Příbalový leták DOLGIT 800

Humánní léčivý přípravek

Dolgit 800

potahované tablety
(ibuprofenum)

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je Dolgit 800 a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dolgit 800 užívat
  3. Jak se Dolgit 800 užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak Dolgit 800 uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE DOLGIT 800 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Dolgit 800 je nesteroidní protizánětlivý a protirevmatický léčivý přípravek. Obsahuje léčivou látku ibuprofen, která působí protizánětlivě, tlumí bolest a snižuje zvýšenou tělesnou teplotu. Účinek přípravku spočívá v útlumu tvorby působků, podílejících se na rozvoji zánětu.
Přípravek Dolgit 800 se užívá při léčení akutních i chronických zánětlivých (revmatoidní artritida, záchvaty dny) a degenerativních (z opotřebení) bolestivých stavů pohybového ústrojí a u různých projevů mimokloubního revmatismu.
Přípravek se dále užívá k tlumení bolestí při poúrazových a pooperačních stavech, při bolestech zubů či hlavy, při dysmenoree (bolestivá menstruace).
Přípravek Dolgit 800 je pro vysoký obsah léčivé látky určen pouze pro léčbu dospělých.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DOLGIT 800 UŽÍVAT

Neužívejte Dolgit 800

  • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku ibuprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku;
  • jestliže trpíte alergií na kyselinu acetylsalicylovou a jiné nesteroidní protizánětlivé léky projevující se jako astma, kopřivka nebo jiná alergická reakce;
  • jestliže máte nebo jste v minulosti opakovaně měl(a) žaludeční nebo duodenální (dvanáctníkový) vřed;
  • jestliže se u Vás v minulosti vyskytlo krvácení nebo proděravění sliznice trávicího traktu v důsledku léčby nesteroidními protizánětlivý­mi léky;
  • jestliže trpíte krvácivými stavy v oblasti žaludku, střev, mozkových cév nebo trpíte jinými poruchami krvácivosti;
  • jestliže trpíte závažným omezením funkce jater;
  • jestliže trpíte závažným selháváním ledvin a nedocházíte na dialýzu;
  • jestliže trpíte poruchou hemopoezy (krvetvorby) a hemokoagulace (srážlivosti krevní) nejasného původu;
  • jestliže máte závažné srdeční selhání;
  • v poslední třetině těhotenství.

Přípravek není vhodný pro terapii dětí a mladistvých do 18 let pro vysoké množství léčivé látky.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dolgit 800 je zapotřebí

  • pokud trpíte poruchou ledvin nebo jater;
  • máte-li alergie, sennou rýmu, průduškové astma, chronický otok nosní sliznice, vedlejších dutin, nosní mandli nebo chronické obstrukční onemocnění dýchacího systému, protože v těchto případech je větší riziko zúžení dýchacích cest s dýchacími potížemi;
  • trpíte některým systémovým onemocněním s autoimunitním charakterem (tzv. kolagenózy, systémový lupus erytematodes);
  • jestliže trpíte zánětlivým vředovým onemocnění trávicího ústrojí, jako je např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida;
  • patříte-li ke starším pacientům, je u Vás vyšší riziko vzniku nežádoucích účinků;
  • jestliže užíváte léky snižující srážlivost krve, je u Vás zvýšené riziko krvácení;
  • jestliže se pokoušíte otěhotnět nebo pokud podstupujete vyšetření na plodnost, protože Dolgit 800 může plodnost snížit.

Léky, jako je Dolgit 800, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a doba léčby je dlouhá.
Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Ke vzájemnému ovlivnění účinku přípravku Dolgit 800 a dalších léků může dojít zejména, jestliže užíváte:

  • jiné nesteroidní léky proti zánětu a bolesti – při souběžném užívání je zvýšené riziko krvácení do trávicího traktu;
  • antikoagulancia (léky na ředění krve), jako např. warfarin, heparin;
  • léky s antiagregačním účinkem (snižující shlukování krevních destiček), jako je kyselina acetylsalicylová (aspirin, acylpyrin), klopidogrel a tiklopidin, nebo některá antidepresiva ze skupiny inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI);
  • přípravky s obsahem lithia (léky používané u duševních chorob);
  • přípravky s obsahem methotrexátu (přípravky k léčbě psoriázy a některých nádorů);
  • cholestyramin (lék snižující cholesterol);
  • cyklosporin, takrolimus (léky potlačující nežádoucí imunitní reakce);
  • diuretika (močopudné léky);
  • antihypertenziva (přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku);
  • léky ze skupiny ACE inhibitorů (léky k léčbě srdečních onemocnění a vysokého krevního tlaku);
  • digoxin (na léčbu srdečních onemocnění);
  • léky proti cukrovce užívané ústy;
  • probenecid nebo sulfinpyrazon (na léčbu dny);
  • kortikosteroidy (přípravky k léčbě astmatu, zánětu nebo podávané po transplantaci orgánů);
  • zidovudin.

Současné užití ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové (podávané v nízkých dávkách pro předcházení tvorby krevních sraženin) může snížit její protisrážlivý účinek.

Užívání přípravku Dolgit 800 s jídlem a pitím
Tablety se polykají celé, nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Neměly by být užívány nalačno. Během léčby nepožívejte alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Dolgit 800 se nesmí užívat v posledních třech měsících těhotenství. Pro užívání přípravku v prvním a druhém trimestru musí být zvlášť závažné důvody. O podávání přípravku v tomto období vždy musí rozhodnout lékař.
Během kojení se podávání přípravku Dolgit 800 doporučuje jen v nezbytně nutných případech.
O případném užívání musí vždy rozhodnout lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dolgit 800 může při dlouhodobém užívání vyvolat u některých jedinců únavu, bolest hlavy nebo závratě a tím zhoršit reakce nemocného, nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, rychlé rozhodování, motorickou koordinaci a soustředěnost (např. řízení dopravních prostředků a obsluha strojů). Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje. Při krátkodobém užití nemá přípravek vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK DOLGIT 800 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku je pro dospělé od 18 let 2–3krát denně 1 tableta přípravku Dolgit 800. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 8 hodin. Dávka 2,4 g nesmí být překročena. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Dolgit 800 je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dolgit 800, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Dolgit 800, než jste měl(a), nebo došlo k náhodnému požití více tablet dítětem, okamžitě kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dolgit 800
Pokud si zapomenete vzít jednu dávku léku, vezměte si ji ihned, jak si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dávkami, které Vám doporučil lékař.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Dolgit 800 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky přípravku jsou závislé na dávce, délce podávání a individuální citlivosti pacienta.
Při užívání přípravku Dolgit 800 se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazené podle četnosti výskytu:

Velmi časté (objeví se u více než 1 z 10 léčených osob):

  • zažívací poruchy jako nevolnost, pálení žáhy, zvracení, bolesti břicha, průjem, zácpa, nadýmaní, mikroskopické krvácení do trávicího traktu, které může v ojedinělých případech vést k anemii.

Časté (objeví se u méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených osob):

  • žaludeční nebo dvanáctníkový vřed s možným krvácením do trávicího traktu nebo perforací v oblasti trávicího traktu, někdy fatální, zejména u starších osob, dehtovitě černá stolice, zvracení krve, vředy a zánět v dutině ústní, zhoršení nebo nové vzplanutí zánětlivých onemocnění s tvorbou vředů na sliznici trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida). Pokud se u Vás vyskytnou silnější bolesti břicha, zvracení krve nebo černé zbarvení stolice, přerušte léčbu a okamžitě vyhledejte lékaře!
  • závratě, bolesti hlavy, nespavost, deprese, emoční labilita.

Méně časté (objeví se u méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1 000 léče­ných osob):

  • zánět žaludeční sliznice, změny v jaterních testech (mohou být přechodné);
  • ledvinové potíže jako rozvoj otoků, zánět ledvin a selhání ledvin;
  • alergické reakce projevující se jako vyrážka, svědění, u astmatiků astmatický záchvat s možností snížení krevního tlaku;
  • poruchy vidění.

Velmi vzácné (objeví se u méně než 1 z 10 000 lé­čených osob):

  • zánět jícnu;
  • zúžení střeva;
  • těžké formy kožních vyrážek s tvorbou puchýřů a olupováním (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

Jestliže dojde k výskytu vyrážky, přerušte léčbu a vyhledejte lékaře.

  • poškození ledvin (papilární nekróza);
  • pokles vylučování kyseliny močové a zvýšení její koncentrace v krvi;
  • při dlouhodobém užívání poruchy jaterních funkcí; při dlouhodobém užívání se doporučuje pravidelná kontrola jaterních funkcí;
  • zvýšený krevní tlak, srdeční nedostatečnost, srdeční infarkt;
  • poruchy krvetvorby – snížení počtu různých krevních buněk (leukopenie, agranulocytóza, aplastická nebo hemolytická anemie, trombocytopenie, pancytopenie). Ibuprofen může způsobit snížení počtu bílých krvinek a Vaše odolnost vůči infekcím může být nižší. Jestliže se u Vás vyskytne infekce s projevy jako horečka a závažné zhoršení Vašeho celkového stavu nebo horečka s místními projevy infekce, jako je bolest v krku, hrtanu či ústech nebo potíže s močením, vyhledejte neprodleně svého lékaře. Lékař Vám provede vyšetření krve s cílem zjistit případné snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o užívání tohoto léku.
  • závažné alergické reakce projevující se otokem jazyka, hrtanu, dušností, zrychleným srdečním tepem, zvýšeným krevním tlakem až šokovým stavem. V případě výskytu těchto příznaků, k nimž může dojít i po prvním užití, je nezbytná okamžitá lékařská pomoc.
  • hučení v uších;
  • deprese, psychotické reakce;
  • vypadávání vlasů.
  • Při léčbě ibuprofenem se u některých pacientů s autoimunitním onemocněním, jako je systémový lupus erythematodes nebo smíšená choroba pojiva, vyskytl zánět mozkových blan (meningitis) projevující se ztuhlostí šíje, bolestí hlavy, nucením na zvracení, zvracením, horečkou nebo dezorientací. V případě výskytu těchto příznaků ihned vyhledejte lékaře.

Léky, jako je Dolgit 800, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.
Během dlouhodobé léčby přípravkem Dolgit 800 Vám bude lékařem odebírána krev a moč za účelem vyšetření Vašeho krevního obrazu, ledvinných a jaterních funkcí.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK DOLGIT 800 UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek Dolgit 800
Léčivou látkou je ibuprofenum 800 mg v 1 potahované tabletě.
Pomocnými látkami jsou sodná sůl karboxymethyl­škrobu, hypromelosa 2910/3, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, mastek, mikrokrystalická celulosa, potahová soustava Opadry Y-1–7000 bílá (hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý).

Jak Dolgit 800 vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Dolgit 800 jsou bílé oválné bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách.
Je dodáván v blistrovém balení po 20, 50 nebo 100 potahovaných tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Straße 1
53757 Sankt Augustin, Německo
Výhradní distributor pro ČR:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 1, 140 00 Praha 4
Česká republika

Tento příbalový leták byl naposledy schválen
15.10.2013

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.