Příbalový leták LOSARTAN TEVA 50 MG

Humánní léčivý přípravek

Losartan Teva 50 mg

Potahované tablety
Losartanum kalicum Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je přípravek Losartan Teva a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Losartan Teva užívat
  3. Jak se přípravek Losartan Teva užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Losartan Teva uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LOSARTAN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Losartan patří do skupiny léků nazývaných antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka tvořená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a způsobuje jejich zúžení. To vede ke vzestupu krevního tlaku. Losartan brání vazbě angiotenzinu II na tyto receptory, což vede k roztažení cév a následnému snížení krevního tlaku. Losartan zpomaluje snižování funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou 2. typu.

Použití losartanu:
léčba pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenze) ochrana ledvin u pacientů s hypertenzí a cukrovkou 2. typu, u kterých jsou přítomny laboratorní nálezy svědčící pro zhoršení funkce ledvin a nález nenormálního množství bílkovin v moči (proteinurie) k léčbě pacientů s chronickým srdečním selháním (stav, kdy srdce není schopné pumpovat dostatečné množství krve do těla podle momentální potřeby), kdy léčba specifickými léky nazývanými inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE inhibitory, léky používané ke snížení vysokého krevního tlaku) není Vaším lékařem považována za vyhovující. Jestliže srdeční selhání bylo upraveno pomocí ACE inhibitorů, není třeba u Vás měnit léčbu na losartan. u pacientů s vysokým krevním tlakem a nedostatečně pracující levou srdeční komorou se ukázalo, že losartan snižuje riziko mozkové mrtvice („LIFE indikace“)

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LOSARTAN TEVA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Losartan Teva:

  • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na losartan nebo na kteroukoli další složku přípravku Losartan Teva
  • jestliže máte těžké postižení funkce jater
  • jestliže jste více než tři měsíce těhotná (Také je lepší vyvarovat se užívání přípravku Losartan Teva v brzkém stadiu těhotenství – viz bod „Těhotenství“.)

Upozornění a opatření
Jestliže si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná, musíte to říci svému lékaři. Užívání přípravku Losartan Teva není doporučováno v brzkém stadiu těhotenství a přípravek Losartan Teva nesmí být užíván, jestliže jste ve více než třetím měsíci těhotenství, protože jeho užívání v této době může způsobit vážné poškození vašeho dítěte (viz bod „Těhotenství“).
Je důležité, abyste ještě před užíváním přípravku Losartan Teva sdělil/a Vašemu lékaři: jestliže se u Vás v minulosti vyskytl angioedém (otok obličeje, rtů, hrdla a/nebo jazyka) (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky“)

  • jestliže trpíte nadměrným zvracením nebo průjmem, které vedou k nadměrné ztrátě tekutin nebo soli z Vašeho organizmu
  • jestliže se léčíte diuretiky (močopudnými léky, které zvyšují množství vody protékající Vašimi ledvinami) nebo máte nařízenou dietu s omezením soli, která vede k nadměrné ztrátě tekutin a soli z Vašeho organizmu (viz bod 3„ Dávkování u zvláštních skupin pacientů“)
  • jestliže je Vám známo, že máte zúžení nebo ucpání tepen přivádějících krev do Vašich ledvin nebo jste se v nedávné době podrobil/a transplantaci led­vin
  • jestliže máte sníženou funkci jater (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Losartan Teva“ a 3 „Dávkování u zvláštních skupin pacientů“)
  • jestliže je u Vás přítomno srdeční selhání s postižením funkce ledvin nebo bez tohoto postižení nebo se souběžnou, život ohrožující poruchou srdečního rytmu. Zvláštní opatrnosti je potřeba tehdy, pokud zároveň podstupujete léčbu beta-blokátory
  • jestliže máte vadu srdeční chlopně nebo postižení srdečního svalu
  • jestliže máte ischemickou chorobu srdeční (způsobenou snížením průtoku krve v srdečních tepnách) nebo onemocnění mozkových tepen (omezení krevního oběhu v mozku)
  • jestliže máte primární hyperaldostero­nismus (syndrom spojený se zvýšeným vylučováním hormonu aldosteronu nadledvinkami, který je způsoben poruchou nadledvinek)

Další léčivé přípravky a Losartan Teva
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo bylinné přípravky a přírodní produkty.

Buďte zvláště opatrný/á při užívání přípravku Losartan Teva a níže uvedených léků:
jiné léky na snížení krevního tlaku, protože mohou ještě více snížit Váš krevní tlak. Krevní tlak mohou snižovat také následující léky/skupiny léků: tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen, amifostin.

  • léky, které zadržují draslík v těle nebo mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. doplňky s obsahem draslíku, náhražky soli obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, jako jsou některá diuretika – amilorid, triamteren, spironolakton, dále lék heparin)
  • nesteroidní protizánětlivé léky, jako je indometacin, a inhibitory COX-2 (léky snižující zánět a mohou se používat na odstranění bolesti), protože mohou snížit účinek losartanu na snížení krevního tlaku. Jestliže máte zhoršenou funkci ledvin, pak souběžné užívání těchto léků může vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin.
  • léky obsahující lithium se nesmí užívat v kombinaci s losartanem bez pečlivého dohledu lékaře.

Mohou být zapotřebí speciální bezpečnostní opatření (např. vyšetření krve).

Přípravek Losartan Teva s jídlem a pitím
Přípravek se může užívat spolu s jídlem a pitím, ale i nalačno.

Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo že můžete být těhotná), sdělte to svému lékaři. Váš lékař za normálních okolností ukončí užívání přípravku Losartan Teva před tím, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a místo přípravku Losartan Teva Vám doporučí léčbu jinými léčivými přípravky.
Přípravek Losartan Teva se nedoporučuje v časném stádiu těhotenství a nesmí se užívat od 3. měsíce těhotenství, protože může dojít k závažnému poškození Vašeho dítěte, pokud byste užívala přípravek po třetím měsíci těhotenství.

Kojení
Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo s kojením začínáte. Přípravek Losartan Teva se nedoporučuje kojícím matkám a lékař Vám může změnit léčbu, pokud si přejete kojit, zvláště pokud je Vaše dítě novorozené nebo se narodilo předčasně.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Užívání dětmi a dospívajícími
Bylo studováno užívání losartanu dětmi. Pro více informací kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.
Přípravek Losartan Teva pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Stejně jako u mnohých jiných léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může i losartan u některých lidí vyvolávat závratě nebo ospalost. Jestliže zpozorujete závratě nebo ospalost, obraťte se na svého lékaře ještě před prováděním těchto činností. Losartan Teva obsahuje laktosu:
Přípravek Losartan Teva obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám někdy v minulosti lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před začátkem léčby tímto přípravkem.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LOSARTAN TEVA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Losartan Teva přesně podle pokynů lékaře. Váš lékař stanoví vhodnou dávku přípravku Losartan Teva podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte další léky. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je důležité, abyste přípravek Losartan Teva užíval/a tak dlouho, jak dlouho Vám jej bude lékař předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu svého krevního tlaku.
Přípravek Losartan Teva je dostupný ve 2 silách: 50 mg a 100 mg v jedné potahované tabletě, tablety přípravku Losartan Teva o síle 50 mg a 100 mg lze dělit na dvě stejné poloviny.

Pacienti s vysokým krevním tlakem
Léčba se obvykle zahajuje dávkou 50 mg losartanu (1 tableta přípravku Losartan Teva 50 mg) 1× denně.
Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo za 3–6 týdnů od zahájení léčby. U některých pacientů lze později dávku zvýšit na 100 mg losartanu (2 tablety přípravku Losartan Teva 50mg) 1× denně.
Jestliže máte dojem, že účinek losartanu je příliš silný nebo naopak příliš slabý, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Použití u dětí a mladistvých (6 až 18 let věku)
Doporučená počáteční dávka u pacientů s hmotností mezi 20 a 50 kg je 25 mg losartanu podávaná jednou denně. U pacientů > 50 kg je obvyklá dávka 50 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit v případě, že tlak není pod kontrolou.
Losartan se nedoporučuje k užívání dětmi mladšími 6 let, protože jsou pro tuto skupinu pacientů dostupná jen omezená data.
Losartan se také nedoporučuje u dětí se závažným poškozením ledvin a jater.
Pacienti s vysokým krevním tlakem a cukrovkou 2. typu
Léčba se obvykle zahajuje dávkou 50 mg losartanu (1 tableta přípravku Losartan Teva 50 mg) 1× denně.
Dávka může být později zvýšena na 100 mg losartanu (2 tablety přípravku Losartan Teva 50 mg) 1× denně v závislosti na odpovědi krevního tlaku.
Losartan může být podáván s dalšími léky na snížení krevního tlaku (např. diuretika, blokátory vápníkového kanálu, alfa- nebo beta-blokátory a centrálně působící látky) i s inzulínem a dalšími běžně používanými léky na snížení hladiny glukosy v krvi (např. deriváty sulfonylmočoviny, glitazony a inhibitory glukosidasy).

Pacienti se srdečním selháním
Léčba začíná obvykle dávkou 12,5 mg losartanu 1× denně. Obvykle se tato dávka může postupně každý týden zvýšit (např. 12,5 mg denně první týden, 25 mg denně druhý týden, 50 mg denně třetí týden) až do dosažení obvyklé udržovací dávky 50 mg losartanu (1 tableta přípravku Losartan Teva 50 mg) 1× denně, podle Vašeho zdravotního stavu.
Při léčbě srdečního selhání je losartan obvykle podáván v kombinaci s diuretiky (léky, které zvyšují množství vody vylučované ledvinami) a/nebo s digitalisovými přípravky (léky, které posilují činnost srdce) a/nebo s beta-blokátory.

Dávkování u zvláštních skupin pacientů
U některých pacientů, např. u nemocných léčených vyššími dávkami diuretik, u pacientů s postižením jater nebo u nemocných starších 75 let může lékař doporučit nižší dávku, zejména při zahájení léčby.
Užívání přípravku Losartan Teva se nedoporučuje pacientům s těžkým poškozením jater (viz „Neužívejte přípravek Losartan Teva“).

Podávání
Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Měl/a byste se snažit užívat svou denní dávku každý den přibližně ve stejnou hodinu. Je důležité, abyste pokračoval/a v užívání přípravku Losartan Teva do doby, než Vám lékař řekne jinak.

Jestliže jste užil/a více přípravku Losartan Teva, než jste měl/a
Jestliže jste náhodně užil/a více tablet přípravku Losartan Teva, než jste měl/a, nebo dítě spolklo nějaké tablety přípravku Losartan Teva, obraťte se ihned na svého lékaře. Projevy předávkování jsou nízký krevní tlak, příliš rychlá nebo příliš pomalá srdeční frekvence.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Losartan Teva
Jestliže jste si neúmyslně zapomněl/a vzít svou denní dávku, vezměte si příští dávku jako obvykle.
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku Losartan Teva, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V případě výskytu následujících nežádoucích účinků přestaňte přípravek Losartan Teva užívat a okamžitě informujte svého ošetřujícího lékaře nebo navštivte pohotovostní oddělení svého nejbližšího nemocničního zařízení:
silná alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo krku, které mohou ztížit polykání nebo dýchání).
Jde o závažný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10 000 pa­cientů, ale méně než 1 z 1 000 pacientů. Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle následujících kritérií:
velmi časté: vyskytují se u více než 1 uživatele z 10
časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100
méně časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1 000
vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10 000
velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 uživatele z 10 000
neznámé (četnost nelze z dostupných dat odhadnout)

Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky losartanu:
Časté:
závratě
točení hlavy
nízký krevní tlak
slabost
únava
příliš málo cukru v krvi (hypoglykémie)
snížený počet červených krvinek (anémie)
nízký krevní tlak
změny ve funkci ledvin včetně selhání ledvin
zvýšená hladina močoviny v krvi, sérového kreatininu a sérového draslíku u pacientů se srdečním
selháním
příliš mnoho draslíku v krvi (hyperkalémie)
Méně časté:
ospalost
bolesti hlavy
poruchy spánku
pocit zvýšené rychlosti srdečního tepu (palpitace, bušení srdce)
těžká bolest na hrudníku (angina pectoris)
nízký krevní tlak (zejména po nadměrné ztrátě vody z cév těla např. u pacientů se závažným
srdečním selháním nebo při léčbě vysokými dávkami diuretik (močopudné léky)
ortostatické účinky závislé na dávce léku, jako je snížení krevního tlaku, při postavení se z polohy vleže nebo vsedě
dušnost (dyspnoe)
kašel
bolest břicha
zácpa
průjem
nevolnost
zvracení
kopřivka (urticaria)
svědění (pruritus)
vyrážka
lokalizovaný otok (edém)

Vzácné:
zánět krevních cév (vaskulitida, včetně Henoch-Schönleinovy purpury)
snížená citlivost nebo brnění (parestézie)
mdloba (synkopa)
velmi rychlý a nepravidelný srdeční tep (fibrilace síní)
mozková příhoda (mrtvice)
zánět jater (hepatitida)
zvýšená hladina alanin-aminotransferasy (ALT) v krvi, která obvykle ustoupí po vysazení léčby

Neznámé:
snížený počet krevních destiček
migréna
změny ve vnímání chuti
abnormality ve funkci jater
zvýšená citlivost na slunce (fotosensitivita)
bolesti svalů a kloubů
nevysvětlitelná bolest svalů s tmavou (barvy čaje) močí (rabdomyolýza)
změny ve funkci ledvin (mohou se upravit po vysazení léčby), včetně selhání ledvin
příznaky podobné chřipce
impotence
zánět slinivky břišní (pankreatitida)
nízká hladina sodíku v krvi (hyponatrémie)
deprese
příznaky podobné chřipce
zvonění, bzučení, hluk nebo cvakání v uších (tinitus)
bolest v zádech
infekce močových cest
Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné nežádoucím účinkům u dospělých.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK LOSARTAN TEVA UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Losartan Teva po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce..
PVC/PVdC/Al blistr nebo PVC/PE/PVdC/Al blistr
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
OPA/Alu/PVC/ Al blistr
Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Losartan Teva obsahuje
Léčivou látkou je losartan draselný (losartanum kalicum).
Jedna tableta obsahuje losartanum kalicum 50 nebo 100 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E 460a), předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát (E 572), polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek.

Jak přípravek Losartan Teva vypadá a co obsahuje toto balení:
Potahovaná tableta:
50 mg: bílé, oválné, mírně vypouklé potahované tablety s vyraženým „50“ na jedné straně, s půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Tablety jsou baleny do bílého neprůhledného PVC/PVdC/Al blistru nebo bílého neprůhledného PVC/PE/PVdC/Al blistru
nebo do OPA/Alu/PVC/Al blistru po 1, 14, 28, 30, 56, 90 a 98 potahovaných tabletách,
nemocniční balení obsahuje 280 (10×28) potahovaných tablet.
100 mg: bílé, oválné, mírně vypouklé potahované tablety s vyraženým „100“ na jedné straně, s půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Tablety jsou baleny do bílého neprůhledného PVC/PVdC/Al blistru nebo bílého neprůhledného PVC/PE/PVdC/Al blistru nebo do OPA/Alu/PVC/Al blistru po 1, 14, 28, 30, 56, 90 a 98 potahovaných tabletách, nemocniční balení obsahuje 280 (10×28) potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:
TEVA UK Ltd, Velká Británie
Pharmachemie B.V., Nizozemsko
TEVA Santé SA, Francie
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, (Debrecen a Gödöllő) Maďarsko
Teva Czech Industries , s.r.o., Česká republika
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Polsko (jen pro sílu 50 mg)
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropské unie pod těmito názvy:
Belgie: Losartan Teva 12,5; 25; 50; 100 mg filmomhulde tabletten
Německo: LOSAR Teva 12,5; 25; 50; 100 mg Filmtabletten
Irsko: Losartan Teva 12,5; 25; 50; 100 mg Film-coated Tablets
Lucembursko: Losartan Teva 12,5; 25; 50; 100 mg comprimés pelliculés
Polsko: Losartanum 123ratio

Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 29.10.2013

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.