Příbalový leták ZOLSANA 10 MG

Humánní léčivý přípravek

Zolsana 10 mg

Zolpidemi tartras
potahované tablety

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

  1. Co je Zolsana a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolsana užívat
  3. Jak se přípravek Zolsana užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Zolsana uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE ZOLSANA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Zolpidem je tableta navozující spánek patřící do skupiny léků známé jako jako látky příbuzné benzodiazepinům.
Užívá se ke krátkodobé léčbě nespavosti.
Zolpidem je určen k léčbě pouze těch poruch spánku, které jsou závažné, vyřazující nebo způsobují výraznou úzkost.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZOLSANA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Zolsana, jestliže:

  • jste alergický/á (přecitlivělý/á) na zolpidem nebo na kteroukoli další složku přípravku Zolsana;
  • trpíte závažnou svalovou slabostí (myastenia gravis);
  • trpíte těžkým chrápáním s dlouhými prodlevami mezi nádechy (spánková apnoe);
  • máte závažné dechové obtíže (při kterých plíce nejsou dostatečně okysličovány) (dechová nedostatečnost);
  • máte závažnou poruchu funkce jater (jaterní nedostatečnost).

Přípravek Zolsana nesmí užívat děti nebo mladiství do 18 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zolsana je zapotřebí:

  • Jestliže jste vyššího věku nebo oslabení.
  • Měl(a) byste užívat nižší dávku (viz bod 3. Jak se přípravek Zolsana užívá). Zolpidem má uvolňující účinek na svaly. Z tohoto důvodu, jsou zvláště starší pacienti vystaveni riziku pádu s následnou zlomeninou kyčelního kloubu při nočním vstávání z postele.
  • Jestliže máte sníženou funkci ledvin.

V takovém případě se Váš organismus zbavuje léčivé látky zolpidem delší dobu. Přestože není třeba upravit dávku, je třeba opatrnosti. Vyhledejte svého lékaře

  • Jestliže máte chronické (dlouhotrvající) dechové obtíže.Tyto dechové obtíže se mohou zhoršit.
  • Jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s alkoholem nebo drogami. V takovém případě byste měl(a) být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem, protože je zde riziko návyku a duševní závislosti.
  • Jestliže máte závažné jaterní onemocnění. Neměl(a) byste užívat zolpidem z důvodu rizika poškození mozku (encefalopatie). Obraťte se na svého lékaře.
  • Jestliže trpíte bludy (nepravdivá přesvědčení – psychóza), depresí nebo úzkostí, které jsou spojené s depresí, zolpidem by neměl být jediným lékem, který užíváte.

Obecně
Než začnete přípravek zolpidem užívat

  • je třeba zjistit příčinu poruchy spánku;
  • je třeba léčit onemocnění, které poruchu spánku mohlo způsobit.

Pokud se Váš stav nezlepší po 7 až 14 dnech, obraťte se na svého lékaře, protože poruchy spánku mohou znamenat výskyt duševního nebo tělesného onemocnění.

Závislost
Je možný vznik fyzické i duševní závislosti.
Riziko závislosti se zvyšuje při vyšších dávkách a s prodloužením doby trvání léčby a v případě, že pacient v minulosti zneužíval léky nebo alkohol. Při rozvoji závislosti je náhlé vysazení léku doprovázeno abstinenčními příznaky.

Poruchy paměti (amnézie)
Užívání zolpidemu může vyvolat ztrátu paměti (amnézii). Tento účinek se vyskytuje několik hodin po užití přípravku. Pro snížení tohoto rizika je třeba užít přípravek bezprostředně před ulehnutím a zajistit nepřerušovaný spánek po dobu 7 až 8 hodin (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Psychiatrické a „paradoxní“reakce
Při léčbě se může vyskytnout neklid, nervozita, podrážděnost, agresivita, bludy (nepravdivá přesvědčení), vztek, noční děsy, přeludy, náměsíčnost, nevhodné chování, vystupňovaná nespavost a jiné poruchy chování.
Pokud se u Vás během užívání zolpidemu vyskytnou tyto nežádoucí účinky, přerušte užívání přípravku a poraďte se s lékařem. Tyto nežádoucí účinky se častěji vyskytují u starších pacientů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Jiné užívané léky mohou být zolpidemem ovlivňovány. Ostatní léky mohou naopak ovlivňovat účinek zolpidemu. Jestliže užíváte zolpidem s níže vyjmenovanými léky, můžete mít pocit zvýšeného ospalosti.

Zolpidem může spolupůsobit s:

  • přípravky k léčbě duševních onemocnění (neuroleptika/an­tipsychotika, např. chlorpromazin,nebo klozapin, antidepresiva, např. amitriptylin,a klomipramid);
  • jinými léky navozujícími spánek, např.nitrazepam, temazepam;
  • přípravky k léčbě úzkostných poruch úzkosti (trankvilizéry, anxiolytika, sedativa, léky působící svalové uvolnění) např. diazepam, oxazepam;
  • vysoce účinná analgetika (narkoanalgetika) např. kodein, morfin. Může se vyskytnout
  • zesílený pocit povznesené nálady (euforie), což může vést ke zvýšené psychické závislosti;
  • přípravky k uvolnění zvýšeného svalového napětí jako je baklofen;
  • přípravky určené k léčbě epilepsie (antiepileptika) jako je fenytoin a fenobarbital;
  • anestetiky (přípravky ke znecitlivění), např. halotan, izofluran;
  • přípravky k léčbě alergie nebo běžných nachlazení se sedativním účinkem (sedativní antihistaminika), např. chlorfenamin.

Přípravky zvyšující aktivitu některých jaterních enzymů mohou snižovat účinek zolpidemu, např. rifampicin (antibakteriální přípravek k léčbě např. tuberkulózy).
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z výše vyjmenovaných léků nebo jiné léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Zolsana s jídlem a pitím
Během léčby nesmíte konzumovat alkohol, protože ten může zvýšit účinek zolpidemu. Touto kombinací je také ovlivněna schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže plánujete těhotenství nebo se domníváte, že jste těhotná. Lékař rozhodne, zda je léčbu třeba přerušit.
Zolpidem.se v těhotenství (především v prvním trimestru) a v průběhu kojení nesmí užívat, především v prvním trimestru, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje o jeho bezpečném užívání v těhotenství a v období kojení.
Nicméně, jestliže prospěch matky převažuje nad rizikem pro dítě, lékař může rozhodnout o léčbě zolpidemem. Jestliže je zolpidem užíván v posledních měsících těhotenství po delší dobu, mohou se po narození u dítěte vyskytnout příznaky z vysazení léku.
Během kojení nesmíte přípravek užívat, neboť léčivá látka zolpidem přechází v malých množstvích do mateřského mléka.
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte nebo neobsluhujte nástroje nebo stroje. Vaše schopnost koncentrace a reakce může být v průběhu užívání zolpidemu snížena. Můžete být ospalý(á) nebo můžete mít zhoršenou schopnost zapamatování si určitých věcí.
Snížení bdělosti se pravděpodobně zhorší, pokud spánek není dostatečně dlouhý.

Důležité informace o některých složkách přípravku Zolsana
Zolsana obsahuje mléčný cukr laktosu. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užíváním přípravku svého lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZOLSANA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zolsana se užívá bezprostředně před ulehnutím s trochou tekutiny. Měl(a) byste si být jistý(á), že můžete spát bez přerušení 7–8 hodin.

Obvyklé dávkování:
Dospělí:
Doporučená denní dávka je 1 tableta přípravku Zolsana 10 mg (10 mg zolpidemu/den).
Starší, oslabení pacienti nebo pacienti s poškozením jater
Doporučuje se 1/2 tablety přípravku Zolsana 10 mg denně (5 mg zolpidemu). Pokud je účinek nedostatečný a přípravek je dobře snášen, může lékař rozhodnout o zvýšení dávky na 1 tabletu přípravku Zolsana 10 mg (10 mg zolpidemu).

Maximální dávka
Denní dávka 1 tableta přípravku Zolsana 10 mg (odpovídá 10 mg zolpidemu) nesmí být překročena.
Děti a dospívající
Dětem a dospívajícím do 18 let nesmí být zolpidem podáván.

Jak dlouho by měla léčba přípravkem Zolsana 10 mg probíhat?
Při opakovaném užívání po dobu několika týdnů se může účinek navozující spánek (hypnotický) zeslabit.
Léčba by měla být co nejkratší. Obecně by měla trvat několik dnů až 2 týdny a neměla by trvat déle než 4 týdny.
Lékař Vás bude informovat kdy a jakým způsobem ukončit léčbu.

Jestliže jste užili více přípravku Zolsana, než jste měl(a)
V případě předávkování neprodleně vyhledejte lékaře. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a také tablety, abyste je ukázali lékaři.
V případě předávkování zolpidemem se mohou objevit příznaky od extrémní ospalosti až lehké bezvědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zolsana
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže můžete ještě spát 7–8 hodin, tabletu můžete užít. Jestliže to není možné, tabletu užijte až následující den před ulehnutím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zolsana
Nepřerušujte léčbu zolpidemem náhle. Váš lékař Vám doporučí vysazovat léčbu postupně, protože náhlé vysazení léku bývá doprovázeno abstinenčními příznaky.
V případě náhlého přerušení léčby se váš spánek může přechodně zhoršit (rebound fenomén). To může být provázeno změnami nálady, úzkostí a neklidem. Příznaky z vysazení zahrnují bolesti hlavy, bolesti svalů, výraznou úzkost a napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost a poruchy spánku; v závažných případech se může objevit až ztráta uvědomění si přítomnosti (derealizace), odcizení sebe sama (depersonalizace), přecitlivělost na zvuky (hyperakúze), necitelnost, brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty (epileptické záchvaty).
Aby se co nejvíce snížila Vaše úzkost, je velmi důležité, abyste si byli vědomi možnosti výskytu těchto příznaků.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Zolsana nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky patrně závisí na citlivosti jednotlivce a pravděpodobně se mohou vyskytnout častěji během hodiny po užití tablety, jestliže neulehnete na lůžko nebo nespíte bezprostředně.

Nežádoucí účinky jsou:
Časté (vyskytují se u více než u 1 ze 100 pacientů, ale u méně než 1 z 10 pacientů):

Nervové:
ospalost následující den, emoční necitlivost, snížená pozornost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závrať.

Oční:
dvojité vidění.

Ušní:
pocit točení se ztrátou rovnováhy (vertigo), ztráta koordinace pohybů (ataxie).

Svalové:
svalová slabost.

Méně časté (vyskytují se u více než u 1 ze 1000 pacientů, ale u méně než 1 ze 100 pacientů):
Psychiatrické poruchy:
neklid, vzrušení, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, vidiny (halucinace), duševní poruchy (psychózy), náměsíčnost, nevhodné chování a další nežádoucí projevy chování, poruchy paměti (amnézie), které mohou být spojeny s nevhodným chováním (viz bod 2. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zolsana je zapotřebí). Tyto reakce se častěji vyskytují u starších pacientů.
Při užívání zolpidemu nebo jiných léků navozující spánek (hypnotik) může být odhalena deprese, která nebyla předtím rozpoznána.
Dlouhodobé užívání zolpidemu může vést k fyzické nebo duševní závislosti. Jestliže náhle přerušíte léčbu, můžete trpět abstinenčními příznaky (viz bod 2. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zolsana je zapotřebí).
Bylo hlášeno zneužití zolpidemu u pacientů závislých na jiných lécích.
Snížení sexuální potřeby (libida).

Žaludek a střeva:
průjem, nevolnost, zvracení.

Kožní:
kožní reakce.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Jaterní:
zvýšené hladiny jaterních enzymů

Kožní:
nadměrné pocení (hyperhidróza), vážná reakce způsobující otok kůže, krku nebo jazyka, obtíže při dýchání a/nebo svědění (angioneurotic­ký edém)

Obecné:
abnormální (netypická) chůze, nižší účinnost zolpidemu než obvykle

Poranění:
pád (převážně u starších a pokud zolpidem nebyl užíván tak, jak je předepsáno).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ZOLSANA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale. První dvě čísla označují měsíc, poslední čtyři čísla označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Zolsana 10 mg obsahuje

  • Léčivou látkou je Zolpidemi tartas 10 mg v jedné potahované tabletě.
  • Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelosa 2910/5, magnesium-stearát.
Potah tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelosa, makrogol 400.

Jak Zolsana vypadá a co obsahuje toto balení
Zolsana jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách a vyraženým označením „ZIM“ na jedné straně a „10“ na druhé straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikost balení
10, 14, 15, 20, 28, 30, a 100 tablet v blistrech balených v krabičkách.
Krabičky s 50 tabletami pro nemocnice
30, 100 a 500 tablet v lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Na trhu jsou také tablety Zolsana 5 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA d.d. Novo mesto, Slovinsko

Výrobci
Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Španělsko
Synthon BV, Nijmegen, Nizozemsko
Heumann Pharma GmbH and Co. Generica KG, Nürnberg, Německo
Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv a u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info@krka.cz

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 17.4.2010

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.