Příbalový leták NEUROL 0,5

Humánní léčivý přípravek

NEUROL 0,5

tablety
alprazolamum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

  1. Co je přípravek NEUROL 0,5 a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NEUROL 0,5 užívat
  3. Jak se přípravek NEUROL 0,5 užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek NEUROL 0,5 uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek NEUROL 0,5 a k čemu se používá?

Léčivou látkou přípravku NEUROL 0,5 je alprazolamum (alprazolam) patřící do skupiny látek nazývaných benzodiazepiny. Alprazolam celkově zklidňuje, snižuje úzkost a strach.

Terapeutické indikace:
Přípravek NEUROL 0,5 se používá ke krátkodobé léčbě:

  • panické poruchy doprovázené agorafobií (strach z otevřeného prostoru) nebo bez ní;
  • generalizované úzkostné poruchy;
  • úzkosti spojené s depresí;

Přípravek je určen pouze pro dospělé.
Alprazolam je indikován pouze v případech, kdy pacient trpí takovými příznaky, které jsou závážné, omezující nebo když pacient na základě poruchy znatelně trpí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NEUROL 0,5 užívat

Neužívejte přípravek NEUROL 0,5

  • jestliže jste alergický/á na alprazolam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
  • jestliže jste přecitlivělý/á na jiné benzodiazepiny (např. některé léky na spaní);
  • jestliže máte zelený oční zákal s uzavřeným úhlem (zvýšený nitrooční tlak);
  • jestliže máte onemocnění charakterizované svalovou slabostí (tzv. myasthenia gravis);
  • jestliže trpíte akutní respirační nedostatečností (náhlé potíže s dýcháním);
  • jestliže máte chronické obstrukční plicní onemocnění (dlouhodobě zhoršená průchodnost dýchacích cest) s respirační nedostatečností;
  • jestliže trpíte těžkou jaterní nedostatečností;
  • jestliže máte krátké epizody zástavy dýchání ve spánku (tzv. spánková apnoe).

Přípravek není určen pacientům mladším než l8 let.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku NEUROL 0,5 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař má být informován o všech onemocněních, kterými trpíte, aby mohl posoudit vhodnost užívání přípravku NEUROL 0,5.

Zvláštní skupiny pacientů
Pro použití přípravku NEUROL 0,5 u rizikových pacientů, jako jsou pacienti s vážným poškozením jater, ledvin, pacienti závislí na alkoholu nebo na drogách nebo pacienti trpící dechovou nedostatečností, musí být vážné důvody.

Závislost
Užívání přípravku NEUROL 0,5 může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti. Nebezpečí vzniku závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je také vyšší u pacientů, kteří nadmíru konzumovali alkohol či zenužívali léky v minulosti. Pokud se fyzická závislost vyvinula, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako jsou bolesti hlavy, svalové bolesti, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou vyskytovat následující příznaky: derealizace (ztráta kontaktu s realitou), depersonalizace (pocity ztráty smyslu pro realitu), zvýšená citlivost sluchu, znecitlivění a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty. Přechodný syndrom, kdy se příznaky onemocnění, které vedly k zahájení léčby přípravkem NEUROL 0,5 mohou objevit ještě ve větší intenzitě, se může vyskytnout při vysazování léčby. To může být doprovázeno ještě jinými reakcemi včetně změn nálad, úzkosti nebo poruch spánku a neklidu. Aby se zabránilo tomuto syndromu, je doporučováno postupné snižování dávek ne o více než 0,5 mg alprazolamu jednou za tři dny. U některých pacientů může být nutné snižovat dávky ještě pomaleji.

Amnézie (celková nebo částečná ztráta paměti)
Přípravek NEUROL 0,5 může vyvolávat anterográdní amnézii (celková nebo částečná neschopnost pamatovat si věci po podání přípravku). Tento stav se vyskytuje nejčastěji několik hodin po požití přípravku a proto, abychom toto nebezpečí snížili, je nutné u pacientů zajistit možnost 7–8 hodin trvajícího nepřerušeného spánku. Benzodiazepiny by neměly být podávány samostatně pacientům k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (tyto pacienti se mohou pokusit o sebevraždu).

Psychiatrické a ‚paradoxní‘ reakce
Při užívání benzodiazepinů jsou známy reakce jako neklid, agitovanost (pohybový neklid), podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace, psychózy, nepřiměřené chování a jiné nežádoucí poruchy chování. Pokud se vyskytnou, měl by se přípravek vysadit. Jejich výskyt je pravděpodobnější u dětí a starších pacientů.

Tolerance
Po opakovaném užívání po dobu několika týdnů může docházet k určitému oslabení účinnosti hypnotického působení alprazolamu (a jiných benzodiazepinů).

Děti a dospívající
Alprazolam není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek NEUROL 0,5
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku NEUROL 0,5 a jiných současně podávaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat.

Pokud Vám některý jiný lékař bude chtít předepsat jiný lék, upozorněte ho na skutečnost, že už užíváte NEUROL 0,5.

Informujte svého lékaře zejména tehdy, pokud užíváte:

  • Léky na spaní a uklidňující léky.
  • Léky proti depresi nebo duševním poruchám (jako je lithium, sertralin).
  • Silné léky proti bolesti, jako je opioid morfin nebo některé léky proti kašli.
  • Léky k léčbě epilepsie.
  • Anestetika (přípravky k znecitlivění).
  • Některé léky proti alergii, tzv. sedativní antihistaminika.
  • Cimetidin, lék užívaný k léčbě žaludečních potíží.
  • Léky k léčbě AIDS (známé jako inhibitory HIV proteáz, např. saquinavir, indinavir).
  • Perorální antikontraceptiva.
  • Léky k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění (jako je digoxin).
  • Léky proti infekcím (makrolidová antibiotika jako je erytromycin).
  • Některé léky proti plísňovým infekcím, jako je ketokonazol a itrakonazol.

Přípravek NEUROL 0,5 s jídlem a pitím a alkoholem
NEUROL 0,5 se užívá s jídlem nebo bez něj; zapíjí se malým množstvím tekutiny. Během léčby přípravkem NEUROL 0,5 je třeba vyloučit požívání alkoholu.

Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek se nesmí užívat v první třetině těhotenství a obvykle se nepodává ani ve druhé a třetí třetině těhotenství. Informujte proto svého lékaře ihned o případném těhotenství, aby mohl rozhodnout o dalším podávání tohoto přípravku.
O použití přípravku NEUROL 0,5 v průběhu těhotenství lze uvažovat, jsou-li přísně dodržovány léčebné indikace a také dávkování. Pokud je léčba přípravkem NEUROL 0,5 nutná v poslední části těhotenství, neměly by se užívat vysoké dávky a u novorozenců je třeba sledovat možné příznaky z vysazení a/nebo příznaky syndromu chabého dítěte.
Při kojení se tento přípravek nesmí užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může, zvláště na počátku léčby, nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách atd.). Tyto činnosti byste měl/a vykonávat jen na základě výslovného souhlasu ošetřujícího lékaře.

Přípravek NEUROL 0,5 obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek NEUROL 0,5 užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
O dávkování přípravku NEUROL 0,5 vždy rozhoduje lékař. Dávkování je přísně individuální a u každého pacienta závisí velikost dávky na jeho onemocnění a příslušné reakci na léčbu.

Léčba úzkostných poruch
Obvyklá počáteční dávka pro dospělé je 0,25 – 0,5 mg alprazolamu, to znamená půl až jednu tabletu přípravku NEUROL 0,5 třikrát denně. Toto dávkování může lékař v případě potřeby změnit; na základě doporučení lékaře se může dávka postupně zvyšovat až na maximální denní dávku 3 – 4 mg (8 tablet přípravku NEUROL 0,5).

Léčba panické poruchy
Léčba epizod panické poruchy a depresí může vyžadovat mnohem vyšší dávkování přípravku NEUROL 0,5. Obvyklá počáteční dávka pro dospělé je 0,5 mg alprazolamu, to znamená jednu tabletu přípravku NEUROL 0,5 třikrát denně. Dávka nezbytná pro potlačení příznaků se zpravidla pohybuje mezi 4 mg (8 tablet přípravku NEUROL 0,5) až 6 mg (12 tablet přípravku NEUROL 0,5) denně.

Zvláštní skupiny pacientů
Starší a oslabení pacienti
Obvyklá počáteční dávka je 0,25 mg alprazolamu, to znamená půl tablety přípravku NEUROL 0,5 2–3krát denně. Také v tomto případě může lékař podle potřeby dávky upravit.

Pacienti s jaterní nedostatečností
U pacientů s jaterní nedostatečností je počáteční dávka 0,25 mg alprazolamu, to znamená půl tablety přípravku NEUROL 0,5 2–3krát denně. Pokud pacient léčbu dobře snáší, lze tuto dávku dle potřeby zvýšit.

Pacienti s nedostatečností ledvin
Žádná úprava dávkování není obvykle třeba.

Délka léčby
Léčba přípravkem NEUROL 0,5 by měla být co nejkratší a neměla by přesáhnout 12 týdnů bez přehodnocení stavu pacienta lékařem. Užívání léků ze skupiny benzodiazepinů může totiž vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto lécích. Riziko závislosti se zvyšuje s rostoucí dávkou a délkou léčby, ale je také větší u pacientů, kteří minulosti nadměrně konzumovali alkohol nebo zneužívali léky. Pokud máte tyto problémy, řekněte o tom svému lékaři. Při ukončování léčby, zvláště vyššími dávkami, se doporučuje snižovat dávku postupně (denní dávka by se neměla snižovat o více než 0,5 mg každý 3. den).

Přípravek NEUROL 0,5 se užívá s jídlem nebo nezávisle na něm a zapíjí se malým množstvím tekutiny.

Jestliže jste užil/a více přípravku NEUROL 0,5, než jste měl/a
Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Objevit se mohou následující příznaky: zmatenost, ospalost a dokonce spánek, letargie, dušnost, těžká slabost, nezřetelná řeč, titubace (vrávoravá chůze), oslabené reflexy, bradykardie (zpomalená srdeční činnost), ataxie (porucha koordinace pohybů), hypotonie (snížené svalové napětí), nízký krevní tlak, dechový útlum, vzácně kóma (bezvědomí) a velmi vzácně úmrtí. Vhodný je výplach žaludku, podání živočišného uhlí nebo přípravků vyvolávajících zvracení. Specifickou protilátkou je flumazenil. Hemodialýza nebo forsírovaná diuréza nejsou příliš účinné.

Jestliže jste zapomněl/a užít NEUROL 0,5
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste si zapomněl/a obvyklou dávku vzít, užijte ji co nejdříve. Pokud se blíží doba užití další dávky, vynechejte dávku předchozí a další užijte dle obvyklého časového rozpisu dávkování.

Jestliže jste přestal/a užívat NEUROL 0,5
Při náhlém přerušení léčby, zvláště pak léčby vyššími dávkami, se mohou objevit abstinenční příznaky; projevují se bolestmi hlavy, nervozitou, neklidem, zvýšenou podrážděností až zmateností. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
spavost nebo únava se mohou vyskytnout v průběhu dne během léčby, zvláště pak při jejím zahájení, sedace (útlum), spavost.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
zvýšená či snížená chuť k jídlu, zmatenost, deprese, poruchy hybnosti a koordinace pohybů, bolesti hlavy, závratě, poruchy paměti, nezřetelná řeč, poruchy soustředění, pocit točení hlavy, rozmazané vidění, ucpaný nos, nadměrné slinění, zácpa, nevolnost, pocení, podrážděnost, celková tělesná slabost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
zvýšená hladina hormonu prolaktinu, halucinace, zuřivost, agresivní chování, nepřátelské chování, úzkost, agitovanost (pohybový neklid), změny libida, nespavost, abnormální myšlení, nervozita, podráždění, ztráta paměti, dystonie (porucha napětí), třes, průjem, zvracení, abnormální funkce jater, žloutenka, svědění, vyrážka, alergické kožní reakce, zánětlivá onemocnění kůže, slabost svalů, sexuální dysfunkce, poruchy menstruačního cyklu, zvýšení či snížení hmotnosti, zvýšený nitrooční tlak.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):
poruchy krve, snížení počtu bílých krvinek (které se může klinicky projevit jako náhlá horečka, ztuhlost a bolest v krku), paradoxní reakce (opačné než očekávaný účinek, např. náhlá úzkost, podráždění), sucho v ústech, potíže při močení, inkontinence (potíže udržet moč), zadržování moči.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
závislost, příznaky z vysazení, hepatitida (zánět jater), rebound fenomén (opětovný výskyt příznaků původního onemocnění), otok okrajových částí těla (např. dolních končetin).

Pokud se vyskytnou tyto nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání tohoto přípravku s Vaším lékařem, který může případně upravit dávkování. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek NEUROL 0,5 uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v původním vnitřním obalu (blistru).
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek NEUROL 0,5 obsahuje
Léčivou látkou je alprazolamum.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, granulovaná mikrokrystalická celulosa, kalcium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek NEUROL 0,5 vypadá a co obsahuje toto balení
NEUROL 0,5 jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety s půlicí rýhou typu karate na jedné straně a číslicí 0,5 na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Jedno balení obsahuje 30 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Zentiva, k. s. Praha, Česká republika

Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 1.8.2012

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.