Příbalový leták PROLEKOFEN 150 MG

Humánní léčivý přípravek

Prolekofen 150 mg

tablety propafenoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je přípravek Prolekofen a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prolekofen užívat
  3. Jak se přípravek Prolekofen užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Prolekofen uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK PROLEKOFEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Prolekofen
Prolekofen je antiarytmikum s místně znecitlivujícím účinkem a účinkem stabilizujícím membránu buněk srdečního svalu (myokardu). Prolekofen ovlivňuje vznik a vedení vzruchu ve svalovině síní a komor, snižuje dráždivost buněk srdečního svalu a zpomaluje převod vzruchů v převodním systému srdce (negativně dromotropní efekt). Vykazuje také mírný inhibiční účinek vůči beta receptorům. Prolekofen má výrazný účinek při léčbě chorobných zrychlení srdečního rytmu. Po rychlém nástupu účinku dosahuje Prolekofen vrcholu působení za 2–3 hodiny.

K čemu se používá
Přípravek se užívá k léčbě chorobného zrychlení srdečního rytmu vznikajícího mimo srdeční komory (symptomatické stavy tachykardiální supraventrikulární srdeční arytmie, tj. tachykardie atrioventriku­lárního spojení, supraventrikulární tachykardie u WPW syndromu nebo paroxysmální atriální fibrilace).
Prolekofen se dále užívá k léčbě závažné zrychlené činnosti komor (symptomatické ventrikulární tachykardie), je-li považována lékařem za stav ohrožující život.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PROLEKOFEN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Prolekofen

Prolekofen nesmí být podáván při následujících stavech:

  • Známá přecitlivělost na léčivou látku propafenon hydrochlorid nebo jakoukoliv pomocnou látku přípravku
  • Významné strukturální onemocnění srdečního svalu
  • nekontrolované městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory nižší než 35%
  • srdeční šok, kromě šoku vzniklého na podkladě poruchy srdečního rytmu
  • Pomalá srdeční činnosti (těžká symptomatická bradykardie)
  • Syndrom chorého sinu, vyšší stupeň poruch vedení vzruchu (sinoatriální, atrioventrikulární a intraventrikulární blokáda)
  • Výrazný pokles krevního tlaku
  • Manifestní nerovnováha elektrolytů (např. poruchy metabolismu draslíku)
  • Těžká obstrukční choroba průdušek a plic

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prolekofen je zapotřebí
Pokud u pacientů dojde k významnému rozšíření QRS komplexu nebo ke vzniku atrioventrikulární blokády II. a III. stupně musí být zváženo snížení dávky.
Před zahájením léčby i v jejím průběhu je nutné každého pacienta elektrokardio­graficky i klinicky sledovat, aby bylo možno zhodnotit odpověď na léčbu a rozhodnout o jejím dalším pokračování.
Podávání propafenon hydrochloridu může zhoršit průběh myasthenia gravis.
Léčba propafenon hydrochloridem může ovlivňovat jak rytmus, tak snímací práh kardiostimulátorů. Jejich činnost se proto musí kontrolovat a v případě potřeby se musí přístroj přeprogramovat.
Existuje zde možnost konverze paroxysmální fibrilace síní na flutter síní s blokem vedení 2:1 nebo 1:1.
Podobně jako u ostatních antiarytmik třídy Ic mohou být pacienti s významným strukturálním defektem myokardu predisponováni ke vzniku vážných nežádoucích účinků.
Propafenon hydrochlorid smí být u pacientů s poruchou funkce ledvin podáván pouze s velkou opatrností.
Dávkování musí být u pacientů s poruchou funkce jater upraveno.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinky Prolekofenonu a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže Vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte Propafenon. Než začnete současně s Prolekofenonem užívat nějaký jiný i volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Jsou-li současně užívány přípravky pro místní znecitlivění (např. při implantaci kardiostimulátoru nebo u chirurgických a zubních výkonů) nebo jiné léky snižující srdeční frekvenci či stažlivost srdeční svaloviny (např. beta-blokátory, tricyklická antidepresiva), je třeba počítat s možným zesílením nežádoucích účinků.
V průběhu léčby propafenon hydrochloridem bylo popsáno zvýšení hladin propranololu, metoprololu, desipraminu, cyklosporinu, teofylinu a digoxinu v plazmě nebo krvi.
Je-li Prolekofen podáván společně s cimetidinem, ketokonazolem, chinidinem, erytromycinem nebo grapefruitovou šťávou, může dojít ke zvýšení jeho plazmatické hladiny. V těchto případech je nutno zajistit pečlivé monitorování a v případě potřeby upravit dávkování.
Při současném podávání Prolekofenu a rifampicinu může dojít ke snížení účinnosti propafenonu v důsledku snížení jeho koncentrace v plazmě.
Je možná interakce propafenonu v kombinaci s perorálními antikoagulancii (např. fenprokumon, warfarin). Může dojít k zesílení jejich účinku. U těchto pacientů je doporučena pečlivá kontrola srážlivosti krve.
Současné podávání propafenon hydrochloridu s léky metabolizovanými CYP2D6 (jako například venlafaxin) může vést ke zvýšeným hladinám těchto léků.
Současné podávání dávky ritonaviru 800–1200 mg/den a propafenon hydrochloridu je kontraindikováno pro možnost zvýšení plazmatických koncentrací.
Kombinovaná terapie amiodaronu s propafenon hydrochloridem může ovlivnit vedení vzruchu a repolarizaci a může vést k potencionálně proarytmickým abnormalitám. Je nutné upravit dávkování obou látek v závislosti na terapeutické odpovědi.
Během současného užívání propafenonu a lidokainu nebyl pozorován žádný výrazný dopad na farmakokinetiku těchto léků. Avšak při současném užívání propafenon hydrochloridu a intravenózního lidokainu bylo pozorováno zvýšené riziko nežádoucích účinků na centrální nervový systém působením lidokainu.
Jelikož fenobarbital je známým induktorem CYP3A4, měla by být během současného chronického užívání fenobarbitalu monitorována odpověď na terapii propafenon hydrochloridem.
Současné podávání propafenon hydrochloridu a fluoxetinu u rychlých metabolizátorů vede u S propafenonu k vzrůstu Cmax o 39% a AUC o 50% a u R-propafenonu k vzrůstu Cmax o 71% a AUC o 50%.
Při současném užívání paroxetinu s propafenon hydrochloridem se mohou vyskytnout zvýšené plazmatické hladiny propafenonu. K dosažení požadované terapeutické odpovědi mohou být dostatečné nižší dávky propafenonu.

Těhotenství a kojení
Propafenon hydrochlorid se smí v průběhu těhotenství podat pouze v případě, kdy potenciální přínos léčby převýší možné riziko pro plod. Propafenon hydrochlorid prochází přes placentární bariéru, jeho koncentrace v pupečníkové krvi dosahuje přibližně 30% koncentrace v krvi matky.
Zda dochází k vylučování propafenonu do mateřského mléka nebylo zkoumáno. Omezené údaje naznačují, že by k vylučování této látky do mateřského mléka docházet mohlo. Proto je nutno podávat propafenon hydrochlorid kojícím matkám s opatrností.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Zastřené vidění, závrať, únava a posturální hypotenze mohou ovlivnit rychlost reakcí pacienta a tím snížit jeho schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PROLEKOFEN POUŽÍVÁ

Dávkování musí určit lékař. Vzhledem k hořké chuti a místnímu znecitlivujícímu účinku by se tablety měly polykat po jídle, vcelku bez rozkousání a měly by se zapít trochou tekutiny.
Před zahájením léčby i v jejím průběhu je nutné každého pacienta elektrokardio­graficky i klinicky sledovat, aby bylo možno zhodnotit odpověď na léčbu a rozhodnout o jejím dalším pokračování.
Dávkování se přizpůsobuje individuálním potřebám pacientů. Doporučuje se zachovávat následující dávky.

Pro fázi titrace dávek a pro udržovací léčbu pacientů s tělesnou hmotností cca 70 kg se doporučuje denní dávka 450–600 mg propafenon hydrochloridu (odpovídá Prolekofenu 150 mg v dávce 3× 1 tableta až 2× 2 tablety denně a Prolekofenu 300 mg v dávce 3× ½ tablety až 2× 1 tableta denně). Příležitostně může být nutné zvýšení dávky propafenon hydrochloridu na 900 mg (odpovídá Prolekofenu 150 mg v dávce 3× denně 2 tablety nebo Prolekofenu 300 mg v dávce 3× denně 1 tableta). U pacientů s nižší tělesnou hmotností je potřebné příslušným způsobem dávkování snížit. Ke zvýšení dávky se nesmí přistupovat dříve než po 3–4 dnech léčby.
Individuální udržovací dávka se stanovuje pod kardiologickým dohledem zahrnujícím monitorování EKG a opakované kontroly tlaku krve (ve fázi titrace dávky).

Starší pacienti
U starších pacientů s významným postižením funkce levé komory (ejekční frakce levé komory nižší než 35%) nebo u starších pacientů se strukturálním defektem myokardu musí být léčba zahájena pozvolna, se zvláštní opatrností a dávky zvyšovány pouze po malých přírůstcích. Totéž se týká udržovací léčby. Jakékoliv nutné zvýšení dávky nesmí být provedeno dříve než po 5 8 dnech léčby.

Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin může docházet ke kumulaci léčivé látky v organismu i při podávání běžných terapeutických dávek. Titrační fázi propafenon hydrochloridem je možno zahájit i u těchto pacientů při pečlivém monitorování EKG a plazmatických hladin.

Srdeční příznaky předávkování
Toxické účinky propafenon hydrochloridu se v myokardu projeví vznikem vzruchů a poruchami vedení, jako je například prodloužení intervalu PQ, rozšíření QRS, suprese automaticity sinusového uzlu, atrioventrikulární blokáda, komorová tachykardie, flutter komor a komorová fibrilace. Může dojít ke vzniku hypotenze.

Jiné příznaky předávkování
Může dojít ke vzniku křečí, somnolence i smrti.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky této i jiných lékových forem propafenon hydrochloridu zjištěné v rámci postmarketingového sledování nebo v rámci klinických studií jsou uvedeny dle systémově-orgánových tříd v následujícím přehledu. Je možné, že v některých případech nebyla souvislost mezi příčinou a následkem stanovena.

Poruchy krve a lymfatického systému
Leukocytopenie a/nebo granulocytopenie nebo trombocytopenie; agranulocytóza

Poruchy imunitního systému
Alergické reakce

Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie

Psychiatrické poruchy
Úzkost, zmatenost

Poruchy nervového systému
Závrať, bolest hlavy, mdloby, ataxie

Oční poruchy
Zastřené vidění

Srdeční poruchy
Výrazné zpomalení srdeční frekvence (bradykardie), poruchy vedení vzruchu (např. atrioventrikulární nebo intraventrikulární blokáda). Arytmogenní působení, které se projeví zrychlením srdeční frekvence (tachykardie) nebo také možným vznikem komorové fibrilace.

Cévní poruchy
Hypotenze, včetně posturální a ortostatické

Gastrointestinální poruchy
Nauzea, zvracení, zácpa, sucho v ústech, hořká pachuť v ústech, bolest břicha

Poruchy jater a žlučových cest
Poruchy jater, včetně poškození jaterních buněk, cholestáza, žloutenka a hepatitida

Poruchy kůže a podkoží
Zarudnutí kůže, rash, svědění, kopřivka

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Syndrom připomínající systémový lupus erythematodes

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Impotence

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Únava, bolest na hrudi

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT, AST, ALP)

5. JAK PŘÍPRAVEK PROLEKOFEN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Prolekofen nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit živtoní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Prolekofen obsahuje
Léčivou látkou je:. jedna tableta obsahuje 150 mg nebo 300 mg propafenoni hydrochloridum.
Pomocnými látkami jsou:
Povidon 30, sodná sůl karboxymethyl­škrobu, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, hypromelosa, mastek, oxid titaničitý, makrogol 6000.

Jak přípravek Prolekofen vypadá a co obsahuje toto balení
Prolekofen 150 mg: téměř bílé, kulaté, filmem potahované tablety.
Prolekofen 300 mg: téměř bílé, kulaté, filmem potahované tablety, opatřené na obou stranách půlící rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Velikost balení : 50 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Tento příbalový leták byl naposledy schválen
17.12. 2008

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.