Příbalový leták IRBESARTAN ACTAVIS 150 MG

Humánní léčivý přípravek

Irbesartan Actavis 150 mg

Potahované tablety

Irbesartanum Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je přípravek Irbesartan Actavis a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete přípravek Irbesartan Actavis užívat
  3. Jak se přípravek Irbesartan Actavis užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Irbesartan Actavis uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK IRBESARTAN ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Irbesartan Actavis patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II. Angiotenzin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan Actavis zabraňuje vazbě angiotenzinu II na tyto receptory, a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Irbesartan Actavis zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) 2. typu.

Irbesartan Actavis se používá

  • k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)
  • k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) 2. typu a s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IRBESARTAN ACTAVIS UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Irbesartan Actavis

  • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na irbesartan nebo kteroukoli další složku přípravku Irbesartan Actavis
  • jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (vyvarujte se raději také užívání přípravku Irbesartan Actavis v časném těhotenství – viz bod Těhotenství).

Irbesartan Actavis se nemá dávat dětem a mladistvím (do 18 let).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Irbesartan Actavis je zapotřebí Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některé z následujících upozornění:

  • trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy
  • máte-li problémy s ledvinami
  • máte-li problémy se srdcem
  • užíváte-li přípravek Irbesartan Actavis pro onemocnění ledvin při cukrovce, v tom případě může Váš lékař provádět pravidelné vyšetření krve, zejména stanovení hladiny draslíku v krvi v případě špatné funkce ledvin
  • máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika (látky působící znecitlivění).

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Irbesartan Actavis se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se podávat, pokud jste po těhotná déle než 3 měsíce, protože v tomto stadiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Irbesartan Actavis se většinou s jinými léky vzájemně neovlivňuje.

Kontrolní vyšetření krve bude třeba provádět užíváte-li:

  • doplňky stravy obsahující draslík
  • náhražky soli obsahující draslík
  • draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika – močopudné léky)
  • léky obsahující lithium.

Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem, tzv. nesteroidní protizánětlivé lé­ky.

Užívání přípravku Irbesartan Actavis s jídlem a pitím
Přípravek Irbesartan Actavis může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tablety se polykají celé a zapíjí se sklenicí vody.

Těhotenství a kojení
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Těhotenství
Sdělte svému lékaři pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat přípravek Irbesartan Actavis dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku. Podávání přípravku Irbesartan Actavis se v časném těhotenství nedoporučuje, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení
Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo chcete začít kojit. Irbesartan Actavis se nedoporučuje pro kojící matky a lékař Vám může doporučit jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zejména je-li Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Není pravděpodobné, že by Irbesartan Actavis ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK IRBESARTAN ACTAVIS UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Irbesartan Actavis přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na trhu jsou k dispozici síly 150 mg a 300 mg.

Způsob podání
Přípravek Irbesartan Actavis je určen k perorálnímu podání. Tablety se zapíjejí sklenicí vody. Irbesartan Actavis můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Snažte se užívat svoji denní dávku vždy ve stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku Irbesartan Actavis pokračoval/a, dokud Váš lékař neurčí jinak.

Pacienti s vysokým krevním tlakem
Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně. V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg.
Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) 2. typu s onemocněním ledvin
U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) 2. typu se k léčbě doprovodného onemocnění ledvin doporučuje užívat 300 mg jednou denně.
Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.
Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo během 4–6 týdnů od zahájení léčby.

Irbesartan Actavis by neměly užívat děti
Irbesartan Actavis se nemá podávat dětem do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Irbesartan Actavis, než jste měl/a
Pokud jste náhodně užil/a příliš mnoho tablet nebo dítě spolklo nějaké tablety tohoto přípravku, kontaktujte ihned svého lékaře. K příznakům předávkování patří nízký krevní tlak a zrychlená srdeční frekvence a dále pomalá srdeční frekvence.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Irbesartan Actavis
Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Irbesartan Actavis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.
Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka. Máte-li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný/á, přestaňte Irbesartan Actavis užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií:
Velmi časté nežádoucí účinky: vyskytují se u více než 1 z 10 léčených osob
Časté nežádoucí účinky: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených osob
Méně časté nežádoucí účinky: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 léčených osob
Vzácné nežádoucí účinky: vyskytují se u 1 až 10 z 10000 léčených osob
Velmi vzácné nežádoucí účinky: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených osob
Neznámá frekvence: z dostupných údajů ji nelze odhadnout.

Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených irbesartanem byly:
Velmi časté nežádoucí účinky: jestliže máte vysoký krevní tlak a zároveň cukrovku (diabetes) 2. typu s onemocněním ledvin, mohou být při vyšetření krve zjištěny zvýšené hladiny draslíku.
Časté nežádoucí účinky: závratě, pocit na zvracení/zvracení, únava a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce (kreatinkináza). U pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem)

2. typu s onemocněním ledvin byly také hlášeny závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, nízký krevní tlak při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, bolesti kloubů a svalů a snížené hladiny bílkoviny v červených krvinkách (hemoglobinu).
Méně časté nežádoucí účinky: zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na prsou.
Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení irbesartanu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa. Mezi tyto nežádoucí účinky patří: bolesti hlavy, poruchy chuti, zvonění v uších, svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi, zhoršení funkce ledvin a zánět drobných cév postihující převážně kůži (leukocytoklastická vaskulitida).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK IRBESARTAN ACTAVIS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Irbesartan Actavis nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru nebo lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Irbesartan Actavis obsahuje
Léčivá látka je irbesartanum. Jedna tableta přípravku Irbesartan Actavis obsahuje 150 mg nebo 300 mg irbesartanum.
Pomocné látky
Jádro tablety: sodná sůl kroskaramelosy (E468), mikrokrystalická celulosa (E460), hypromelosa (E464), mannitol (E421), magnesium-stearát (E572), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551). Potah tablety: hyprolosa (E463), hypromelosa (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Irbesartan Actavis vypadá a co obsahuje balení
Irbesartan Actavis 150 mg: bílé, elipsovité, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně označené „I“ a na druhé straně označené „150“.
Irbesartan Actavis 300 mg: bílé, elipsovité, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně označené „I“ a na druhé straně označené „300“.

Velikosti balení
Blistry
10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 tablet
Lahvičky
30, 60, 250 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76–78
220 Hafnarfjordur
Island

Výrobce
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjordur
Island
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulharsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EU pod těmito názvy: Belgie: Irbesartanm Actavis 75 mg, 150 mg, 300 mg filmomhulde tabletten Dánsko: Irbesartan Actavis Estonsko: Irbesartan Actavis Itálie: Irbesartan Actavis 75 mg, 150 mg, 300 mg compresse rivestite noc film Litva: Irbesartan Actavis 75 mg, 150 mg, 300 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko: Irbesartan Actavis 75 mg, 150 mg, 300 mg apvalkotās tabletes Německo: Irbesartan –Actavis 75 mg, 150 mg, 300 mg Nizozemsko: Irbesartan Actavis 75 mg, 150 mg, 300 mg Norsko: Irbesartan Actavis Portugalsko: Irbesartan Actavis Řecko: Irbesartan / Actavis Slovensko: Irbesartan Actavis 75 mg, 150 mg, 300 mg Španělsko: Irbesartán Actavis 75 mg, 150 mg, 300 mg comprimidos Švédsko: Irbesartan Actavis (filmdrgerad tablett) Velká Británie: Irbesartan 75 mg, 150 mg, 300 mg Tablets

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 1.9.2012

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.