Příbalový leták SPATIZALEX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Humánní léčivý přípravek

Spatizalex 20 mg

potahované tablety
Atorvastatinum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

  1. Co je Spatizalex a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Spatizalex užívat
  3. Jak se Spatizalex užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak Spatizalex uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je Spatizalex a k čemu se používá

Spatizalex patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.
Spatizalex se užívá ke snížení hladiny krevních tuků – cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nebyla dostatečně účinná. Spatizalex se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě se má pokračovat i během léčby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Spatizalex užívat

Neužívejte Spatizalex :

  • jestliže jste alergický(á) na Spatizalex nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
  • jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na játra;
  • jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů
  • jestliže jste žena v reprodukčním věku a neužíváte vhodnou antikoncepci;
  • jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete
  • jestliže kojíte

Upozornění a opatření
Důvody, proč pro Vás Spatizalex nemusí být vhodný, jsou následující:

  • jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku nebo jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou
  • jestliže máte problémy s ledvinami
  • jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus)
  • jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové onemocnění
  • jestliže jste prodělal(a) toxické poškození svalů při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. jinými statiny nebo fibráty)
  • jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu
  • jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění
  • jste-li starší 70 let

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat Spatizalex jestliže:

  • máte těžké respirační (dechové) selhávání.

Jestliže se Vás některý z výše uvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Spatizalex, aby předpověděl možnost rizik nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Spatizalex“).

Další léčivé přípravky a Spatizalex
Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Spatizalex nebo může být jejich účinek přípravkem Spatizalex ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako rabdomyolýza popsaná v bodu 4.

  • přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin
  • určitá antibiotika nebo antimykotika, např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová
  • jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty
  • některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron
  • léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, apod.
  • jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Spatizalex zahrnující ezetimib (snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepce, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti) a antacida (užívané při potížích se zažíváním obsahující hořčík a hliník).
  • přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Spatizalex s jídlem a pitím
Viz bod 3 „Jak se Spatizalex užívá“. Prosím, vezměte v úvahu následující:
Grapefruitová šťáva
Nepijte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku Spatizalex.

Alkohol
Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku (podrobně viz část 2 „Upozornění a opatření “).

Těhotenství a kojení Neužívejte Spatizalex, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete.
Neužívejte Spatizalex jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční prostředky.
Neužívejte Spatizalex, pokud kojíte.
Bezpečnost přípravku Spatizalex během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte však dopravní prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

Spatizalex obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře.

3. Jak se Spatizalex užívá

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholeste­rolovou dietu, kterou máte dodržovat také během léčby přípravkem Spatizalex .
Obvyklá počáteční dávka přípravku Spatizalex je 10 mg jednou denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné množství. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším. Maximální dávka přípravku Spatizalex je 80 mg jednou denně u dospělých a 20 mg jednou denně u dětí.
Tablety přípravku Spatizalex se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Délku trvání léčby přípravkem Spatizalex stanoví Váš lékař.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Spatizalex je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Spatizalex, než jste měl(a):
Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet přípravku Spatizalex najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře, nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Spatizalex:
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Spatizalex:
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat tablety a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se až u 1 pacienta z 1 000):

  • Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké obtíže při dýchání.
  • Závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích agenitáliích a horečkou. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů.
  • Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště, pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk, což je život ohrožující stav a může vést i k poškození ledvin.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se až u 1 pacienta z 10 000):

  • Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.

Další možné nežádoucí účinky přípravku Spatizalex
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se až u 1 z 10 pacientů) zahrnují:

  • zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu
  • alergické reakce
  • zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi
  • bolest hlavy
  • nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem
  • bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad
  • výsledky krevních testů signalizující zhoršenou funkci jater

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů) zahrnují:

  • anorexii (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi)
  • noční můry, nespavost
  • závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti
  • zastřené vidění
  • zvonění v uších a/nebo v hlavě
  • zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající bolesti žaludku)
  • hepatitidu (zánět jater)
  • vyrážku, svědění, kopřivku, ztrátu vlasů
  • bolest krku, svalovou únavu
  • únavu, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku (edém), horečku
  • přítomnost bílých krvinek v moči

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se až u 1 pacienta z 1000) zahrnují:

  • poruchy zraku
  • neočekávané krvácení nebo tvorbu modřin
  • cholestázu (zežloutnutí kůže a bělma očí)
  • poranění šlach

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se až u 1 z 10 000 p­acientů) zahrnují:

  • alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, kolaps
  • ztrátu sluchu
  • gynekomastii (zvětšení prsů u mužů)

Možné nežádoucí účinky zaznamenané u některých statinů (stejné skupiny léků):

  • sexuální potíže
  • deprese
  • dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka
  • cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak Spatizalex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte přípravek Spatizalex po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, lahvičce a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Spatizalex obsahuje:
Léčivou látkou přípravku Spatizalex je atorvastatinum jako atorvastatinum calcicum. Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg ve formě atorvastatinum calcicum.

Dalšími složkami přípravku jsou:
Jádro tablety: laktosa, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, uhličitan sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, butylhydroxyanisol, butylhydroxytoluen, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.
Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, sójový lecithin, xanthanová klovatina a černý inkoust na potisk.

Jak Spatizalex vypadá a co obsahuje toto balení:
20 mg: Bílé / téměř bílé, oválné, potahované tablety s potiskem „RX 828“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

Velikosti balení: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 98 a 100 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Ranbaxy (UK) Limited,
Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road
Londýn W4 5YE, Velká Británie

Výrobce:
Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irsko Cemelog BRS-KFT, 2040 Budaörs, Vasút u. 2, Maďarsko Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400632 Cluj – Napoca 313 Splaiui, Bucharest, Rumunsko Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko Atorvistat 10/20/40/80 mg
Česká republika SPATIZALEX 10/20/40 mg potahované tablety
Dánsko Atorin 10/20/40/80 mg tablets
Litva Abaran10/20/40/80 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Abaran 10/20/40/80 mg apvalkotās tabletes
Polsko Storvas
Řecko Atorvastatin 10/20/40/80 mg tablets
Slovenská republika SPATIZALEX 10/20/40/80 mg filmom obalené tablety

Tento příbalový leták byl naposledy revidován:
2.5.2013

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.