Příbalový leták DOGMATIL 50 MG

Humánní léčivý přípravek

DOGMATIL 50 mg

tvrdé tobolky (Sulpiridum)

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je přípravek DOGMATIL 50 mg a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DOGMATIL 50 mg užívat
  3. Jak se přípravek DOGMATIL 50 mg užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek DOGMATIL 50 mg uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK DOGMATIL 50 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Dogmatil ovlivňuje některé části centrálního nervového systému (dopaminové receptory), které regulují citové reakce a postoje. Tímto způsobem příznivě ovlivňuje nervové a psychické poruchy.

Přípravek se užívá k léčbě:

  • deprese (závažných forem deprese, kde nejsou účinná antidepresiva),
  • závratí (v případě neúčinnosti běžné léčby).

Přípravek je určen k léčbě dospělých.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DOGMATIL 50 mg UŽÍVAT

Neužívejte přípravek DOGMATIL 50 mg

  • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sulpirid nebo na kteroukoli další složku přípravku DOGMATIL 50 mg
  • pokud máte vzácný nádor dřeně nadledvin tzv. feochromocytom, který je provázen bolestmi hlavy, návaly horka a periodickým vzestupem krevního tlaku
  • jestliže máte nádory produkující prolaktin (hormon tvořený mozkem) a nádory, jejichž růst ovlivňuje hladina prolaktinu
  • pokud trpíte epilepsií (padoucnicí) musí být pro podávání přípravku zvláště závažné důvody, protože Dogmatil může zvyšovat možnost vzniku křečových stavů;
  • pokud trpíte Parkinsonovou chorobou (výrazným třesem a svalovou ztuhlostí), lze užívat Dogmatil pouze v nezbytných případech a pacienti musí být pečlivě sledováni

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku DOGMATIL 50 mg je zapotřebí

  • jestliže jste léčen/a některými antipsychotiky (léčba závažných psychiatrických onemocnění), může se u Vás objevit hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi). Proto patříte-li k pacientům s cukrovkou nebo máte rizikové faktory pro její vznik a je Vám předepsán sulpirid, lékař Vám bude sledovat hladinu cukru v krvi
  • poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je Dogmatil, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.
  • u starších pacientů může dojít k závažným zdravotním komplikacím (selhání srdce, zápal plic, náhlé úmrtí).
  • Při podávání léčivých přípravků stejného typu jako je Dogmatil může dojít ke snížení počtu určitých typů bílých krvinek, což se může projevit nevysvětlitelnými infekcemi nebo horečkami.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Levodopa a sulpirid ruší své účinky a neměly by proto být užívány současně.
Velice závažné poruchy srdečního rytmu (torsade de pointes) mohou být vyvolány při současném užívání Dogmatilu a následujících lé­čiv:

  • zpomalení srdeční činnosti – betablokátory, blokátory vápníkového kanálu – diltiazem, verapamil, klonidin, guanfacin, digitalis;
  • diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči), stimulační laxativa (léky proti zácpě), amfotericin B podaný nitrožilně, glukokortikoidy, tetrakosaktidy mohou vyvolat při současném užití hypokalémii (snížení hladiny draslíku v krvi);
  • antiarytmika (léky proti poruchám srdečního rytmu), např. quinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol;
  • ostatní léčiva jako např. pimozid, sultoprid, haloperidol, thioridazin (neuroleptika); metadon (léčba bolesti a závislosti na morfinu a heroinu); léky proti depresi; lithium (lék stabilizující náladu), cisaprid (lék stimulující trávicí trakt), erythromycin podaný nitrožilně, sparfloxatin (antibiotikum).

Léčiva působící na centrálně nervový systém jako léky proti bolestem, léky potlačující kašel, léky na spaní, pro uklidnění, proti zvracení, proti alergii mohou zvyšovat tlumící účinek přípravku DOGMATIL 50 mg a vyvolávat snížení pozornosti i spavost.
Také alkohol zvyšuje účinek přípravku DOGMATIL 50 mg, zejména jeho účinek tlumivý, a mohou se objevit nejrůznější nepředpokládané reakce. Vyvarujte se proto požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku.
Účinek léků proti vysokému krevnímu tlaku může být při užívání přípravku DOGMATIL 50 mg zvýšen a může proto dojít k poklesu krevního tlaku, který se projeví závratěmi až ztrátou vědomí při rychlém vstávání.
Antacida a sukralfát snižují kyselost v trávicím traktu a snižují tak vstřebávání přípravku. Měla by se proto podávat v dostatečném časovém odstupu, minimálně dvě hodiny před podáním přípravku DOGMATIL 50 mg.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství:
Užívání přípravku během těhotenství se vzhledem k nedostatku klinických zkušeností nedoporučuje.
U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Dogmatil v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnouit tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Kojení:
Sulpirid se vylučuje do mléka kojících žen a proto se kojení během léčby nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání tohoto přípravku nesmíte řídit motorová vozidla ani vykonávat další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku DOGMATIL 50 mg
Jedna tvrdá tobolka přípravku obsahuje 67 mg monohydrátu laktosy. Trpíte-li nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK DOGMATIL 50 mg UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek DOGMATIL 50 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvykle se užívá 1 tobolka 3krát denně (ráno, v poledne a večer). Poslední část denní dávky je nejlépe užít do 16 – 17 hodin, aby se zabránilo nežádoucímu účinku na noční spánek.
Doporučuje se přípravek zapít tekutinou.
Děti: Přípravek není určen pro podávání dětem.
U starších osob a pacientů se sníženou funkcí ledvin je dávkování třeba snížit, obvykle na polovinu denní dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku DOGMATIL 50 mg, než jste měl(a)
Při požití většího počtu tobolek se mohou objevit stahy svalů v oblasti obličeje a krku, nekontrolované vyplazování jazyka a dlouhodobý stah žvýkacích svalů. Může se objevit i třes a ztuhlost končetinových svalů. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DOGMATIL 50 mg
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek DOGMATIL 50 mg
Při náhlém vysazení přípravku Dogmatil 50 mg se může vyskytnout pocit na zvracení, zvracení, zvýšené pocení, nespavost nebo mimovolní pohyby. Doporučuje se proto vysazovat lék postupně.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek DOGMATIL 50 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V průběhu užívání přípravku se mohou objevit nežádoucí účinky nervového původu jako zvýšený třes rukou, stahy svalstva v obličeji a na krku, útlum, únava a ospalost. Může také docházet ke změnám krevního tlaku při změně polohy těla, které se projevují zejména závratěmi, zhoršeným viděním až krátkodobou ztrátou vědomí při rychlém vstávání.
Mohou se objevit změny hormonálních funkcí jako vymizení menstruace, bolesti prsou, vylučování mléka z prsních bradavek mimo období kojení a snížení sexuálních funkcí, někdy zvyšování tělesné hmotnosti.
Pokud se objeví vysoká teplota provázená bledostí kůže, pocením a výraznou svalovou ztuhlostí, přestaňte přípravek užívat a vyhledejte lékařskou pomoc.
Při užívání může dojít k nežádoucímu účinku projevujícímu se změnou činnosti srdce, rovněž se užívání může projevit zvýšenou hladinou enzymu kreatinfosfokinázy v krvi.
Byl hlášen výskyt potenciálně smrtelného tzv. neuroleptického maligního syndromu, který se vyznačuje jinak nevysvětlitelnou horečkou, poruchami vědomí, mimovolními pohyby, třesem, pocením apod. Při výskytu těchto příznaků je třeba okamžitě vyhledat lékaře.
Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže.
Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny otoky, kopřivka a pokles počtu bílých krvinek.
U novorozenců, jejichž matky užívaly v těhotenství přípravek Dogmatil, se může objevit syndrom z náhlého vysazení léčivého přípravku. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinku nelze určit.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK DOGMATIL 50 mg UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Přípravek DOGMATIL 50 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte přípravek DOGMATIL 50 mg, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek DOGMATIL 50 mg obsahuje

  • Léčivou látkou je sulpiridum 50 mg v jedné tobolce.
  • Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, methylcelulosa 1500, mastek, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek DOGMATIL 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 obsahující bílý prášek. 30 tobolek v blistru.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:
Sanofi Winthrop Industrie, Quétigny, Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 29.2.2012

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.