Příbalový leták GLICLAZID MYLAN 30 MG

Humánní léčivý přípravek

Gliclazid Mylan 30 mg

Tablety s řízeným uvolňováním
Gliclazidum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je přípravek Gliclazid Mylan 30 mg ,tablety s řízeným uvolňováním a k čemu se užívá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním užívat
  3. Jak se přípravek Gliclazid Mylan 30 mg , tablety s řízeným uvolňováním užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK GLICLAZID MYLAN 30 MG , TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním je lék, který snižuje hladinu cukru v krvi (antidiabetický lék užívaný ústně).
Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním se používá pro léčbu cukrovky (diabetu mellitu) tzv. 2. typu u dospělých pacientů, pokud dietní opatření, tělesný pohyb a úbytek tělesné hmotnosti samy o sobě nemají dostatečný účinek.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GLICLAZID MYLAN 30 MG ,TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Gliclazid Mylan 30 mg tablety s řízeným uvolňováním, po­kud:

  • jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na gliklazid, jiné deriváty sulfonylurey, sulfonamidy či na jiné složky tohoto přípravku
  • trpíte diabetem 1. typu (insulin-dependentním)
  • máte ketonové látky či cukr v moči (stav ketoacidósy), při diabetickém komatu (stavu hlubokého bezvědomí) a stavech předcházejících ko­matu
  • trpíte závažným poškozením ledvin a jater
  • užíváte léky k léčbě houbových a plísňových infekcí (mikonazol)
  • kojíte.

V případě, že se Vás výše uvedené situace dotýkají, informujte lékaře, zdravotní personál či lékárníka.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním je zapotřebí:
Tato léčba by měla být předepisována pouze v případě, že je u pacienta zajištěn pravidelný příjem potravy (včetně snídaně). Je-li jídlo konzumováno pozdě, je-li konzumováno nedostatečné množství jídla nebo pokud jídlo obsahuje nízké množství sacharidů, je kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie důležitý pravidelný přísun sacharidů.
Během léčby přípravkem musí být hladina cukru v krvi nebo v moči pravidelně kontrolována.Váš lékař může také provést měření hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c) z krve.
Pacienti by měli být upozorněni, že mají dodržovat léčebný plán stanovený lékařem, aby byly dosaženy doporučené hladiny cukru v krvi. To znamená pravidelné užívání tablet v kombinaci s dietním režimem a tělesným cvičením.
V prvních týdnech léčby může být zvýšeno riziko hypoglykemie (snížení hladiny cukru v krvi). Proto je velice nutná pečlivá kontrola Vaším lékařem.

K hypoglykemii může dojít jestliže:

  • se stravujete nepravidelně či vynecháváte jídlo,
  • hladovíte,
  • jste podvyživený,
  • jste změnili Váš stravovací režim,
  • jste zvýšili Vaší tělesnou aktivitu bez odpovídajícího navýšení příjmu sacharidů,
  • konzumujete alkohol, zejména v kombinaci s vynecháním jídla,
  • současně užíváte jiné léky či přírodní produkty,
  • jste se předávkovali gliklazidem,
  • trpíte některými hormonálními poruchami (funkční poruchou štítné žlázy, podvěsku mozkového či kůrou nadledvin),
  • máte výrazně sníženou funkci ledvin či jater.

Máte-li sníženou hladinu cukru v krvi, mohou se u Vás objevit následující příznaky: bolest hlavy, intenzivní pocit hladu, bledost, slabost, vyčerpání, nevolnost, zvracení, spavost, poruchy spánku, neklid, agrese, špatná koncentrace, snížené vědomí a zpomalené reakce, deprese, zmatenost, poruchy zraku a řeči, třes, poruchy smyslového vnímání, závratě, pocit bezmocnosti.

Rovněž se mohou vyskytnout tyto příznaky: pocení, chladná vlhká pokožka, úzkost, rýchlá či nepravidelná akce srdeční, vysoký krevní tlak, a náhlá boslest na hrudi, která může vyzařovat do okolních oblastí (angina pectoris).
Snižuje-li se dále u Vás hladina cukru v krvi, můžou se objevit následující příznaky: závažná zmatenost (delirium), křeče, ztráta sebekontroly, povrchní dýchání, zpomalení srdeční akce až upadnutí do bezvědomí s možným vyústěním v kóma. Klinický obraz výrazně snížené hladiny cukru v krvi může připomínat mrtvici.
Ve většině případů příznaky ze snížené hladiny cukru v krvi velmi rychle ustoupí po požití některých forem cukrů (kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj). Vždy byste proto měli u sebe nosit některé formy cukrů sebou (kostky cukru). Nezapomeňte, že umělá sladidla nejsou účinné.
Kontkatujte prosím Vašeho lékaře či nejbližší nemocnici v případě, že požití cukrů nepomáhá či se příznaky vrací.
Rovněž je možné, že příznaky snížené hladiny cukru v krvi mohou chybět či se mohou rozvinout pomalu či si včas neuvědomíte, že Vaše hladina cukru poklesla.
Tato situace může nastat v případě, že jste starší pacient užívající určité léky (např.léky ovlivňující nervový systém a beta-blokátory), či trpíte určitými poruchami endokrinního systému (např. poruchami štítné žlázy ,poruchami předního laloku podvěsku mozkového či nedostatečností nadledvinek).
Jste-li vystaveni stresové situaci (např. nehodě, akutní operaci, horečnaté infekci) může Vás Váš lékař dočasně převést na inzulinovou terapii.
Příznaky zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykemie) mohou zahrnovat žízeň, časté močení, sucho v ústech, suchou svědivou pokožku, kožní infekce a snížený výkon. Tento stav může nastat v případě nedostatečné kontroly hladiny cukru díky slabé odpovědi na léčbu či stresovým situacím, jako je infekce. V těchto případech musíte kontaktovat Vašeho lékaře.
Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg tablety s řízeným uvolňováním nemá být použit k léčbě cukrovky u dětí a dospívajících mladších 18 let.
U pacientů s chybějícím enzymem glukoso-6-fosfátdehydro­genásou může dojít ke snížení hladiny hemoglobinu a rozpadu červených krvinek (hematolytická anémie).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinnost a bezpečnost přípravku Gliclazid Mylan 30 mg ,tablety s řízeným uvolňováním může být ovlivněna, pokud je tento přípravek současně užit s některými jinými léky. I obráceně, účinek jiných léků může být ovlivněn, pokud jsou užity současně s přípravkem Gliclazid Mylan 30 mg tablety s řízeným uvolňováním.

Hypoglykemický účinek gliklazidu může být zesílen a známky snížené hladiny krevního cukru se mohou vyskytnout v případě, že je užit některý z následujících lé­ků:

  • jiné léky užívané k léčbě vysokých hladin cukru v krvi (ústně užívaná antidiabetka) či insulin
  • antibakteriální léky (např. sulfonamidy),
  • léky k léčbě vysokého krevního tlaku či srdečního selhání (betablokátory, ACE inhibitory jako je captopril, nebo enalapril),
  • léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol),
  • léky k léčbě poruch trávení, žaludečních či dvanácterníkových vředů (antagonisté H2 receptorů, jako je ranitidin),
  • léky k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy),
  • léky k utišení bolesti či antireumatika (ibuprofen, fenylbutazon),
  • léky obsahující alkohol.

Při užití následujících léků může dojít k oslabení hypoglykemického účinku gliklazidu s následným zvýšením hladiny cukru v krvi:

  • léky k léčbě poruch centrálního nervového systému (chlorpromazin),
  • léky potlačující zánět (glukokortikoidy),
  • léky k léčbě astma (injekční podání salbutamolu),
  • léky používané během porodu (ritodrin a terbutalin podávaný injekčně),
  • léky k léčbě onemocnění prsou, při silném menstruačním krvácení a endometrióze (danazol),

Gliklazid může zvyšovat antikoagulaci (protisrážlivý účinek) při současné léčbě warfarinem (lék zabraňující srážení krve).

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. V případě hospitalizace v nemocnici, informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Gliclazid Mylan 30 mg tablety s řízeným uvolňováním.

Užívání přípravku Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním s jídlem a pitím
Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním se užívá s jídlem a zapíjí se nealkoholickými nápoji.
Při léčbě přípravkem nepijte alkohol, neboť alkohol nepředvídatelně ovlivňuje kontrolu Vašeho diabetu a jeho užití může způsobit koma.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Užívání přípravku Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním během těhotenství se nedoporučuje.
Pokud jste tedy těhotná, či plánujete těhotenství, informujte o této situaci Vašeho lékaře.
Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg , tablety s řízeným uvolňováním se nesmí užívat v době kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V případě hypoglykémie (snížení hladiny cukru v krvi) či hyperglykémie (zvýšení hladiny cukru v krvi) či poruch vidění vzniklých následkem výše uvedených stavů, může být Vaše schopnost koncentrace a reakce snížena. Proto mějte na paměti, že můžete vystavit sebe či jiné osoby v nebezpečí (např. při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů).

Poraďte se prosím se svým lékařem, jestli můžete řídit auto v případě, že:

  • máte časté stavy hypoglykémie,
  • máte málo výrazné či žádné příznaky hypoglykémie.

Důležité informace o některých složkách přípravku Gliclazid Mylan 30 mg ,tablety s řízeným uvolňováním
Tento přípravek obsahuje laktósu.
Prosím, poraďte se se svým lékařem, jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK GLICLAZID MYLAN 30 MG, TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM UŽÍVÁ

Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg , tablety s řízeným uvolňováním užívejte vždy přesně tak, jak Vám řekl lékař. V případě jakýchkoliv nejasností se poraďte se svým lékařem či lékárníkem.
Dávka přípravku Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním je určena lékařem, v závislosti na hladině cukru v krvi a případně v moči. Změny vnějších okolností (např. pokles tělesné hmotnosti, změna životního stylu, stres) či zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi, mohou vyžadovat úpravu dávkování gliklazidu.
Doporučená úvodní dávka je jedna tableta jednou denně. Obvyklá dávka může být v rozmezí jedné až nejvýše čtyři tablety jednou denně, v závislosti na odpovědi k léčbě.
Pokud není hladina cukru v krvi adekvátně kontrolována, může Váš lékař dávku postupně zvýšit, avšak obvykle ne dříve, než za 1 měsíc.
Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním může být použit k nahrazení jiných antidiabetik užívaných ústně, přesně tak, jak Vás informoval Váš lékař. V případě zahájení kombinované léčby přípravkem Gliclazid Mylan 30 mg tablety s řízeným uvolňováním spolu s metforminem, inhibitory alfa-glukosidázy či inzulínem, Vám Váš lékař individuálně stanoví vhodnou dávku každého užívaného léku. Pokud zjistíte, že je účinek přípravku Gliclazid Mylan 30 mg tablety s řízeným uvolňováním příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety se polykají celé, nerozkousané a nerozdrcené, během snídaně, a zapíjejí se vodou, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Při léčbě přípravkem Gliclazid Mylan 30 mg tablety s řízeným uvolňováním je důležité jídlo nevynechávat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více gliklazidu či dávky navíc než jste měl(a), vystavujete se riziku snížení hladiny cukru v krvi (příznaky hypoglykémie – viz sekce 2), a proto byste měli okamžitě sníst dostatečné množství cukru (např. kostky z hroznového cukru, kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj) a ihned informovat lékaře. Tento postup by měl být dodržen i v případě, že dojde k užití přípravku dítětem.
Osobám v bezvědomí nesmí být podáno jídlo ani pití.
Vzhledem k tomu, že stav hypoglykémie může trvat nějakou dobu, je velice důležité pacienta sledovat, dokud si lékař není zcela jist, že je pacient mimo nebezpečí.
Je nutná hospitalizace a jistá míra opatření. Případy těžké hypoglykémie doprovázené ztrátou vědomí a těžkými nervovými poruchami musí být léčeny na jednotce intenzivní péče.
Mělo by být rovněž zajištěno, že v blízkosti pacienta se nachází dostatečně předem informovaná osoba, která v případě nutnosti zavolá lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním
Jestliže jste zapomněl(a) jeden den užít tabletu (tablety), vezměte si Vaši tabletu (tablety) v obvyklém čase následující den.
Nesmíte zvýšit následující dávku, kterou si vezmete.
Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou dávku nahradil(a).

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním
V případě, že přerušíte či ukončíte léčbu, měli byste si být vědomi toho, že bude zhoršena Vaše hladina cukru v krvi. Pokud je nutná jakákoliv úprava léčby, je velice důležité především informovat Vašeho lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou stanoveny na základě jejich frekvence výskytu:
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10, ale více než u 1 pacienta ze 100):
Hypoglykémie (snížení hladiny glukózy v krvi). Příznaky hypoglykémie zahrnují pocení, bledost, pocit hladu, nepravidelnou či zrychlenou tepovou frekvenci, ztrátu vědomí a další (viz bod 2 " Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním užívat"). Příznaky se mohou zlepšit po požití cukru či sladkého nápoje, spolu s vydatnou svačinou či jídlem. V případě, že se pacientův stav po požití cukru nezlepšuje, či je v bezvědomí, informujte okamžitě nejbližší pohotovostní oddělení. Nikdy nic nevkládejte do úst pacienta, který je v bezvědomí!
Méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100, ale více než u 1 pacienta z 1000): Bolesti břicha nevolnost zvracení poruchy trávení průjem zácpa.
Tyto příznaky mohou být zlepšeny při užití přípravku Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním s jídlem, jak je doporučováno.
Vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 1 000, ale více než u 1 pacienta z 10000) Pokles množství buněk v krvi (anemie). Změny v krevních hodnotách (mohou zapříčiňovat bledost, prodlouženou dobu krvácení, tvorbu modřin, bolesti v krku a horečku) normálně ustoupí po přerušení léčby. Kožní reakce jako je začervenání, svědění a vyrážka. Mohou se rovněž objevit závažné kožní reakce. Porucha funkce jater – abnormální jaterní testy, jaterní změny (mohou zapříčinit zežloutnutí kůže a očí). Vaše vidění může být porušeno na krátkou dobu, zejména na začátku terapie. Toto je způsobeno díky změnám hladin cukru v krvi.
Tyto změny obecně ustoupí, pokud je podávání přípravku přerušeno.
Závažné změny počtu krevních buněk a alergický zánět stěny krevních cév byly popsány při užití jiných přípravků na bázi sulfonylurey. U ostatních přípravků na bázi sulfonylurey byly vzácně pozorovány příznaky poškození funkce jater (např. žloutenka), které v mnoha případech ustoupily po vysazení sulfonylurey, nebo v izolovaných případech vedly k život ohrožujícímu selhání jater.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK GLICLAZID MYLAN 30 MG; TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu.
Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg tablety s řízeným uvolňováním nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za nápisem: „Použitelné do“ nebo „Exp.“. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato patření pomohou chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Gliclazid Mylan 30 mg ;tablety s řízeným uvolňováním obsahuje
Léčivou látkou je gliclazidum. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 30 mg gliclazidum.
Pomocnými látkami jsou: Monohydrát laktosy, hypromelosa (2208/4000 a 2208/100), uhličitan vápenatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Gliclazid Mylan 30 mg ;tablety s řízeným uvolňováním vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety s řízeným uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní (délka 11 mm x šířka 5.5 mm) se zkosenými hranami.
Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg; tablety s řízeným uvolňováním je balený v čirých, průhledných PVC/Al blistrech v krabičkách dostupných po 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 a 180 tabletách a v lékovkách balených po 90, 120 či 180 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Generics /UK/ Ltd.
Hertfordshire
Velká Británie

Výrobce
Krka, d.d., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Slovinsko
McDermott Laboratoriem Ltd. t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irsko

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 2.10.2013

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.