Příbalový leták MONOTAB SR

Humánní léčivý přípravek

Monotab SR

tablety s prodlouženým uvolňováním
(Isosorbidi mononitras)

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je přípravek Monotab SR a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monotab SR užívat
  3. Jak se přípravek Monotab SR užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Monotab SR uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK MONOTAB SR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Monotab SR snižuje napětí svaloviny cévní stěny v oblasti zúžení věnčitých tepen a zabraňuje nežádoucímu zvýšení jejich napětí. Dále způsobuje mírné rozšíření cév tělního oběhu. Tímto způsobem dlouhodobě snižuje zatížení srdce a zlepšuje zásobování méně prokrvených částí srdečního svalu kyslíkem.

Léčivo se užívá:

  • k předcházení a dlouhodobé léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi vznikající v důsledku nedostatečného prokrvení srdce).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MONOTAB SR UŽÍVAT

Neužívejte Monotab SR:

  • jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku Monotab SR obsaženou v léčivu,
  • při akutním oběhovém selhání (šok, oběhový kolaps),
  • při kardiogenním šoku (šok způsobený srdeční nedostatečností), není-li zajištěn dostatečně vysoký diastolický levokomorový tlak,
  • jestliže současně užíváte sildenafil (Viagra), užívá se k léčbě poruch erekce, protože zvyšuje účinek léčiva na pokles krevního tlaku,
  • jestliže máte výrazně nízký tlak krve ( systolický krevní tlak < 90 mm Hg).

Léčivo není určeno k léčbě dětí.

Zvláštní opatrnosti při použití Monotab SR je zapotřebí:

  • při onemocnění srdečního svalu spojeného se zúžením srdečních dutin (hypertrofická obstrukční kardiomyopatie), svrašťujícím zánětu osrdečníku (konstriktivní perikarditida) a při srdeční tamponádě (útlak srdce nahromaděním krve v dutině osrdečníku),
  • při nízkých plnících tlacích, např. u akutního infarktu myokardu, při omezené funkci levé komory (nedostatečnost levé komory srdeční),
  • při zúžení ústí srdeční chlopně (aortální a/nebo mitrální stenóza),
  • při sklonu k poruchám regulace krevního oběhu s nízkým tlakem krve (ortostatické poruchy regulace krevního tlaku),
  • při onemocněních, která souvisejí se zvýšeným nitrolebečním tlakem (intrakraniál­ní tlak).

Monotab SR není vhodný k léčbě akutního záchvatu anginy pectoris.

V případě, že jste se již v minulosti léčili nebo se léčíte na výše uvedená onemocnění, oznamte to svému lékaři.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Současně užívaná léčiva na snížení krevního tlaku (antihypertenziva: β-blokátory, blokátory kalciového kanálu a jiná léčiva rozšiřující cévy), některá léčiva užívaná k léčbě duševních onemocnění(ne­uroleptika anebo tricyklická antidepresiva), sildenafil (Viagra) a alkohol mohou zvyšovat účinek léčiva Monotab SR na snížení krevního tlaku.
Je-li Monotab SR užíván současně s dihydroergo­taminem (léčivo užívané k léčbě migrény), může dojít ke zvýšení hladiny dihydroergotaminu v krvi, a tím ke zvýšení krevního tlaku.

Užívání přípravku Monotab SR s jídlem a pitím:
Tablety Monotab SR se užívají nerozkousané s malým množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Během těhotenství by se isosorbid-mononitrát měl užívat pouze na výslovné doporučení lékaře, protože s používáním nitrátů v těchto případech dosud nejsou dostatečné zkušenosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Neřiďte dopravní prostředek, protože léčivo může změnit reakční schopnost i přesto, že je užíváno v předepsaných dávkách. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.To platí hlavně na začátku léčby, při zvýšení léčebné dávky a spolupůsobení alkoholu. Tyto činnosti byste měli vykonávat jen na základě výslovného souhlasu lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Monotab SR
Monotab SR obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MONOTAB SR UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Monotab SR přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je 1 tableta přípravku Monotab SR (100 mg isosorbid-mononitrátu) 1× denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Monotab SR, než jste měl(a):
Při podezření na předávkování vyššími dávkami léčiva Monotab SR je nutné ihned vyhledat lékařskou pomoc. V závislosti na míře předávkování se může objevit výrazný pokles krevního tlaku (hypotenze) s reflektorickým zvýšením tepové frekvence, pocit slabosti, závratě, malátnost, bolest hlavy, zrudnutí kůže, nevolnost, zvracení a průjmy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Monotab SR:
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud jste si nedopatřením 1 dávku nevzali nebo jste užili nízkou dávku a od původně určené doby užívání neuplynuly více než 2 hodiny, pokračujte v původně stanoveném dávkovacím schématu.
Neberte dvojitou dávku.
Následky přerušení léčby přípravkem Monotab SR:
O délce užívání rozhodne ošetřující lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Monotab SR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání isosorbit-mononitrátu (léčivá látka přípravku Monotab SR) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:

  • Velmi často (možnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů): na začátku léčby se mohou vyskytnout bolesti hlavy (nitrátové bolesti hlavy), které podle zkušeností odezní nejdéle za několik dní při dalším užívání.
  • Často (možnost výskytu u 1–10 ze 100 pacientů): při zahájení léčby nebo při zvýšení dávky může dojít k poklesu tlaku, závratím či omdlévání při náhlé změně polohy (sed nebo stoj z polohy vleže), zvýšení tepové frekvence, obluzenosti, pocitu slabosti.
  • Méně často (možnost výskytu u 1–10 z 1000 pacientů): zpomalení srdeční činnosti, silný pokles tlaku a zesílení příznaků anginy pectoris (bolest na hrudi), nevolnost, zvracení, zčervenání kůže, alergické kožní reakce, kolapsové stavy, náhlá ztráta vědomí.
  • Velmi vzácně (možnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pa­cientů): místní nedokrvení tkáně (ischémie), přechodný nedostatek kyslíku v krvi v důsledku přerozdělení krevního toku v plících (hypoxemie), těžké zánětlivé kožní onemocnění (exfoliativní dermatitida), rozvoj tolerance (snížení účinnosti) a rozvoj zkřížené tolerance k jiným nitrátovým sloučeninám (snížení účinku při dřívějším léčení jinými nitrátovými přípravky).

Aby se předešlo zeslabení účinku nebo ztrátě účinku, neměly by být podávány trvale vysoké dávky.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK MONOTAB SR UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu nebo blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Monotab SR obsahuje
Léčivou látkou je isosorbidi mononitras 100 mg v tabletě s prodlouženým uvolňováním.
Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, hypromelosa, montanglykolový vosk, mastek, magnesiumstearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Monotab SR vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety Monotab SR jsou oválné, krémové tablety s půlicí rýhou na obou stranách.
Velikost balení: 20, 50 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Tento příbalový leták byl naposledy schválen
9.3. 2011

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.