Příbalový leták LOKREN 20 MG

Humánní léčivý přípravek

LOKREN 20 mg

(Betaxololi hydrochloridum)
potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
Sanofi Winthrop Industrie, Tours, Francie
Sanofi- Aventis Sp.zo.o., Rzeszow, Polsko

Složení

Léčivá látka: Betaxololi hydrochloridum (betaxolol) 20 mg v jedné tabletě
Pomocné látky: monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethyl­škrobu, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát; obalová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý, červený oxid železitý, makrogol 400.

Indikační skupina
Antihypertenzívum, beta-blokátor.

Charakteristika

Lokren obsahuje látku, která snižuje krevní tlak, zpomaluje srdeční frekvenci a snižuje nároky srdce na spotřebu kyslíku.

Indikace

Lokren se užívá při léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) mírné až středně těžké formy. U těžších forem je možno jej kombinovat s dalšími antihypertenzivy. Dále se užívá k dlouhodobé léčbě a předcházení záchvatům námahové anginy pectoris (bolest na hrudi vznikající v důsledku nedostatečného prokrvení srdečního svalu, vyvolaná zvýšenou námahou nebo stresem).
Lokren mohou užívat dospělí a mladiství.

Kontraindikace
V následujících případech se Lokren 20 mg nesmí užívat:

  • přecitlivělost na betaxolol nebo na pomocné látky obsažené v přípravku
  • těžké formy průduškového astmatu a chronické obstrukční plicní choroby
  • těžké srdeční selhání
  • kardiogenní šok
  • poruchy vedení srdečního vzruchu (síňo-komorový blok II. a III. stupně, pokud není zaveden kardiostimulátor)
  • Prinzmetalova variantní angina pectoris
  • sinoatriální dysfunkce včetně sinoatriální blokády (porucha tvorby a vedení srdečního vzruchu)
  • výrazně pomalá tepová frekvence
  • těžké formy Raynaudova syndromu a onemocnění periferních tepen (poruchy prokrvení končetin)
  • neléčený nádor dřeně nadledvin
  • nízký krevní tlak
  • anafylaktická reakce v anamnéze
  • metabolická acidóza (porucha vnitřního prostředí organismu)
  • kombinace s floktafeninem nebo se sultopridem.

Nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout závratě, bolesti hlavy, slabost, nespavost, bolest žaludku, průjem, nucení na zvracení a zvracení, zpomalení srdeční frekvence, studené končetiny, impotence.
Zřídka byly hlášeny kožní reakce, deprese, srdeční selhání, pokles krevního tlaku, zpomalení síňo-komorového vedení nebo zesílení existujícího síňo-komorového bloku, Raynaudův syndrom, zhoršení klaudikačních bolestí dolních končetin při poruše jejich prokrvení, dechové obtíže z důvodů záchvatovitého zúžení průdušek.
Velmi zřídka se vyskytly následující nežádoucí účinky: porucha citlivosti (brnění) koncových částí končetin, zhoršení vidění, halucinace, zmatenost, noční můry, snížená nebo zvýšená hladina krevního cukru.

Interakce
Účinky Lokrenu a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Lokren užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Přípravek se nesmí užívat zároveň s floktafeninem a sultopridem.
Nedoporučuje se užívat Lokren s amiodaronem a digoxinem (užívají se k léčbě srdečních onemocnění).

Zvláštní opatrnosti je třeba při užívání Lokrenu v kombinaci s blokátory vápníkového kanálu (bepridil, diltiazem, verapamil, mibefradil), s látkami podávanými při poruchách srdečního rytmu (propafenon, quinidin, hydroquinidin, disopyramid), s baklofenem (centrální myorelaxans – lék snižující napětí svalů), s lidokainem (lokální anestetikum), s kontrastními látkami obsahujícími jód.

Při současném užívání Lokrenu a léků proti cukrovce může dojít k zesílení jejich účinnosti. Při hypoglykémii (pokles hladiny cukru v krvi) mohou být klinické projevy, jako je zrychlení tepové frekvence a třes, zakryty účinkem Lokrenu. Při léčbě Lokrenem je třeba vzít v úvahu následující kombinace, při kterých může taktéž dojít k ovlivnění účinku: nesteroidní antiflogistika (protizánětlivé látky), blokátory vápníkového kanálu (nifendipin), léky užívané při léčbě deprese, kortikosteroidy a tetrakosaktidy (druh hormonální léčby), mefloquin (lék k léčbě malárie) a sympatomimetika (léky ke zvýšení srdeční činnosti).

Dávkování

Přesné dávkování vždy určí lékař. Dávkování je nutné stanovit u každého nemocného individuálně podle snášenlivosti a léčebného účinku.
Obvyklá denní dávka při léčbě vysokého krevního tlaku je 1 tableta (20 mg) jednou denně.
Obvyklá denní dávka při námahové angině pectoris je 1 tableta. Lékař může upravit dávkování podle klinického stavu pacienta v rozmezí 1/2 až 2 tablety za den.

Dávkování při ledvinné nedostatečnosti:
Úprava dávkování u pacientů s lehčí poruchou funkce ledvin není nutná. U pacientů s těžší poruchou funkce ledvin či pacientů dialyzovaných lékař doporučí nižší dávky.
Úprava dávky není obvykle nutná u nemocných s jaterní nedostatečností, avšak při zahájení léčby se rovněž doporučuje pečlivé klinické sledování. Lokren se obvykle užívá ráno nezávisle na jídle.
V případě vynechání ranní dávky je možno vzít lék během dne a další den pokračovat v předepsaném dávkovacím schématu.

Další informace

Upozornění
Léčbu Lokrenem nikdy svévolně nepřerušujte. Pokud je vysazení nezbytné, kontaktujte svého lékaře, protože dávku je nutné postupně snižovat.
Sportovci: Lokren obsahuje léčivou látku, která může způsobit pozitivní výsledek testů používaných při antidopingových kontrolách.
U pacientů s chronickou obstrukční chorobou plic se doporučuje před začátkem léčby funkční vyšetření plic; riziko nežádoucích reakcí je ovšem u Lokrenu nízké.
Léčba hypertenze, jejíž příčinou je onemocnění dřeně nadledvin (tzv. feochromocytom) vyžaduje zvláštní opatření. Opatrnost je nutná při léčbě Lokrenem u pacientů s cukrovkou se sklonem k hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Pacienti s cukrovkou by měli sledovat hladinu krevního cukru v kratších intervalech, zejména na začátku léčby. Bezpečnost a účinnost Lokrenu u dětí nebyla dosud stanovena, proto není jeho užití u dětí doporučeno.
U starších nemocných je vhodné zahájit léčbu menší dávkou.
Celková anestezie: v případě plánované operace informujte anesteziologa o tom, že užíváte Lokren. U nemocných se závažnou ischemickou chorobou srdeční a hypertenzí se, vzhledem k riziku spojenému s náhlým vysazením betablokátorů, nedoporučuje léčbu Lokrenem přerušit.
Před vyšetřením glaukomu (zvýšeného nitroočního tlaku) informujte svého oftalmologa, že užíváte Lokren. V případě nutnosti zahájení tzv. desenzibilizační léčby u alergiků by měl být Lokren zaměněn za antihypertenzivum z jiné lékové skupiny než betablokátory.
Přípravek může, vzhledem k možným nežádoucím účinkům (únava, závratě) zejména na počátku léčby, nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách a.p.) Tuto činnost byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Předávkování:
V případě předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení
28 nebo 98 tablet.

Datum revize textu
1.6.2011

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.