Příbalový leták DITROPAN

Humánní léčivý přípravek

Ditropan

tablety
(oxybutinini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je Ditropan a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ditropan užívat
  3. Jak se Ditropan užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak Ditropan uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE DITROPAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ditropan je anticholinergikum, spasmolytikum. Léčivá látka oxybutynin vyvolává uvolnění svalu detruzoru močového měchýře u pacientů s tzv. hyperaktivním močovým měchýřem (tj. při zvýšené činnosti tohoto svalu) a snižuje počet i sílu samovolných stahů tohoto svalu a rovněž snižuje tlak v močovém měchýři.
Ditropan je určen k léčbě hyperaktivity (zvýšené činnosti) detruzoru (svalu močového měchýře). Jedná se o stavy hyperaktivity detruzoru buď ve formě hyperreflexie (zvýšené mimovolní činnosti) detruzoru nebo nestability detruzoru. Hyperreflexie detruzoru vzniklá na základě neurologického onemocnění (např. roztroušená mozkomíšní skleróza, Parkinsonova choroba, rozštěpy nebo úrazy páteře, event. jiná onemocnění centrálního nervového systému) Nestabilní detruzor jako hyperaktivita detruzoru neznámého původu bez prokázaného neurologického onemocnění.
Hyperaktivita detruzoru se projevuje častým, náhle vzniklým a obtížně překonatelným nucením na močení (tzv. imperativní, urgentní nucení na močení), dále častým močením ve dne (polakisurie) nebo v noci (nokturie), nebo až nekontrolovatelným mimovolním únikem moče.
Ditropan je možné použít k léčbě dětí starších 5 let: při ztrátě kontroly nad močením (močová inkontinence) při zvýšeném nucení nebo vyšší frekvenci močení při nočním pomočování v případech, kdy selhala jiná léčba

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DITROPAN UŽÍVAT

Neužívejte Ditropan:

  • jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku Ditropanu
  • jestliže trpíte zeleným zákalem
  • jestliže trpíte významnou překážkou odtoku moči, a to zejména při zvětšení prostaty
  • pokud máte těžkou svalovou slabost (myasthenia gravis)
  • pokud trpíte významným rozšířením tlustého střeva (megakolon), střevní ochablostí (atonie), těžkým zánětlivým onemocněním tlustého střeva nebo výrazným snížením průchodnosti trávicího traktu.

Zvláštní opatrnosti při použití Ditropanu je zapotřebí:

  • jestliže jste starší nemocný se špatným celkovým zdravotním stavem
  • jestliže trpíte autonomní neuropatií
  • jestliže trpíte jaterním onemocněním.

Pokud bude přípravek Ditropan užívat dítě, poraďte se nejprve s lékařem nebo lékárníkem (u dětí mladších 5 let se užívání přípravku nedoporučuje).

Užívání Ditropanu s jídlem a pitím:
Tablety se polykají nerozkousané s dostatečným množstvím tekutiny.

Těhotenství
Nejsou důkazy o bezpečnosti podávání Ditropanu v těhotenství u lidí. Pokud je k dispozici bezpečnější alternativa, nemá být Ditropan v těhotenství podáván.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení
Ditropan přechází do mateřského mléka, proto nemá být podáván kojícím matkám.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Ditropan může vyvolat ospalost nebo zhoršené vidění a může tak nepříznivě ovlivnit schopnost vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách ap.). Tuto činnost smíte vykonávat pouze se souhlasem lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek Ditropanu může být zvýšen při současném podání jiných léků s anticholinergními vlastnostmi, jako např. amantadinu, některých antihistaminik, butyrofenonů, fenothiazinů a tricyklických antidepresiv. Je možné zesílení účinku vlivem látek působících tlumivě na centrální nervovou soustavu, včetně alkoholu.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ditropan:
Ditropan obsahuje laktózu (mléčný cukr) jako pomocnou látku. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE DITROPAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování je vždy individuální a pokud neurčí ošetřující lékař jinak, je dávka pro dospělé obvykle 5 mg 2× až 3× denně. Tuto dávku lze zvýšit maximálně na 5 mg 4× denně za předpokladu, že vyvolá klinickou odpověď bez výskytu nežádoucích účinků nebo s takovými nežádoucími účinky, které budou dobře snášeny.
Starší pacienti (včetně nemocných s oslabeným celkovým zdravotním stavem): podává se dávka 2,5 mg 2× denně, která je obvykle dostačující. Tuto dávku lze zvýšit až na 5 mg 2× denně.
Děti starší 5 let: obvyklá dávka je 2,5 mg 2× denně. Tuto dávku lze zvýšit až na 5 mg 2× denně. Poslední dávka má být podána před spaním.
Podávání dětem mladším 5 let není doporučeno.
Nejvyšší doporučená denní dávka pro dospělé je 20 mg a pro děti 15 mg.
Tablety se polykají nerozkousané s dostatečným množstvím tekutiny.
Jestliže máte pocit, že účinek Ditropanu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více Ditropanu, než jste měl(a):
Po požití nadměrné dávky Ditropanu se mohou objevit příznaky, které svým charakterem odpovídají vystupňovaným nežádoucím účinkům pozorovaným v některých případech při běžném dávkování. Předávkování se může projevit úzkostí, nadměrnou podrážděností až psychotickým chováním. Při těžké otravě se mohou objevit poruchy dýchání.
Při užití nadměrné dávky nebo při náhodném požití přípravku dítětem je nutno ihned vyhledat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ditropan:
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ditropan nežádoucí účinky.
V některých případech se může vyskytnout: sucho v ústech, zácpa, zhoršené vidění, pocity žaludeční či střevní nevolnosti, zarudnutí kůže v obličeji a obtíže při močení. Méně často pozorované nežádoucí účinky jsou: bolesti hlavy, točení hlavy, suchá kůže, průjem, městnání moči a poruchy srdečního rytmu.
Zejména u dětí se mohou vyskytnout nežádoucí účinky tzv. atropinového typu, které zahrnují: poruchy zraku, zpomalení průchodu střevního obsahu, zrakové a sluchové halucinace, noční můry a zrychlenou tepovou frekvenci.
Vzácně byly pozorovány případy křečí, kožní vyrážky a zvýšení nitroočního tlaku. Vyskytnou-li se tyto příznaky, je třeba léčbu přerušit.
Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, nebo zaznamenáte jinou neobvyklou reakci, vyhledejte, prosím, svého lékaře.

5. JAK DITROPAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ditropan obsahuje

  • Léčivou látkou je oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě.
  • Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kalcium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu.

Jak přípravek Ditropan vypadá a co obsahuje toto balení
Ditropan jsou bleděmodré, kulaté, bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně a potiskem „OXB 5“ na druhé straně.
Velikost balení: 1× 30 tablet nebo 1× 60 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
sanofi-aventis, s.r.o.
Praha
Česká republika

Výrobce:
Sanofi Winthrop Industrie, Tours, Francie

Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
13.3.2013

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.