Příbalový leták CEFZIL 500 MG

Humánní léčivý přípravek

CEFZIL 500 MG

CEFZIL 500 mg

potahované tablety
(cefprozilum monohydricum)

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je přípravek CEFZIL a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CEFZIL užívat
  3. Jak se přípravek CEFZIL užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek CEFZIL uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK CEFZIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

CEFZIL je cefalosporinové antibiotikum pro léčbu infekčních onemocnění způsobených vnímavými bakteriemi. Je určen pro děti od 6 měsíců do 12 let, mladistvé a dospělé.
U infekcí streptokokových se používá jako lék II. volby.

CEFZIL se používá k léčení těchto infekcí:
Dospělí a děti starší než 12 let:

  • Infekce horních dýchacích cest, záněty hltanu, mandlí, a vedlejších nosních dutin.
  • Infekce dolních dýchacích cest, akutní i chronický zánět průdušek a zánět plic.
  • Kožní infekce
  • Nekomplikované záněty močových cest včetně akutního zánětu močového měchýře.

Děti od 6 měsíců do 12 let:

  • Infekce horních dýchacích cest, záněty hltanu, mandlí, vedlejších nosních dutin a středního ucha.
  • Nekomplikované kožní infekce

Potahované tablety jsou určeny pro děti od 3 let, pro mladší děti od 6 měsíců je určen sirup.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CEFZIL UŽÍVAT

Neužívejte přípravek CEFZIL, jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku cefprozil nebo na kteroukoli další složku přípravku CEFZIL (uvedenou v bodě 6).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CEFZIL je zapotřebí

  • u pacientů s přecitlivělostí na ostatní cefalosporiny. Je nutné rovněž upozornit lékaře na přecitlivělost na peniciliny, protože se může vyskytnout přecitlivělost zkřížená.
  • u osob s onemocněním zažívacího traktu, zejména zánětem tlustého střeva a s průjmy v průběhu dřívější antibiotické léčby. Tyto stavy vyžadují opatrnost a pečlivé sledování lékařem.
  • u pacientů s fenylketonurií. Je třeba počítat s tím, že CEFZIL O.S. 250 mg, prášek pro perorální suspenzi obsahuje 28 mg fenylalaninu v 5 ml hotové suspenze.
  • u diabetiků, které je třeba upozornit, že CEFZIL může vyvolat falešně pozitivní výsledky stanovení glykosurie redukčními metodami (Benedict, Fehling, Clinitest), nikoli však metodami na bázi enzymatické (glukósooxidáza).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat , a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
CEFZIL se nesmí kombinovat s aminoglykosi­dovými antibiotiky (např. se streptomycinem nebo gentamicinem), mohlo by dojít k poškození ledvin.
Silné močopudné léky (např. furosemid) by při současném podávání s přípravkem CEFZIL mohly poškodit činnost ledvin.
Současné podávání probenecidu zpomaluje vylučování a zesiluje účinek přípravku CEFZIL.
Podání prostředků proti překyselení žaludku vstřebání neovlivňuje.

Užívání přípravku CEFZIL s jídlem a pitím
Z trávicího ústrojí se přípravek dobře vstřebává, a to nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství,kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V těhotenství a v období kojení se CEFZIL nemá užívat. K jeho použití mohou vést jen zvlášť závažné důvody.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek CEFZIL nemá vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku
Přípravky Cefzil 250 mg, potahované tablety a CEFZIL O.S. 250 mg, prášek pro přípravu perorální suspenze obsahují barvivo oranžovou žluť SY (E110), které může způsobit alergickou reakci.
PřípravekCefzil 250 mg 0.S., prášek pro přípravu perorální suspenze obsahuje aspartam , zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Přípravek Cefzil 250 mg 0.S., prášek pro perorální suspenzi obsahuje sacharózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CEFZIL UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek CEFZIL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Udržujte pravidelné intervaly mezi dávkami, tj. buď 12 nebo 24 hodiny.

Příprava suspenze z prášku:
Přípravu suspenze provede odborně lékárník těsně před tím, než Vám lék vydá.
Pamatujte, že suspenzi nesmíte užívat déle než 14 dní po naředění a je nutné ji uchovávat v chladničce! Suspenzi vždy před použitím dobře protřepejte!

Dávkování u dospělých a dětí starších než 12 let:
CEFZIL se podává per os u infekcí, vyvolaných vnímavými bakteriemi v následujících dávkách:
Infekce horních cest dýchacích : 500 mg každých 24 hod.
Infekce vedlejších nosních dutin: 250 mg až 500 mg každých 12 hodin
Infekce dolních cest dýchacích: 500 mg každých 12 hod.
Infekce kůže a kožních struktur: 250 mg každých 12 hod. nebo 500 mg každých 24 hod
Nekomplikované infekce močových cest: 500 mg každých 24 hod.

Dávkování u dětí od 6 měsíců do 12 let:
Nebyly provedeny žádné studie bezpečnosti a účinnosti u dětí do šesti měsíců. CEFZIL se podává u infekcí, vyvolaných vnímavými bakteriemi, a to v dávkách přepočtených na tělesnou hmotnost dětí:
Infekce středního ucha: 15 mg/kg každých 12 hod.
Infekce horních cest dýchacích, nosohltanu nebo mandlí: 20 mg/kg jednou denně nebo 15 mg/kg/den rozděleno do dvou stejných dávek.
Infekce vedlejších nosních dutin: 7,5 – 15 mg/kg každých 12 hodin.
Nekomplikované infekce kůže a kožních struktur: 20 mg/kg jednou denně
Nejvyšší dávka podávaná dítěti nesmí překročit nejvyšší denní dávku doporučovanou pro dospělého.
Při léčení infekcí vyvolaných beta-hemolytickým streptokokem je třeba podávat terapeutické dávky přípravku CEFZIL po dobu 10 dnů.
Potahované tablety jsou určeny pro děti od 3 let.
U dětí mladších než 3 roky se může užívat přípravek CEFZIL jen ve formě suspenze.
Dávkování vždy určí lékař a matka podá dítěti potřebnou dávku pomocí přiložené dvojité odměrné lžičky, kdy v menší odměrce lze odměřit 1,25 ml suspenze a ve větší odměrce buď 2,5 ml, (dosahujících k první rysce) nebo 5 ml suspenze, je-li větší odměrka plná.

Dávkování u pacientů vyššího věku:
Při funkci ledvin přiměřené věku je možné podávat starším pacientům stejné dávky přípravku CEFZIL, které jsou doporučené pro ostatní dospělé osoby.

Dávkování při poruše jaterních funkcí:
Není třeba měnit doporučené dávkování.

Dávkování u poruchy ledvinových funkcí:
Při mírné poruše ledvin, není třeba snižovat dávky přípravku CEFZIL.
Při výraznější poruše ledvin určí úpravu dávky vždy lékař; první dávka bývá normální, další dávky jen poloviční v běžných intervalech.
Dobu podávání určí vždy lékař. Dávkování uvedené v tomto návodu bez zvláštního příkazu lékaře nepřekračujte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku CEFZIL, než jste měl(a)
Při požití většího množství léku než bylo předepsáno nebo při náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CEFZIL
Zapomenete-li užít některou dávku v určenou dobu, můžete celou dvanáctihodinovou anebo celou čtyřiadvaceti­hodinovou dávku užít nejpozději se zpožděním 6 hodin. Při delším zpožděním již musíte dvanáctihodinovou dávku prostě přeskočit, další dávku nezvyšujte.
Při čtyřiadvaceti­hodinových odstupech mezi dávkami můžete při zpoždění 12 hodin namísto celé dávky užít polovinu a potom již pokračovat normálně v běžně určenou dobu. Přeskočíte-li celou čtyřiadvaceti­hodinovou dávku, pokračujete dalším dávkováním zcela normálně ve stanovenou dobu nezvýšenými stanovenými dávkami.

Jestliže jste přestal(a) užívat používat přípravek CEFZIL
Informujte o tom prosím svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CEFZIL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. CEFZIL se obvykle dobře snáší, ale mohou se vyskytnout tyto nežádoucí účinky:
Často se může objevit průjem, nevolnost, zvracení bolesti v břiše, závratě, opruzení, svědění a záněty v krajině pohlavních orgánů. Méně často se objevuje zčervenání kůže, vyrážky (kožní příznaky obvykle vymizí několik dní po ukončeném léčení), neklid, nervozita, nespavost nebo spavost, bolesti hlavy, zmatenost. Také tyto změny jsou přechodné.
Vzácněji se vyskytuje žloutenka, zvýšení bilirubinu v krvi, snížení funkce ledvin,
Velmi vzácně se mohou vyskytnout změny jaterních testů, změny krevního obrazu a zánět tlustého střeva tzv. pseudomembranózní kolitida.
Při případném výskytu nežádoucích účinků, zejména průjmu, nebo jiných neobvyklých reakcí, ohlaste je urychleně ošetřujícímu lékaři, který rozhodne o dalším postupu.

5. JAK PŘÍPRAVEK CEFZIL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
CEFZIL 250 mg a CEFZIL 500 mg, potahované tablety:
Uchovávejte při teplotě do 30 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
CEFZIL O.S. 250 mg, prášek pro perorální suspenzi:
Uchovávejte při teplotě do 30 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Před rozpuštěním uchovávejte při teplotě do 30 °C. Po rozpuštění uchovávejte v chladničce (2 °C –8 °C.), nepoužitou suspenzi po 14 dnech zlikvidujte. Lahvičku pevně zavírejte. Před každým použitím protřepejte.
Přípravek CEFZIL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek CEFZIL obsahuje

  • Léčivou látkou je cefprozilum monohydricum. CEFZIL 250 mg, potahované tablety, obsahuje cefprozilum monohydricum 261,57 mg, což odpovídá cefprozilum 250 mg v 1 potahované tabletě.
  • CEFZIL 500 mg, potahované tablety, obsahuje cefprozilum monohydricum 523,14, což odpovídá defprozilum 500 mg v l potahované tabletě.
  • CEFZIL O.S. 250 mg, prášek pro přípravu suspenze, obsahuje cefprozilum monohydricum 261,56 mg, což odpovídá cefprozilum 250 mg v 5 ml suspenze.
  • Pomocnými látkami jsou:
  • Potahované tablety: mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymetylškrobu, složená dimetikonová emulze, (CEFZIL 250 mg potahová soustava Opadry YS-1–2546– oranžová – oxid titaničitý (E171), hypromelosa, makrogol 400, polysorbát 80, oranžová žluť (E110)), (CEFZIL 500 mg potahová soustava Opadry YS-1–7003-bílá – oxid titaničitý (E171), hypromelosa, makrogol 400, polysorbát 80)).
  • Prášek pro přípravu perorální suspenze: natrium-benzoát, sacharosa s polysorbatem 80 1%, disperzní celulóza, aspartam, sacharosa, banánové aroma, vanilin, koloidní bezvodý oxid křemičitý, glycin, sodná sůl karmelosy, chlorid sodný, triturace simetikonu se sacharosou 1%, triturace oranžové žluti se sacharosou 1%, citronová kyselina, umělé guaranové aroma v prášku, aroma.

Jak přípravek CEFZIL vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety:
Potahované tablety 250 mg: krabička s 10,12 nebo 20 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/Al blistrech.
Potahované tablety 500 mg: krabička s 10,12 nebo 20 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/Al blistrech.

Prášek pro perorální suspenzi:
Bílá matná HDPE lahvička s LDPE pojistným uzávěrem obsahující prášek pro přípravu 60 ml suspenze – 250 mg/ 5 ml, dvojitá odměrka, krabička.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
PharmaSwiss ČR s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:
Corden Pharma Latina S.p.A., Sermoneta (Latina), Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
PharmaSwiss ČR s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7

Tento příbalový leták byl naposledy schválen
19.6.2013

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.