Příbalový leták TIAPRALAN 100 MG

Humánní léčivý přípravek

Tiapralan 100 mg

tablety
Léčivá látka: Tiapridi hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je Tiapralan a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tiapralan užívat
  3. Jak se přípravek Tiapralan užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Tiapralan uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE TIAPRALAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tiapralan je lék, který účinkuje na centrální nervový systém (také nazývaný antipsychotikum).
Pomáhá Vám vyhnout se výrazným a nekontrolovaným pohybům, jako jsou křeče a třes.

Přípravek Tiapralan se užívá k

  • léčbě pohybových potíží (dyskinézí)
  • léčbě určitých potíží u starších pacientů, které se týkají zejména vůlí kontrolovaných pohybů (také nazývaných psychomotorické potíže) a
  • léčbě chronického alkoholismu, kde pomáhá vyhnutí se křečím a třesu během odvykaní, ale pouze při dlouhodobé léčbě

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TIAPRALAN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Tiapralan

  • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na tiaprid nebo na kteroukoli další složku přípravku Tiapralan.
  • jestliže máte nádor nadledvinek (tzv. feochromocytom);
  • jestliže máte tzv. prolaktin-dependentní nádor mléčné žlázy (karcinom prsu);
  • jestliže užíváte přípravky obsahující léčivou látku levodopu (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby, viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tiapralan je zapotřebí

  • vyvarujte se současného užití alkoholu a centrálně tlumících látek (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“). Během léčby přípravkem Tiapralan nesmíte pít alkohol.
  • u starších pacientů, protože jejich citlivost na tento lék může být zvýšená. Tito pacienti by měli užívat přípravek Tiapralan pouze pod pečlivým dohledem lékaře.
  • u dětí, protože užití přípravku Tiapralan u dětí zatím nebylo dostatečně studováno. Užití přípravku Tiapralan u dětí proto vyžaduje speciální pozornost.
  • pokud máte onemocnění srdce nebo se u vás nebo ve vaší rodině vyskytlo prodloužení QT intervalu (srdeční onemocnění).

Pokud máte některé z následujících onemocnění, můžete užívat přípravek Tiapralan pouze za pečlivé kontroly Vaším lékařem:

  • Epilepsie,
  • Závažné onemocnění srdce nebo cév,
  • Onemocnění ledvin,
  • Parkinsonova choroba.

Pokud se u Vás objeví horečka, kterou nedokážete vysvětlit, okamžitě přestaňte přípravek Tiapralan užívat a navštivte svého lékaře (viz bod „Možné nežádoucí účinky“).
Pokud užíváte jiná antipsychotika (k léčbě některých duševních onemocnění), neměl(a) byste užívat přípravek Tiapralan.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Je potřeba se vyvarovat společnému užívání s některými zvláštními léky (levodopa) užívanými k léčbě
Parkinsonovy choroby, protože mohou způsobit vzájemné zablokování svých účinků.
Během léčby přípravkem Tiapralan nesmíte pít alkohol ani užívat léčivé přípravky s obsahem alkoholu.
Pokud současně užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku, účinek těchto léků může být zvýšený.
Současné užívání přípravku Tiapralan s dalšími centrálně tlumivými léky (např. některé léky proti bolesti, léky proti kašli, přípravky k léčbě alergie, léky na spaní a na zklidnění, klonidin) vede k zesílení centrálně tlumivého účinku přípravku Tiapralan.
Je třeba se vyhnout současnému podávání s léčivy, která vyvolávají prodloužení QT intervalu – tj. s léčivy zpomalujícími činnost srdce, jako jsou betablokátory a některé blokátory kalciových kanálů, jako je diltiazem, verapamil, klonidin, guanfacin a digitalis.
Tiapralan se neužívá s léčivy, která způsobují nerovnováhu elektrolytů (zvláště snížení hladiny hořčíku), jako jsou některé močopudné léky (diuretika), projímadla, amfotericin B (antibiotikum) podávaný do žíly, glukokortikoidy (přípravky používané k léčbě zánětů, které potlačují imunitní systém) a tetrakosaktid (hormony).

Těhotenství a kojení
Užívání přípravku Tiapralan během těhotenství je možné pouze ze zvlášť závažných důvodů. U novorozenců, jejichž matky užívaly Tiapralan v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.
Protože léčivá látka tiaprid je vylučována do mateřského mléka, je nutné před začátkem užívání přípravku Tiapralan ukončit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék může zhoršit Vaší reaktivitu a schopnost řídit dopravní prostředky.
Tiapralan může změnit Vaší reaktivitu, proto schopnost aktivně se podílet v dopravě, nebo obsluhovat stroje může být zhoršená. Toto platí zvláště pro společné užití s alkoholem a centrálně tlumivými léky (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TIAPRALAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Tiapralan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Váš lékař Vám předepsal dávku určenou pouze pro Vás. Obvyklé dávkování při dlouhodobé léčbě je 2–4 tablety denně.
Na začátku léčby mohou být nutné vyšší dávky.
Tablety spolkněte celé s malým množstvím tekutiny, nebo s jídlem.
Tablety mohou být rozděleny na dvě, nebo čtyři stejné části.

Porucha funkce ledvin
Váš lékař Vám předepíše dávku určenou přesně pro Vás.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tiapralan, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tiapralan, než jste měl(a), mohou se objevit závratě a únava, závratě, pokles krevního tlaku a pohybové poruchy (tzv. parkinsonský syndrom). Pokud máte pocit, že se u Vás některý z těchto příznaků objevil, řekněte to svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tiapralan
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tiapralan, vezměte si dávku hned, jak si vzpomenete. Pokud je již čas další dávky, zapomenutou dávku vynechte. V tomto případě postupujte dále jako obvykle.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tiapralan
Nepřestávejte užívat přípravek Tiapralan, je to ve Vašem zájmu. Pokud chcete léčbu přípravkem Tiapralan ukončit, řekněte to Vašemu lékaři.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tiapralan nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle jejich závažnosti a četnosti:
Velmi časté: účinky se objevují u více než 1 z 10 pacientů
Časté: účinky se objevují u více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 pacientů
Méně časté: účinky se objevují u více než 1 z 1000, ale méně než 1 ze 100 pacientů
Vzácné: účinky se objevují u více než 1 z 10 000, ale méně než 1 z 1000 pacientů
Velmi vzácné: účinky se objevují u méně než 1 z 10 000 pa­cientů, včetně izolovaných případů.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle jejich klesající závažnosti.
Je nutno vzít v úvahu, že některé případy nežádoucích účinků mohou být těžko odlišitelné od základního onemocnění.

Následující nežádoucí účinky byly sledovány během klinických studií:
Poruchy nervového systému
Časté: závratě/točení hlavy, bolesti hlavy, parkinsonské příznaky jako je třes, pohybové poruchy a zvýšená tvorba slin.
Vzácné: neschopnost klidně sedět, mimovolní křeče a pohyby.
Velmi vzácné: akutní pohybové potíže.
Všechny tyto příznaky mohou zmizet po podání léků proti parkinsonismu.

Psychiatrické poruchy
Časté: únava/ospalos­t/vyčerpanost, spavost, nespavost, útlum, agitace, apatie.

Endokrinní poruchy
Vzácné: Přípravek Tiapralan může způsobovat zvýšení určitého hormonu (prolaktinu) v těle. Proto se mohou objevit následující nežádoucí účinky: vylučování mateřského mléka, amenorea (vynechání menstruace), bolesti prsů, zvětšení prsů a sexuální poruchy u žen, stejně jako zvětšení mléčné žlázy a impotence u mužů.
Tyto příznaky ustanou po přerušení léčby.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Časté: slabost, únava
Vzácné: vzestup hmotnosti, v ojedinělých případech alergie.

Byl zaznamenán i náhlý pokles krevního tlaku, zvláště po změně polohy těla.
Následující nežádoucí účinky byly spontánně zaznamenány po uvedení přípravku na trh:
Poruchy nervového systému:
Velmi vzácně: Stejně jako u všech antipsychotických léků se mohou po dlouhodobé léčbě přípravkem
Tiapralan objevit pohybové poruchy (charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, zvláště jazyka a/nebo tváře), které vyžadují pečlivé sledování. Tyto byly zaznamenány po více jak 3 měsících léčby.
Objevení se vysoké horečky může naznačovat tvz. maligní neuroleptický syndrom (viz. bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tiapralan je zapotřebí“), možnou velmi závažnou komplikaci léčby antipsychotic­kými léky.

5. JAK PŘÍPRAVEK TIAPRALAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Přípravek Tiapralan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Tiapralan obsahuje
Léčivou látkou je. 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg odpovídající tiapridum 100 mg.
Pomocnými látkami jsou: mannitol, mikrokrystalická celulóza, magnézium-stearát, povidon 40, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak Tiapralan vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety jsou bílé, kulaté se zkosenými hranami a dělícím křížem na obou stranách. Tablety lze dělit na stejné poloviny a čtvrtiny.
Balení obsahuje 20, 50, 60 nebo 100 tablet v blistru a krabičce.
Nemocniční balení obsahuje 500 (10×50) tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko

Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
15.2.2012

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.