Příbalový leták PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM

Humánní léčivý přípravek

Portora 35 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním Trimetazidini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je přípravek Portora tablety a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Portora tablety užívat
  3. Jak se přípravek Portora tablety užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Portora tablety uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Portora tablety a k čemu se používá

Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolováním obsahují léčivou látku trimetazidin
Trimetazidin optimalizuje energetické procesy buněk a chrání srdeční buňky před účinky snížené dodávky kyslíku.

Přípravek Portora tablety se používá:

  • Tento přípravek je určen pro použití u dospělých pacientů v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním srdce).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Portora tablety užívat

Neužívejte přípravek Portora tablety:

  • jestliže jste alergický(á) na trimetazidin nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedeno v bodě 6),
  • jestliže máte Parkinsonovu chorobu: onemocnění mozku ovlivňující pohyb (třes, strnulý postoj, pomalý pohyb a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi),
  • jestliže máte závažné problémy s ledvinami.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Portora tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

  • pokud trpíte potížemi s ledvinami, může váš lékař upravit vaši dávku.
  • Tento přípravek může vyvolat nebo zhoršit příznaky jako třes, strnulý postoj, pomalé pohyby a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi, především u starších pacientů.

Příznaky je třeba vyšetřit a na základě výsledků může Váš lékař přehodnotit léčbu.

Děti a dospívající Přípravek Portora tablety není určen pro podávání u dětí mladších než 18 let.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Další léčivé přípravky a Portora tablety
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte , které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nebyl zjištěn výskyt interakcí s dalšími léčivými přípravky.
Přípravek Portora tablety s jídlem, pitím a alkoholem:Přípravek Portora tablety může být užíván bez ohledu na jídlo a pití.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může způsobit závrať a ospalost, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Portora tablety užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Portora 35 mg je jedna tableta užitá dvakrát denně během jídla, ráno a večer.

Způsob užití:
Tablety jsou určeny k vnitřnímu užití.
Spolkněte tabletu celou s dostatečným množstvím tekutiny, jako je sklenice vody.
Jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste starší než 75 let, Vás lékař by Vám měl upravit doporučenou dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Portora tablety, než jste měl(a)
Nebyly hlášeny žádné případy otravy přípravkem Portora tablety v důsledku předávkování.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Portora tablety
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, jednoduše užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Portora tablety
Nepřestávejte s užíváním vašeho léku bez konzultace s vaším lékařem nebo lékárníkem.
Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Portora tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek Portora tablety je obvykle dobře tolerován.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Závrať, bolest hlavy, bolest břicha, průjem, porucha trávení, pocit nevolnosti, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka a pocit slabosti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (tzv. palpitace), srdeční tep mimo pravidelný rytmus, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závrať, pocit omámení nebo mdloby, malátnost (celkový pocit nevolnosti), závrať, pád, zčervenání (v obličeji).

Není známo (četnost není možno určit z dostupných údajů): Extrapyramidové příznaky (neobvyklé pohyby včetně třesu a chvění rukou a prstů, kroutivé pohyby těla, šoupavá chůze a ztuhlost rukou a nohou), obvykle vratné (příznaky odeznějí) po ukončení léčby.
Poruchy spánku (obtíže se spaním, ospalost), zácpa, závažná celková červená kožní vyrážka s výskytem puchýřků, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním.

Závažné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce, snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení a podlitin.
Postižení jater (pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka, svědění, zažloutnutí kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Portora tablety uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek Portora tablety po uplynutí data použití, které je uvedeno na kartonu a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25oC.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Portora tablety obsahuje:
Léčivá látka je trimetazidini dihydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 35 mg trimetazidini dihydrochloridum, což odpovídá 27,5 mg trimetazidinum.

Pomocnými látkami jsou:
Tabletové jádro: dihydrát hydrogenfosfo­rečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, povidon K30, xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Potah tablety: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 400 a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Portora tablety vypadá a co obsahuje toto balení:
Portora tablety jsou růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým ‚35‘ na jedné straně, na druhé straně hladké. Portora tablety jsou k dispozici v blistrech obsahujících 10, 20, 30, 40, 60 a 90 tablet* balených v krabičce. Ne všechny velikosti balení musí být dostupné na trhu

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Hvězdova 1716/2b, Praha 4, 140 78, Česká republika.

Výrobce
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika – pro Českou republiku, Bulharsko, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Slovenskou republiku
Lupin (Europe) Ltd, Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire WA16 0PF, Velká Británie – pro Německo, Portugalsko
Kern Pharma S.L., Pol. Ind. Colón II, C/Venus, 72, Terrassa, 08228 Barcelona, Španělsko

Tento léčivý přípravek je registrován v Členských státech EU pod následujícími názvy:
Lupamadazine – Německo
Apstar – Bulharsko, Maďarsko, Rumunsko a Slovenská republika
Portora – Polsko, Česká republika
Trimetazidina Pharmakern – Portugalsko

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 6.12.2012

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.