Humánní léčivý přípravek
(paracetamolum/coffeinum) potahované tablety
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka
V příbalovém letáku naleznete:
PARALEN EXTRA PROTI BOLESTI obsahuje kombinaci dvou léčivých látek,
která je účinná proti bolesti. Paracetamol zajišťuje úlevu při bolesti a
snižuje tělesnou teplotu. Kofein zesiluje účinek paracetamolu a tím
pomáhá zmírňovat bolest, působí proti únavě, mírně podporuje
dýchání a krevní oběh u horečnatých onemocnění.
PARALEN EXTRA PROTI BOLESTI nedráždí žaludek. Neobsahuje kyselinu
acetylsalicylovou.
Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti starší 12 let.
PARALEN EXTRA PROTI BOLESTI je vhodný k úlevě při bolestech hlavy,
migréně, bolestech zad, zubů, revmatických a svalových bolestech a
bolestech při menstruaci. Přináší též úlevu od nepříjemných
příznaků chřipky, nachlazení i bolestí v krku a snižuje horečku.
Neužívejte přípravek PARALEN EXTRA PROTI BOLESTI
Pokud si nejste jisti, zda začít přípravek PARALEN EXTRA PROTI BOLESTI užívat, poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Pokud se léčíte pro nějaké onemocnění jater nebo ledvin, poraďte se
před užitím přípravku PARALEN EXTRA PROTI BOLESTI se svým lékařem nebo
lékárníkem,
Pokud užíváte PARALEN EXTRA PROTI BOLESTI, neužívejte jiné přípravky
s obsahem paracetamolu.
Užívání více než 6 g paracetamolu denně u dospělých může vést
k závažnému poškození jater.
Ačkoli poškození jater se může objevit i během požívání nižších
dávek u pacientů s následujícími rizikovými faktory.
Rizikové faktory: 1.)Pokud dlouhodobě užíváte přípravky jako je karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin nebo jiné přípravky, které indukují jaterní enzymy (viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky). 2.)Pravidelná konzumace vyšších dávek alkoholu. Dlouhodobou konzumací alkoholu se riziko toxicity paracetamolu pro játra významně zvyšuje, přičemž největší nebezpečí existuje u chronických alkoholiků, kteří krátkodobě (12 hodin) abstinují.
Další léčivé přípravky a přípravek PARALEN EXTRA PROTI
BOLESTI
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
Pokud užíváte PARALEN EXTRA PROTI BOLESTI, neužívejte jiné přípravky
s obsahem paracetamolu.
Účinky přípravku PARALEN EXTRA PROTI BOLESTI a účinky metoklopramidu,
domperidonu, propanthelinia, cholestyraminu, klozapinu, salicylamidu a
probenecidu se mohou navzájem ovlivňovat.
Současné dlouhodobé užívání přípravku s léky proti epilepsii
(fenobarbital, fenytoin, carbamazepin, lamotrigin), glutethimidu (léky na
spaní), zidovudinem (proti HIV infekci a AIDS), isoniazidem (antibiotikum) nebo
rifampicin (antibiotikum) může vést v některých případech k poškození
funkce jater.
Pravidelné denní užívání PARALENU EXTRA PROTI BOLESTI současně
s některými léky ke snížení srážlivosti krve (warfarin) může vést ke
zvýšení rizika krvácení.
Není vhodné kombinovat PARALEN EXTRA PROTI BOLESTI s přípravky
obsahujícími kyselinu acetylsalicylovou kvůli zvýšenému riziku poškození
ledvin.
Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, poraďte se před
užitím přípravku PARALEN EXTRA PROTI BOLESTI se svým lékařem nebo
lékárníkem.
V průběhu užívání přípravku omezte příjem produktů obsahujících
kofein (léky, káva, čaj, kola), protože vyšší dávky kofeinu mohou
vyvolat nervozitu, nespavost a výjimečně i zrychlení srdeční
činnosti.
Užívání přípravku PARALEN EXTRA PROTI BOLESTI s jídlem a
pitím
Přípravek se může užívat nezávisle na jídle. V průběhu léčby
nesmíte pít alkoholické nápoje a měli byste omezit pití nápojů
s kofeinem (káva, čaj, kola).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. PARALEN EXTRA
PROTI BOLESTI není vhodné podávat v prvním trimestru těhotenství.
V dalším průběhu těhotenství musí podávání zvážit lékař.
Pokud se PARALEN EXTRA PROTI BOLESTI používá krátkodobě, není třeba
přerušit kojení, ale je nutné pečlivě sledovat kojence.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pozornost není ovlivněna.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a mladiství: 1–2 tablety dle potřeby až 4krát denně
v časových odstupech nejméně 4 hodin.
Jedna dávka 1 tablety je vhodná pro jednotlivce s hmotností méně než
60 kg, zatímco jedna dávka 2 tablet je vhodná pouze pro jednotlivce
o hmotnosti 60 kg a více.
Nejvyšší jednotlivá dávka jsou 2 tablety. Neužívejte více než
8 tablet za 24 hodin.
Děti 12–15 let: 1 tabletu nejvýše 3krát denně s odstupem nejméně
6 hodin. Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 tableta. Nepodávejte více než
3 tablety za 24 hodin.
Dětem do 12 let přípravek nepodávejte.
Nepřekračujte doporučené dávkování. Tablety zapíjejte dostatečným
množstvím tekutiny.
Neužívejte léčivý přípravek bez doporučení lékaře déle než
7 dní.
Nedochází-li ke zmírnění příznaků onemocnění do 3 dnů, poraďte se
o dalším postupu s lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku PARALEN EXTRA PROTI
BOLESTI, než jste měl(a)
Konzumace 6 g paracetamolu a více může vést k poškození jater.
K příznakům předávkování paracetamolu během prvních 24 hodin patří
bledost, nevolnost, zvracení, nechutenství a bolest břicha. Během 12–48
hodin po požití se mohou objevit příznaky poškození jater.
U závažné otravy může selhání jater vyústit v encefalopatii
(poškození mozkové funkce), zvýšenou krvácivost, pokles hodnoty cukru
v krvi, otok mozku a smrt. Akutní selhání ledvin, které se projevuje
především jako bolest v bedrech, stopami krve a bílkovin v moči, se
může objevit nezávisle na poškození jater. Při předávkování byl
zaznamenán také nepravidelný srdeční tep a pankreatitida (zánětlivé
onemocnění slinivky břišní, které se projevuje jako bolest břicha a
zvracení).
Vysoké dávky kofeinu mohou vyvolat bolesti hlavy, třes, nervozitu a
podráždění.
V případě předávkování ihned vyhledejte lékaře, dokonce i tehdy,
cítíte-li se dobře, kvůli nebezpečí pozdějšího vážného poškození
jater. Všechny zbývající tablety vezměte s sebou k lékaři.
Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek PARALEN EXTRA PROTI
BOLESTI
Pokud je třeba, užijte vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete. Další
dávku neužívejte dříve než za 4 hodiny. Nezdvojujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže se objeví náhlé, neočekávané stavy jako např. kopřivka nebo
obtíže s dechem, přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte
lékaře.
Při užívání paracetamolu nebo kofeinu (léčivé látky přípravku PARALEN
EXTRA PROTI BOLESTI) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky
seřazeny dle četnosti výskytu:
Časté (možnost výskytu u 1–10 pacientů ze 100):
Vzácné (možnost výskytu u 1 –10 pacientů z 10 000):
Velmi vzácné (možnost výskytu u méně než 1 pacienta z 10 000):
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
dopadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Co přípravek PARALEN EXTRA PROTI BOLESTI obsahuje
Léčivými látkami jsou: paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg
v 1 potahované tabletě.
Dalšími složkami jsou: předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 30, sodná
sůl kroskarmelosy, kyselina stearová 95%, mikrokrystalická celulosa,
hypromelosa 2910/5, makrogol 6000, oxid titaničitý, simetikonová emulze SE 4,
mastek.
Jak přípravek PARALEN EXTRA PROTI BOLESTI vypadá a co obsahuje
toto balení
PARALEN EXTRA PROTI BOLESTI jsou téměř bílé až nažloutlé bikonvexní
potahované tablety, na jedné straně vyraženo „PARALEN EXTRA“.
Balení obsahuje 12 nebo 24 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva k.s., Praha Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod
následujícími názvy:
Česká Republika: PARALEN EXTRA PROTI BOLESTI
Slovensko: PARALEN EXTRA
Tento příbalový leták byl naposledy schválen 1.8.2012
Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.
Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.
O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.