Humánní léčivý přípravek
tablety (levothyroxinum natricum x H2O)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V příbalovém letáku naleznete:
Letrox 125 je přípravek obsahující hormon štítné žlázy (chemicky
definovaný).
Letrox 125 se užívá: jako náhrada chybějících hormonů štítné žlázy
u všech forem hypotyreózy (snížené funkce štítné žlázy) k prevenci
návratu strumy (zvětšení štítné žlázy) po operaci strumy, pokud je
funkce štítné žlázy normální k léčbě nezhoubného zvětšení
štítné žlázy (strumy), pokud je funkce štítné žlázy normální při
zhoubném nádoru štítné žlázy, zejména po operačním odstranění, aby
byl potlačen opětovný růst nádoru a nahrazeny chybějící hormony
štítné žlázy
Neužívejte Letrox 125:
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Letrox 125 je zapotřebí:
onemocnění věnčitých tepen (např. angina pectoris), vysoký krevní tlak, nedostatečnost hypofýzy (podvěsku mozkového) nebo kůry nadledvin a autonomní onemocnění štítné žlázy (přítomnost oblastí ve štítné žláze, které samostatně tvoří hormony štítné žlázy).
U starších pacientů jsou nezbytné časté kontroly u lékaře a pečlivé dávkování.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zesílení účinku přípravku Letrox 125 až na riziko zvýšení nežádoucích účinků:
Oslabení účinku přípravku Letrox 125:
Další možné interakce:
Užívání přípravku Letrox 125 s jídlem a pitím
Výrobky obsahující sóju mohou narušit vstřebávání levothyroxinu ve
střevech. Zejména na začátku a po ukončení sójové diety může být
potřebná úprava dávkování přípravku Letrox 125.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Stálá náhrada hormonů štítné žlázy je důležitá obzvláště
v těhotenství a v období kojení, a je proto nutné v ní pokračovat.
Přes značné používání v těhotenství není dosud známo nebezpečí pro
plod. Množství hormonů štítné žlázy vylučovaných do mateřského
mléka během kojení je i při léčbě vysokými dávkami levothyroxinu velmi
malé, a tedy neškodné.
Potřeba levothyroxinu u pacientek se sníženou funkcí štítné žlázy
může v těhotenství vzrůst, a to z důvodu vyšší hladiny estrogenů
(ženských pohlavních hormonů) v krvi. Proto je zapotřebí kontrolovat
funkci štítné žlázy v těhotenství i po jeho ukončení a dávky
hormonů štítné žlázy v případě potřeby upravit.
Letrox 125 se však nesmí užívat v těhotenství současně s léky proti
zvýšené funkci štítné žlázy (tyreostatiky), protože vyvolává potřebu
vyššího dávkování tyreostatik. Tyreostatika mohou (na rozdíl od
levothyroxinu) projít přes placentu do krevního oběhu plodu a přivodit
hypotyreózu (sníženou funkci štítné žlázy) u nenarozeného dítěte.
Zvýšená funkce štítné žlázy by proto měla být v průběhu
těhotenství léčena výlučně nízkými dávkami tyreostatik.
V průběhu těhotenství nelze provádět test suprese štítné žlázy.
V průběhu těhotenství a po dobu kojení je třeba přesně dodržovat
dávkování předepsané lékařem a nepřekračovat jej.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie týkající se ovlivnění schopnosti řídit
dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Vždy užívejte přípravek Letrox 125 přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Individuální denní dávka by měla být stanovena na základě laboratorního
diagnostického a klinického vyšetření. Léčba hormony štítné žlázy
musí být zahajována obzvláště opatrně u starších osob, u pacientů
s onemocněním věnčitých tepen a u pacientů se závažnou či
dlouhotrvající sníženou funkcí štítné žlázy, a to tak, že se zvolí
nižší úvodní dávka, která se pomalu zvyšuje v delších časových
intervalech. Současně je třeba často kontrolovat hladinu hormonů štítné
žlázy.
Zkušenosti ukazují, že nižší dávka je také dostačující při nízké
tělesné hmotnosti a závažné uzlovité strumě.
Dávkování:
Obvyklá dávka je:
Užití
Dávka (μg/den)
Snížená funkce štítné žlázy:
Dospělí (zvyšovat o 25–50 μg v intervalech 2–4 týdnů)
počáteční dávka
poté
25–50
100–200
Prevence opakované tvorby strumy po operaci strumy
75–200
Nezhoubná struma při normální funkci štítné žlázy
75–200
Po operaci štítné žlázy kvůli zhoubnému nádoru
150–300
Děti se sníženou činností štítné žlázy (vrozená a získaná hypotyreóza)
Kde je to vhodné, při zahajování léčby a při zvyšování dávkování
u dospělých a také u dětí se doporučuje užívání lékové formy
s nižším obsahem léčivé látky.
Při dlouhodobé léčbě se doporučuje v případě potřeby převést
pacienta na lékovou formu s vyšším obsahem léčivé látky.
Pokyny k jednoduššímu půlení tablet:
Položte tabletu půlicí rýhou vzhůru na pevný rovný podklad. Pokud nyní
prstem zatlačíte na tabletu, tableta se rozlomí na dvě poloviny.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Letrox 125 je příliš silný
nebo příliš slabý, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Způsob použití:
Celou denní dávku polkněte ráno nalačno, nejméně půl hodiny před
snídaní, a zapijte ji trochou tekutiny.
Malým dětem se podává celá denní dávka najednou, a to nejméně půl
hodiny před prvním denním jídlem. Tabletu nechte rozpadnout v malém
množství vody (10–15 ml) a vzniklou suspenzi (která se musí čerstvě
připravit před každým podáním!) podejte s dalším množstvím tekutiny
(5–10 ml).
Délka léčby:
U nezhoubné strumy je nutná délka léčby 6 měsíců až 2 roky. V případě, že během této doby není léčba přípravkem Letrox 125 dostatečně účinná, je nutné zvážit další léčebné možnosti.
Délku léčby určuje lékař.
Jestliže jste užil/a více přípravku Letrox 125, než jste
měl/a:
Při předávkování by se mohly vyskytovat typické projevy zvýšené funkce
štítné žlázy:
bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, pocit tlaku okolo srdce (angina
pectoris), svalová slabost a svalové křeče, pocit horka, nadměrné pocení,
horečka, třes prstů, vnitřní neklid, nespavost, úbytek hmotnosti,
zvracení, průjem, menstruační potíže, bolesti hlavy, zvýšený tlak
v mozku.
Při případném výskytu těchto obtíží vyhledejte, prosím, lékaře.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Letrox 125:
Nezdvojujte následující dávku, jestliže jste přípravek zapomněl/a
užít, ale pokračujte v užívání podle obvyklého schématu.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Letrox
125:
Pro úspěšnou léčbu je nezbytné pravidelné užívání přípravku Letrox
125 v předepsaných dávkách.
Při přerušení nebo předčasném ukončení léčby by mohlo dojít
k návratu obtíží, jejichž povaha závisí na tom, o jakou základní
chorobu se jedná.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Letrox
125 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při vyhodnocování nežádoucích účinků se používají následující
četnosti:
Velmi časté mohou se vyskytovat u více než 1 pacienta z 10
Časté mohou se vyskytovat u 1–10 pacientů ze 100
Méně časté mohou se vyskytovat u 1–10 pacientů z 1000
Vzácné mohou se vyskytovat u 1–10 pacientů z 10000
Velmi vzácné mohou se vyskytovat u méně než 1 pacienta z 10000
Není známo četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit
Při správném užívání se nepředpokládají během léčby přípravkem
Letrox 125 žádné nežádoucí účinky.
Pokud v ojedinělých případech není daná velikost dávky snášena nebo
dojde k předávkování, pak by se mohly vyskytnout typické příznaky
zvýšené funkce štítné žlázy (bušení srdce, poruchy srdečního rytmu,
pocit tlaku v okolí srdce (angina pectoris), svalová slabost a křeče, pocit
horka, nadměrné pocení, horečka, třes prstů, vnitřní neklid, nespavost,
úbytek hmotnosti, zvracení, průjem, bolesti hlavy, menstruační poruchy,
zvýšení tlaku v mozku), a to zejména při nadměrně rychlém zvyšování
dávky na začátku léčby (viz také „Jestliže jste užil/a více
přípravku Letrox 125, než jste měl/a“).
Po konzultaci s lékařem musí být denní dávka snížena nebo užívání
léku na několik dní přerušeno. Jakmile nežádoucí účinky odezní,
léčbu lze opět s opatrností zahájit.
Při přecitlivělosti na levothyroxin nebo jinou látku obsaženou
v přípravku se mohou vyskytnout alergické reakce jako např. kopřivka,
křeče průduškové svaloviny s dušností (bronchospasmus) a otok hrtanu.
Výskyt závažného alergického šoku byl popsán v ojedinělých
případech. Pokud dojde k výskytu reakce z přecitlivělosti, okamžitě
navštivte lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Letrox 125 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené
na blistru a krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Podmínky uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Co přípravek Letrox 125 obsahuje
Jak přípravek Letrox 125 vypadá a co obsahuje toto
balení
Téměř bílé až mírně béžové, kulaté, jemně vypouklé tablety
s půlící rýhou na jedné straně a s vyraženým „125“ na druhé
straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.
Velikost balení: 25, 50 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), 12489 Berlín, Německo
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
15.8.2012
Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.
Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.
O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.