Příbalový leták GLUCOPHAGE 850 MG

Humánní léčivý přípravek

GLUCOPHAGE 850mg

potahované tablety
metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je Glucophage a k čemu se užívá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucophage užívat
  3. Jak se přípravek Glucophage užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Glucophage uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE GLUCOPHAGE A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Co je přípravek Glucophage
Glucophage obsahuje metformin, což je lék pro léčbu diabetu (cukrovky). Patří mezi skupinu léčivých přípravků označovanou jako biguanidy.
Inzulín je hormon vytvářený ve slinivce břišní, který umožní, aby Vaše tělo vychytávalo glukózu (cukr) z krve. Vaše tělo využívá glukózu k tvorbě energie nebo ji ukládá pro budoucí použití.
Pokud máte diabetes, nevytváří Vaše slinivka dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno správně využívat inzulín, který vytváří. Tak vzniká vysoká hladina glukózy ve Vaší krvi. Glucophage pomáhá snižovat hladinu Vaší glukózy v krvi na normální hodnotu.
Pokud máte nadváhu, může dlouhodobé užívání přípravku Glucophage také pomoci snižovat riziko komplikací spojených s diabetem.

Na co se přípravek Glucophage používá
Glucophage se používá k léčbě pacientů s diabetem typu 2 (označovaný také jako „diabetes nezávislý na inzulínu“), kdy samotná dieta a cvičení nejsou dostatečné pro kontrolu hladin glukózy ve Vaší krvi.
Používá se zvláště u pacientů s nadváhou.
Dospělí užívají přípravek Glucophage samotný nebo spolu s léky pro léčbu diabetu (léky užívané ústy nebo inzulín). Děti ve věku 10 let a starší a dospívající mohou užívat přípravek Glucophage samotný nebo spolu s inzulínem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GLUCOPHAGE UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Glucophage

  • pokud jste alergický/á (přecitlivělý) na metformin nebo na jakoukoli složku přípravku (viz „Co přípravek Glucophage obsahuje“ v části 6);
  • pokud máte problémy s ledvinami nebo játry;
  • pokud máte nekontrolovaný diabetes, jako je závažná hyperglykémie nebo ketoacidóza; ketoacidóza je onemocnění, při kterém se hromadí látky označované jako „ketolátky“ v krvi; mezi příznaky ketoacidózy patří bolest žaludku, rychlý a prohloubený dech, ospalost nebo neobvyklý zápach z úst po ovoci.
  • Pokud jste ztratil/a příliš mnoho vody z těla (dehydratace), například v důsledku dlouhodobého nebo závažného průjmu nebo opakujícího se zvracení; dehydratace může vést k poruchám ledvin, což může vyvolat riziko laktátové acidózy (viz „Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Glucophage“ níže).
  • pokud máte závažnou infekci, jako je například infekce Vašich plic nebo systému průdušek nebo infekce ledvin; závažné infekce mohou vést k poruchám ledvin, což může vyvolat riziko laktátové acidózy (viz „Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Glucophage“ níže).
  • pokud jste léčen/a pro selhání srdce nebo jste v nedávné době prodělal/a srdeční záchvat či máte závažné problémy s krevním oběhem nebo máte dechové potíže; to může vést k nedostatečnému zásobení tkání kyslíkem, což vytváří riziko laktátové acidózy (viz „Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Glucophage“ níže).
  • pokud konzumujte příliš mnoho alkoholu;
  • pokud kojíte

Jestliže se Vás výše uvedené stavy týkají, informujte před zahájením užívání tohoto léku svého lékaře.
Vždy se nejprve poraďte se svým lékařem, pokud

  • je třeba provést vyšetření, jako je RTG nebo snímek zahrnující injekci kontrastních látek, které obsahují jod do krevního oběhu;
  • musíte podstoupit větší chirurgický zákrok.

Přípravek Glucophage musíte přestat užívat po určitou dobu před a po vyšetření nebo chirurgickým výkonem. Váš lékař se rozhodne, zda budete po tuto dobu potřebovat nějakou další léčbu. Je důležité, abyste přesně dodržoval/a instrukce svého lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Glucophage je zapotřebí
Glucophage může vyvolat velmi vzácné, ale závažné komplikace označované jako laktátová acidóza, zvláště v případě, pokud Vaše ledviny nepracují správně. Mezi příznaky laktátové acidózy patří zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkový pocit nevolnosti s výraznou únavou a obtížemi s dýcháním. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, může být nutná okamžitá léčba. Přerušte okamžitě užívání přípravku Glucophage a informujte rychle svého lékaře.
Samotný Glucophage nevyvolává hypoglykémii (velmi nízká hladina cukru v krvi). Pokud však užíváte přípravek Glucophage s dalšími léky pro léčbu diabetu, které mohou vyvolat hypoglykémii (jako jsou deriváty sulfonylurey, inzulín, glinidy), existuje riziko hypoglykémie. Pokud se u Vás objeví příznaky hypoglykémie, jako je slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo potíže s koncentrací, pomůže obvykle, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Pokud je u Vás nutné provést aplikaci kontrastní látky s obsahem jodu do krevního oběhu, například pro rentgenové nebo jiné zobrazovací vyšetření, musíte přerušit užívání přípravku Glucophage na určitou dobu před a po vyšetření (viz „Vždy se nejprve poraďte se svým lékařem, pokud“ výše).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků současně s přípravkem Glucophage. Možná bude nutné provádět častější vyšetření hladiny glukózy v krvi nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Glucophage:

  • inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (používané pro léčbu různých onemocnění srdce a krevních cév, jako je vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání);
  • diuretika (používaná pro odstranění vody z těla prostřednictvím vyšší tvorby moči);
  • beta-2 agonisté, jako je salbutamol nebo terbutalin (používané pro léčbu astmatu);
  • kortikosteroidy (používané pro léčbu různých onemocnění, jako je závažný zánět kůže nebo astma).

Informujte prosím Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste začal/a užívat další léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Glucophage s jídlem a pitím
Pří užívání tohoto léku nepožívejte alkohol. Alkohol může zvyšovat riziko laktátové acidózy, zvláště pokud máte onemocnění jater nebo podvýživu. To se týká také léků, které obsahují alkohol.

Těhotenství a kojení
Během těhotenství budete potřebovat inzulín pro léčbu svého diabetu. Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná nebo pokud plánujete těhotenství, aby mohl provést změnu Vaší léčby.
Neužívejte tento lék, pokud kojíte nebo pokud plánujete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Samotný Glucophage nevyvolává hypoglykémii (velmi nízká hladina cukru v krvi). To znamená, že neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Zvláštní opatrnost je však nutná, pokud užíváte přípravek Glucophage s dalšími léky pro léčbu diabetu, které mohou vyvolat hypoglykémii (jako jsou deriváty sulfonylurey, inzulín, glinidy). Mezi příznaky hypoglykémie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku a potíže s koncentrací. Pokud začnete pociťovat tyto příznaky, neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK GLUCOPHAGE UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Glucophage přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Glucophage nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení svého lékaře týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.

Obvyklá dávka
Děti ve věku 10 let a starší a dospívající užívají obvykle úvodní dávku 500 mg nebo 850 mg přípravku Glucophage jednou denně. Maximální denní dávka je 2 000 mg užívaná ve 2 nebo 3 dílčích dávkách.
Léčba dětí ve věku mezi 10 a 12 lety je doporučena pouze na základě specifického doporučení Vašeho lékaře, protože zkušenosti s léčbou u této věkové skupiny jsou omezené.
Dospělí užívají obvykle na začátku léčby 500 mg nebo 850 mg přípravku Glucophage dvakrát nebo třikrát denně. Maximální denní dávka je 3 000 mg užívaná ve 3 dílčích dávkách.
Váš lékař vám řekne, jakým způsobem bude Vaše léčba přípravkem Glucophage zahájena.

Sledování

  • Váš lékař upraví dávkování přípravku Glucophage podle hladin Vaší glukózy v krvi. Ujistěte se, že budete pravidelně se svým lékařem konzultovat svůj stav. To je zvláště důležité pro děti a dospívající nebo pokud jste ve vyšším věku.
  • Váš lékař bude také jednou za rok kontrolovat funkci Vašich ledvin. Bude možná nutné provádět častější kontroly, pokud jste ve vyšším věku nebo pokud máte onemocnění ledvin.

Jak se přípravek Glucophage užívá
Užívejte tablety s jídlem nebo po jídle. Tím zabráníte nežádoucím účinkům na trávení.
Tablety se nedrtí a nekousají. Tablety se polykají a zapíjejí se sklenicí vody.

  • Pokud užíváte jednu dávku denně, užívejte ji ráno (při snídani).
  • Pokud užíváte dvě dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani) a druhou večer (při večeři).
  • Pokud užíváte tři dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani), druhou v poledne (při obědě) a třetí večer (při večeři)

Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku Glucophage příliš silné nebo naopak příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil/a více přípravku Glucophage než jste měl/a
Pokud jste užil/a více přípravku Glucophage, než jste měl/a, může se u Vás vyskytnout laktátová acidóza. Mezi příznaky laktátové acidózy patří zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkový pocit nevolnosti s výraznou únavou a obtížemi s dýcháním. Informujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Glucophage
Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil/a dávku, kterou jste neužil/a. Užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Glucophage nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (u více než 1 z 10 osob)

  • poruchy trávicího ústrojí jako je nauzea (nevolnost), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji po zahájení léčby přípravkem Glucophage. Pomůže, pokud rozložíte dávky v průběhu dne a pokud užíváte tablety s jídlem nebo těsně po jídle. Pokud příznaky přetrvávají, ukončete užívání přípravku Glucophage a informujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (méně než u 1 z 10 osob)

  • změny chuti.

Velmi vzácné (méně než u 1 z 10 000 osob)

  • laktátová acidóza. Jedná se o velmi vzácnou, ale závažnou komplikaci, zvláště v případě, že Vaše ledviny nepracují správně. Pokud se u Vás tato komplikace objeví, bude nutná okamžitá léčba.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkový pocit nevolnosti s výraznou únavou a obtížemi s dýcháním. Pokud k tomu dojde, přerušte okamžitě užívání přípravku Glucophage a informujte rychle svého lékaře.

  • kožní reakce jako je začervenání kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).
  • nízké hladiny vitamínu B12 v krvi.

VÝSKYT NÁSLEDUJÍCÍCH NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ NENÍ ZNÁM:

  • abnormality testů jaterních funkcí nebo hepatitida (zánět jater; může vyvolat únavu, ztrátu chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti s nebo bez zežloutnutí kůže nebo bělma očí). Pokud se tyto příznaky objeví, přerušte užívání tohoto léku.

Děti a dospívající
U dětí a dospívajících jsou k dispozici omezené údaje. Tyto údaje ukazují, že nežádoucí účinky byly podobné co do povahy a závažnosti jako u dospělých.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK GLUCOPHAGE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Pokud je léčeno přípravkem Glucophage dítě, je doporučeno, aby rodiče nebo pečovatelé dohlíželi na užívání tohoto léku.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte přípravek Glucophage po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce nebo blistru za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Glucophage obsahuje

  • Léčivá látka je metformin hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta přípravku Glucophage 850 mg obsahuje 850 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 662,9 mg metforminum.
  • Pomocné látky jsou povidon 40, magnesium-stearát, hypromelosa.

Jak přípravek Glucophage vypadá a co obsahuje toto balení
Glucophage 850 mg jsou bílé, kulaté, konvexní potahované tablety.
Tablety jsou dodávány v blistrech v následujících velikostech balení 1 (x100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 nebo 1000 tablet a v plastových lahvičkách v následujících velikostech balení 30, 60, 200, 300 nebo 600 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Santé s.a.s.,
Lyon Cedex
Francie

Výrobce
Merck Santé s.a.s.
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francie
nebo
Merck KGaA
Frankfurter Str. 250
64293 Darmstadt
Německo
nebo
Merck Farma y Quimica S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés
08100 Barcelona
Španělsko
nebo
Tjoapack BV
Columbusstraat 4
7825 VR Emmen – PO Box 2227
Nizozemsko
nebo
Inpac AB
Aldermansgatan 2
P.O. Box 12
22 100 Lund
Švédsko
nebo
Merck KGaA & Co. Werk Spittal
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Rakousko
nebo
Pharma-Pack Gyogyszergyarto és
Szolgaltato Kft.
2040 Budaörs, Vasut u.13
Maďarsko
7/7
nebo
Famar Lyon
29 avenue Charles de Gaulle
69230 Saint-Genis Laval
Francie
nebo
N. Petsiavas S.A.
21, Agion Anargyron St., Kalyftaki, Kato Kifissia
Athens 145 64
Řecko
Léčivý přípravek je registrován v členských zemích EU pod následujícími názvy:
Dianben: Španělsko
Glucophage: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Island,
Irsko, Itálie, Luxembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko,
Švédsko, Velká Británie
Merckformine: Maďarsko
Risidon: Portugalsko

Tento příbalový leták byl naposledy schválen 16.6.2010

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.