Příbalový leták ESOPREX 10 MG

Humánní léčivý přípravek

Esoprex 10 mg

potahované tablety
escitalopramum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

  1. Co je Esoprex a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Esoprex užívat
  3. Jak se Esoprex užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak Esoprex uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je Esoprex a k čemu se používá

Esoprex obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese a úzkostných poruch (panické poruchy s nebo bez agorafobie, což je strach z místa, kde je pacient sám a případná pomoc nemusí být dostupná, sociální úzkostné poruchy a obsedantně kompulzivní poruchy).
Escitalopram patří do skupiny antidepresiv nazývaných též selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém v mozku zvyšováním hladiny serotoninu. Poruchy serotoninového systému jsou klíčovým faktorem v rozvoji deprese a souvisejících onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Esoprex užívat

Neužívejte přípravek Esoprex pokud jste alergický(á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); pokud současně užíváte přípravek ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) včetně selegilinu (přípravek užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek užívaný k léčbě deprese) a linezolidu (antibakteriální léčivo); Pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl(/a) poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje); Pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit (viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Esoprex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy, o kterých by Váš lékař měl vědět.
Pokud trpíte epilepsií nebo se u Vás v průběhu léčby epilepsie rozvine. Jestliže se při léčbě přípravkem Esoprex objeví záchvaty nebo vzroste jejich četnost, měla by být léčba přerušena (viz bod 4); pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování přípravku; pokud máte cukrovku (diabetes). Léčba přípravkem Esoprex může narušit kontrolu hladiny cukru v krvi. Může být proto nezbytné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik; pokud máte sníženou hladinu sodíku v krvi; pokud máte zvýšenou náchylnost ke krvácení nebo k tvorbě modřin; pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii; pokud trpíte onemocněním věnčitých cév; pokud máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem nebo pokud jste v nedávné době prodělal(a) srdeční záchvat; pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků); pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu; pokud trpíte onemocněním oka, jako je určitý typ zeleného zákalu (tzv. glaukom s uzavřeným úhlem) nebo jste někdy v minulosti toto onemocnění oka měl(a).

Věnujte pozornost tomuto sdělení
Stejně jako u jiných léčivých přípravků užívaných k léčbě deprese nebo podobných onemocnění nedochází k zlepšení stavu okamžitě. Od začátku léčby přípravkem Esoprex to může trvat i několik týdnů, než se Váš zdravotní stav zlepší. U léčby panické poruchy se zlepšení většinou objeví po 2 až 4 týdnech. U některých pacientů se mohou na začátku léčby objevit stavy zvýšené úzkosti, které vymizí během léčby. Proto je velmi důležité, abyste přesně dodržoval(a) pokyny lékaře a neukončoval(a) léčbu nebo neměnil(a) dávku bez vědomí Vašeho lékaře.
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými poruchami, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo o sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle to trvá dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

  • jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu;
  • jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.
Někteří pacienti s manio-depresivní poruchou mohou přejít do manické fáze charakterizované neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřeně veselou náladou a nadměrnou tělesnou aktivitou. V takovém případě je nutné, abyste vyhledal(a) Vašeho lékaře.
Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout tyto příznaky: neklid nebo obtíže sedět či stát v klidu. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, neprodleně to sdělte svému lékaři.
Někdy si výskytu výše zmíněných příznaků ani nemusíte být vědom(a), proto může být užitečné, když požádáte blízkého přítele nebo příbuzného, aby Vás upozornili na možné změny ve Vašem chování.
Pokud se u Vás objeví úzkostné myšlenky nebo pocity nebo jakékoli jiné výše zmíněné příznaky během léčby, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Esoprex není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Navzdory tomu může lékař předepsat Esoprex pacientům do 18 let pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal Esoprex pacientovi do 18 let věku a chcete se o tom poradit, navštivte prosím znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Esoprex rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Esoprex ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji, poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině zkoumána.

Další léčivé přípravky a přípravek Esoprex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Neužívejte Esoprex pokud užíváte: “Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)” obsahující léčivou látku: fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin. Pokud jste užíval(a) jakýkoli z těchto přípravků, je potřeba vyčkat 14 dní než zahájíte léčbu přípravkem Esoprex. Po ukončení léčby přípravkem Esoprex je nutno čekat 7 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků. “Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A” obsahující moklobemid (užívaný k léčbě deprese). “Ireverzibilní MAO-B inhibitory” obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků. Antibakteriální léčivo linezolid. Léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erytromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin).
Poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte následující přípravky: Lithium (užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan. Imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese). Sumatriptan a podobná léčiva (užívaná k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků. Cimetidin a omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (antidepresivum) a tiklopidin (užívaný ke snížení rizika výskytu mozkové mrtvice). Tyto přípravky mohou zvýšit hladinu přípravku Esoprex v krvi.

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese. Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (přípravky užívané k tlumení bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulancia). Kombinace těchto léčivých přípravků může způsobit krvácení. Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv. antikoagulancia).
Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem Esoprex kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravků proti srážení krve. Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti) z důvodů možného snížení záchvatového prahu; Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) z důvodů možného rizika snížení záchvatového prahu, antidepresiva. Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob); desipramin, klomipramin a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být zapotřebí upravit dávkování přípravku Esoprex.

Přípravk Esoprex s jídlem, pitím a alkoholem
Esoprex může být užíván společně s jídlem nebo též nalačno (viz bod 3).
Ačkoli se při současném užití alkoholu s přípravkem Esoprex nepředpokládá jejich vzájemná interakce, nedoporučuje se, stejně jako u mnoha jiných přípravků, požívat během léčby alkohol.

Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte Esoprex pokud jste těhotná, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.
Před porodem se ubezpečte, že Vaše porodní asistentka a/nebo gynekolog ví, že užíváte Esoprex.
Užívání přípravku Esoprex během těhotenství, obzvláště v posledních třech měsících těhotenství, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo svého lékaře.
Pokud jste užívala Esoprex během posledního trimestru těhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změna tělesné teploty, obtížné krmení, zvracení, snížená hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, nespavost či obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte Vašeho lékaře.
Pokud je Esoprex užíván během těhotenství, nesmí být náhle vysazen.
Neužívejte Esoprex v průběhu kojení, pokud jste předtím nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dokud nezjistíte, jak na Vás Esoprex působí, nedoporučuje se řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Esoprex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Deprese
Doporučená dávka přípravku Esoprex je 10 mg denně užitých v jedné dávce. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Panická porucha
Úvodní dávka přípravku Esoprex je 5 mg denně během prvního týdne léčby. Následně se dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Sociální úzkostná porucha
Doporučená dávka přípravku Esoprex je 10 mg denně užitých v jedné dávce. Váš lékař může v závislosti Vaší odpovědi na léčbu dávku snížit na 5 mg denně, nebo zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Obsedantně kompulzivní porucha
Obvyklá doporučená dávka přípravku Esoprex je 10 mg denně užitých v jedné dávce. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Starší pacienti (nad 65 let)
Doporučená úvodní dávka přípravku Esoprex je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit až na 10 mg denně.
Děti a dospívající (do 18 let)
Esoprex by neměl být běžně užíván k léčbě dětí a dospívajících. Více informací viz bod 2.
Esoprex můžete užívat s jídlem nebo též nalačno. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety nežvýkejte, protože chutnají hořce.
Pokud je to nezbytné, tablety je možno dělit. Tabletu nejprve položte na rovnou plochu půlicí rýhou nahoru. Poté tabletu rozpulte tlakem ukazováčků k podložce na obou koncích tablety.
Délka léčby
Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Esoprex, přestože potrvá nějakou dobu, než začnete pociťovat, že se Váš zdravotní stav lepší.
Neměňte dávku bez vědomí Vašeho lékaře.
Pokračujte v užívání přípravku Esoprex přesně dle pokynů Vašeho lékaře. Pokud byste léčbu ukončil(a) příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte opět dobře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Esoprex, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Esoprex než jste měl(a), ihned vyhledejte svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, že se předávkování neprojevuje žádným zvláštním způsobem. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost, křeče, bezvědomí (kóma), nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změny rovnováhy tekutin/minerálů. Krabičku/obal přípravku Esoprex vezměte s sebou do nemocnice nebo k lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Esoprex
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku v obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku nenahrazujte a další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestliže ukončujete léčbu přípravkem Esoprex
Neukončujte léčbu přípravkem Esoprex, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat Esoprex postupným snižováním dávky v období několika týdnů.
Při náhlém přerušení léčby se mohou vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky se vyskytují často, pokud ukončujete léčbu přípravkem Esoprex. Riziko výskytu je vyšší, pokud byla léčba přípravkem Esoprex dlouhodobá, užívaná dávka vysoká nebo vysazení proběhlo příliš rychle.
U většiny pacientů jsou tyto příznaky mírné a spontánně odezní během dvou týdnů. U některých pacientů mohou být závažnější a trvat delší dobu (2–3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás vyskytnou závažné příznaky z vysazení během ukončování léčby přípravku Esoprex, navštivte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je vysazovat mnohem pomaleji.

Příznaky z vysazení jsou: závratě (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění a mravenčení, pocity pálení a pocity elektrických výbojů (méně často), které se mohou objevit i v hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy, nevolnost (nauzea), pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti, třes (chvění), pocity zmatenosti a dezorientace, pocity rozrušení a podrážděnosti, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, kmitání (typ poruchy srdečního rytmu) nebo bušení srdce (palpitace).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Uvědomte si prosím, že tyto příznaky také mohou být projevem nemoci samotné a v takovém případě vymizí, až se začnete cítit lépe.
Navštivte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Méně časté (můžou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100): Neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicího traktu a konečníku.
Vzácné (můžou se vyskytnout u 1 pacienta z 1 000): Pokud se u Vás vyskytnou příznaky: otok kůže, jazyka, rtů nebo otok kdekoliv v obličeji, nebo obtížné dýchání, či polykání (alergická reakce), vyhledejte neprodleně Vašeho lékaře nebo navštivte nemocnici. Pokud se u Vás vyskytne vysoká horečka, agitovanost (neklid), zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby, může se jednat o příznaky vzácného stavu nazývaného serotoninový syndrom. V takovém případě vyhledejte svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, měl/a byste ihned kontaktovat svého lékaře nebo jet do nejbližší nemocnice: Potíže při močení např. retence (zadržení) moči. Křeče (záchvaty) viz též bod 2 “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Esoprex je zapotřebí”. Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poruchy funkce jater/zánětu jater. Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes.

Kromě těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (můžou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10): Nevolnost (nauzea). Bolesti hlavy.
Časté (můžou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100): Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitida). Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu. Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, bodavé pocity v kůži. Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech. Zvýšená potivost. Bolest svalů a kloubů (myalgie a artralgie). Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles libida a u žen obtížné dosahování orgasmu).
Únava, horečka. Zvýšení tělesné hmotnosti.
Méně časté (můžou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100): Snížení tělesné hmotnosti. Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus). Skřípání zubů, agitovanost, nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti. Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa). Rozšíření zornic (mydriáza), zrakové poruchy, zvonění v uších (tinnitus). Ztráta vlasů. Vaginální krvácení. Rychlý srdeční rytmus. Otoky rukou a nohou. Krvácení z nosu.
Vzácné (můžou se vyskytnout u 1 pacienta z 1 000): Agresivita, depersonalizace (pocit odcizení), halucinace. Pomalý srdeční rytmus. Sebevražedné a jiné související příhody viz bod 2 “Upozornění a opatření”.
U některých pacientů byly též hlášeny (s neznámou četností): Snížená hladina sodíku v krvi s příznaky: pocity nevolnosti, svalové slabosti nebo zmatenosti. Závratě při rychlém vstávání z důvodu nízkého krevního tlaku (ortostatická hypotenze). Odchylky v jaterních testech (zvýšení jaterních enzymů v krvi). Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů). Bolestivá erekce (priapismus). Poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymózy) a snížená hladina krevních destiček (trombocytopenie). Náhlý otok kůže a sliznic (angioedém). Zvýšené množství vyloučené moči (nepřiměřená sekrece ADH). Tvorba mléka u žen, které nekojí. Mánie. Změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“, pozorována na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti).
Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako escitalopram (léčivá látka přípravku Esoprex) a jsou následující: Motorický neklid (akatizie). Anorexie (nechutenství).
Myšlenky na sebepoškození a sebevraždu (případy sebevražedných představ a sebevražedného chování) byly popsány během léčby escitalopramem nebo při časném vysazení (viz také bod „Upozornění a opatření“).
U pacientů léčených tímto typem léků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Esoprex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Esoprex obsahuje
Léčivá látka je escitalopramum. Jedna tableta přípravku Esoprex obsahuje escitalopramum 10 mg nebo 15 mg (ve formě escitaloprami oxalas).
Pomocnými látkami jsou:
Jádro: mikrokrystalická celulosa (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy (E486) a magnesium-stearát (E470b).
Potahová vrstva: hypromelosa (E464), makrogol 400 a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Esoprex vypadá a co obsahuje balení
Esoprex je dodáván jako potahované tablety o síle 10 mg a 15 mg. Popis tablet následuje níže:
Esoprex 10 mg: oválné (8,1×5,6 mm), bílé, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tablety mohou být rozděleny na dvě stejné dávky.
Esoprex 15 mg: oválné (10,4×5,6 mm), bílé, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.
Esoprex je dostupný v následujících baleních:
30 nebo 60 tablet
Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha, Česká republika

Výrobce
Zentiva, a. s., Nitrianska 100, Hlohovec, Slovenská republika
Tento přípravek je v členských státech EHP registrovaný pod těmito názvy:
Rakousko: Esoprex 5/10/15/20 mg-Filmtabletten
Bulharsko: Esopreks 10 mg – filmirani tabletki
Česká republika: Esoprex 10/15 mg
Estonsko: Eslorex 10 mg
Rumunsko: Eslorex 5/10/15/20 mg, comprimate filmate
Slovenská republika: Esoprex 10 mg

Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 14.6.2013

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.