Příbalový leták ELENIUM

Humánní léčivý přípravek

ELENIUM

(Chlordiazepoxidum)
dražé

Výrobce
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa“ S.A., Warszawa, Polsko.

Držitel rozhodnutí o registraci
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa“ S.A., ul. A. Fleminga 2, 03–176 Warszawa, Polsko.

Složení

Účinná látka:
Chlordiazepoxidum 10 mg v 1dražé.
Pomocné látky:
Bramborový škrob, želatina, polysorbát 80, mastek, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethyl­škrobu, polyvinylalkohol, sacharosa, maltodextrin, oxid titaničitý, zeleň laková E 104/132.

Indikační skupina
Psychofarmakum, anxiolytikum.

Charakteristika

Přípravek ELENIUM obsahuje účinnou látku chlordiazepoxid ze skupiny benzodiazepinů. ELENIUM tlumí zvýšenou činnost některých částí nervového systému, která někdy vzniká jako reakce na stresovou situaci, a snižuje, až odstraňuje tak úzkost. Jeho zklidňující účinek zmírňuje nespavost, jež úzkost doprovází. Mírně snižuje napětí kosterního svalstva a uvolňuje svalové křeče.

Indikace

Přípravek se užívá: k léčbě stavů úzkosti, napětí a neklidu, poruch spánku, a dále k léčbě abstinenčních příznaků u alkoholiků a toxikomanů; při léčbě úrazů a při rehabilitaci ke snížení zvýšeného svalového napětí; k přípravě před celkovou anestézií.
Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé starší 15 let.

Kontraindikace

ELENIUM se nesmí užívat při přecitlivělosti na chlordiazepoxid, na benzodiazepiny nebo na pomocné látky přípravku, při poruchách dýchání centrálního původu, při selhávání dechu, při poruchách vědomí, při myasthenii gravis (onemocnění projevující se výraznou svalovou slabostí), při glaukomu (zelený zákal) a při předchozím nadměrném užívání benzodiazepinů. Přípravek rovněž nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, a děti do 15 let.
Zvlášť závažné důvody musí být pro užívání přípravku nemocnými s organickými změnami mozku, a to zvláště při arterioskleróze a u pacientů s těžkým poškozením jater nebo ledvin.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky související s farmakologickými účinky chlordiazepoxidu jsou obvykle mírné a zmírňují se při pokračování léčby nebo po snížení dávek. Patří k nim ospalost, závratě, únava, snížení napětí kosterního svalstva.
Dále se vzácně vyskytují alergické reakce (vyrážka, svědění), trávicí obtíže, jako nucení na zvracení, zvracení, průjem nebo zácpa, poruchy krvetvorby (agranulocytóza), žloutenka, snížení libida.
Příležitostně se mohou vyskytnout paradoxní reakce jako křeče, podrážděnost, úzkost, nespavost. Tyto příznaky jsou nejvýraznější u starých pacientů.
Dlouhodobé pravidelné užívání chlordiazepoxidu může vést k snížení jeho účinku.
Při dlouhodobém užívání chlordiazepoxidu po řadu týdnů se po jeho vysazení objevují abstinenční příznaky, které zahrnují úzkost, podrážděnost, duševní napětí, nespavost, záchvaty paniky, poruchy paměti a koncentrace, břišní křeče, bušení srdce, pokles tlaku při přesunu do polohy vstoje. Vzácné a vážnější příznaky jsou halucinace a křeče.
Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému lékaři.

Interakce

Účinky přípravku ELENIUM a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte ELENIUM. Než začnete současně s užíváním přípravku ELENIUM užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým lékařem.
Tlumivé působení chlordiazepoxidu na centrální nervový systém může být zesíleno látkami s centrálně tlumivými účinky, jako jsou antiepileptika (léky proti padoucnici), antihistaminika (léky proti alergiím), různá léčiva duševních onemocnění, jako jsou schizofrenie a deprese (neuroleptika, tricyklická antidepresiva), opioidy (léčiva tišící silné bolesti), sympatolytika (léčiva užívaná při léčbě onemocnění cév a srdce), alkohol, některá antihypertenziva (léčiva proti vysokému krevnímu tlaku).
Po současném požití alkoholu a užití chlordiazepoxidu se mohou vyskytnout paradoxní reakce, jako zvýšené podráždění, výbuchy agresivity vedoucí k násilnému jednání. Tento stav nezávisí na kvalitě a množství požitého alkoholu.
Cimetidin, disulfiram a perorální kontraceptiva (pilulky proti početí) mohou zvyšovat účinek chlordiazepoxidu.
Chlordiazepoxid užitý současně s myorelaxancii (léčiva snižující napětí kosterního svalstva) může prodloužit jejich účinek.
Kouření cigaret snižuje účinnost chlordiazepoxidu zrychlením jeho metabolismu.
Chlordiazepoxid snižuje účinek léků užívaných ke snížení srážlivosti krve

Dávkování a způsob použití

Dávkování, délku léčby i odstup mezi dávkami vždy určí lékař.
Obvyklé dávkování je následující:
Dospělí a mladiství starší 15 let

  • stavy úzkosti, napětí a neklidu: průměrná dávka je 1 dražé (10mg) 1 až 3 krát v průběhu dne. U těžkých stavů může lékař zvýšit dávku až na 10 dražé (celkem 100 mg) denně rozděleně v několika dílčích dávkách.
  • poruchy spánku: 1–2 dražé 1 hodinu před spaním.
  • abstinenční příznaky: 2–10 dražé opakovaně podle přesného doporučení lékaře až do maxima 30 dražé denně v několika dílčích dávkách.
  • zvýšené svalové napětí: 1–3 dražé (10–30 mg) denně rozděleně do dílčích dávek.

U nemocných s poruchami funkce jater nebo ledvin lékař dávky podle potřeby sníží.
Dražé se polykají celá, zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

Upozornění

Během léčby chlordiazepoxidem a 3 dny po jejím ukončení je zakázáno řízení motorových vozidel a ovládání strojů.
Po dobu užívání přípravku se nesmí pít alkoholické nápoje a doporučuje se přerušit kouření cigaret.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Dlouhodobé užívání přípravku i v běžných dávkách může vést ke vzniku závislosti s abstinenčními příznaky.
Léčba tímto přípravkem nesmí být náhle přerušena.

Uchovávání
Přípravek se uchovává na suchém místě, při teplotě do 25oC, chránit před světlem.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení 20 dražé

Datum poslední revize: 23.5.2012

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.