Příbalový leták COVEREX

Humánní léčivý přípravek

Coverex

tablety
perindoprilum erbuminum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

  1. Co je Coverex a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coverex užívat
  3. Jak se Coverex užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak Coverex uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je Coverex a k čemu se používá

Co je Coverex?
Coverex je ACE inhibitor a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku, k léčbě městnavého srdečního selhání, ke snížení rizika srdečních příhod u nemocných po prodělaném infarktu myokardu a/nebo po revaskularizaci a k předcházení opakované cévní mozkové příhody (poškození mozku v důsledku krvácení nebo v případě ucpání tepny) společně s indapamidem (látka k odvodnění) u dospělých.
Po podání ústy se perindopril rychle vstřebává. Perindopril je sám neúčinná látka a v těle se přeměňuje na účinný perindoprilát, který se vylučuje močí. Nejvyššího účinku je dosaženo za 4–6 hodin po podání. Při dlouhodobém podávání dochází ke snížení zbytnění srdeční stěny a velkých cév a zvyšuje se jejich pružnost. U nemocných se srdečním selháním perindopril snižuje tlak v srdci, odpor v cévním řečišti, mírně snižuje tep a zvyšuje množství krve vypuzené ze srdce. Perindopril prokázal svoji účinnost na snížení rizika srdečních příhod.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coverex užívat

Neužívejte Coverex

  • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo na jiný inhibitor ACE.
  • jestliže jste měl(a) příznaky, jako je sípání, otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky při předchozí léčbě ACE inhibitory nebo i za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém).
  • jestliže jste těhotná nebo kojíte

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Coverex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte to sdělit svému lékaři. Coverex se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, byl-li v tomto období používán (viz odstavec Těhotenství).
Stejně jako u všech léků na snížení krevního tlaku by měla být léčba kontrolována pravidelnými lékařskými prohlídkami. Během léčby můžete být pravidelně žádáni o vyšetření krve.

Děti a dospívající
Použití přípravku Coverex se nedoporučuje u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a Coverex
Účinky přípravku Coverex a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Současné podávání léků na odvodnění (diuretika), která šetří draslík nebo solí, které draslík obsahují, není vhodné kvůli zvýšení množství draslíku v krvi. Je zapotřebí zvláštní opatrnosti, jestliže se současně s přípravkem Coverex užívají následující léky: diuretika, lithium, protizánětlivé léky, jiné léky na snížení krevního tlaku a vazodilatancia (léky vyvolávající rozšíření cév), antidiabetika (léky k léčbě cukrovky), anestetika (léky k znecitlivění), antipsychotika a antidepresiva (léky k léčbě duševních onemocnění), sympatomimetika (léky s účinkem na nervový systém).

Coverex s jídlem a pitím
Tablety se vždy užívají v jedné dávce ráno před jídlem, polykají se a zapíjejí se vodou.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte to sdělit svému lékaři. Váš lékař Vám poradí, abyste přestala přípravek Coverex užívat dříve, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná a poradí Vám, abyste užívala jiný lék místo přípravku Coverex. Coverex se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, byl-li používán po třetím měsíci těhotenství.
Kojení
Pokud kojíte nebo začínáte kojit, sdělte to svému lékaři. Coverex se u kojících matek nedoporučuje a Váš lékař pro Vás může vybrat jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zejména jde-li o novorozence nebo předčasně narozené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může vlivem dočasného poklesu krevního tlaku nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách a p.). Tuto č innost byste měl(a) vykonávat pouze na základě souhlasu lékaře.
Coverex obsahuje laktosu.
Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte jej dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se Coverex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vysoký krevní tlak: Doporučená počáteční dávka je 4 mg denně užité ráno. Jestliže je po jednom měsíci účinek léčby nedostačující, je možno zvýšit dávkování na 8 mg denně v jedné dávce užité ráno. U starších nemocných se léčba zahajuje dávkou 2 mg denně. Je-li to potřebné, dávka může být zvýšena na 4 mg po jednom měsíci léčby, poté až na 8 mg denně v jedné dávce užité ráno.
Městnavé srdeční selhání: Léčba se obvykle zahajuje dávkou 2 mg denně užité ráno, po nejméně 2 týdnech léčby je možno dávkování zvýšit až na 4 mg denně užité ráno.
Snížení rizika srdečních příhod u nemocných po prodělaném infarktu myokardu a/nebo po revaskularizaci: Doporučená počáteční dávka je 4 mg denně užité ráno po dobu 2 týdnů, poté by měla být dávka zvýšena na 8 mg denně v jedné dávce užité ráno. U starších nemocných je doporučená počáteční dávka 2 mg denně užité ráno po dobu 1 týdne, poté 4 mg denně užité ráno po dobu následujícího týdne, od třetího týdne je dávka zvýšena na 8 mg denně v jedné dávce užité ráno.
Předcházení opakované cévní mozkové příhody: Léčba se zahajuje dávkou 2 mg denně po dobu dvou týdnů, poté se zvyšuje na 4 mg denně po dobu dalších dvou týdnů, a následně se přidá indapamid.
U nemocných s nedostatečností ledvin je dávkování upraveno vzhledem ke stavu nemocného.
U nemocných s nedostatečností jater nemusí být dávkování upraveno.

Použití u dětí a dospívajících
Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Coverex, než jste měl(a)
V případě předávkování nebo při náhodném užití léku dětmi informujte neprodleně Vašeho lékaře a poskytněte mu nezbytné informace: užité množství, jestli byl lék užit společně s jiným lékem nebo alkoholem a čas, kdy k předávkování došlo.
Příznaky předávkování mohou být snížení krevního tlaku, oběhový šok, změny laboratorních hodnot, selhání ledvin, poruchy dýchání a srdečního rytmu, závratě, úzkost, kašel.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Coverex
Pokud byla vynechána jedna nebo několik tablet, doporučuje se pokračovat v běžném užívání přípravku a nezvyšovat dávku následující den po vynechání tablety.

Jestliže jste přestal(a) užívat Coverex
Jelikož léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá, měl/a byste se o ukončení léčby tímto přípravkem předem poradit se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle dobře snášen. U některých pacientů se při jeho užívání mohou vyskytnout nežádoucí účinky, které jsou většinou mírné a dočasné.
Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté: (postihují více než 1 osobu z 10) časté: (postihují až 1 osobu z 10) méně časté: (postihují až 1 osobu ze 100) vzácné: (postihují až 1 osobu z 1000) velmi vzácné: (postihují až 1 osobu z 10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Během užívání přípravku se může často vyskytnout snížení krevního tlaku, dýchací obtíže jako kašel a dušnost, žaludeční a střevní potíže jako nevolnost, zvracení, bolest břicha, poruchy chuti, trávící obtíže, průjem a zácpa, kožní vyrážky, svědění, nervové obtíže jako bolest hlavy, závratě, mravenčení, a jiné obtíže jako hučení v uších, poruchy vidění, tělesná slabost, křeče.
Méně často se může objevit ledvinná nedostatečnost, křečovité stažení průdušek, angioneurotický edém, kopřivka, pocení, sucho v ústech, poruchy nálady a spánku, sexuální poruchy.
Vzácně se mohou objevit změny některých hodnot laboratorních vyšetření (zvýšené hladiny jaterních enzymů, vysoké sérové hladiny bilirubinu).
Velmi vzácně se vyskytuje zarudnutí kůže, zmatenost, pankreatitis (zánět slinivky břišní, který způsobuje silné bolesti břicha a zad), srdečně-cévní potíže jako poruchy srdečního rytmu, bolest na hrudi, infarkt nebo cévní mozková příhoda (u vysoce rizikových nemocných vzhledem k nadměrnému snížení krevního tlaku), zápal plic, rýma, zánět jater, akutní ledvinná nedostatečnost.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Nadbytek eozinofilů (typ bílých krvinek), změny v laboratorních parametrech: vysoká hladina draslíku reverzibilní po přerušení, nízký obsah sodíku, deprese, ospalost, mdloby, bušení srdce, tachykardie, v případě diabetiků může dojít k hypoglykémii (velmi nízká hladina cukru v krvi). Přesná četnost výše uvedených nežádoucích účinků není známa.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak Coverex uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Coverex obsahuje
Léčivá látka:
Perindoprilum erbuminum (perindopril-erbumin) 4,00 mg odpovídá perindoprilum 3,3386 mg v jedné tabletě.
Pomocné látky:
Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, hydrofobní koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak Coverex vypadá a co obsahuje toto balení
Coverex jsou bílé, oválné tablety s půlicí rýhou na obou stranách.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Velikost balení: 30 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30–38., 1106 Budapešť, Maďarsko

Výrobce:
Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30–38., 1106 Budapešť, Maďarsko
Egis Pharmaceuticals PLC, Bökényföldi út 118–120., 1165 Budapešť, Maďarsko

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.