Humánní léčivý přípravek
(Bromhexini hydrochloridum)
perorální kapky, roztok
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Bromhexin 8 KM kapky musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
V příbalovém letáku naleznete:
Bromhexin 8 KM kapky je léčivý přípravek ke zkapalňování a
rozpouštění hlenu při onemocněních dýchacích cest s hustým hlenem.
K užití také při akutních a chronických onemocnění průdušek a plic,
spojených s tvorbou vazkých hlenů.
Neužívejte při přecitlivělosti na bromhexin, který je léčivou látkou léčivého přípravku Bromhexin 8 KM kapky nebo na ostatní látky obsažené v přípravku.
Bromhexin 8 KM kapky může ovlivnit, zesílit nebo zeslabit účinek jiných současně užívaných léků.
Požití většího množství přípravku může zvláště u malých
dětí vést k otravě alkoholem, a tím dojít i k ohrožení života.
Celé balení 20ml, 30ml, 50ml a 100ml Bromhexin 8 KM kapky obsahuje 6,6g;
9,9g; 16,5g a 33g alkoholu!
Z důvodu obsahu alkoholu by Bromhexin 8 KM kapky neměl být podáván při onemocněních jater, při epilepsii, při organických onemocněních mozku nebo jeho poškozeních.
Zvláštní opatrnosti při užití Bromhexinu 8 KM kapky je zapotřebí v následujících případech, a to po konzultaci s lékařem:
Zejména při déletrvajícím léčení je proto nutné sledovat jaterní funkce.
Bromhexin 8 KM kapky nesmí být z důvodu obsahu alkoholu užíván dětmi do 12 let.
Vzhledem k obsahu 41 obj. % alkoholu přípravek není vhodný pro epileptiky, nemocné s těžkými poruchami funkcí mozku, jater nebo ledvin, alkoholiky a osoby, jejichž práce vyžaduje zvláštní soustředění (např. řidiči). Chronická onemocnění (např. chronický zánět průdušek) vyžadující dlouhodobé podávání přípravku, se musí řídit pokyny lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Užívání antibiotik (antibakteriální léčba – např. erytromycin,
cefalexin, oxytetracyklin, ampicilin, amoxicilin) v kombinaci s bromhexinem
vede ke zlepšenému přechodu antibiotik do plicní tkáně. Současně
užívané prostředky tišící kašel mohou na základě omezení
vykašlávacího reflexu způsobit nebezpečné hromadění hlenu, proto se při
této léčebné kombinaci musí dbát zvláštní opatrnosti (zejména v noci)
a důsledně se řídit radami lékaře.
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Pro užití Bromhexin 8 KM kapky v době těhotenství u lidí nejsou dosud
k dispozici žádné závěry, proto lze Bromhexin 8 KM kapky v těhotenství
užívat pouze po přísném zvážení všech rizik a výhradně na
doporučení lékaře. Léčivá látka přechází do mateřského mléka a
rovněž kvůli obsahu alkoholu nesmí být Bromhexin 8 KM kapky užíván po
dobu kojení.
Řížení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k obsahu 41 obj. % alkoholu přípravek není vhodný pro osoby,
jejichž práce vyžaduje zvláštní soustředění (např. řidiči).
Důležité informace o některých složkách Bromhexinu 8 KM
kapky
Neužívejte při onemocněních, při kterých je alkohol kontraindikován.
Přípravek obsahuje 41 obj. % alkoholu.
Bromhexin 8 KM kapky obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař řekl, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
Bromhexin 8 KM kapky se užívá po jídle a zapíjí se větším
množstvím tekutiny.
Přípravek je určen k perorálnímu podání.
Pokud není předepsáno jinak, užívá se Bromhexin 8 KM kapky
následovně:
Dospělí a mládež nad 14 let: 3× denně 23 – 46 kapek
odpovídá denní dávce 24–48 mg bromhexin hydrochloridu
Mládež 12–14 let a pacienti s váhou pod 50 kg 3 x denně 23 kapek
odpovídá denní dávce 24 mg bromhexin hydrochloridu
Nepodávat dětem mladším 12 let!
Doba podávání je individuální a řídí se řídí doporučením
lékaře.
Bez konzultace s lékařem neužívat déle než 4 – 5 dní!
Při předávkování nebo náhodném požití (např. dítětem) lze očekávat nežádoucí účinky. V těžších případech může dojít i k oběhových potížím, pak je nutná porada s lékařem.
Máte-li další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i Bromhexin 8 KM kapky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Často (1–10 případů / 100 pacientů) se mohou vyskytnout podráždění trávicího traktu, nevolnost, bolesti břicha, zvracení či průjem.
Velmi vzácně (1 případ / 10.000 pacientů) může dojít k recidivě vředů ve střevě nebo žaludku.
Méně často (1 případ / 100 – 1.000 pacientů) dochází k pocitu závratě nebo k bolestem hlavy, dále k přechodnému vzestupu sérových hodnot (SGOT).
Velmi vzácně se mohou objevit alergické reakce na kůži a sliznicích,
otoky v obličeji, dušnost. Může dojít k anafylaktickému šoku (akutní
forma alergické reakce).
Pokud se vyskytne alergická reakce, nesmí být Bromhexin 8 KM kapky již
nikdy užíván! Tento stav je nutné ohlásit lékaři.
Při výskytu jakýchkoliv nezvyklých reakcí nebo obtíží kontaktujte ihned lékaře!
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním vnitřním obalu, tak, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem.
Nepoužívejte déle než 6 měsíců po prvním otevření.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny, pomáháte tím chránit životní prostředí.
Co Bromhexin 8 KM kapky obsahuje
Léčivou látkou je: Bromhexini hydrochloridum 8 mg v 1 ml roztoku,
Pomocnými látkami jsou: menthol, fenyklová silice, anýzová silice, silice máty peprné, tymiánová silice, blahovičníková silice, sacharóza, polysorbát 80, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, ethanol, kyselina chlorovodíková 35%, čištěná voda.
Jak přípravek Bromhexin 8 KM kapky vypadá a co obsahuje toto
balení
Přípravek je čirý nažloutlý roztok, aromatické vůně ve hnědé
skleněné lékovce s polyethylenovou kapací vložkou a šroubovacím
uzávěrem z plastické hmoty, baleno v krabičce
Velikosti balení: 20 ml, 30 ml, 50 ml, 100 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2,
D-53783 Eitorf, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u zástupce držitele o registraci v ČR:
Krewel Meuselbach s.r.o.
Nám. Gen. Kutlvašra 6
140 00 Praha 4
Tel. 241 405 156
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
19.12. 2007
Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.
Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.
O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.