Příbalový leták AMESOS 10 MG/5 MG TABLETY

Humánní léčivý přípravek

Amesos 10 mg/5 mg tablety

Lisinoprilum/Am­lodipinum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je přípravek Amesos a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amesos užívat
  3. Jak se přípravek Amesos užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Amesos uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Amesos a k čemu se používá

Amesos je kombinovaný přípravek amlodipinu, který patří do skupiny léků zvaných blokátory vápníkových kanálů, a lisinoprilu, který patří do skupiny léků zvaných inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE). Přípravek Amesos se užívá k léčbě hypertenze (vysoký krevní tlak). Příznaky zvýšeného krevního tlaku se u Vás nemusí projevovat, ale může se zvyšovat riziko některých komplikací (například mrtvice a infarktu), pokud neužíváte antihypertenzní přípravek pravidelně.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amesos užívat

Neužívejte přípravek Amesos
Tento přípravek nesmíte užívat:

  • jestliže jste alergický/á na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
  • jestliže jste alergický/á na jiné ACE inhibitory (jako je enalapril, kaptopril a ramipril) nebo na jiné blokátory vápníkových kanálů (jako je nifedipin, felodipin nebo nimodipin);
  • jestliže jste měl/a angioedém (závažná alergická reakce s příznaky jako je svědění, kopřivka, dušnost a otok rukou, krku, úst a očních víček) v souvislosti s léčbou ACE inhibitorem nebo bez této souvislosti;
  • jestliže někdo z Vašich příbuzných měl někdy závažnou alergickou reakci (hereditární angioedém) nebo pokud jste někdy měl/měla závažnou alergickou reakci neznámé příčiny (idiopatický angioedém);
  • jesliže máte příliš nízký tlak krve (závažná hypotenze);
  • jestliže máte zúžení aorty (aortální stenózu), zúžení srdeční chlopě (mitrální stenózu), zesílené srdeční svalstvo (hypertrofická kardiomyopatie)
  • jestliže trpíte oběhovým selháním (včetně šoku způsobeného srdcem nazývaného kardiogenní šok);
  • jestliže jste měl/a srdeční příhodu (infarkt myokardu) se srdečním selháním;
  • jestliže jste těhotná.

Upozornění a opatření
Poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Amesos užívat, jestliže:

  • máte srdeční potíže
  • máte problémy s krevními cévami (kolagenní onemocnění cév)
  • máte potíže s ledvinami
  • máte jaterní potíže
  • se máte podrobit operaci (včetně zubní operace) nebo anestezii
  • chodíte na dialýzu (umělá ledvina)
  • budete mít léčbu zvanou LDL aferéza k odstranění cholesterolu
  • je Vám více než 65 let
  • máte dietu s nízkým obsahem soli nebo používáte náhražky nebo doplňky soli s obsahem draslíku nebo máte vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)
  • máte průjem nebo zvracíte
  • se podrobujete desenzibilizační léčbě, aby se snížila alergie na včelí nebo vosí píchnutí
  • jste černošského původu, protože u Vás může snadněji dojít k nežádoucímu účinku „angioedém“ (závažná alergická reakce)
  • užíváte některý z léků uvedených níže.

Promluvte se se svým lékařem, pokud se u Vás po začátku léčby přípravkem Amesos objevil suchý kašel, který dlouhou dobu přetrvává.
Děti a dospívající
Přípravek Amesos nesmí být používán u dětí mladších než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Amesos
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Draslík šetřící diuretika (jako je spironolakton, amilorid, triamteren, které se podávají ke snížení zadržování tekutin), doplňky draslíku nebo náhraždky soli obsahující draslík se mohou užívat spolu s přípravkem Amesos jen pod pečlivým lékařským dohledem.

Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud se přípravek Amesos užívá společně s následující­mi léky:

  • močopudné látky nazývané diuretika (podávají se ke snížení zadržování tekutin)
  • jiné léky, které se podávají ke snížení krevního tlaku (antihypertenzíva)
  • léky užívané k léčbě onemocnění srdce
  • nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jako je kyselina acetylsalicylová (podávané k léčbě zánětu kloubů, svalových bolestí, bolesti hlavy, zánětu, horečky)
  • lithium, tricyklická antidepresiva, antipsychotika, podávaná k léčbě duševních poruch
  • insulin a perorální antidiabetika (léky proti cukrovce podávané injekčně nebo ústy)
  • stimulátory autonomního nervového systému (sympatomimetika), jako je efedrin, fenylefrin, xylometazolin a salbutamol, používanými k léčbě překrvení, kašle, rýmy a astmatu
  • imunosupresiva používaná k předcházení odmítnutí transplantátu (např. kortikosteroidy, cytotoxické látky a antimetabolity)
  • alopurinol k léčbě dny
  • prokainamid (užívaný u arytmií)
  • heparin (k léčbě krevních sraženin)
  • simvastatin (ke snížení cholesterolu a některých tukových látek v krvi)
  • narkotika, morfin a podobné léky podávané při léčbě silné bolesti
  • léky proti rakovině
  • anestetika, podávaná při chirurgických a některých zubních výkonech. Upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Amesos dříve, než dostanete celkovou nebo místní anestézii, kvůli možnému riziku krátkodobého poklesu krevního tlaku
  • antikonvulziva (jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin), k léčbě epilepsie
  • léky určené k léčbě bakteriálních (rifampicin), HIV (ritonavir) nebo kvasinkových infekcí (ketokonazol).
  • rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
  • soli zlata, zvláště podávané intravenozně (užívané k léčbě příznaků revmatoidní artritidy)
  • dantrolen (k relaxaci kosterního svalstva, užívaný k léčbě maligní hypertermie).

Přípravek Amesos s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Amesos lze užít spolu s jídlem i pitím, ale v průběhu léčby je nutné se vyhnout alkoholu.
Grapefruitová šťáva může interagovat s amlodipinem a zvýšit jeho účinek; nicméně zvýšení není obecně významné.

Těhotenství, kojení a fertilita
Přípravek Amesos se nesmí užívat v průběhu těhotenství a kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se see svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Než budete řídit dopravní prostředky, užívat nástroje nebo obsluhovat stroje nebo vykonávat další aktivity, které vyžadují pozornost, ujistěte se, jak na Vás přípravek Amesos působí. Přípravek Amesos může ovlivnit Vaši schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje (zvláště na začátku léčby).
Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud zaznamenáte, že přípravek Amesos negativně ovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Amesos užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1 tableta přípravku Amesos 10mg /5 mg tablety nebo Amesos 20 mg/10 mg tablety denně. Přípravek Amesos může být užívaný s jídlem nebo bez jídla. Polkněnte celou tabletu a zapijte ji vodou. Užívejte tabletu každý den vždy ve stejnou dobu.
Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Amesos příliš silný či slabý, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Amesos nesmí být z důvodu nedostatečných údajů o bezpečnosti a účinnosti používán u dětí do 18 let.

Starší osoby
Obecně není třeba u osob starších 65 let dávku upravovat.

Pacienti s poruchou funkce jater
Onemocnění jater může ovlivnit hladiny amlodipinu v krvi. V tomto případě Vám lékař doporučí častější lékařské kontroly.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pravidelné lékařské kontroly během léčby přípravkem Amesos budou zahrnovat časté sledování funkce ledvin, draslíku v séru a hladin sodíku. V případě zhoršení funkce ledvin bude přípravek Amesos vysazen a nahrazen léčbou jednotlivými složkami v přiměřeně upravených dávkách.

Jestliže jste užil/a více přípravku Amesos, než jste měl/a
Informujte ihned svého lékaře či vyhledejte pohotovostní ambulanci v nejbližší nemocnici.
Předávkování bude mít patrně za následek velmi nízký krevní tlak, který je nutné pečlivě sledovat. Pokud dojde k charakteristickým klinickým projevům jako závratě a bolest hlavy, musíte se uložit do polohy vleže naznak. Další opatření zajistí lékař.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Amesos
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu, tím předejdete riziku předávkování. Následující tabletu užíjte v obvyklou dobu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitou četností, která je definována následovně:
Velmi časté: mohou postihnout vice než 1 osobu z 10
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1000
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10000
Četnost neznámá: četnost nelze odhadnout z dostupných údajů
Časté nežádoucí účinky v klinické studii s kombinací amlodipinu a lisinoprilu byly: bolest hlavy, kašel, závratě, palpitace (rychlejší nebo nepravidelný srdeční tep) a svědění.

Při užívání přípravku Amesos se mohou projevit alergické reakce (přecitlivělost). Musíte přestat užívat přípravek Amesos a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyvine některý z následujících příznaků angioedému:

  • dýchací potíže s nebo bez otoků obličeje, rtů, jazyka a/ nebo krku.
  • otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, který může způsobit polykací potíže
  • silné svědění kůže (se vznikem pupenů).

Další nežádoucí účinky zjištěné u samotného amlodipinu či lisinoprilu (dvě léčivé látky), které by se při užívání přípravku Amesos mohly také projevit:
Amlodipin
Časté nežádoucí účinky
Bolest hlavy, otok (například otékání kotníků), pocit únavy, ospalost, pocit nemoci, závratě, bolest břicha, palpitace (rychlejší nebo nepravidelný srdeční tep), pocit na zvracení, zčervenání.
Oznamte lékaři, pokud Vám tyto příznaky působí jakékoli potíže nebo pokud trvají déle než týden.

Méně časté nežádoucí účinky
Kožní vyrážka, svědění kůže, vypadávání vlasů, červené skvrny na kůži, změny barvy kůže, trávicí potíže, zvracení, svalové křeče, změna v návyku vyprazdňování střev (průjem a zácpa), bolest svalů nebo kloubů, bolest zad, bolest na hrudi, změny nálady (včetně úzkosti), deprese, nespavost, třes, poruchy zraku, tinnitus (zvonění v uších), hypotenze (nízký krevní tlak), potíže s dýcháním, chuťové změny, parestezie (necitlivost nebo brnění), rýma, častější potřeba močení v noci, poruchy močení, sucho v ústech, ztráta vnímání bolesti, zvýšené pocení, mdloba, bolest, nevolnost (necítění se dobře), slabost, zvětšení prsů u mužů, impotence, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky
Zmatenost.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Alergické reakce, abnormální hodnoty testů jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), snížení počtu bílých krvinek a destiček v krvi, zvýšení hladiny glukosy v krvi, srdeční záchvat (infarkt myokardu), nepravidelná srdeční činnost (arytmie), kašel, závažné kožní reakce, vyrážka, šupinatění nebo olupování se kůže, závažné alergické reakce spojené s horečkou, červenými skvrnami, bolestí kloubů /nebo poruchami očí (Stevens-Johnsonův syndrom), otok rtů, očních víček a genitálu (Quinckeho edém), otok nebo bolest dásní, zánět slinivky břišní (pankreatitida), zánět sliznice žaludku (gastritida), kopřivka, citlivost na světlo, hypertonie (zvýšené napětí svalů), periferní neuropatie (onemocnění nervů způsobující slabost a pocit brnění), zánět krevních cév.
Lisinopril

Časté nežádoucí účinky
Bolest hlavy, závratě nebo točení hlavy, zejména po rychlém postavení, průjem, kašel, zvracení, snížení množství moči.

Méně časté nežádoucí účinky
Změny nálady, změna barvy (zmodrání následně zčervenání) a/nebo snížená citlivost nebo brnění prstů na rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén), změny ve vnímání chuti , únava, pocit ospalosti nebo obtížné usínání, zvláštní sny, pocit točení se (vertigo), abnormální pocity na kůži (jako brnění nebo svědění nebo pálení), pocit rychlé nebo nepravidelné srdeční činnosti (palpitace), srdeční záchvat (srdeční infarkt), mozková mrtvice, rýma, pocit na zvracení, bolest žaludku nebo zažívací potíže, , impotence, únava, změny výsledků některých laboratorních vyšetření (které ukazují, jak pracují Vaše ledviny nebo játra), kožní vyrážka, svědění, rychlý tlukot srdce (tachykardie).

Vzácné nežádoucí účinky
Angioedém (reakce přecitlivělosti s náhlým otokem rtů, obličeje a krku a občas i nohou a rukou; vyšší výskyt angioedému je pozorován u černochů než u ostatních pacientů). Zmatenost, nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu, který kontroluje, jaké množství moči vyloučíte. Akutní problémy s ledvinami, selhání ledvin, sucho v ústech, vypadávání vlasů, psoriáza, kopřivka, zvětšení prsů u mužů.
Zhoršení krevního obrazu: snížení hladiny hemoglobinu a hematokritu. Zvýšení hladiny bilirubinu (žlučový pigment), nízká hladina sodíku v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky
Snížení glukosy v krvi (hypoglykemie), bolest dutin, sípání, zánět plic (pneumonie), žlutá kůže a/nebo oči (žloutenka), zánět jater nebo slinivky břišní, selhání jater, závažné kožní poruchy (příznaky, které zahrnují zarudnutí, tvorbu puchýřů a olupování), pocení. Snížení objemu moči (vylučování menšího množství moči nebo žádné moči). Otok střev. Zhoršení krevního obrazu: snížení počtu červených krvinek (anemie). Zhoršení krevního obrazu: snížení počtu destiček v krvi (trombocytopenie), snížení počtu bílých krvinek (neutropenie, leukopenie, agranulocytoza). Tyto problémy mohou způsobit prodloužené krvácení, únavu, slabost, onemocnění lymfatických uzlin, autoimunitní onemocnění (kdy imunitní systém produkuje protilátky proti vlastním tkáním). Můžete snadněji onemocnět infekcemi.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout)
Mdloby, deprese.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Amesos uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na obalu za „Exp“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amesos obsahuje

  • Léčivými látkami jsou lisinoprilum a amlodipinum.

    Amesos 10 mg/5 mg tablety:

    Jedna tableta obsahuje 10 mg lisinoprilu (jako dihydrát) a 5 mg amlodipinu (jako besilát).

    Amesos 20 mg/10 mg tablety:

    Jedna tableta obsahuje 20 mg lisinoprilu (jako dihydrát) a 10 mg amlodipinu (jako besilát).

  • Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát.

Jak přípravek Amesos vypadá a co obsahuje toto balení
Amesos 10 mg/5 mg tablety:
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché se zkoseným okrajem, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „A+L“ na druhé straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli za účelem dělení dávky.
Balení obsahuje 30 nebo 90 tablet v bílých neprůhledných PVC/PE/PVDC-hliníkových blistrech v krabičce.
Amesos 20 mg/10 mg tablety:
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní s vyraženým „CF3“ na jedné straně, druhá strana bez vyražení.
Balení obsahuje 30 nebo 90 tablet v bílých neprůhledných PVC/PE/PVDC-hliníkových blistrech v krabičce.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapešť,
Gyömrői út 19–21.
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Estonsko: Dironorm
Litva: Dironorm
Lotyšsko: Dironorm
Maďarsko: Lisonorm a Lisonorm Forte
Polsko: Dironorm
Rumunsko: Lisonorm
Slovenská republika: Dironorm a Dironorm Forte

Tento příbalový leták byl naposledy schválen 28.2.2013.

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.