Příbalový leták RIVOCOR 10

Humánní léčivý přípravek

Rivocor 10

potahované tablety
(bisoprololi fumaras)

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je Rivocor a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivocor užívat
  3. Jak se Rivocor užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak Rivocor uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE RIVOCOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku Rivocor je bisoprolol. Bisoprolol patří mezi skupinu léčivých přípravků označenou jako beta blokátory. Tyto léky působí tak, že ovlivňují odpověď těla na některé nervové podněty, zvláště v srdci. Výsledkem toho je, že bisoprolol zpomaluje srdeční frekvenci, a tím zvyšuje výkon srdce jako pumpy. Zároveň se snižují požadavky srdce na zásobení krví a kyslíkem. Rivocor se používá pro léčbu vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a některých poruch srdečního rytmu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RIVOCOR UŽÍVAT

Neužívejte Rivocor

  • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku bisoprolol nebo na kteroukoli další složku přípravku Rivocor
  • jestliže máte těžké astma nebo chronický zánět průdušek a plic se zúžením průchodnosti dýchacích cest (chronickou obstrukční plicní nemoc) těžkého stupně,
  • jestliže trpíte závažnými problémy v krevním oběhu končetin (tzv. Raynaudův syndrom), které se projevují jako brnění nebo bledost až zmodrání prstů na rukou a nohou,
  • jestliže máte neléčený feochromocytom (nádor dřeně nadledvin, který vylučuje látky vyvolávající závažné zvýšení krevního tlaku),
  • jestliže trpíte metabolickou acidózou, což je onemocnění, kdy dochází k nahromadění kyselých látek v krvi,
  • jestliže máte některé z následujících onemocnění srdce:
  • akutní srdeční selhání, které není léčeno,
  • zhoršení srdečního selhání vyžadující injekci léků do žíly, které zvýší sílu srdečních stahů,
  • kardiogenní šok, což je akutní závažné onemocnění srdce vyvolávající nízký krevní tlak a oběhové selhání,
  • určité onemocnění srdce, které způsobuje velmi nízkou srdeční frekvenci nebo nepravidelný srdeční tep (druhý nebo třetí stupeň AV bloku, sinoatriální blok, nemoc chorého sinu),
  • nízký krevní tlak, který vyvolává potíže,
  • pomalou srdeční frekvenci, která vyvolává potíže.

Rivocor se pro nedostatek zkušeností nepodává dětem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivocor je zapotřebí
Pokud máte některé z následujících onemocnění, informujte svého lékaře před tím, než začnete užívat přípravek Rivocor; lékař může vyžadovat speciální léčbu (například podání další léčby nebo provedení častějších kontrol):

  • diabetes,
  • přísnou dietu,
  • probíhající desenzibilizační léčba (např. pro prevenci alergické rýmy),
  • některá onemocnění srdce (jako jsou poruchy srdečního rytmu nebo Prinzmetalova angina),
  • méně závažné problémy s krevním oběhem v končetinách,
  • méně závažné chronické onemocnění průdušek (astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc),
  • lupénka,
  • nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),
  • porucha funkce štítné žlázy.

Před zahájením léčby informujte svého lékaře v následujících případech:

  • pokud trpíte onemocněním srdce,
  • pokud máte těžkou formu onemocnění periferních tepen (zejména Raynaudův syndrom),
  • pokud jste prodělal(a) chronické onemocnění průdušek,
  • pokud máte cukrovku, onemocnění štítné žlázy, dnu, lupénku nebo poškození funkce ledvin,
  • pokud podstupujete desenzibilizační léčbu.

Oznamte lékaři, že užíváte Rivocor

  • před chirurgickým výkonem v anestezii,
  • před zahájením desenzibilizační léčby.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Může dojít ke vzájemnému ovlivnění účinků přípravku Rivocor a řady dalších léků, proto informujte lékaře, jestliže užíváte zejména:

  • léky na léčbu srdečních onemocnění a vysokého krevního tlaku, např. amiodaron, bepridil, diltiazem, verapamil, propafenon, chinidin, disopyramid, amlodipin, nitrendipin, digoxin, spironolakton aj.,
  • oční kapky pro léčbu glaukomu (zeleného zákalu), které obsahují také léky ze skupiny betablokátorů,
  • léky proti bolesti a zánětu ze skupiny tzv. nesteroidních antiflogistik,
  • lithium a další léky na léčbu psychických onemocnění (tricyklická antidepresiva),
  • léky pro léčbu deprese označované jako inhibitory monoaminooxidázy (kromě inhibitorů MAOB),
  • léky ze skupiny glukokortikoidů a mineralkortikoidů,
  • léky s projímavým účinkem (tzv. stimulační laxativa),
  • inzulin a další léky na léčbu cukrovky.

Jestliže budete podstupovat chirurgický zákrok v celkové anestezii nebo rentgenové vyšetření s jodovou kontrastní látkou, oznamte lékaři, že užíváte Rivocor.

Těhotenství a kojení
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete těhotenství. Lékař se rozhodne, zda můžete v průběhu těhotenství užívat Rivocor. Není známo, zda se bisoprolol vylučuje do mateřského mléka. Proto se kojení během léčby přípravkem Rivocor nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna v závislosti na tom, jak dobře budete lék snášet. Buďte, prosím, zvláště opatrní na začátku léčby, pokud se dávka zvyšuje nebo když dochází ke její změně a rovněž při kombinaci s alkoholem.

3. JAK SE RIVOCOR UŽÍVÁ

Léčba by měla být v zásadě zahájena postupně nízkými dávkami, které se poté pomalu zvyšují.
V každém případě by měla být dávka upravena individuálně, zvláště podle srdeční frekvence a terapeutického úspěchu.

Dávkování
Pro obě indikace je obvyklé dávkování jedna tableta přípravku Rivocor 5 nebo 1/2 tablety přípravku Rivocor 10 (odpovídá 5 mg bisoprololu) denně.
Je-li to nutné, může být dávka zvýšena na jednu tabletu přípravku Rivocor 10 nebo 2 tablety přípravku Rivocor 5 (odpovídá 10 mg bisoprololu) denně.
Doporučená maximální dávka je 20 mg denně.

Délka léčby
Léčba přípravkem Rivocor je obvykle dlouhodobá.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin
U pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin mírného až středně závažného stupně není normálně nutná žádná úprava dávkování. U pacientů se závažným porušením funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) a u pacientů se závažnými poruchami funkce jater je doporučeno, aby nebyla překročena denní dávka 10 mg bisoprololu.

Způsob užívání
Tabletu užívejte ráno před, během nebo po snídani a zapíjejte vodou. Tablety se nedrtí a nekousají. Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivocor, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivocor, než jste měl(a),
informujte o tom ihned svého lékaře. Váš lékař se rozhodne, jaká opatření budou nutná.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat snížení srdeční frekvence (bradykardie), akutní zúžení dýchacích cest vedoucí k dechovým obtížím (bronchospasmus), výrazný pokles krevního tlaku, akutní srdeční selhání nebo snížení hladiny krevního cukru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Rivocor
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.. Užijte svou obvyklou dávku další den ráno.

Jestliže jste přestal(a) užívat Rivocor
Nikdy neukončujte užívání přípravku Rivocor bez porady s lékařem. Vaše onemocnění by se mohlo ještě zhoršit. Zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nesmí být léčba náhle ukončena. Pokud musíte ukončit léčbu, Váš lékař Vám obvykle poradí snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rivocor nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle frekvence, s jakou se mohou objevit:

Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených osob):

  • únava, závratě, bolesti hlavy: Tyto příznaky se vyskytují zvláště na začátku léčby. Jsou obvykle mírné a obvykle odezní během 1–2 týdnů.
  • pocit chladu nebo necitlivosti v rukou a chodidlech
  • poruchy žaludku nebo střev, jako je nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpa

Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1 000 lé­čených osob):

  • zpomalení srdeční frekvence (bradykardie)
  • zhoršení srdečního selhání
  • nízký krevní tlak
  • pocit slabosti
  • poruchy spánku
  • deprese
  • porucha srdeční frekvence
  • dechové potíže, zúžení průdušek u pacientů s astmatem nebo chronickým onemocněním dýchacích cest
  • svalová slabost a křeče

Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 l­éčených osob):

  • zvýšení hladin tuku v krvi
  • snížení tvorby slz
  • potíže se sluchem
  • ucpaný nos z alergických příčin
  • zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST), zánět jater (hepatitida)
  • reakce z přecitlivělosti jako je svědění, návaly, vyrážka
  • porucha erekce
  • noční můry

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 lé­čených osob):

  • podráždění nebo začervenání očí (konjunktivitida)
  • kožní vyrážka s olupováním kůže (lupénka), vyrážka podobná lupénce.
  • vypadávání vlasů

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Rivocor nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné podmínky pro uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Rivocor obsahuje

  • Léčivá látka je bisoprololi fumars.

    Rivocor 5: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg bisoprolol-fumarátu.

    Rivocor 10: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg bisoprolol-fumarátu.

  • Pomocnými látkami jsou:

    Jádro tablety: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, hydrogenfosforečnan vápenatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

    Potah tablety: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 6000, dimetikon 350, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý (pouze Rivocor 10)

Jak Rivocor vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety Rivocor 5 jsou kulaté bikonvexní potahované tablety barvy slonové kosti s půlicí rýhou na jedné straně.
Potahované tablety Rivocor 10 jsou kulaté bikonvexní potahované tablety barvy světle hnědé s půlicí rýhou na jedné straně.
Potahované tablety Rivocor 5 a Rivocor 10 jsou dodávány v blistrovém balení po 30 nebo 90 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
PRO.MED.CS Praha a.s.,Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika.

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 29.2.2012

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.