Příbalový leták LORISTA 50

Humánní léčivý přípravek

Lorista 50

potahované tablety
losartanum kalicum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je přípravek Lorista a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorista užívat
  3. Jak se přípravek Lorista užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Lorista uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LORISTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Losartan patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v cévách, což způsobuje jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Losartan zabraňuje vazbě angiotensinu II na tyto receptory, což způsobuje uvolnění cév mající za následek snížení krevního tlaku. Losartan u pacientů s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou typu 2 zpomaluje zhoršování funkcí ledvin.

Přípravek Lorista se používá

  • k léčení pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenzí) u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6–18 let.
  • k ochraně ledvin u hypertenzních pacientů s cukrovkou typu 2 s laboratorně prokázaným narušením funkcí ledvin a proteinurií ≥ 0,5 g za den (stav, kdy moč obsahuje abnormální množství bílkovin).
  • k léčení pacientů s chronickým srdečním selháním, kdy lékař nepovažuje léčbu specifickými léky nazývanými inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory, léky používané ke snížení vysokého krevního tlaku) za vhodnou. Pokud bylo srdeční selhávání stabilizováno pomocí ACE inhibitoru, neměl/a byste být na losartan převeden/a.
  • bylo prokázáno, že losartan u pacientů s vysokým krevním tlakem a zesílením levé komory snižuje riziko mozkové mrtvice („indikace LIFE“).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LORISTA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Lorista

  • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na losartan nebo na kteroukoli složku přípravku,
  • jestliže máte funkce jater těžce narušeny,
  • pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství – viz bod Těhotenství a kojení)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lorista je zapotřebí
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku Lorista není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek Lorista nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu (viz bod Těhotenství a kojení).
Je důležité, abyste předtím, než začnete přípravek Lorista užívat, informoval/a svého lékaře:

  • jestliže se u Vás někdy vyskytl angioedém (otok obličeje, rtů, hrdla a/nebo jazyka) (viz také bod 4 Možné nežádoucí účinky),
  • jestliže trpíte silným zvracením nebo průjmem vedoucím k velké ztrátě tekutin a/nebo solí z těla,
  • jestliže jste léčen/a diuretiky (léky, které zvyšují množství vody vyloučené ledvinami) nebo máte dietu s omezeným příjmem solí vedoucí k velké ztrátě tekutin a solí z těla (viz bod 3 Dávkování u zvláštních skupin pacientů),
  • jestliže je o Vás známo, že máte zúžené nebo zablokované cévy vedoucí do ledvin nebo pokud jste v nedávné době podstoupil/a transplantaci ledvin,
  • jestliže máte narušené funkce jater (viz body 2 Neužívejte přípravek Lorista a 3 Dávkování u zvláštních skupin pacientů),
  • jestliže jste stižen/a srdečním selháním s poruchou funkce ledvin nebo bez ní nebo pokud jste stižen/a současnými těžkými, život ohrožujícími poruchami srdečního rytmu. Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud jste současně léčen/a ß-blokátory,
  • jestliže máte problémy se srdečními chlopněmi nebo se srdečním svalem,
  • jestliže trpíte ischemickou chorobou srdeční (zapříčiněnou sníženým průtokem krve srdečními cévami) nebo cerebrovaskulární chorobou (zapříčiněnou sníženým oběhem krve v mozku),
  • jestliže trpíte primárním hyperaldostero­nismem (což je syndrom doprovázený zvýšeným uvolňováním hormonu aldosteronu v nadledvinkách, způsobeným abnormalitami této žlázy).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků nebo přírodních produktů.

Buďte zvláště opatrný/á, pokud během léčby přípravkem Lorista užíváte následující léky:

  • jiné léky snižující krevní tlak, protože ty mohou Váš krevní tlak dodatečně snížit. Krevní tlak může rovněž být snížen některým z následujících léčiv/některou z následujících tříd léčiv: tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen, amifostin,
  • léky zadržující draslík nebo léky, které mohou zvýšit hladiny draslíku (např. léky doplňující draslík, náhražky solí obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, jako jistá diuretika [amilorid, triamteren, spironolakton] nebo heparin),
  • nesteroidní antirevmatika, jako je indomethacin, včetně inhibitorů COX-2 (léky omezující zánět, které lze použít k napomáhání potlačení bolesti), protože ty mohou účinky losartanu snižující krevní tlak oslabit.

Pokud jsou funkce Vašich ledvin narušeny, může současné používání těchto léků vést ke zhoršení funkcí ledvin.
Léky obsahující lithium nesmějí být v kombinaci s losartanem užívány bez pečlivého dohledu lékaře.
Mohou být vhodná zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy).

Užívání přípravku Lorista s jídlem a pitím
Přípravek Lorista lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Lorista ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Lorista není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce se přípravek Lorista nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.

Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Přípravek Lorista není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Používání u dětí a dospívajících
Přípravek Lorista byl u dětí studován. Více informací Vám poskytne lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Není pravděpodobné, že by přípravek Lorista schopnost řídit a obsluhovat stroje ovlivňoval. Nicméně jako je tomu u mnoha jiných léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku, může u některých lidí losartan způsobit točení hlavy nebo malátnost. Jestliže se u Vás vyskytne točení hlavy nebo malátnost, musíte se předtím, než začnete takovéto aktivity vykonávat, obrátit na svého lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Lorista
Přípravek Lorista obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, před užíváním tohoto přípravku se na něj obraťte.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LORISTA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Lorista přesně podle pokynů svého lékaře. Váš lékař stanoví vhodnou dávku přípravku Lorista podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte další léky. Je důležité, abyste přípravek Lorista užíval/a tak dlouho, jak dlouho Vám jej bude lékař předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu krevního tlaku.
Léčivé přípravky Lorista jsou dostupné v následujících silách: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg a 100 mg.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem
Léčba obvykle začíná 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Lorista 50 mg) jednou za den. Maximálního účinku snižujícího krevní tlak by se mělo dosáhnout 3 až 6 týdnů po zahájení léčby. U některých pacientů lze dávku později zvýšit na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku Lorista 50 mg) jednou denně. Jestliže máte dojem, že je účinek losartanu příliš silný nebo slabý, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Použití u dětí a dospívajících (ve věku 6 až 18 let)
Doporučená zahajovací dávka u pacientů s tělesnou hmotností mezi 20 a 50 kg je 0,7 mg losartanu na kg tělesné hmotnosti podávaná jednou denně (až do 25 mg přípravku Lorista). Lékař může dávku zvýšit, pokud není krevní tlak pod kontrolou.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem a cukrovkou typu 2
Léčba obvykle začíná dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Lorista 50 mg) jednou denně. Tuto dávku lze později zvýšit na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku Lorista 50 mg) jednou denně v závislosti na reakci krevního tlaku.
Losartan v tabletách může být podáván spolu s jinými léky snižujícími krevní tlak (např. diuretiky, blokátory vápníkového kanálu, alfa- a betablokátory a centrálně působícími látkami), stejně jako s inzulinem a jinými běžně používanými léky proti cukrovce, které snižují hladinu glukózy v krvi (např. sulfonylmočovinami, glitazony a inhibitory glukosidázy).

Dospělí pacienti se srdečním selháním
Léčba obvykle začíná dávkou 12,5 mg losartanu (jedna tableta přípravku Lorista 12,5 mg) jednou denně. Obecně platí, že podle Vašeho stavu je nutno dávku postupně po týdnech zvyšovat (tj. 12,5 mg denně během prvního týdne, 25 mg denně během druhého týdne, 50 mg denně během třetího týdne, 100 mg denně během čtvrtého týdne, 150 mg denně během pátého týdne) až na obvyklou udržovací dávku určenou Vaším lékařem. Může být užívána maximální dávka 150 mg losartanu jednou denně (např. 3 tablety přípravku Lorista 50 nebo 1 tableta přípravku Lorista 100 a Lorista 50).
Při léčbě srdečního selhání se losartan obvykle kombinuje s diuretikem (lékem, který zvyšuje množství vody, které se vyloučí ledvinami) a/nebo digitalisem (lék, který srdci napomáhá pracovat silněji a účinněji) a/nebo betablokátorem.

Dávkování u zvláštních skupin pacientů
Lékař může doporučit snížení dávky, zvláště při zahájení léčby u jistých pacientů, jako jsou pacienti léčení diuretiky ve vysokých dávkách, pacienti s poruchou funkce jater nebo pacienti starší 75 let. Použití losartanu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod Neužívejte přípravek Lorista).

Podávání
Tablety je nutno zapíjet sklenicí vody. Musíte se snažit užívat svou denní dávku každý den ve zhruba stejnou dobu. Je důležité, abyste přípravek Lorista užíval/a tak dlouho, dokud Vám lékař nedoporučí přestat.

Jestliže jste užil/a více přípravku Lorista, než jste měl/a
Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet nebo pokud nějaké tablety polkne dítě, ihned se obraťte na svého lékaře. Příznaky předávkování jsou nízký krevní tlak, zrychlený tep, případně zpomalený tep.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Lorista
Jestliže náhodou vynecháte dávku, prostě užijte další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky k používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lorista nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže u Vás dojde k dále uvedeným jevům, přestaňte tablety losartanu užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice:
Těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykáním nebo dýchání).
Jde o vážný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10 000 pa­cientů, ale méně než 1 z 1 000 pacientů. Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.

Nežádoucí účinky léku jsou klasifikovány následovně:
Velmi časté: postihující více než 1 z 10 pacientů
Časté: postihující 1 až 10 ze 100 pacientů
Méně časté: postihující 1 až 10 z 1 000 pacientů
Vzácné: postihující 1 až 10 z 10 000 p­acientů
Velmi vzácné: postihující méně než 1 z 10 000 pacientů
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

U losartanu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté:

  • závrať,
  • vertigo,
  • nízký krevní tlak,
  • slabost,
  • únava,
  • příliš málo cukru v krvi (hypoglykémie),
  • příliš mnoho draslíku v krvi (hyperkalémie),
  • změny ve funkci ledvin včetně selhání ledvin,
  • snížený počet červených krvinek (anémie),
  • zvýšení hladiny močoviny v krvi a kreatininu a draslíku v séru u pacientů se srdečním selháním.

Méně časté:

  • ospalost,
  • bolest hlavy,
  • poruchy spánku,
  • pocit bušení srdce (palpitace),
  • těžká bolest na hrudi (angina pectoris),
  • nízký krevní tlak (zvláště po nadměrné ztrátě vody z těla v cévách, např. u pacientů s těžkým srdečním selháním nebo léčených vysokými dávkami diuretik),
  • na dávce závislé ortostatické účinky, jako je pokles krevního tlaku vyskytující se při napřímení z lehu nebo sedu,
  • krátký dech (dušnost),
  • bolest břicha,
  • zácpa,
  • slabost,
  • únava,
  • průjem,
  • pocit nevolnosti,
  • zvracení,
  • kopřivka (urtikarie),
  • svědění (pruritus),
  • vyrážka,
  • ohraničený otok (edém),
  • kašel.

Vzácné:

  • přecitlivělost,
  • angioedém,
  • zánět cév (vaskulitida včetně Henoch-Schönleinovy purpury),
  • necitlivost nebo pocit mravenčení (parestézie),
  • mdloby (synkopa),
  • velmi rychlý a nepravidelný tep (fibrilace síní),
  • mozková mrtvice,
  • zánět jater (hepatitida),
  • zvýšení hladin alaninaminotran­sferázy (ALT) v krvi, obvykle po ukončení léčby vymizí.

Není známo:

  • snížení počtu trombocytů,
  • migréna,
  • abnormality jaterních funkcí,
  • bolesti ve svalech a kloubech,
  • chřipkovité projevy,
  • bolest zad a infekce močových cest,
  • zvýšená citlivost na slunce (fotosenzitivita),
  • nevysvětlená bolest svalů s tmavou močí (barvy čaje) (rabdomyolýza),
  • impotence,
  • zánět slinivky (pankreatitida),
  • nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie),
  • deprese,
  • celkový pocit nevolnosti,
  • zvonění, hučení, vrčení nebo praskání v uších (tinitus).

Nežádoucí účinky u dětí jsou stejné, jako byly pozorovány u dospělých.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK LORISTA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Lorista nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Lorista obsahuje

  • Léčivou látkou je losartanum kalicum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 12,5 mg, 25 mg, 50 mg nebo 100 mg losartanum kalicum, což odpovídá 11,4 mg, 22,9 mg, 45,8 mg a 91,5 mg losartanu (podle uvedeného pořadí).
  • Pomocné látky přípravku Lorista 12,5 mg/25 mg jsou: kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, cellaktosa (směs monohydrátu laktosy s práškovanou­/mikrokrystalic­kou cellulosou) v jádru tablety a hypromelosa, mastek, propylenglykol, oxid titaničitý (E171) a barvivo chinolinová žluť (E104) ve filmovém potahu.
  • Pomocné látky přípravku Lorista 50 mg/100 mg jsou: kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, cellaktosa (směs monohydrátu laktosy s práškovanou­/mikrokrystalic­kou cellulosou) v jádru tablety a hypromelosa, mastek, propylenglykol a oxid titaničitý (E171) ve filmovém potahu.

Jak přípravek Lorista vypadá a co obsahuje toto balení
Lorista 12,5: oválná, vypouklá, žlutá potahovaná tableta.
Lorista 25: oválná, vypouklá, žlutá potahovaná tableta, na jedné straně s půlící rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Lorista 50: kulatá, vypouklá, bílá potahovaná tableta, s půlící rýhou na jedné straně se zkosenými hranami. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Lorista 100: oválná, vypouklá, bílá potahovaná tableta.

Lorista 12,5/25/50/100
PVC/PVDC blistr průhledné fólie s obalovou hliníkovou fólií, krabička.

Velikost balení:
Lorista 12,5: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 potahovaných tablet.
Lorista 25: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 potahovaných tablet.
Lorista 50: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 potahovaných tablet.
Lorista 100: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 potahovaných tablet.

Lorista 50
Lahvička polyethylen (HDPE) s uzávěrem z polypropylenu. Polyethylenový desikátor naplněný silikagelem.
Velikost balení: 250 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Strasse 5, D-27472 Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info@krka.cz

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 18.10.2012

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.