Humánní léčivý přípravek
Bisoprololi fumaras
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
V příbalovém letáku naleznete:
Léčivá látka přípravku Concor je bisoprolol. Bisoprolol patří mezi
skupinu léčivých přípravků označenou jako beta blokátory. Tyto léky
působí tak, že ovlivňují odpověď těla na některé nervové podněty,
zvláště v srdci. Výsledkem toho je, že bisoprolol zpomaluje srdeční
frekvenci a tím zvyšuje výkon srdce jako pumpy. Zároveň se snižují
požadavky srdce na zásobení krví a kyslíkem.
Concor se používá pro léčbu vysokého krevního tlaku a anginy
pectoris.
Neužívejte přípravek Concor
Neužívejte Concor, pokud se Vás některé z dále uvedených stavů
týkají:
Neužívejte Concor, pokud máte některé z následujících onemocnění srdce:
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Concor je
zapotřebí
Pokud máte některé z následujících onemocnění, informujte svého
lékaře před tím, než začnete užívat přípravek Concor; lékař může
vyžadovat speciální léčbu (například podání další léčby nebo
provedení častějších kontrol):
Informujte svého lékaře, pokud u Vás bude provedena:
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Informujte prosím Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo
jste začal/a užívat další léky, včetně těch, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.
Neužívejte následující léky spolu s přípravkem Concor bez
porady s lékařem:
některé typy blokátorů vápníkového kanálu používané pro léčbu
vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo nepravidelného srdečního
rytmu, jako je verapamil a diltiazem.
Některé léky používané pro léčbu vysokého krevního tlaku, jako je
klonidin, methyldopa, moxonidin, rilmenidin. Neukončujte však užívání
těchto léků bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Před užíváním následujících léků společně s přípravkem Concor se
poraďte se svým lékařem; Váš lékař může provádět vyšetření
častěji.
Některé typy blokátorů vápníkového kanálu používané pro léčbu
vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris, jako je felodipin a amlodipin
(antagonisté dihydropyridinového typu). Antiarytmika třídy I (např.
chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon). Tyto léky se
používají pro léčbu nepravidelného nebo abnormálního srdečního
rytmu.
Antiarytmika třídy III (např. amiodaron), tyto léky se používají pro
léčbu nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu.
Beta blokátory používané lokálně (jako jsou oční kapky pro léčbu
glaukomu). Léky pro léčbu poruch nervového systému, které se používají
pro stimulaci vnitřních orgánů nebo pro léčbu glaukomu
(parasympatomimetika) nebo v naléhavých situacích pro léčbu onemocnění
oběhového systému (sympatomimetika).
Antidiabetika včetně inzulinu.
Anestetika (například během chirurgické léčby).
Digitalis pro léčbu srdečního selhání.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSADI) používané pro léčbu artritidy,
bolesti nebo zánětu (například ibuprofen nebo diklofenak).
Epinefrin, což je lék pro léčbu závažných, život ohrožujících
alergických reakcí a srdeční zástavy.
Jakýkoli lék, který může snižovat krevní tlak jako žádoucí nebo
nežádoucí účinek (např. antihypertenzíva, tricyklická antidepresíva,
barbituráty, fenothiaziny).
Meflochin používaný pro prevenci nebo léčbu malárie.
Léky pro léčbu deprese označované jako inhibitory monoaminooxidázy (kromě
inhibitorů MAO-B).
Těhotenství a kojení
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete
těhotenství. Lékař se rozhodne, zda můžete v průběhu těhotenství
užívat Concor.
Není známo, zda se bisoprolol vylučuje do mateřského mléka. Proto se
kojení během léčby přípravkem Concor nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna
v závislosti na tom, jak dobře budete lék snášet. Buďte, prosím,
zvláště opatrní na začátku léčby, pokud se dávka zvyšuje nebo když
dochází ke její změně a rovněž při kombinaci s alkoholem.
Léčba by měla být v zásadě zahájena postupně nízkými dávkami, které se poté pomalu zvyšují. V každém případě by měla být dávka upravena individuálně, zvláště podle srdeční frekvence a terapeutického úspěchu.
Dávkování
Pro obě indikace je obvyklé dávkování jedna tableta přípravku Concor
5 mg nebo 1/2 tablety přípravku Concor 10 mg (odpovídá 5 mg bisoprololu)
denně.
Je-li to nutné, může být dávka zvýšena na jednu tabletu přípravku
Concor 10 mg nebo 2 tablety přípravku Concor 5 mg (odpovídá 10 mg
bisoprololu) denně.
Doporučená maximální dávka je 20 mg denně.
Délka léčby
Léčba přípravkem Concor je obvykle dlouhodobá.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin
U pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin mírného až středně
závažného stupně není normálně nutná žádná úprava dávkování.
U pacientů se závažným porušením funkce ledvin (clearance kreatininu <
20 ml/min) a u pacientů se závažnými poruchami funkce jater je
doporučeno, aby nebyla překročena denní dávka 10 mg bisoprololu.
Dávkování u starších pacientů
Není nutná žádná úprava dávkování.
Dávkování u dětí:
Použití Concoru u dětí není doporučeno.
Způsob podání
Tabletu zapíjejte vodou ráno před, během nebo po snídani. Tablety se
nedrtí a nekousají.
Jestliže jste užil/a více přípravku Concor než jste měl/a.
Jestliže jste užil/a více přípravku Concor, než jste měl/a, informujte
o tom ihned svého lékaře. Váš lékař se rozhodne, jaká opatření
budou nutná.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat snížení srdeční frekvence (bradykardie), akutní zúžení dýchacích cest vedoucí k dechovým obtížím (bronchospasmus), výrazný pokles krevního tlaku, akutní srdeční selhání nebo snížení hladiny krevního cukru.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Concor
Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil/a dávku, kterou jste
neužil/a. Užijte svou obvyklou dávku další den ráno. Jestliže jste
přestal/a užívat přípravek Concor
Nikdy neukončujte užívání přípravku Concor bez porady s lékařem. Vaše onemocnění by se mohlo ještě zhoršit. Zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nesmí být léčba náhle ukončena. Pokud musíte ukončit léčbu, Váš lékař Vám obvykle poradí snižovat dávku postupně.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Concor nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle frekvence, s jakou se mohou objevit:
Časté (postihují méně než 1 z 10 osob):
únava, závratě, bolesti hlavy: Tyto příznaky se vyskytují zvláště na
začátku léčby. Jsou obvykle mírné a obvykle odezní během 1 –
2 týdnů.
pocit chladu nebo necitlivosti v rukou a chodidlech
poruchy žaludku nebo střev, jako je nevolnost, zvracení, průjem
nebo zácpa
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob):
zpomalení srdeční frekvence (bradykardie)
zhoršení srdečního selhání
nízký krevní tlak
pocit slabosti
poruchy spánku
deprese
porucha srdeční frekvence
dechové potíže, zúžení průdušek u pacientů s astmatem nebo
chronickým onemocněním dýchacích cest
svalová slabost a křeče
Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob):
zvýšení hladin tuku v krvi
snížení tvorby slz
potíže se sluchem
ucpaný nos z alergických příčin
zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST), zánět jater (hepatitida)
reakce z přecitlivělosti jako je svědění, návaly, vyrážka
porucha erekce
noční můry, halucinace mdloba
Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 osob):
podráždění nebo začervenání očí (konjunktivitida)
kožní vyrážka s olupováním kůže (lupénka), vyrážka podobná
lupence.
vypadávání vlasů
Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek uvedený výše nebo jakýkoli neočekávaný účinek, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud je nežádoucí účinek závažný, vyskytne se náhle nebo se rychle zhoršuje, informujte okamžitě svého lékaře, abyste zabránil/a rozvoji těžkých reakcí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Concor nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce po „Použitelné do“.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Co přípravek Concor obsahuje
Léčivá látka je bisoprolol-fumarát.
Concor 5: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg bisoprololu.
Concor 10: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg bisoprololu.
Mezi další složky přípravku patří:
Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,
krospovidon, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob,
hydrogenfosforečnan vápenatý
Potah tablety: žlutý oxid železitý (E172), dimetikon, makrogol 400, oxid
titaničitý (E171), hydroxypropylmethylcelulóza
Concor 10 obsahuje navíc červený oxid železitý (E172) v potahu
tablety.
Jak přípravek Concor vypadá a co obsahuje toto balení
Concor 5: žlutavě bílé, potahované tablety srdcovitého tvaru s půlící
rýhou na obou stranách
Concor 10: bledě oranžové až světle oranžové, potahované tablety
srdcovitého tvaru s půlící rýhou na obou stranách
Velikost balení: 30 tablet
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Merck KGaA, Darmstadt, Německo
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
23.6. 2010
Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.
Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.
O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.