Příbalový leták ZOREM 5 MG

Humánní léčivý přípravek

Zorem 5 mg

tablety
amlodipinum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

  1. Co je přípravek Zorem a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zorem užívat
  3. Jak se přípravek Zorem užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Zorem uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ZOREM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Zorem obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do skupiny léků nazývaných antagonisté vápníku.
Přípravek Zorem se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo určitého druhu bolesti na hrudi zvané angina pectoris, jejíž vzácnou formou je Prinzmetalova angina pectoris. U pacientů s vysokým krevním tlakem tento léčivý přípravek snižuje napětí hladké svaloviny cévní stěny, takže krev jimi může snadněji procházet. U pacientů s anginou pectoris přípravek Zorem zlepšuje zásobení srdce krví, které tím dostává větší přísun kyslíku, což zabraňuje vzniku bolesti. Tento přípravek neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi způsobenou anginou pectoris.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZOREM UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Zorem

  • pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na amlodipin nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v části 6, nebo jiné antagonisty vápníku. To může zahrnovat svědění,
  • zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním.
  • pokud trpíte výrazně nízkým krevním tlakem (hypotenze).
  • pokud trpíte zúžením aortální chlopně (stenóza aorty) nebo se u Vás vyvinul tzv. kardiogenní (srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve).
  • pokud trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zorem je zapotřebí
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká, nebo týkal některý z následujících sta­vů

  • Nedávný srdeční infarkt
  • Srdeční selhání
  • Závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)
  • Onemocnění jater
  • Jste starší pacient a potřebujete vyšší dávku, než jaká Vám začala být podávána

Děti a dospívajících
Přípravek Zorem nebyl sledován u dětí ve věku do 6 let. U dětí a dospívajících ve věku 6–17 let lze přípravek Zorem použít pouze pro léčbu hypertenze (viz část 3). Více informací Vám poskytne ošetřující lékař.

Další léčivé přípravky a přípravek Zorem
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Zorem může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, jako např.:

  • ketokonazol, itrakonazol (lék proti plísním)
  • ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV)
  • rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika)
  • třezalka tečkovaná
  • verapamil, diltiazem (lék na léčbu srdečních onemocnění)
  • dantrolen (infúze pro léčbu závažných odchylek tělesné teploty)
  • simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu)

Přípravek Zorem snižuje krevní tlak a může prohloubit účinek jiných léků, které se používají na snížení vysokého krevního tlaku.

Přípravek Zorem s jídlem a pitím
Pacientům užívajícím přípravek Zorem se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy a grapefruitu. Grapefruitová šťáva a grapepfruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Zorem na snížení krevního tlaku.

Těhotenství
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství nebyla stanovena. Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete, před užitím přípravku Zorem se poraďte se svým lékařem.

Kojení
Není známo, zda amlodipin přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte, nebo plánujete kojit, před užitím přípravku Zorem se poraďte se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Zorem může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud cítíte nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte svého lékaře.

Přípravek Zorem obsahuje sodík
Přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tabletě, což znamená, že je v zásadě bez sodíku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZOREM UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Zorem přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá počáteční dávka je 5 mg 1× denně; tu je pak možno zvyšovat až na maximální dávku 10 mg denně.

Přípravek lze užívat před jídlem i po jídle. Užívejte přípravek ve stejnou dobu každý den a zapíjejte jej vodou. Během léčby přípravkem Zorem nepijte grapefruitovou­ šťávu.

Použití u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících (6–17 let věku) je doporučená úvodní dávka 2,5 mg denně. Maximální doporučená dávka je 5 mg denně. Tablety přípravku Zorem 5 mg lze rozdělit na stejné dávky, tedy 2.5 mg.
Je důležité, abyste tablety užíval/a pravidelně. Svého lékaře navštivte včas, dříve, než balení tablet využíváte.

Jestliže jste užil/a více přípravku Zorem, než jste měl/a
Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Při užití více tablet vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Zorem
Neobávejte se. Pokud někdy zapomenete užít tabletu, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Zorem
Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit, pokud ukončíte léčbu dříve.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zorem nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících velmi vzácných závažných nežádoucích účinků.

  • Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním
  • Otok očních víček, obličeje nebo rtů
  • Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním
  • Závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla, výrazné/úporné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens Johnsonův syndrom) nebo jiné alergické reakce
  • Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep
  • Zánět slinivky, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným celkovým pocitem nemoci/celkovou indispozicí

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než 1 týden, poraďte se se svým lékařem.

Časté: postihují 1 – 10 pacientů ze 100

  • Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby)
  • Bušení srdce, návaly horka
  • Bolest břicha, nevolnost (nauzea)
  • Otok kotníků (edém), únava
  • Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté: postihují 1 – 10 pacientů z 1 000

  • Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost
  • Třes, poruchy chuti, mdloby, slabost
  • Necitlivost nebo pocit brnění končetin; necitlivost k bolesti
  • Poruchy zraku, dvojité vidění, zvonění v uších
  • Nízký krevní tlak
  • Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice
  • Změny funkce střev, průjem, zácpa, porucha trávení, sucho v ústech, zvracení
  • Ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže
  • Porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení
  • Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů
  • Slabost, bolest, celkový pocit nemoci/indispozice
  • Bolest svalů nebo kloubů, svalové křeče, bolest zad
  • Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Vzácné: postihují 1 – 10 pacientů z 10 000

  • Zmatenost

Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000

  • Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek)
  • Nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie)
  • Porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost
  • Kašel, otok dásní
  • Nadmutí břicha (zánět žaludku)
  • Porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, což může zkreslit výsledky některých krevních testů
  • Zvýšené svalové napětí
  • Zánět cév, často s kožní vyrážkou
  • Citlivost na světlo
  • Porucha kombinující ztuhlost, třes, a/nebo porucha hybnosti

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ZOREM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na balení za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Zorem obsahuje
Léčivou látkou v přípravku Zorem 5 mg tablety je amlodipinum (ve formě besilátu) 5 mg v jedné tabletě.
Léčivou látkou v přípravku Zorem 10 mg tablety je amlodipinum (ve formě besilátu) 10 mg v jedné tabletě.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethyl­škrobu – typ A, hydrogenfosforečnan vápenatý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Zorem vypadá a co obsahuje toto balení
5 mg tablety: Bílé až téměř bílé tablety, tvaru osmiúhelníku, s vyraženým označením AML5 a půlicí rýhou na jedné straně a logem Pfizer na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
10 mg tablety: Bílé až téměř bílé tablety, tvaru osmiúhelníku, s vyraženým označením AML 10 na jedné straně a logem Pfizer na druhé straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
5 mg tablety: Bílé až téměř bílé tablety, tvaru osmiúhelníku, s vyraženým označením AML5 a půlicí rýhou na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
10 mg tablety: Bílé až téměř bílé tablety, tvaru osmiúhelníku, s vyraženým označením AML 10 na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Zorem 5 mg tablety: jsou dostupné v blistrech obsahujících 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300 a 500 tablet a blistrech s jednou dávkou obsahující 50×1 a 500×1 tabletu.
Zorem 10 mg tablety: jsou dostupné v blistrech obsahujících 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300 a 500 tablet a blistrech s jednou dávkou obsahující 50×1 a 500×1 tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Pfizer, spol. s r.o.
Stroupežnického 17
150 00 Praha
Česká republika

Výrobce
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrick-Mack-Strasse 35
89257 Illertissen
Německo

Tento příbalový leták byl naposledy schválen 13.3.2013

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.