Příbalový leták ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG

Humánní léčivý přípravek

Zolpidem-ratiopharm 10 mg

potahované tablety
Zolpidemi tartras

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG užívat
  3. Jak se ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku, zolpidem, patří do skupiny léčiv nazývaných hypnotika a sedativa.
Zkracuje dobu nástupu spánku, snižuje počet probuzení, prodlužuje celkovou dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu obnovením fyziologické stavby spánku.
Zolpidem užívají dospělí pacienti trpící vážnou nespavostí.
Je určen ke krátkodobému podávání, doba léčby nemá překročit 4 týdny.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZOLPIDEMRATIOPHARM 10 MG UŽÍVAT

Neužívejte ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG :

  • jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku
  • jestliže trpíte vážnou nedostatečností funkce jater
  • jestliže trpíte vážnou dechovou nedostatečností
  • jestliže se u Vás vyskytují zástavy dechu během spánku
  • jestliže trpíte myastenií gravis (onemocnění charakterizované výraznou svalovou slabostí).

Přípravek není určen k podávání dětem a mladistvým do 18 let věku.

Zvláštní opatrnosti při použití ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG je zapotřebí:

  • jestliže trpíte chronickou dechovou nedostatečností.

Stejně jako u ostatních hypnotik se nedoporučuje dlouhodobé podávání.

Užívání přípravku ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG s jídlem a pitím
Přípravek se užívá nezávisle na jídle bezprostředně před ulehnutím do postele a zapije se tekutinou.

Těhotenství
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
V současné době nejsou k dispozici údaje umožňující stanovit bezpečnost podávání přípravku během těhotenství a kojení. Proto byste neměla užívat přípravek v těhotenství. Při podávání přípravku na konci těhotenství a během porodu se může u novorozence objevit abstinenční syndrom, projevující se neklidem, křečemi apod.

Kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Přípravek by neměl být užíván v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.), protože je zde možné riziko ranní ospalosti.

Důležité informace o některých složkách přípravku ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG
Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Bylo-li u Vás zjištěno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře, než začnete přípravek užívat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinky přípravku Zolpidem-ratiopharm 10 mg a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Při současném podání zolpidemu a látek tlumících centrální nervový systém může dojít k zesílení jejich účinku. Jsou to např. neuroleptika (léky k léčbě duševních onemocnění), hypnotika (léky navozující spánek), sedativa (léky k uklidnění), anxiolytika (léky proti úzkosti), myorelaxancia (léky na uvolnění svalového napětí), antidepresiva (léky proti depresi), antiepileptika (léky proti epilepsii), alkohol.

3. JAK SE ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře! Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je 1 tableta (10 mg) denně. U pacientů starších nebo oslabených se doporučuje léčbu zahájit polovinou tablety (5 mg). Denní dávka nesmí překročit 10 mg.
Zolpidem-ratiopharm 10 mg je třeba podávat těsně před ulehnutím nebo po ulehnutí, zapíjí se malým množstvím tekutiny. Přípravek by měl být užíván pouze v případě, že lze zajistit 7–8 hodinový spánek. Léčba by měla trvat co nejkratší dobu. Doba léčby kolísá od několika dnů do dvou týdnů a nemá překročit 4 týdny včetně období postupného snižování dávky.

Jestliže máte pocit, že účinek ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG je příliš silný nebo příliš slabý,
řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG, než jste měl(a)
V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem může dojít k poruchám vědomí od spavosti až po lehké bezvědomí. Výrazně těžší projevy byly pozorovány při kombinaci s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém, včetně alkoholu. Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pamatujte, že smíte užít pouze jednu tabletu denně.

Následky přerušení léčby přípravkem ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG
Po přerušení léčby může dojít k návratu nespavosti.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG nežádoucí účinky.
Nežádoucí účinky souvisí s individuální citlivostí na přípravek a objevují se zejména do 1 hodiny od užití přípravku, pokud pacient okamžitě neulehne do postele.
U citlivějších pacientů a zejména ve stáří se mohou často objevit bolesti hlavy, ospalost během následujícího dne, závratě, citová otupělost, snížená čilost, zmatenost, zažívací poruchy (jako průjem, nevolnost, zvracení), dvojité vidění, kožní vyrážky, výpadky paměti. Méně často byla popsána únava, svalová slabost, poruchy hybnosti. Vzácně se může objevit snížení libida, deprese, podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční děsy, halucinace, nevhodné chování. Po vysazení hypnotik se mohou přechodně a s větší intenzitou objevit příznaky, které k léčbě vedly. Mohou též být spojeny s dalšími reakcemi včetně změn nálad, úzkosti nebo únavnosti. Podávání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko se zvyšuje s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů, kteří byli nebo jsou závislí na alkoholu nebo drogách. Při vzniku závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např. bolesti hlavy, svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. Mohou se objevit i křeče. Z těchto důvodů je vhodná léčba případné závislosti pod lékařským dohledem. Při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte se svým lékařem.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Zolpidem-ratiopharm 10 mg obsahuje

  • Léčivou látkou je zolpidemi tartras.
  • Jedna tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.
  • Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelosa, potahová soustava opadry Y-1–7000 bílá (hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý E171).

Jak Zolpidem-ratiopharm 10 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách, z jedné strany vyraženo „ZIM“ a „10“.

Balení:
Krabička s blistry: 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 500 potahovaných tablet.
Krabička s HDPE lahvičkou: 30, 100, 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Výrobce
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Datum poslední revize textu:
15.6. 2011

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.