Příbalový leták TRITACE 1,25 MG

Humánní léčivý přípravek

TRITACE 1,25 mg, tablety

ramiprilum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je TRITACE a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRITACE užívat
  3. Jak se TRITACE užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak TRITACE uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE TRITACE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

TRITACE obsahuje léčivou látku, která se nazývá ramipril. Patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin).

TRITACE účinkuje takto:

  • snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které Vám mohou zvyšovat krevní tlak
  • uvolňuje a rozšiřuje Vám krevní cévy
  • ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle.

TRITACE se může používat:

  • k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)
  • ke snížení rizika, že dostanete srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici
  • ke snížení rizika nebo zpomalení zhoršujících se problémů s ledvinami (bez ohledu na to, jestli máte cukrovku nebo ne)
  • k léčbě srdce, pokud nemůže pumpovat dostatečné množství krve do těla (srdeční selhání)
  • jako léčba následující po srdečním záchvatu (infarkt myokardu) komplikovaném srdečním selháním.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRITACE UŽÍVAT

Neužívejte TRITACE:

  • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ramipril, kterýkoli jiný ACE inhibitor nebo na kteroukoli další složku přípravku TRITACE uvedenou v bodě 6. Příznakem alergické reakce může být vyrážka, obtíže s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.
  • jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém“. Příznakem může být svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou anebo na hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo s polykáním.
  • pokud chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba přípravkem TRITACE pro Vás nemusí být vhodná v závislosti na tom, jaký přístroj se při dialýze používá
  • pokud máte potíže s ledvinami, spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. renální arteriální stenóza)
  • pokud jste déle jak 3 měsíce těhotná. Je rovněž vhodné zamezit užívání přípravku TRITACE v ranném těhotenství (viz bod “Těhotenství a kojení”)
  • pokud máte abnormálně nízký anebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit lékař.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte TRITACE. Nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete TRITACE užívat.

Zvláštní opatrnosti při použití TRITACE je zapotřebí
Dříve než začnete užívat tento lék, ověřte si u svého lékaře:

  • jestli nemáte problém se srdcem, játry nebo ledvinami
  • jestli nemáte velký úbytek solí nebo tekutin v těle (způsobený zvracením, průjmem, větším pocením než obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik (odvodňovací tablety) nebo dialýzou)
  • jestli nebudete muset podstoupit léčbu na snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace)
  • zda Vám nebude v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo zubnímu zákroku. Může být zapotřebí přerušit léčbu přípravkem TRITACE jeden den předem – poraďte se proto se svým lékařem
  • zda nemáte v krvi vysoké množství draslíku (prokazuje se krevními testy)
  • jestli nemáte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus erythematodes
  • pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře.

V ranném těhotenství se užívání přípravku TRITACE nedoporučuje a nesmí být užívát při vyšším jak 3. měsíci těhotenství, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, při užívání v tomto období (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Děti
U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku TRITACE nedoporučuje vzhledem k tomu, že nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku TRITACE u dětí.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete TRITACE užívat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (včetně rostlinných přípravků). Je to kvůli tomu, že TRITACE může ovlivnit způsob účinku jiných léků a současně některé léky mohou ovlivnit způsob účinku TRITACE.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku TRITACE.

  • Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová)
  • Léčivé přípravky, které se užívají k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií, jako je například efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Lékař Vám zkontroluje krevní tlak.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou při současném užívání s TRITACE zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

  • Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová)
  • Protinádorové léky (chemoterapie)
  • Léky, které brání organismu odmítat orgány po transplantaci, například cyklosporin
  • Diuretika (odvodňovací tablety), jako je například furosemid
  • Léky, které Vám mohou zvýšit množství draslíku v krvi, například spironolakton, triamteren, amilorid, draselné soli a heparin (na ředění krve)
  • Steroidní léky proti zánětu, jako je např. prednisolon
  • Alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v krvi)
  • Prokainamid (používá se při problémech se srdečním rytmem).

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. TRITACE může mít vliv na jejich účinek.

  • Léky na cukrovku, jako jsou například ústy podávané léky snižující hladinu cukru v krvi a inzulín. TRITACE může snížit množství cukru v krvi. Pečlivě si sledujte hladinu cukru v krvi po dobu užívání léku TRITACE.
  • Lithium (používá se při problémech s duševním zdravím). TRITACE Vám může zvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám musí důkladně sledovat hladinu lithia v krvi.

    Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete TRITACE užívat.

Užívání TRITACE s jídlem a alkoholem

  • Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem TRITACE může způsobit, že budete pociťovat závrať nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat v období, kdy užíváte TRITACE, proberte to se svým lékařem, protože alkohol může znásobit účinek léků snižujících krevní tlak.
  • TRITACE se může užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře.
Váš lékař Vám za normálních okolností doporučí ukončit užívání přípravku TRITACE před rozhodnutím otěhotnět nebo ve chvíli, kdy zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léčivého přípravku místo TRITACE. Užívání přípravku TRITACE není doporučeno na začátku těhotenství a přípravek nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože může způsobit těžké poškození Vašeho dítěte, pokud je užíván po 3. měsících těhotenství.
Kojení
Oznamte svému lékaři pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Podávání přípravku TRITACE není doporučeno matkám, které kojí a Váš lékař by měl zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit, především pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Pokud kojíte, nesmíte TRITACE užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při léčbě přípravkem TRITACE můžete pociťovat závrať. Je to pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem TRITACE, nebo pokud začínáte užívat vyšší dávku. Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.

3. JAK SE TRITACE UŽÍVÁ

Vždy užívejte TRITACE přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku

  • Lék užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu.
  • Tablety/tobolky spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.
  • Tablety/tobolky nedrťte ani nežvýkejte.

Jaké množství léku je třeba užívat

Léčba vysokého krevního tlaku

  • Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.
  • Lékař Vám bude denní dávku upravovat, dokud nebude Váš krevní tlak po kontrolou.
  • Maximální dávka je 10 mg jednou denně.
  • Jestliže už užíváte diuretika (odvodňovací tablety), může Vám lékař před zahájením léčby přípravkem TRITACE diuretika vysadit anebo snížit jejich množství, které budete užívat.

Na snížení rizika srdečního záchvatu nebo mozkové mrtvice

  • Obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jedenkrát denně.
  • Lékař může posléze rozhodnout o zvýšení množství léku, které budete užívat.
  • Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.

Léčba na snížení nebo oddálení zhoršení problémů s ledvinami

  • Úvodní dávka může být 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.
  • Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.
  • Obvyklá dávka je 5 mg nebo 10 mg jedenkrát denně.

Léčba srdečního selhání

  • Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jedenkrát denně.
  • Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.
  • Maximální dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.

Léčba po srdečním záchvatu

  • Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jednou denně až 2,5 mg dvakrát denně.
  • Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.
  • Obvyklá dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.

Starší pacienti
Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat pomaleji.

Jestliže jste užil(a) více TRITACE, než jste měl(a)
Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice. Cestou do nemocnice neřiďte – požádejte někoho o odvoz, nebo si zavolejte sanitku. Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít TRITACE

  • Jestliže vynecháte dávku, užijte až dávku, která má následovat, a to v obvyklém čase.
  • Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu/tobolku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i TRITACE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat TRITACE a jděte rovnou k lékaři, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, možná bude nutné poskytnout Vám neodkladnou lékařskou pomoc:

  • Otok tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, stejně jako svědění a vyrážka. Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na TRITACE.
  • Závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího kožního onemocnění, zčervenání, puchýře anebo olupování kůže (jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo multiformní erytém).

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:

  • Zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace), bolest na hrudi, tlak na hrudníku nebo těžší problémy včetně srdečního záchvatu a mozkové příhody
  • Ztížené dýchání nebo kašel. Může jít o příznaky plicních problémů.
  • Snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli krvácení (např. krvácení z dásní), skvrny na kůži skládající se z červených teček nebo častější výskyt infekcí než obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky. Může jít o příznaky problémů s krví nebo kostní dření.
  • Silnou bolest žaludku, která může vystřelovat do zad. Může to být příznak pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
  • Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka).

Může jít o příznaky problémů s játry, jako je např. hepatitida (zánět jater) nebo poškození jater.

Další nežádoucí účinky jsou:
Pokud některý nežádoucí účinek přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte to, prosím, svému lékaři.

Časté (projevují se u méně než 1 z 10 pacientů)

  • Bolest hlavy nebo pocit únavy
  • Pocit závrati. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem TRITACE nebo když začnete užívat vyšší dávku.
  • Mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte anebo si rychle sednete.
  • Suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek (bronchitida), ztížené dýchání
  • Bolest žaludku nebo střev, průjem, špatné trávení, pocit na zvracení nebo zvracení
  • Kožní vyrážka, která může i nemusí vyčnívat z kůže
  • Bolest na hrudníku
  • Křeče ve svalech nebo bolest svalů
  • Více draslíku v krvi (prokázané krevními testy) než obvykle.

Méně časté (projevují se u méně než 1 ze 100 pacientů)

  • Problémy s rovnováhou (vertigo)
  • Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na kůži (parestézie)
  • Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti
  • Poruchy spánku
  • Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid
  • Ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu
  • Otok střeva, tzv. “intestinální angioedém”, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem
  • Pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech
  • Vylučování většího množství tekutiny (moč) za den, než je obvyklé
  • Intenzivnější pocení než obvykle
  • Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)
  • Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep. Oteklé ruce a nohy. Může jít o příznak toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle.
  • Zčervenání
  • Rozmazané vidění
  • Bolest kloubů
  • Horečka
  • Impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen
  • Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofilie), což se zjistí krevním testem
  • Změna funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná krevním testem.

Vzácné (projevují se u méně než 1 z 1 000 pacientů)

  • Pocit nejistoty nebo zmatenosti
  • Červený a oteklý jazyk
  • Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka
  • Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka)
  • Kožní vyrážka nebo modřiny
  • Skvrny na kůži a studené končetiny
  • Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení
  • Porucha sluchu a zvonění v uších
  • Pocit slabosti
  • Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství hemoglobinu – prokazuje se krevními testy.

Velmi vzácné (projevují se u méně než 1 z 10 000 pa­cientů)

  • vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle.

Další hlášené nežádoucí účinky:
Pokud některý z následujících nežádoucích účinků přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte to, prosím, svému lékaři.

  • Problémy se soustředěním
  • Otok úst
  • Příliš málo krvinek v krvi – prokázáno krevním testem
  • Méně sodíku v krvi než obvykle – prokázáno krevním testem
  • Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén)
  • Zvětšení prsů u mužů
  • Zpomalené nebo zhoršené reakce
  • Pocit pálení
  • Změny vnímání vůně
  • Vypadávání vlasů

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK TRITACE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek TRITACE po uplynutí doby použití uvedeném na krabičkách, blistrech a lahvičkách. Datum doby použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Přípravek be neměl být vyhozen do odpadních vod nebo domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak přípravek, který dále nepoužíváte, zlikvidovat. Tyto podmínky pomohou zlepšit životní prostředí

6. DALŠÍ INFORMACE

Co TRITACE obsahuje
Léčivou látkou je ramiprilum
1,25 mg: jedna tableta obsahuje 1,25 mg ramiprilum
2,5 mg: jedna tableta obsahuje 2,5 mg ramiprilum
5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg ramiprilum
10 mg: jedna tableta obsahuje 10 mg ramiprilum
Pomocnými látkami v tabletách jsou:
Tablety 1,25 mg a 10 mg:
hypromelosa 2910/5
předbobtnalý kukuřičný škrob
mikrokrystalická celulosa
natrium-stearyl-fumarát
Tablety 2,5 mg:
hypromelosa
předbobtnalý kukuřičný škrob
mikrokrystalická celulosa
natrium-stearyl-fumarát
žlutý oxid železitý (E172)
Tablety 5 mg:
hypromelosa
předbobtnalý kukuřičný škrob
mikrokrystalická celulosa
natrium-stearyl-fumarát.
červený oxid železitý (E172)

Jak TRITACE vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety 1,25 mg
Bílá až téměř bílá podlouhlá tableta s půlicí rýhou,, s označením na jedné straně “1,25” nad a logem společnosti pod rýhou a na druhé straně s označením“HMN“ a “1,25”. Půlicí rýha je určena dělení tablety pro jednodušší polykání, není určena k dělení dávky.

Tablety 2,5 mg
Světle žlutá až žlutá podlouhlá tableta s půlicí rýhou, s označením na jedné straně “2,5” nad a logem společnosti pod rýhou a na druhé straně s označením „HMR“ a “2,5”. Tableta může být rozdělena na dvě stejné poloviny.

Tablety 5 mg
Světle červená podlouhlá tableta s půlicí rýhou, s označením na jedné straně “5” nad a logem společnosti pod rýhou a na druhé straně s označením “HMP” a “5”. Tableta může být rozdělena na dvě stejné poloviny.

Tableta 10 mg
Bílá až téměř bílá podlouhlá tableta s půlicí rýhou, na jedné straně s dvěma vyraženými potisky „HMO“. Tableta může být rozdělena na dvě stejné poloviny.
Přípravek TRITACE 1,25 mg je dodáván v baleních obsahujících 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tablet v PVC/Al blistrech a v balení 500 tablet v hnědé lahvičce s uzávěrem.

Přípravek TRITACE 2,5 mg je dodáván v baleních obsahujících 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 500 tablet v PVC/Al blistrech a v balení 500 tablet v hnědé lahvičce s uzávěrem. Přípravek TRITACE 5 mg je dodáván v baleních obsahujících 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 500 tablet v PVC/Al blistrech a v balení 500 tablet v hnědé lahvičce s uzávěrem.
Přípravek TRITACE 10 mg je dodáván v baleních obsahujících 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45 , 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 500 tablet v PVC/Al blistrech a v baleních 28, 56, 500 tablet v hnědé lahvičce s uzávěrem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 29.8.2011

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.