Příbalový leták TENAXUM

TENAXUM

1 mg, tablety
Rilmenidini dihydrogenophosphas

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je Tenaxum a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tenaxum užívat
3. Jak se Tenaxum užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Tenaxum uchovávat
6. Další informace

1. CO JE TENAXUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tenaxum obsahuje léčivou látku rilmenidin, která snižuje krevní tlak.
Po podání ústy se rychle vstřebává a působí po dobu 24 hodin.
Tenaxum se užívá k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TENAXUM UŽÍVAT

Neužívejte Tenaxum

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rilmenidin nebo na kteroukoli další složku přípravku Tenaxum,
• jestliže trpíte těžkou depresí,
• jestliže u Vás byla diagnostikována závažná ledvinná nedostatečnost (clearance kreatininu < 15ml/min),
• jestliže užíváte léky obsahující sultoprid.

Tenaxum nesmí užívat těhotné a kojící ženy.
Pokud máte jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tenaxum je zapotřebí

• Vzhledem k nedostatku klinických studií se nedoporučuje podávání přípravku Tenaxum dětem.
• Při užívání přípravku Tenaxum by měla být Vaše léčba kontrolována pravidelnými lékařskými prohlídkami, a to zejména u pacientů, kteří v nedávné době prodělali onemocnění oběhového systému (cévní mozková příhoda, infarkt myokardu).
• U pacientů s renální nedostatečností není nutná úprava dávkování, pokud je clearence kreatininu větší než 15 ml/min.
• Léčba tímto přípravkem nemá být náhle zastavena. Pokud musí být léčba zastavena, dávky mají být postupně snižovány, dle doporučení lékaře.
• Přípravek může zejména na počátku léčby při zvýšené únavě a závrati nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách ap.). Tuto činnost byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.
• U pacientů, kteří současně užívají beta-blokátory (léky používané k léčbě srdečního selhání).
• Během léčby se vyvarujte konzumace alkoholu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Váš lékař by proto měl být informován, zda užíváte sultoprid (lék, který se nesmí užívat ve spojení s rilmenidinem – viz bod Neužívejte Tenaxum), lécích užívaných k léčbě srdečního selhání (jako je bisoprolol, karvedilol, metoprolol), s inhibitory monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresivy (přípravky užívané k léčbě deprese) a baklofenem.

Užívání přípravku Tenaxum s jídlem a pitím
Přípravek Tenaxum by se měl užívat s jídlem.
Během léčby přípravkem Tenaxum je doporučeno vyvarovat se konzumace alkoholických nápojů.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Tenaxum se nemá podávat těhotným ženám, ačkoli u studií na zvířatech nebyly pozorovány žádné škodlivé účinky. Rilmenidin se vylučuje do mateřského mléka, a proto se nemá podávat Tenaxum během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Tenaxum užívaný v terapeutických dávkách nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud tyto dávky překročí 1 mg nebo 2 mg denně nebo podává-li se Tenaxum s jinými léky snižujícími bdělost, je zde riziko ospalosti.

Důležité informace o některých složkách přípravku Tenaxum
Tenaxum obsahuje laktosu. Pokud Vás lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte Vašeho lékaře před užitím tohoto léku.

3. JAK SE TENAXUM UŽÍVÁ

Dávkování:
Vždy užívejte přípravek vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Přípravek je určen pro dospělé pacienty.
Doporučená dávka je jedna tableta denně užitá ráno na začátku jídla. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Jestliže je po jednom měsíci účinek léčby nedostačující, může lékař dávkování zvýšit na 2 tablety denně ve dvou dávkách (1 tableta ráno a 1 tableta večer) užité na začátku jídla.
Pokud je léčba tímto přípravkem dobře snášena, může být rilmenidin předepisován starším pacientům a pacientům s diabetem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tenaxum, než jste měl(a)
Dosud nebyly zaznamenány žádné případy předávkování. Očekávaným příznakem předávkování je snížení krevního tlaku a snížení pozornosti. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem a poskytněte mu potřebné informace: požité množství, zda byl lék podán společně s jiným lékem nebo s alkoholem a doba, kdy byl podán.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Tenaxum
Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu nebo několik tablet, nezvyšujte dávku následující den po vynechání tablety, vezměte si další dávku v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat Tenaxum
Léčba tímto přípravkem nemá být náhle zastavena. Pokud musí být léčba zastavena, dávky mají být postupně snižovány pod dohledem lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Tenaxum nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou řazeny podle následující frekvence:
časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10, ale u více než 1 ze 100 léčených pacientů)
méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100, ale u více než 1 z 1 000 léčených pacientů)

Srdeční poruchy
Časté: bušení srdce (palpitace).

Poruchy nervového systému
Časté: ospalost.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: svědění, vyrážka.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté: sexuální dysfunkce.

Gastrointestinální poruchy
Časté: bolest břicha, suchost v ústech, průjem, zácpa.
Méně časté: nevolnost.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: svalové křeče.

Psychiatrické poruchy
Časté: pocit úzkosti, deprese, nespavost.

Cévní poruchy
Časté: studené končetiny, otoky.
Méně časté: návaly horka, pokles krevního tlaku při postavení, který vyvolává závrať, zatmění před očima nebo mdlobu (orotostatická hypotenze).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: neobvyklá slabost, únava při námaze.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK TENAXUM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30C.
Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Tenaxum obsahuje
Léčivou látkou je rilmenidini dihydrogenophos­phas. Jedna tableta obsahuje 1,544 mg rilmenidini dihydrogenophos­phas, což odpovídá rilmenidinum 1 mg.
Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethyl­škrobu, granulovaná mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, tvrdý parafin, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium stearát, mastek, bílý vosk.

Jak Tenaxum vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek obsahuje bílé vypuklé tablety s vyraženým označením „H“ na obou stranách.
Tablety jsou dostupné v blistrech po 30 nebo 90 tabletách balených v papírové krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francie

Výrobce:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, Route de Saran
45520 Gidy
Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u Servier s.r.o., tel.: + 420 222 118 111.

Tento příbalový leták byl naposledy schválen 16.1.2013.

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.