Příbalový leták ACECOR 400

Humánní léčivý přípravek

ACECOR 400

potahované tablety
(Acebutololum)

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je přípravek ACECOR 400 a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ACECOR 400 užívat
  3. Jak se přípravek ACECOR 400 užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek ACECOR 400 uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ACECOR 400 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Acecor 400 (acebutolol) je beta 1 selektivní blokátor. Umožňuje účinnou léčbu vysokého krevního tlaku a poruch srdečního rytmu prostřednictvím různých mechanismů. Zmenšením spotřeby kyslíku poskytuje účinnou ochranu srdce při jeho nedostatečném prokrvení.
Přípravek se užívá u dospělých k léčení hypertenze (vysokého krevního tlaku), některých poruch srdečního rytmu, profylaxi (předcházení) záchvatů námahové anginy pectoris a k dlouhodobé léčbě po srdečním infarktu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ACECOR 400 UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Acecor 400

  • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na acebutolol nebo na kteroukoli další složku přípravku Acecor 400 (uvedenou v bodě 6),
  • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na beta-blokátory,
  • při kardiogenním šoku,
  • při neléčeném feochromocytomu (nádor dřeně nadledvin),
  • jestliže trpíte nízkým krevním tlakem,
  • při neléčeném srdečním selhávání,
  • při síňokomorové blokádě 2. a 3. stupně bez zajištění kardiostimulací,
  • při výrazném zpomalení tepu (méně než 45 – 50 pulzů/minutu),
  • při závažných onemocněních obvodových tepen (těžké formy ischemické choroby dolních končetin, Raynaudův syndrom),
  • jestliže trpíte těžkým průduškovým astmatem či těžkou chronickou obstrukční chorobou plicní,
  • při závažném selhání ledvin,
  • při metabolické acidóze,
  • při závažných poruchách periferního oběhu,
  • jestliže kojíte,
  • současně s floctafeninem (užívá se pro léčbu bolesti),
  • současně se sultopridem (užívá se k léčení některých duševních chorob).

Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí:

  • v případě bronchospastického onemocnění nebo průduškového astmatu (Perorální podávání acebutololu je považováno za bezpečné dokonce i u pacientů s astmatem. Jen zřídka se během léčby vyskytl akutní záchvat.),
  • v případě pacientů s krevním tlakem 100/60 mmHg nebo nižším,
  • jestliže trpíte arteriální obstrukcí,
  • v případě selhání ledvin má být dávka upravena a sledována srdeční frekvence. Pokud dojde k významnému snížení srdeční frekvence, dávka má být snížena.
  • v případě operace či vyšetření prováděného v celkové anestezii nebo rentgenového vyšetření s použitím kontrastní látky upozorněte příslušného lékaře, že užíváte tento přípravek a informujte se, zda jeho užívání nemáte před operací nebo vyšetřením přerušit.
  • v případě psoriázy by měly být beta-blokátory podávány jen po pečlivém uvážení.

Pro aktivně sportující:
Pokud je přípravek užíván tam, kde není z léčebného hlediska potřebný, znamená doping a může udávat pozitivní antidopingový test.

Další léčivé přípravky a přípravek Acecor 400
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Jestliže užíváte některé z níže jmenovaných léčiv, jejichž účinky se mohou navzájem ovlivňovat s přípravkem Acecor 400, ujistěte se, že je o tom Váš lékař či lékárník informován, než začnete užívat přípravek Acecor 400:

  • Antihypertenziva: acebutolol nesmí být podáván s verapamilem, velké opatrnosti je třeba při současném podávání jiných blokátorů kalciového kanálu, zejména diltiazemu.
  • Klonidin
  • Antiarytmika (léčiva užívaná při poruchách srdečního rytmu), např. amiodaron
  • Insulin nebo perorální antidiabetika
  • Nesteroidní protizánětlivé přípravky a kortikosteroidy (léčiva užívaná k léčbě zánětlivých stavů)
  • Morfin
  • Meflochin (antimalarikum)
  • Bronchodilatancia (léčiva užívaná k rozšíření zúženého průsvitu průdušek)
  • Digoxin (k léčbě chronické srdeční nedostatečnosti)
  • Baclofen (léčivo snižující napětí kosterních svalů)
  • Tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy, neuroleptika (přípravky užívané k léčení některých duševních chorob), barbituráty
  • Vyšetření 17-ketosteroidů a derivátů methoxykatecho­laminů v moči může u pacientů léčených přípravkem Acecor 400 vykazovat falešně vysoké hodnoty.

Přípravek Acecor 400 s jídlem a pitím
Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody, nejlépe před jídlem.

Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujte otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pro užívání přípravku v těhotenství musí být zvlášť závažné důvody.
Přípravek není určen k užívání v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vliv přípravku na pozornost nebyl pozorován, avšak vzhledem k některým možným nežádoucím účinkům (bolest hlavy, závratě) je třeba opatrnosti.
Přípravek Acecor 400 obsahuje laktosu.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ACECOR 400 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Acecor 400 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při léčbě vysokého krevního tlaku, při léčbě poruch srdečního rytmu a při předcházení záchvatů námahové anginy pectoris se na počátku léčby obvykle užívá 1 tableta Acecoru 400 mg 1krát denně, nebo dle instrukcí lékaře i rozděleně ve dvou dílčích dávkách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Lékař podle potřeby může dávkování zvýšit a doporučit užívání 1 tablety Acecoru 400 mg i 3krát denně.
Při dlouhodobé léčbě po srdečním infarktu se obvykle užívá 1 tableta Acecoru 400 mg 1krát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Acecor 400, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Acecor 400
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Acecor 400
Jako pro ostatní betablokátory i pro Acecor 400 platí, že je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku a dávka musí být snižována postupně. Proto bez souhlasu lékaře nesmíte měnit dávkování přípravku, ani léčbu náhle přerušit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Acecor 400 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nečastěji hlášené klinické nežádoucí účinky jsou únava a poruchy trávicího traktu.
Hodnocení frekvence výskytu je následující: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
V případech, kdy frekvence nežádoucích účinků nebyla hlášena, byla použita kategorie “není známo” (nežádoucí účinky označené *).

Poruchy imunitního
Velmi časté
Antinukleární protilátky systému

Méně časté
Lupus like syndrom
Psychiatrické poruchy

Časté
Deprese, noční můry

Není známo
Psychózy, halucinace, zmatenost, ztráta libida*, poruchy spánku
Poruchy nervového systému

Velmi časté
Únava

Časté
Závratě, bolest hlavy

Není známo
Pocit mravenčení*, poruchy centrálního nervového sytému
Poruchy oka

Časté
Poruchy vidění

Není známo
Pocit suchosti v oku*
Srdeční poruchy

Není známo
Srdeční selhání*, atrioventrikulární blok prvního stupně, zhoršení již existujícího atrioventriku­lárního bloku, zpomalení srdeční frekvence*
Cévní poruchy

Není známo
Intermitentní klaudikace (občasné bolesti dolních končetin provázené omezením chůze), Raynaudův syndrom (poruchy periferního prokrvení), periferní promodrání kůže a chladné končetiny, nízký krevní tlak*
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté
Dušnost

Není známo
Zápal plic, plicní infiltrát, bronchospasmus (zúžení průdušek)
Gastrointestinální poruchy

Velmi časté
Poruchy trávicího traktu

Časté
Nevolnost, průjem

Není známo
Zvracení*
Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté
Vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo
Syndrom z vysazení

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK ACECOR 400 UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Acecor 400 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Acecor 400 obsahuje

  • Léčivou látkou je Acebutololi hydrochloridum v množství odpovídajícím acebutololum 400 mg v 1 potahované tabletě.
  • Pomocnými látkami jsou laktosa, kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát, mastek, hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, propylenglykol, oxid titaničitý.

Jak přípravek Acecor 400 vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně, o průměru 12 mm. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.
Velikost balení: 30 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
SPA- Societa Prodotti Antibiotici S.p.A., Milano, Itálie.

Výrobce:
Doppel Farmaceutici s.r.l., Rozzano (Milano), Itálie

Tento příbalový leták byl naposledy schválen
29.2. 2012

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.