Příbalový leták ATORIS 10

Humánní léčivý přípravek

Atoris 10

potahované tablety
Atorvastatinum calcicum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je Atoris a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atoris užívat
  3. Jak se Atoris užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Atoris uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE ATORIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Atoris patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.
Přípravek Atoris se užívá ke snížení hladiny krevních tuků – cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení, snížení váhy) nebyla dostatečně účinná. Přípravek Atoris se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě by se mělo pokračovat i během léčby.

Cholesterol je látka přirozeně se vyskytující v lidském organismu nezbytná pro jeho normální vývoj. Pokud je ale cholesterolu ve Vaší krvi příliš mnoho, může se ukládat na stěnách krevních cév, které se případně mohou ucpat. To je jedna z nejčastějších příčin onemocnění srdce. Je potvrzeno, že zvýšené hladiny cholesterolu zvyšují riziko onemocnění srdce. Dalšími faktory, které zvyšují riziko onemocnění srdce, jsou vysoký krevní tlak, cukrovka, nadměrná tělesná hmotnost, nedostatek pohybu, kouření a dědičný výskyt onemocnění srdce v rodině.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ATORIS UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Atoris:

  • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý(á) na atorvastatin nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na jakoukoliv další složku přípravku – viz bod 6;
  • jestliže máte nebo jste někdy měl/a onemocnění mající vliv na játra;
  • jestliže jste měl/a neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů;
  • jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci;
  • jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete;
  • jestliže kojíte;
  • trpíte-li onemocněním kosterního svalstva zvaným myopatie (opakované nebo neobjasněné bolesti svalů).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Atoris je zapotřebí
Důvody, proč pro Vás přípravek Atoris nemusí být vhodný, jsou následující:

  • jestliže máte problémy s ledvinami
  • jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus)
  • jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové onemocnění
  • jestliže jste prodělal/a toxické poškození svalů při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. jinými statiny nebo fibráty)
  • jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu
  • jestliže jste prodělal/a jaterní onemocnění
  • jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání
  • jste-li starší 70 let.

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atoris, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Atoris nebo může být jejich účinek přípravkem Atoris ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalového stavu známého jako rabdomyolýza popsaná v bodu 4.

Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin
Určitá antibiotika nebo antimykotika např. erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin
Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, deriváty kyseliny nikotinové, kolestipol
Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. nifedipin, přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin
Některé benzodiazepiny užívané při úzkostných a podobných stavech, např. nefazodon
Inhibitory proteáz užívané při léčbě HIV
Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Atoris včetně warfarinu (užívaný ke snížení krevní srážlivosti), perorální antikoncepce, fenytoin (lék používaný proti křečím u epilepsie), a antacida (přípravky proti pálení žáhy obsahující hořčík a hliník).

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť mohou na sebe navzájem působit.

Užívání přípravku Atoris s jídlem a pitím
Viz bod 3 Jak se přípravek Atoris užívá. Prosím, vezměte v úvahu následující: Grapefruitová šťáva

Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku Atoris.

Alkohol
Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání tohoto přípravku. Další podrobnosti viz bod 2 “Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atoris užívat“.

Těhotenství a kojení
Přípravek Atoris neužívejte, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Přípravek Atoris neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční prostředky.
Přípravek Atoris neužívejte, pokud kojíte.
Bezpečnost přípravku Atoris během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Atoris
Přípravek Atoris obsahuje laktózu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE ATORIS UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Atoris přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Atoris je 10 mg 1× denně. Lékař Vám ji může zvýšit, pokud to uzná za vhodné, tak, abyste užíval/a dostatečné množství. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo déle. Maximální dávka přípravku Atoris je 80 mg 1× denně.

Tablety přípravku Atoris se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholeste­rolovou dietu, kterou byste měl/a dodržovat také během léčby přípravkem Atoris.

Délku trvání léčby přípravkem Atoris stanoví Váš lékař.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Atoris je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Atoris, než jste měl(a):
Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atoris:
Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Atoris
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Atoris nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky jsou závažné a vyžadují okamžitý zákrok, pokud se u vás objeví.

  • Angioeneurotický edém (otok obličeje, jazyka a průdušnice, který může způsobit velké obtíže při dýchání). Tato velmi vzácná reakce může být, pokud se objeví, velmi závažná. Pokud k tomu dojde, přerušte užívání přípravku Atoris a vyhledejte okamžitě lékaře.
  • Občas se u pacientů vyskytne svalová slabost nebo zánět svalů a to se může velmi vzácně rozvinout do vážného potenciálně život ohrožujícího stavu (nazývaného rabdomyolýza). Pokud máte slabost, bolestivost nebo bolest svalů, pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou horečku, přestaňte užívat přípravek Atoris a okamžitě to sdělte Vašemu lékaři.

Velmi vzácné nežádoucí účinky postihují méně než 1 pacienta z 10 000 pacientů užívajících přípravek Atoris

  • Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.

Další nežádoucí účinky přípravku Atoris
Jako u všech léčivých přípravků může přípravek Atoris způsobit u některých jedinců nežádoucí účinky.

Časté nežádoucí účinky (méně než 1 z 10 pacientů a více než 1 ze 100 pacientů) zahrnují:

  • Nucení na zvracení, bolest břicha, zácpu, nadýmání, trávicí obtíže, bolest hlavy, bolest svalů, slabost, průjem, nespavost, závrať, bolest na hrudi, alergické reakce, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, bolest kloubů a bolest zad, otoky zejména kotníku, únavu, vyrážku, svědění.

Jiné méně časté nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů užívajících přípravek Atoris nebo jiné léčivé přípravky tohoto typu. Ne všechny tyto účinky souvisí nezbytně s užíváním tohoto přípravku.

Méně časté nežádoucí účinky (méně než 1 z 100 pacientů a více než 1 z 1 000 pacientů) zahrnují:

  • Anorexii (ztráta chuti), sníženou citlivost na dotyk a bolest, zvracení, vyrážku, svalové křeče, neočekávané krvácení nebo tvorba modřin, zvonění v uších a/nebo v hlavě, nárůst tělesné hmotnosti, ztrátu paměti, kopřivku, pocit nemoci, impotenci, vypadávání vlasů, pankreatitidu (zánět slinivky vyvolávající bolesti žaludku), vzestupy a poklesy hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi).

Vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 z 1 000 pacientů a více než 1 z 10 000 pa­cientů) zahrnují:

  • Bolestivost svalů, hepatitidu (zánět jater), žloutenku (zežloutnutí kůže a bělma očí) a rabdomyolýzu (závažná bolest a ochablost svalů často spojená s horečkou).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 z 10 000 pa­cientů) zahrnují:

  • Angioneurotický edém (otok obličeje, jazyka a průdušnice, který může způsobit velké obtíže při dýchání), Stevens-Johnsonův syndrom (vážný stav se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a genitáliích), erythema multiforme (vyrážka se zarudnutím), poruchy chuti, poruchy zraku, selhání jater, ztrátu sluchu, gynekomastii (zvětšení prsů u mužů a žen), poranění šlach.

V souvislosti s užíváním léků nazývaných statiny, mezi které patří i atorvastatin, byly pozorovány i následující nežádoucí účinky

  • Poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr Ztráta paměti Sexuální potíže Deprese Dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ATORIS

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte v původním obalu.
Přípravek Atoris nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Nepoužitý lék vraťte do lékárny. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Atoris obsahuje

  • Léčivou látkou je atorvastatin. Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg nebo 20 mg ve formě atorvastatinum calcicum.
  • Pomocné látky jsou: hydroxid sodný, natrium-lauryl-sulfát, hyprolosa, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, krospovidon, magnesium-stearát v jádru tablety a mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a polyvinylalkohol v potahu tablety.

Jak přípravek Atoris vypadá a co obsahuje toto balení
Atoris 10 mg a 20 mg jsou bílé, kulaté, lehce konvexní potahované tablety.

Velikost balení:
Atoris 10 mg: 30 a 90 potahovaných tablet balených v blistrech a krabičce.
Atoris 20 mg: 30 a 90 potahovaných tablet balených v blistrech a krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA Polska Sp.z o.o., ul. Rownolegla 5, 02–235 Varšava, Polsko

Souběžný dovozce
Chemark s.r.o., Praha 9, Česká republika

Tento příbalový leták byl naposledy schválen
22.2. 2012

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.