Příbalový leták SORBIFER DURULES

Sorbifer Durules

potahované tablety
ferrosi sulfas hydricus, acidum ascorbicum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

• Co je přípravek Sorbifer Durules a k čemu se používá.
• Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorbifer Durules užívat.
• Jak se přípravek Sorbifer Durules užívá.
• Možné nežádoucí účinky.
• Jak přípravek Sorbifer Durules uchovávat.
• Další informace.

1. CO JE PŘÍPRAVEK SORBIFER DURULES A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek je určen k suplementaci (doplnění) železa.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SORBIFER DURULES UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Sorbifer Durules

• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na jakoukoli další složku přípravku Sorbifer Durules.
• Jestliže máte stenózu (zúžení) jícnu nebo jiné obstrukční onemocnění trávicí soustavy.
• Jestliže máte onemocnění spojená se zvýšeným ukládáním železa.
• Jestliže jste podstoupil(a) opakovaně krevní transfúze.
• Jestliže máte anemii (chudokrevnost), která není způsobena nedostatkem železa, s výjimkou stavů, kdy je nedostatek železa rovněž přítomen.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sorbifer Durules je zapotřebí
Přípravek je účinný pouze při nedostatku železa. Před zahájením podávání přípravku musí být potvrzena diagnóza nedostatku železa. Tento lék nemá přínos u jiných druhů anemií, které nejsou způsobené nedostatkem železa (to jsou anemie spojené např. s infekcí a/nebo s chronickými onemocněními).
V průběhu léčby perorálně podávaným železem se mohou zhoršit zánětlivá a vředová onemocnění trávicího ústrojí.
Přípravek může způsobit černé zbarvení stolice.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Než začnete užívat tyto potahované tablety, informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Měl(a) byste se vyvarovat souběžného použití přípravku Sorbifer Durules a léků obsahujících následující léčivé látky:

• tetracykliny, ofloxacin, norfloxacin, levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin a jiné antibakteriální léky obsahující podobné léčivé látky,
• kaptopril,
• deferoxamin,
• zinek,
• cimetidin,
• chloramfenikol,
• levodopa obsažená v antiparkinso­nicích,
• metyldopa obsažená v antihyperten­zivech,
• hormony štítné žlázy a léky je obsahující,
• penicilamin obsažený v protizánětlivých lécích a lécích podávaných při onemocněních pojivové tkáně a u metabolických poruch (při současném podávání se absorpce těchto léků a železa snižuje),
• uhličitan vápenatý nebo uhličitan hořečnatý obsažené v doplňcích stravy a hydroxid hlinitý nebo uhličitan vápenatý nebo uhličitan hořečnatý obsažené v antacidech vytvářejí komplexy se solemi železa, čímž snižují vzájemně vstřebávání,
• klodronát nebo risedronát obsažené v lécích k léčbě osteoporózy (Sorbifer Durules snižuje vstřebávání těchto přípravků).

Pokud se nelze vyvarovat současnému podávání přípravku Sorbifer Durules a těchto léků, měl by být dodržen co nejdelší možný časový odstup mezi užitím přípravku Sorbifer Durules a dalšího léku. O současném užívání léčivých přípravků se poraďte se svým lékařem.

Užívání přípravku Sorbifer Durules s jídlem a pitím
Potahované tablety se mají užívat celé, nerozkousané, nejméně půl hodiny před jídlem a zapíjejí se polovinou sklenice vody.
Vstřebávání železa může být sníženo současným požitím čaje, kávy, vajec, mléčných výrobků, chleba vyrobeného z celozrnné mouky, cereálií a potravin bohatých na rostlinnou vlákninu.

Těhotenství a kojení
Doporučené léčebné dávky lze užívat v těhotenství i v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známy žádné údaje, které by indikovaly, že by přípravek ovlivňoval tyto schopnosti.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK SORBIFER DURULES UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Sorbifer Durules přesně podle pokynů svého lékaře; je třeba pečlivě dodržovat dávku a dobu trvání léčby. Obvyklé dávky jsou:
Obvyklá dávka u dospělých a dospívajících (nad 12 let věku) je dvakrát denně jedna potahovaná tableta. Potahované tablety se mají užívat celé, nerozkousané, nejméně půl hodiny před jídlem a zapíjejí se polovinou sklenice vody. Je-li to nutné, může být dávka z důvodu nežádoucích účinků snížena na polovinu (1 potahovaná tableta denně).
Je-li třeba, může být u anemie způsobené nedostatkem železa dávka zvýšena na 3–4 potahované tablety denně, podávané rozděleně ve dvou dávkách (ráno a večer).
Potahované tablety by nikdy neměly být užívány v poloze vleže.
Přípravek nesmí být podáván kojencům a malým dětem (do 12 let věku).
V těhotenství je doporučená dávka jedna potahovaná tableta denně během prvních 6 měsíců a dvakrát denně jedna potahovaná tableta v třetím trimestru a v období kojení.
Doba trvání léčby by měla být stanovena individuálně na základě opakovaných krevních testů.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek Sorbifer Durules je obvykle dobře snášen. Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sorbifer Durules nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Poraďte se svým lékařem, jestliže se vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Časté nežádoucí účinky (výskyt u více než 1 % pacientů): nevolnost, bolesti břicha, průjem, zácpa.
Vzácné nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 ‰ pacientů): vřed jícnu, stenóza (zúžení) jícnu, kožní vyrážka.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK SORBIFER DURULES UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Sorbifer Durules nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Sorbifer Durules obsahuje
Léčivými látkami jsou 320 mg hydrátu síranu železnatého [odpovídá 100 mg Fe2+] a 60 mg kyseliny askorbové v jedné potahované tabletě.
Pomocnými látkami jsou: jádro: povidon, polyethylen, karbomer 934, magnesium-stearát; potahová vrstva: hydroxypropyl­methylcelulosa, makrogol 6000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, tvrdý parafin.

Jak přípravek Sorbifer Durules vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: okrově žlutá, mírně konvexní potahovaná tableta čočkovitého tvaru, charakteristické vůně s nápisem “Z” na jedné straně.

Velikost balení: 50, 60 nebo 100 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30–38.
MAĎARSKO

Vyrábí se ve spolupráci s AstraZeneca, Švédsko.

Tento příbalový leták byl naposledy schválen
2.12.2009

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.