Příbalový leták MYOLASTAN

Humánní léčivý přípravek

MYOLASTAN

(Tetrazepamum)
potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
Sanofi Winthrop Industrie, Ambares, Francie nebo
Sanofi-Aventis S.A.U., RIELLS I VIABREA (Barcelona), Španělsko

Složení

Léčivá látka:
Tetrazepamum 50 mg v 1 potahované tabletě.
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát, kopovidon
Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, triacetin nebo potahová soustava
OPADRY OY-S-389131 bílá, triacetin.

Indikační skupina
Svalové relaxans.

Charakteristika

Tetrazepam patří do skupiny tzv. benzodiazepinů. Tato látka obsadí určitá vazebná místa v mozkové tkáni i ostatních tkáních těla a způsobí tak uvolnění napětí kosterního svalstva.

Indikace

Tetrazepam se užívá u stavů se zvýšeným svalovým napětím, bolestivých či omezujících pohyblivost (bolestivé stavy související s onemocněním páteře a kloubů; rehabilitace po operacích na kloubech či páteři a po mozkové obrně a cévních mozkových příhodách, po úrazech končetin a páteře; usnadnění rehabilitace ve sportovním lékařství). Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé od 15 let. Děti jej mohou užívat jen velmi výjimečně, na výslovné doporučení lékaře a to pouze po dovršení 1 roku věku.

Kontraindikace

Přípravek nelze užívat při přecitlivělosti na benzodiazepiny nebo pomocné látky obsažené v přípravku, při závislosti na benzodiazepinech v předchorobí, a dále při těžké dechové nedostatečnosti a poruchách dýchání. Tetrazepam nemohou užívat rovněž nemocní se sníženým svalovým napětím, nemocní, u nichž dochází ke spánkové apnoi (krátkodobé přechodné zástavě dechu během spánku) a děti do 1 roku. Léčba benzodiazepiny může zhoršit příznaky u nemoci „myasthenia gravis“ (onemocnění charakterizované výraznou svalovou slabostí), proto při této chorobě lze přípravek podávat jen výjimečně a za přísného dohledu lékaře během pobytu v nemocnici. Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky

Při užívání tetrazepamu se může vyskytnout ospalost, snížená rychlost reakce, zvýšená představivost či snížení svalového napětí. Někdy se mohou naopak objevit opačné příznaky jako podrážděnost, vzrušenost, útočnost či zmatenost. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména u dětí a starších jedinců. Může se objevit také nevolnost a zvracení a dále vyrážka, svědění kůže či akutní alergická reakce. Dlouhodobé podávání zvláště vysokých dávek může vést ke vzniku fyzické závislosti. Při případném výskytu těchto nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky tetrazepamu a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Při společném užívání tetrazepamu s léky na uklidnění a na spaní a s přípravky účinnými proti bolesti dochází ke zvýšenému útlumu a ospalosti a je zde i vyšší riziko vzniku závislosti. Zvláště současné podávání s klozapinem se nedoporučuje. Rovněž společné podávání tetrazepamu a cisapridu vede ke zvýšené ospalosti. Také požívání alkoholu během léčby tetrazepamem vede ke zvýšení tlumivého účinku obou látek.

Dávkování

Pokud lékař neurčí jinak, užívá se přípravek obvykle takto: U dospělých a mladistvých v domácím ošetření se doporučuje zahajovat léčbu 1/2 tablety denně – nejlépe na noc. V případě nutnosti je možno užívat až 2 tablety denně v jedné (večerní) až třech dílčích dávkách, přičemž nejdůležitější je dávka podaná večer před spaním. Nemocní léčení v nemocnici mohou zahajovat léčbu 1 tabletou denně, nejlépe na noc, tuto je možno stupňovat až na 3 tablety denně ve dvou až třech dávkách. U starších jedinců a pacientů s poruchou ledvin je třeba dávku snížit. Děti starší 1 roku mohou přípravek užívat jen velmi výjimečně, denní dávka pak činí nanejvýš 4 mg/kg tělesné hmotnosti. Dětem do 3 let věku je třeba tabletu před podáním rozdrtit, neboť hrozí nebezpečí vdechnutí.
Tablety je třeba zapít dostatečným množstvím tekutiny.

Upozornění

U dětí od 1 do 3 let věku hrozí při podání nebezpečí vdechnutí tablety. O vhodném postupu se poraďte s lékařem.
Během léčby tetrazepamem může dojít ke vzniku fyzické i psychické závislosti na tetrazepam, jejíž pravděpodobnost je zvýšena:

  • vysokým dávkováním
  • dlouhodobou léčbou
  • společným podáváním s léky na uklidnění a na spaní
  • společným podáváním s alkoholem
  • již dříve vzniklou závislostí na jiné látky.

Je tedy vhodné, aby léčba byla pokud možno krátkodobá.
Požívání alkoholu během léčby tetrazepamem vede ke zvýšení tlumivého účinku obou látek.
Při vysazení léčby se mohou objevit tyto příznaky: bolesti hlavy, bolesti svalů, halucinace, křeče, zmatenost, třes. Vysazování léčby je třeba vždy provádět postupně.
Během užívání přípravku nesmíte řídit motorová vozidla a vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování.

Těhotenství a kojení: Riziko poškození plodu při užívání během těhotenství je pravděpodobně nízké, nicméně přípravek lze užívat jen s výslovným souhlasem lékaře a v jím předepsaných dávkách.
V prvních třech měsících těhotenství je vhodné se podávání přípravku zcela vyhnout. V posledních třech měsících lze přípravek užívat jen výjimečně a v co nejnižších dávkách, neboť nelze vyloučit vliv látky na novorozence v prvních dnech nebo týdnech po narození (tzv. abstinenční syndrom). Kojení se během užívání tetrazepamu nedoporučuje.

Předávkování: Při předávkování tetrazepamem dochází ke snížení svalového napětí, ospalosti, postupnému snižování vědomí až bezvědomí, dechové nedostatečnosti, snížení krevního tlaku. V takovém případě je potřeba ihned vyhledat lékaře. Další léčba probíhá v lékařském zařízení a spočívá ve sledování životních funkcí, obecné léčbě otrav a podání specifického antidota (protijedu) flumazenilu.

Varování
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Balení
10 nebo 20 potahovaných tablet s dělicí rýhou.

Datum poslední revize textu
12.1.2011

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.