Humánní léčivý přípravek
tablety
Meloxicamum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V příbalovém letáku naleznete:
MOVALIS 15 mg je léčivý přípravek s protizánětlivým účinkem,
který patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léků (NSA).
Léčivou látkou je meloxikam.
Přípravek MOVALIS 15 mg je určen ke krátkodobé léčbě příznaků
osteoartrózy a dlouhodobé léčbě příznaků některých zánětlivých
revmatických onemocnění (revmatoidní artritidy a ankylozující
spondylitidy).
2.1 Neužívejte MOVALIS 15 mg v následujících případech:
Tablety MOVALIS 15 mg se NESMÍ podávat dětem a mladistvým do 16 let.
Zeptejte se, prosím, svého lékaře, pokud si nejste jisti výše uvedenými
informacemi.
2.2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MOVALIS 15 mg
je zapotřebí Varování:
Léky jako je Movalis mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo
mozkových cévních příhod.
Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a
dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu
léčby.
Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou
příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např.
vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste
se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.
Opatření při užívání:
Vzhledem k tomu, že může být nutné upravit Vaši léčbu, informujte
svého lékaře nebo lékárníka, pokud:
Meloxikam, stejně jako další nesteroidní protizánětlivá léčiva,
může zakrýt příznaky (např. horečku) současně probíhajících
infekčních onemocnění. Pokud zpozorujete příznaky infekce nebo zhoršení
příznaků, informujte svého lékaře.
Meloxikam není vhodný k léčbě pacientů, kteří potřebují zmírnit
akutní bolest.
Pokud jste žena, MOVALIS 15 mg může ovlivnit Vaši plodnost. Proto byste ho
neměla užívat, pokud plánujete otěhotnět nebo máte potíže
s plodností.
U starších pacientů je vyšší riziko nežádoucích účinků, zejména
krvácení v zažívacím traktu, vředů a proděravění žaludku nebo
střev. Srdce, játra a ledviny musí být pečlivě sledovány. Dávka by měla
být snížena.
2.3 Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože existují některé léky,
které se nesmí užívat současně a u dalších je třeba upravit
dávkování.
Informujte vždy před užíváním přípravku MOVALIS 15 mg svého lékaře
nebo lékárníka, pokud užíváte některé
z následujících léčiv:
Současné podání s protizánětlivými léčivy, kortikosteroidy,
léčivy, které zabraňují krevnímu srážení (např. warfarin nebo heparin,
protidestičkové léky) nebo které rozpouštějí krevní sraženiny
(trombolytika) a s určitými antidepresivy (selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu) mohou zvýšit riziko vředů v zažívacím traktu,
krvácení a poškození sliznice střeva a žaludku. Proto se současné
podání tablet MOVALIS 15 mg s těmito léky nedoporučuje (viz také body
2.2 a 4).
Informujte svého lékaře, pokud jste žena užívající nitroděložní
antikoncepční tělísko (IUD), protože může dojít ke snížení
účinnosti nitroděložního tělíska při současném podání NSA.
Máte-li jakékoli nejasnosti nebo pochybnosti, které se týkají užívání
jiných léčivých přípravků s přípravkem MOVALIS 15 mg, požádejte
o vysvětlení svého lékaře nebo lékárníka.
2.3 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud během používání přípravku MOVALIS 15 mg zjistíte, že jste
těhotná, informujte svého lékaře.
Během prvních 6 měsíců těhotenství smíte užívat přípravek MOVALIS
15 mg pouze s výslovným
souhlasem Vašeho lékaře.
Během posledních tří měsíců těhotenství neužívejte přípravek
MOVALIS 15 mg, protože může způsobit
vážné poškození Vašeho dítěte, zejména srdce, plíce a ledviny, a to
již po jednom podání.
Kojení
Užívání přípravku MOVALIS 15 mg během kojení se nedoporučuje.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
2.5 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
MOVALIS 15 mg může mírně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje,
vzhledem k možnosti výskytu závratí, únavy a rozmazaného vidění jako
nežádoucích účinků léčby.
Jestliže zpozorujete takové účinky, neřiďte dopravní prostředky a
neobsluhujte stroje, dokud příznaky nezmizí. Poraďte se se svým
lékařem.
2.6 Důležité informace o některých složkách přípravku
MOVALIS 15 mg
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharid zvaný laktóza. Pacienti se
vzácnými vrozenými obtížemi nesnášenlivosti tohoto cukru a/nebo
galaktózy, pacienti s nedostatkem laktázy typu Lapp nebo trpící špatným
vstřebáváním glukózy nebo galaktózy nesmí užívat tento lék. Pokud Vám
bylo někdy lékařem oznámeno, že trpíte nesnášenlivostí některých
cukrů, vyhledejte před zahájením užívání přípravku lékaře.
MOVALIS 15 mg tablety jsou určeny pouze k perorálnímu podání. Celkovou denní dávku (maximálně 1 tableta) užijte jako jednotlivou dávku a zapijte vodou nebo jinou tekutinou během jídla. VŽDY UŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PŘESNĚ PODLE POKYNŮ SVÉHO LÉKAŘE. POKUD SI NEJSTE JISTÝ(Á), PORAĎTE SE SE SVÝM LÉKAŘEM NEBO LÉKÁRNÍKEM.
Dávkování:
Obvyklá dávka je
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka pokud si nejste jisti,
jak přípravek užívat nebo pokud máte pocit, že účinek tablet MOVALIS
15 mg je příliš silný nebo slabý.
Tento přípravek je k dispozici v dalších lékových formách, které mohou
být vhodnější pro Vaši léčbu.
Informace pro starší pacienty a pro pacienty se zhoršenou funkcí ledvin a
jater
K dlouhodobé léčbě revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy
u starších pacientů se doporučuje dávka 7,5 mg denně. Také pacienti
s vysokým rizikem nežádoucích účinků by měli začít léčbu s dávkou
7,5 mg meloxikamu denně.
Jestliže trpíte těžkým selháváním ledvin a jste léčeni dialýzou,
užívejte maximálně 7,5 mg meloxikamu denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku MOVALIS 15 mg, než jste
měl(a)
Příznaky předávkování jsou obvykle netečnost, únava, nevolnost,
zvracení a bolest žaludku. Tyto příznaky jsou obvykle vratné.
Těžké předávkování může vést k závažným nežádoucím účinkům
(viz bod 4).
Vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, pokud byla překročena předepsaná dávka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MOVALIS
15 mg
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Máte-li případně další otázky týkající se užívání léčivého
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i MOVALIS 15 mg nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte svého lékaře okamžitě po zjištění výskytu následujících
nežádoucích účinků. Po poradě s lékařem bude nutné léčbu
ukončit.
Jakékoli alergické reakce (reakce přecitlivělosti), které se mohou objevit
ve formě:
o zežloutnutí kůže nebo očního bělma
o bolesti v oblasti břicha
o nechutenství
Jakékoliv nežádoucí účinky týkající se zažívacího traktu, zvláště:
Krvácení v zažívacím traktu, tvorba vředů, nebo proděravění
(perforace) v oblasti trávicího ústrojí může být někdy závažné a
může vést k úmrtí, zejména u starších osob.
Jestliže jste dříve trpěl(a) výše uvedenými příznaky, které se
týkají trávicího ústrojí, v souvislosti s dlouhodobým užíváním
nesteroidních protizánětlivých léků, vyhledejte neodkladně lékařskou
pomoc, zejména pokud jste vyššího věku. Váš lékař bude sledovat
průběh léčby.
Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léků
(NSA).
Použití některých nesteroidních protizánětlivých léků může být
spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod
(výskyt krevních sraženin v tepnách), např. infarkt myokardu nebo
cévních mozkových příhod, zejména při užívání vyšších dávek a
při dlouhodobém užívání.
V souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky byly
hlášeny případy otoků (zadržování vody), vysokého krevního tlaku
(hypertzenze) a srdečního selhání.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkaly trávicího ústrojí:
V souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Méně často byl pozorován zánět žaludku (gastritida).
Nežádoucí účinky meloxikamu – léčivé látky přípravku MOVALIS.
Velmi časté: vyskytující se u 1 – 10 pacientů z 10
Časté: vyskytující se u 1 – 10 pacientů ze 100
Méně časté: vyskytující se u 1 – 10 pacientů z 1000
o změny srdeční činnosti (arytmie)
o palpitace (pocit bušení srdce)
o svalová slabost
Vzácné: vyskytující se u více než 1 – 10 pacientů z 10 000
Tyto nežádoucí účinky mohou vést ke zvýšenému riziku infekce a příznaků jako jsou modřiny nebo krvácení z nosu.
Velmi vzácné: vyskytující se u méně než 1 pacienta z 10 000
o zežloutnutí kůže nebo očního bělma
o bolesti v oblasti břicha
o nechutenství
Není známo: četnost není možné zjistit z dostupných údajů
Nežádoucí účinky způsobené nesteroidními protizánětlivými léky (NSA), které nebyly hlášeny po podání přípravku MOVALIS.
Změny ledvin vedoucí k akutnímu selhání ledvin:
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
MOVALIS 15 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
krabičce za „Použitelné do:.“ Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Co MOVALIS 15 mg obsahuje
Jak MOVALIS 15 mg vypadá a co obsahuje toto balení
MOVALIS 15 mg jsou slabě žluté kulaté tablety, jedna strana vypouklá,
druhá zkosená do půlicí rýhy, na jedné straně logo firmy, na druhé
půlicí rýha s vyrytím 77C v obou půlích.
Velikost balení: 7, 10, 20 a 30 tablet
Meloxikam je také k dispozici ve formě čípků 15 mg a injekčního roztoku
15 mg/1,5 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Ingelheim am Rhein, Německo
Výrobce
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein, Německo
Boehringer Ingelheim Ellas AE, Attica, Řecko
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
15.12.2010
Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.
Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.
O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.