Příbalový leták ISOPTIN SR 240 MG

Humánní léčivý přípravek

Isoptin SR 240 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním
(Verapamili hydrochloridum)

Držitel rozhodnutí o registraci
Abbott GmbH  Co. KG, Wiesbaden, Německo

Výrobce
AbbVie Deutschland GmbH  Co. KG, Ludwigshafen, Německo

Složení

Léčivá látka:
Verapamili hydrochloridum 240 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky:
čištěná voda, zeleň laková (E 104/132), makrogol 400, makrogol 6000, magnesium-stearát, hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, upravený montanní vosk, natrium-alginát, povidon 30, mastek, oxid titaničitý (E171).

Indikační skupina
Blokátor vápníkového kanálu, antiarytmikum, antihypertenzivum

Charakteristika

Léčivá látka přípravku – verapamil – omezuje vstup vápníku do buněk hladkého svalstva cév, svalových buněk, ale i srdečního převodního systému. Tím vyvolává rozšíření cév, zejména cév zásobujících srdeční sval a zpomaluje vedení vzruchu v srdci.
Již první den léčení nastává pokles krevního tlaku; působení léku zůstává i při dlouhodobé léčbě zachováno. Isoptin je vhodný k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) všech stupňů závažnosti: k samostatnému podání při lehčí a středně těžké hypertenzi, v kombinaci s jinými léky proti vysokému krevnímu tlaku při těžších formách. Verapamil má výrazný antiarytmický účinek (ovlivňuje poruchy srdečního rytmu).

Indikace

Přípravek se užívá k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi vznikající v důsledku nedostatečného prokrvení srdečního svalu), dále k léčbě některých poruch srdečního rytmu spojených s rychlou srdeční činností a k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Přípravek se dále užívá k předcházení vzniku srdečního infarktu u pacientů, kteří měli srdeční infarkt v minulosti.
Přípravek je určen k léčbě dospělých.

Kontraindikace
Přípravek nesmí být užíván při známé přecitlivělosti na verapamil nebo pomocné látky přípravku, při srdečně-oběhovém šoku, po akutním srdečním infarktu s komplikacemi, při zjevném srdečním selhání, při těžkých poruchách vedení vzruchu (síňo-komorový blok II. a III. stupně, syndrom chorého sinu), kromě pacientů s kardiostimu­látorem, při kmitání a míhání síní (flutter a fibrilace síní) při současně zrychleném převodu vzruchu ze síní na komory, např. tzv. WPW-syndrom nebo Lown-Ganong-Levinův syndrom.
Při síňo-komorovém bloku I. stupně, při pomalé tepové frekvenci, při nízkém krevním tlaku, při těžké poruše funkce jater je doporučeno zvlášť pečlivé sledování pacienta. V době těhotenství a kojení může být přípravek užíván jen pokud je to nezbytně nutné.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání verapamilu těhotným ženám, z tohoto důvodu by tento přípravek neměl být v těhotenství užíván, pokud to není nutné.
Kojení:
Jsou k dispozici pouze omezené údaje o podávání přípravku u kojících žen, které naznačují, že poměrná dávka pro kojené dítě je nízká, podávání verapamilu při kojením je tedy možné. Nicméně, z důvodu možného rizika nežádoucích účinků u kojených dětí, by verapamil neměl být při kojení užíván, pokud to není nutné.

Nežádoucí účinky

U pacientů užívajících Isoptin se mohou objevit nežádoucí účinky postihující vedení srdečního vzruchu (AV blok) a srdeční frekvenci. Příležitostně se může objevit srdeční selhání nebo může dojít ke zhoršení přítomného srdečního selhávání či poklesu krevního tlaku. Ojediněle bylo popsáno zrychlení srdeční činnosti a bušení srdce (palpitace).
Příležitostně se může objevit bolest hlavy, zvonění v uších, závrať, lehká otupělost nebo ospalost, únava, brnění a mravenčení, poruchy citlivosti, třes, zčervenání kůže a pocit tepla.
Ojediněle se může objevit svalová slabost a/nebo bolesti svalů a kloubů, periferní otoky, případy krvácení z kůže a sliznic a případy kožních reakcí podobných spálení od slunce nebo vypadávání vlasů.
Často se vyskytuje nevolnost, nadýmání nebo zácpa, zřídka zvracení či neprůchodnost střev.
Rovněž byly zaznamenány alergické reakce (vyrážka, svědění, kopřivka), izolované případy angioneurotického edému (otok vznikající na různých místech organismu), Stevens – Johnsonova syndromu projevujícího se těžkou zánětlivou reakcí na sliznicích a reverzibilní zvýšení jaterních enzymů.
Zřídka byl popsán výskyt erektilní dysfunkce, u starších pacientů bylo ve velmi vzácných případech pozorováno po dlouhodobém užívání přípravku zduření prsních žláz u mužů, které podle dosavadních zkušeností po vysazení léku mizí. Bylo popsáno zvýšení hladiny laktačního hormonu (prolaktinu).
Vzácně se může při delším užívání vyskytnout zduření dásní, které po vysazení léku mizí.

Interakce

Účinky Isoptinu SR 240 mg a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Isoptin SR 240 mg užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Při současném podání Isoptinu s přípravky, které působí tlumivě na srdečně cévní systém, popř. blokují vznik nebo vedení vzruchů, jako např. beta-blokátory (léčiva užívaná k léčbě srdečních onemocnění) a antiarytmika (přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu) může dojít k výraznějšímu poklesu krevního tlaku a zhoršení vedení vzruchu v srdci.
U pacientů s onemocněním srdeční svaloviny v důsledku jejího zbytnění (hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií) byly po podání Isoptinu v kombinaci s chinidinem (léčivo užívané k léčbě některých poruch srdečního rytmu) popsány ojedinělé případy výrazného poklesu krevního tlaku a plicního otoku.
Isoptin může zesilovat účinek jiných přípravků k léčbě vysokého krevního tlaku (antihypertenziv), močopudných léků (diuretik) a léků užívaných pro rozšíření cév (vasodilatancií).
Při současném užívání verapamilu se může vyskytnout zvýšení plazmatické hladiny digoxinu (léčivo užívané k léčbě srdečního selhání), a tím zvýšení rizika jeho nežádoucích účinků.
Dále se mohou vyskytnout interakce při současném užívání verapamilu s karbamazepinem, lithiem (léčivo užívané k léčbě některých duševních onemocnění), simvastatinem, lovastatinem, atorvastatninem (léčiva užívaná ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), cyklosporinem (léčivo užívané k potlačení imunitní reakce po transplantacích), theofylinem (léčivo užívané k léčbě průduškového astmatu), rifampicinem (léčivo užívané k léčbě tuberkulózy), fenobarbitalem (léčivo určené k léčbě křečí, bolesti a k navození spánku), prazosinem (léčivo užívané k léčbě vysokého krevního tlaku), midazolamem (léčivo k léčbě nespavosti) a cimetidinem nebo ranitidinem (léčiva tlumící tvorbu žaludeční šťávy).
Během anestezie (narkózy) může být zesílen účinek myorelaxancií (přípravky používané při operacích k uvolnění svalů).
Kyselina salicylová zvyšuje náchylnost ke krvácení.
Léky s obsahem klarithromycinu mohou zvyšovat hladiny verapamilu.
Isoptin zesiluje účinek alkoholu.
Současné užívání verapamilu s přípravky obsahujícími kolchicin se nedoporučuje.
Během léčby by neměly být užívány potraviny a nápoje obsahující grapefruit a přípravky s obsahem třezalky tečkované.

Dávkování a způsob podání

Dávkování verapamilu je individuální. Dávku určí lékař s přihlédnutím ke stavu pacienta. Podle dlouhodobých klinických zkušeností je průměrná denní dávka u všech indikací 240 – 360 mg (1 tableta – 1 a 1/2 tablety Isoptinu SR 240 mg). Při dlouhodobé léčbě by neměla být překročena denní dávka 480 mg verapamilu, tj. 2 tablety Isoptinu SR 240 mg (krátkodobé překročení této dávky je možné).

Dospělí a mladiství s tělesnou hmotností nad 50 kg:
Při léčbě anginy pectoris se obvykle užívá 240 – 480 mg denně (1 – 2 tablety Isoptinu SR 240 mg) ve 2 jednotlivých dávkách.
Léčba vysokého krevního tlaku se obvykle zahajuje ranní dávkou 240 mg denně (1 tableta Isoptinu SR 240 mg). U pacientů, u kterých je žádoucí obzvláště pomalý pokles krevního tlaku, je možno léčbu zahájit dávkou 120 mg denně (tj. 1/2 tablety Isoptinu SR 240 mg). V případě nedostatečného účinku může lékař dávku zvýšit na 2 tablety denně užívané s časovým odstupem 12 hodin.
Pacienti s poruchami srdečního rytmu obvykle užívají 1/2 – 1 tabletu dvakrát denně s časovým odstupem 12 hodin. U pacientů s omezenou funkcí jater může být, v závislosti na stupni postižení, zesíleno a prodlouženo působení verapamilu z důvodu zpomaleného odbourávání léku. V těchto případech musí lékař nastavit dávkování zvlášť pečlivě a léčbu začít nízkými dávkami verapamilu.
Tablety se polykají celé, bez cucání nebo žvýkání, s dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe při jídle nebo krátce po něm.
Doba užívání přípravku není časově omezena.

Další informace

Upozornění
Léčba přípravkem Isoptin by měla být v pravidelných intervalech monitorována lékařem (zejména u pacientů v konečném stádiu selhání ledvin). V závislosti na individuálních vlastnostech pacienta může přípravek ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje nebo pracovat za zvýšených bezpečnostních podmínek. To platí zejména na začátku léčby, při zvyšování dávky nebo při změně léčby a rovněž při současné konzumaci alkoholu.
V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení
30 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Datum poslední revize textu:
8.3.2013

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.