Příbalový leták HUMULIN R CARTRIDGE

Humánní léčivý přípravek

Humulin R Cartridge, 100 IU/ml, injekční roztok v zásobní vložce

(insulinum humanum biosyntheticum)

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je přípravek Humulin R a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humulin R užívat
  3. Jak se přípravek Humulin R užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Humulin R uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK HUMULIN R A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Humulin R obsahuje jako léčivou látku lidský inzulin, který se používá k léčbě diabetu. Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humulin R se používá k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Humulin R je rychle působící inzulinový přípravek. Je možné, že vám lékař doporučí užívat Humulin R v kombinaci s déle působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sami inzulin bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. Každý typ inzulinu je zřetelně odlišen barvou a symbolem na obalu, můžete je tak snadno rozlišit.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HUMULIN R UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Humulin R

  • máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod A v části 4).
  • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na inzulin nebo na kteroukoli další složku přípravku Humulin R.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Humulin R je zapotřebí

  • Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
  • V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.

  • Byl/a jste v poslední době nemocen/nemocná?
  • Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
  • Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
  • Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
  • Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.
  • U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní otoky.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

  • steroidy
  • substituční hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy
  • perorální antidiabetika
  • kyselinu acetylsalicylovou (aspirin)
  • růstový hormon
  • oktreotid, lanreotid
  • “beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin)
  • betablokátory
  • thiazidy nebo některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy)
  • danazol
  • některé angiotensin konvertující (ACE) inhibitory (např. kaptopril, enalapril) nebo blokátory receptorů angiotenzinu II

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo v případě, že:

  • máte časté hypoglykémie
  • varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí

3. JAK SE PŘÍPRAVEK HUMULIN R UŽÍVÁ

Zásobní vložku 3 ml požívejte pouze s 3 ml perem. Nepoužívejte se 1,5 ml perem. Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a na zásobní vložce nebo předplněném peru KwikPen. Ujistěte se, že jste obdrželi lékařem doporučený Humulin R. Vždy užívejte přípravek Humulin R přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.

Dávkování

  • Váš lékař vám musí sdělit, jaký typ inzulinu, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
  • Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humulin), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
  • Přípravek Humulin R podávejte podkožně. Nitrosvalové podání je možné pouze po doporučení lékařem.

Příprava Humulin R

  • Humulin R je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze, pokud vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací vložku zkontrolujte.

Příprava zásobních vložek Humulin R k použití

  • Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem.
  • Zásobní vložky přípravků Humulin R smíte užívat pouze s odpovídajícími pery označenými CE. Ujistěte se, prosím, že Humulin R nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny v příbalovém letáčku pera, které užíváte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3 ml peru.
  • Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera.
  • Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka přípravku Humulin R nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné. Je-li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.

Příprava pera KwikPen k použití

  • Nejprve si umyjte ruce.
  • Přečtěte si přiložený návod jak užívat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pokyny návodu. Následují některá upozornění.
  • Užívejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera).
  • Před každým použitím předplněné pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou a že jste z pera KwikPen odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné. Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.

Aplikace přípravku Humulin R

  • Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře.
  • Vbodněte jehlu pod kůži tak, jak jste byli poučeni. Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byli poučeni.
  • Humulin R si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám může Humulin R podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon nebo v případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.

Po aplikaci injekce

  • Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane inzulin sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly ani pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.

Další dávky

  • Ponechte zásobní vložku v peru. Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus, dokud nevyjde kapka přípravku Humulin R z jehly. Na stupnici po straně zásobní vložky můžete sledovat, kolik přípravku Humulin R vám zbývá. Vzdálenost mezi jednotlivými znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné množství pro dávku, zásobní vložku vyměňte. Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Humulin R. Je-li zásobní vložka prázdná, znovu ji neužívejte. Nemíchejte žádný jiný inzulin v předplněném peru KwikPen k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné, znovu ho neužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte – lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne instrukce.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Humulin R, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Humulin R, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. (viz bod A v části 4).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Humulin R
Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humulin R než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Humulin R
Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humulin R než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Humulin R nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lidský inzulin může způsobit hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Více informací o hypoglykémii naleznete níže v části „Časté problémy diabetu“.

Možné nežádoucí účinky
Celková alergie je velmi vzácná (projeví se u méně než 1 pacienta z 10 000). Příznaky mohou být následující:

  • pokles krevního tlaku
  • vyrážka po celém těle
  • obtíže s dechem
  • sípavé dýchání
  • zrychlený tep srdce
  • pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání přípravku Humulin R, okamžitě informujte svého lékaře. Místní alergie je častá (projeví se u méně než 1 pacienta z 10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. Lipodystrofie (ztenčování nebo ztlušťování kůže) je méně častá (projeví se u méně než 1 pacienta ze 100). Všimnete-li si ztenčování/ztluš­ťování nebo propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři. Mohou se vyskytnout otoky (otékání paží, kotníků, zadržování tekutin) zvláště na začátku léčby inzulinem nebo při změně terapie pro lepší kontrolu hladiny cukru v krvi. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími příčinami mohou být:

  • podáte-li si příliš velkou dávku přípravku Humulin R nebo jiného inzulinu;
  • vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
  • máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před
  • jídlem nebo po jídle;
  • onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo zvracením);
  • pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
  • zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže:

  • únava
  • zrychlená srdeční činnost
  • nervozita nebo třes
  • nevolnost
  • bolest hlavy
  • studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla). Pokud se domníváte, že u vás dochází k rozvoji hypoglykémie, přípravek Humulin R neužívejte.
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj. Dále pak ovoce, sušenky nebo menší jídlo podle rady lékaře a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémie (příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

  • opomenete-li si podat Humulin R nebo jiný inzulin;
  • podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
  • pokud jíte mnohem více, než vám dieta povoluje nebo
  • máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

  • ospalost
  • nechutenství
  • zarudnutí v obličeji
  • ovocná příchuť dechu
  • žízeň
  • nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt. Tři jednoduché kroky, jak předcházet hypoglykémii nebo hyperglykémii jsou:

  • Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku přípravku Humulin R.
  • Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
  • Vždy s sebou noste cukr.

C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.

5. JAK PŘÍPRAVEK HUMULIN R UCHOVÁVAT

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humulin R v chladničce (2ºC – 8ºC). Chraňte před mrazem. Používanou zásobní vložku a pero nebo předplněné pero KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě (do 30ºC) a po 28 dnech ji znehodnoťte. Pero nebo používané zásobní vložky neuchovávejte v chladničce. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte Humulin R, pokud je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. Použijte ho pouze, pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Humulin R obsahuje
Léčivou látkou je lidský inzulin – insulinum humanum biosyntheticum. Inzulin je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným “rekombinantní DNA technologie”. Má stejnou strukturu jako přirozený hormon tvořený ve slinivce, jde tudíž o typ odlišný od zvířecích inzulinů. Pomocnými látkami přípravku Humulin R jsou metakresol, glycerol a voda na injekci. K úpravě kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Humulin R vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Humulin R je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a obsahuje 100 mezinárodních jednotek lidského inzulinu v jednom mililitru (100 IU/ml) injekčního roztoku. Jedna zásobní vložka obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Balení obsahuje 5 zásobních vložek. Předplněné pero KwikPen obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Balení obsahuje 5 nebo 2×5 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobcem přípravku Humulin R Cartridge, injekční roztok v zásobní vložce, je:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731–733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Itálie

Výrobcem přípravku Humulin R Cartridge, injekční roztok v předplněném peru KwikPen je:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.

Držitelem rozhodnutí o registraci je:
Eli Lilly ČR, s.r.o., Praha, Česká republika, tel.: +420 234 664 111.

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 27.9.2011

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.