Příbalový leták COLDREX TABLETY

Humánní léčivý přípravek

COLDREX TABLETY

COLDREX TABLETY

Tablety

Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, Velká Británie

Výrobce: GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irsko S.C. Europharm S.A., Brasov, Rumunsko

Složení:

Léčivé látky:
Paracetamolum 500 mg, Phenylephrini hydrochloridum 5 mg, Coffeinum 25 mg, Terpinum monohydricum 20 mg, Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum 38 mg, což odpovídá Acidum ascorbicum (vitamin C) 30 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky:
Kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob, mastek, kyselina stearová, povidon, kalium-sorbát , natrium-laurylsulfát, oranžová žluť (E110).

Indikační skupina:
analgetikum, antipyretikum.

Charakteristika:

COLDREX TABLETY obsahuje paracetamol, léčivou látku s účinkem proti bolesti a horečce, odstraňující bolesti v krku, bolesti hlavy, svalů i kloubů a snižující horečku. Dále fenylefrin, který uvolňuje ucpaný nos i vedlejší nosní dutiny a tak usnadňuje dýchání. COLDREX TABLETY též obsahuje vitamin C, který při chřipce a nachlazení tělu často chybí. COLDREX TABLETY neobsahuje kyselinu acetylsalicylovou. COLDREX TABLETY mají štíhlý tvar.

Indikace:

COLDREX TABLETY je vhodný pro dospělé a mladistvé od 12 let k odstranění příznaků chřipky a nachlazení. COLDREX TABLETY odstraňuje bolesti v krku, uvolňuje ucpaný nos i vedlejší nosní dutiny, odstraňuje bolesti hlavy, svalů i kloubů, snižuje horečku a doplňuje vitamín C.

Kontraindikace:

COLDREX TABLETY se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na paracetamol, nebo ostatní složky přípravku. Dále jej nesmí užívat pacienti s vysokým krevním tlakem, s glaukomem (zelený zákal), s těžkým onemocněním jater, včetně akutní žloutenky a pacienti se závažnou hemolytickou anemií (chudokrevnost z rozpadu červených krvinek). Přípravek se nesmí užívat současně s některými léky k léčbě deprese (inhibitory MAO) nebo pokud jste tyto léky užíval/a v posledních 2 týdnech a s léky poškozujícími játra. Přípravek by se neměl užívat během těhotenství a kojení.

Pouze po poradě s lékařem mohou přípravek užívat pacienti s onemocněním srdce, cukrovkou, postižením ledvin, onemocněním štítné žlázy, zvětšenou prostatou, průduškovým astmatem, deficitem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, onemocněním postihujícím mozkové cévy, při současné léčbě tricyklickými antidepresivy (léky proti depresi) nebo beta blokátory (léky na snížení krevního tlaku a zpomalení srdeční činnosti).

Nežádoucí účinky:
Podobně jako všechny léky, Coldrex tablety může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého.

Nežádoucí účinky jsou vzácné, vyskytují se s frekvencí ≥ 1/10000 – ≤ 1/1000 a mohou se projevit jako:

  • alergické reakce jako jsou kožní vyrážky, kopřivka, ztížené dýchání v důsledku zúžení průdušek (bronchospasmus), svědění, pocení
  • změny krevního obrazu
  • bolest žaludku nebo jiné trávící těžkosti, nevolnost a zvracení, průjem
  • vzestup krevního tlaku, bolest hlavy, závrať, nespavost a palpitace (bušení srdce), deprese, zmatenost, halucinace, třes, otoky, poruchy vidění
  • abnormální jaterní funkce, selhání jater, žloutenka

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi a přestaňte Coldrex tablety užívat.

Interakce:

Účinky přípravku COLDREX TABLETY a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Pokud užíváte Coldrex tablety, neužívejte současně jiné přípravky na chřipku a nachlazení nebo léky odstraňující zduření nosní sliznice, zejména jiné přípravky obsahující paracetamol.
Užívání přípravku COLDREX TABLETY s jakýmikoli souběžně užívanými léky je možné pouze po kunzultaci s lékařem, neboť riziko postižení jater působením paracetamolu je zvýšené při současném užívání jiných léků, které mohou způsobovat poškození jater nebo léků indukujících jaterní mikrosomální enzymy, např. některé léky proti epilepsii, nespavosti a některá antibiotika. Dále je nutná konzultace lékaře při současném užívání warfarinu, vzhledem k možnému riziku zvýšení krvácení.
Současné dlouhodobé užívání paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSA) může vést k poškození ledvin. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem jestliže užíváte metoklopramid nebo domperidon při nevolnosti a zvracení nebo cholestyramin ke snížení hladiny cholesterolu Fenylefrin obsažený v přípravku může při kombinaci s některými léky proti depresi způsobit zvýšení krevního tlaku. Rovněž současné podávání s betablokátory (léky na snížení krevního tlaku a zpomalení srdeční činnosti) může snížením účinku těchto léčivých přípravků vést ke zvýšení krevního tlaku.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Současné pití alkoholu může způsobit poškození jater.

Dávkování:

Vždy užívejte Coldrex tablety přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař neurčí jinak, užívají dospělí a mladiství od 15 let: 1 až 2 tablety až 4× denně. Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny. Neužívejte více než 8 tablet za 24 hodin. 1 tableta je vhodná u osob tělesnou hmotností 34–60 kg, 2 tablety u osob s tělesnou hmotností nad 60 kg.
Mladistvým od 12 do15 let se podává 1 tableta v časovém odstupu nejméně 4–6 hodin. Nepodávejte více než 6 tablet za 24 hodin. Nepřekračujte doporučené dávkování. Tablety je třeba zapít tekutinou.

Upozornění:

Užíváte-li jiné léky (na lékařský předpis i bez něj) poraďte se o vhodnosti současného užívání tohoto přípravku s lékařem. Užíváte-li COLDREX TABLETY, oznamte to lékaři při předpisu jiných léků. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození nebo selhání funkce jater. Neužívejte tento lék bez doporučení lékaře pokud máte problémy s požíváním alkoholu, trpíte jaterním onemocněním nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol. Bez porady s lékařem tento lék užívejte nejdéle 7 dnů. Jestliže příznaky onemocnění přetrvávají déle než 3 dny nebo jsou provázeny vysokou horečkou, vyhledejte lékaře. Ve všech případech podezření na předávkování nebo náhodné požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře, i když nelze pozorovat žádné příznaky. Přípravek neovlivňuje pozornost a schopnost soustředění při práci a řízení motorových vozidel. Přípravek obsahuje azobarvivo oranžovou žluť, které může způsobit alergické reakce. Vyhněte se požívání nadměrného množství kávy nabo čaje spolu s těmito tabletami. Můžou způsobit pocit napětí a podrážděnost.

Uchovávání:
Uchovávejte při teplotě do 25C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Varování:

Používejte pouze do data vyznačeného na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení: 2, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 tablet

Datum poslední revize: 8.8.2012

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.