Příbalový leták VALDOXAN 25 MG

Humánní léčivý přípravek

Valdoxan 25 mg

 

potahované tablety
Agomelatinum


Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.


Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

  1. Co je Valdoxan a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valdoxan užívat
  3. Jak se Valdoxan užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak Valdoxan uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je Valdoxan a k čemu se používá

Valdoxan obsahuje léčivou látku agomelatin. Valdoxan patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva a byl Vám předepsán k léčbě Vaší deprese.
Valdoxan se používá u dospělých.
Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do každodenního života. Příznaky deprese se u jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti, změny tělesné hmotnosti.
Mezi očekávané výhody přípravku Valdoxan patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s Vaší depresí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valdoxan užívat

Neužívejte Valdoxan

  • jestliže jste alergický(á) na agomelatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
  • jestliže játra správně nepracují (jaterní poškození).
  • jestliže užíváte fluvoxamin (jiné léčivo používané k léčbě depresivních poruch) nebo ciprofloxacin (antibiotikum).

Upozornění a opatření

  • Mohou existovat určité důvody, kvůli kterým pro Vás Valdoxan nemusí být vhodný:
  • Jestliže užíváte léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra. Poraďte se se svým lékařem, o které léky se jedná.
  • Jestliže jste obézní nebo trpíte nadváhou, poraďte se se svým lékařem.
  • Jestliže jste diabetik/diabetička (máte cukrovku), poraďte se se svým lékařem.
  • Jestliže máte zvýšené hladiny jaterních enzymů před léčbou, Váš lékař rozhodne, zda je Valdoxan pro Vás vhodný.
  • Jestliže máte bipolární poruchu, jestliže jste prodělal(a) nebo se u Vás rozvinou manické příznaky (období neobvykle vysoké podrážděnosti a rozrušení), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek nebo dříve, než budete pokračovat v jeho užívání (viz také „Možné nežádoucí účinky“ v bodě 4).

Jestliže trpíte demencí, lékař individuálně zhodnotí, zda je vhodné, abyste Valdoxan užíval(a).
Během léčby přípravkem Valdoxan:
Co dělat, aby se zabránilo možným závažným jaterním problémům
Váš lékař by měl zkontrolovat, že Vaše játra správně pracují před zahájením léčby. Někteří pacienti mohou mít zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi během léčby Valdoxanem.
Proto by další kontrolní testy měly být provedeny v následujících časových rozmezích:
Krevní testy
Před zahájením léčby nebo při zvýšení dávky
asi za
3 týdny asi za
6 týdnů asi za12
týdnů asi za
24 týdnů
Na základě vyhodnocení těchto testů Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) dostat nebo pokračovat v užívání přípravku Valdoxan (viz také „Jak se Valdoxan užívá“ v bodě 3).
Buďte pozorní k projevům nebo příznakům, že Vaše játra nepracují správně
Jestliže pozorujete některé z těchto projevů a příznaků problémů s játry: neobvykle tmavé zbarvení moči, světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části
břicha, neobvyklá únava (zejména společně s ostatními výše uvedenými příznaky), vyhledejte okamžitě lékaře, který Vám může poradit, abyste přestal(a) užívat Valdoxan.
Účinek Valdoxanu nebyl prokázán u pacientů ve věku 75 let a starších. Proto by tito pacienti neměli Valdoxan užívat.

Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese
Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
- jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
- jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající
Valdoxan není určen k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let věku).


Další léčivé přípravky a přípravek Valdoxan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Neužívejte Valdoxan dohromady s určitými léky (viz také „Neužívejte Valdoxan“ v bodě 2): fluvoxamin (jiný lék užívaný k léčbě deprese), ciprofloxacin (antibiotikum) mohou měnit očekávanou dávku agomelatinu ve Vaší krvi.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: propranolol (betablokátor používaný k léčbě hypertenze), enoxacin (antibiotikum) a pokud kouříte více než 15 cigaret denně.

Užívání přípravku Valdoxan s alkoholem
Během léčby Valdoxanem není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kojení
Pohovořte si se svým lékařem, jestliže kojíte nebo máte v úmyslu kojit, protože kojení by mělo být ukončeno, pokud užíváte Valdoxan.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete zažít závratě nebo spavost, které by mohly ovlivnit Vaši schopnost řízení nebo obsluhy strojů.
Před řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, že jsou Vaše reakce normální.
Valdoxan obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Valdoxan užívat.

3. Jak se Valdoxan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka Valdoxanu je jedna tableta (25 mg) před spaním. V některých případech může Váš lékař předepsat vyšší dávku (50 mg), což jsou dvě tablety užité najednou před spaním.
Valdoxan začíná působit na příznaky deprese u většiny depresivních lidí během dvou týdnů po zahájení léčby. Váš lékař může pokračovat s podáváním Valdoxanu, i když se budete cítit lépe, aby se zabránilo v navrácení deprese.
Deprese by měla být léčena po dostatečně dlouhou dobu nejméně 6 měsíců, aby se zajistilo odeznění příznaků.
Nepřestávejte užívat svůj lék bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
Valdoxan je určen k podávání ústy. Tabletu spolkněte a zapijte vodou. Valdoxan může být užíván s jídlem i bez jídla.


Jak přejít z antidepresiva (SSRI/SNRI) na Valdoxan?
Pokud lékař změní předchozí léčbu antidepresivem ze skupiny SSRI nebo SNRI na Valdoxan, poučí Vás, jak máte ukončit léčbu předchozím lékem při zahájení léčby přípravkem Valdoxan.
Během několika týdnů můžete zaznamenat příznaky z vysazení související s vysazením předchozího léku, a to i v případě, že dávka předchozího antidepresiva byla snižována postupně.
Mezi příznaky z vysazení patří: závrať, otupělost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné a samy vymizí za několik dnů.
Pokud je zahájena léčba přípravkem Valdoxanem při postupném vysazování dávky předchozího léku, možné příznaky z vysazení se nemají dávat do souvislosti s nedostatečnou ranou účinností přípravku Valdoxanu.
Je zapotřebí, abyste s lékařem probral(a) nejlepší způsob, jak ukončit léčbu předchozím antidepresivem při zahájení léčby přípravkem Valdoxan.

Sledování funkce jater (viz také bod 2):
Lékař Vám provede laboratorní vyšetření, zda játra správně pracují, před zahájením léčby a potom pravidelně během léčby, obvykle po 3 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
Pokud Vám lékař zvýší dávku na 50 mg, bude zapotřebí provést laboratorní testy, a to při změně dávky, a potom pravidelně během léčby, obvykle za 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů.
Poté budou vyšetření prováděna, pokud to lékař bude pokládat za nutné.
Nesmíte užívat Valdoxan, pokud nemáte v pořádku játra.
Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař vyhodnotí individuálně, zda je pro Vás bezpečné Valdoxan užívat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valdoxan, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více Valdoxanu, než jste měl(a), nebo pokud například užilo lék náhodně dítě, ihned kontaktujte svého lékaře.
Zkušenosti s předávkováním Valdoxanem jsou omezené, ale zaznamenané příznaky zahrnují bolest v horní části břicha, spavost, únavu, rozrušení, úzkost, napětí, závrať, cyanózu (zmodrání kůže a sliznic) nebo malátnost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valdoxan
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze pokračujte další dávkou v obvyklém čase.
Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci zapamatovat si, kdy jste užil(a) poslední tabletu Valdoxanu.


Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valdoxan
Neukončujte léčbu přípravkem Valdoxan, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Pokud si myslíte, že účinek Valdoxanu je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí u každého vyskytnout.
Nežádoucí účinky jsou většinou mírné nebo středně těžké. Většinou se vyskytují během prvních dvou týdnů léčby a obvykle jsou přechodné.
Mezi nežádoucí účinky patří:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): závrať, ospalost (somnolence), potíže
se spaním (insomnie), migréna, bolest hlavy, nevolnost (pocit na zvracení), průjem, zácpa, bolest břicha, nadměrné pocení (hyperhidróza), bolest v zádech, únava, úzkost, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): mravenčení prstů na rukou a nohou (parestézie), rozmazané vidění, syndrom neklidných nohou (porucha, která je charakterizována nekontrolovatelným nutkáním pohybovat nohami), zvonění v uších, ekzém, svědění, kopřivka, rozrušení, podrážděnost, neklid, agresivní chování, noční můry, abnormální sny.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): závažná kožní vyrážka (erytematózní vyrážka), otok obličeje a angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtíže s dýcháním nebo s polykáním), zánět jater (hepatitida), žluté zabarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka), jaterní selhání*, mánie/hypománie (viz také „Upozornění a opatření“ v bodě 2), halucinace, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti.

Další možné nežádoucí účinky:
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): sebevražedné myšlenky nebo chování.
Bylo hlášeno několik případů, které vedly k transplantaci jater nebo k úmrtí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V .
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Valdoxan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Valdoxan obsahuje
Léčivou látkou je agomelatinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg agomelatinu.
Pomocnými látkami jsou:

  • monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, kyselina stearová, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, glycerol, makrogol, žlutý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
  • černý inkoust: šelak, propylenglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Valdoxan vypadá a co obsahuje toto balení

Valdoxan 25 mg potahované tablety jsou podlouhlé, oranžovožluté tablety s modře vytištěným „firemním logem“ na jedné straně.

Valdoxan 25 mg potahované tablety jsou dostupné v kalendářních blistrech. Balení obsahují 7, 14, 28,
42, 56, 84 nebo 98 tablet. Balení obsahující 100 potahovaných tablet jsou také dostupné pro
nemocniční užití.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francie
Výrobce
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francie

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.