Humánní léčivý přípravek
potahované tablety
sertralinum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V příbalovém letáku naleznete:
Přípravek Asentra obsahuje léčivou látku sertralin. Sertralin patří do skupiny látek nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkosti.
Přípravek Asentra je určen k léčbě
Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítít smutný/á, nemůžete pořádně spát nebo se těšit ze života jako dříve.
Obsedantně – kompulsivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí, při níž trpíte soustavně představami (obsesí), které Vás nutí provádět neustálé rituály (nátlak).
Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti.
Sociální úzkostná porucha (sociální fóbie) je onemocnění související s úzkostí. Je charakterizováno pocity intenzívní úzkosti nebo strachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámým člověkem, mluvení před velkou skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se chováte trapně).
Váš lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vaší choroby. Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jist/a, proč Vám byl přípravek Asentra předepsán.
Neužívejte přípravek Asentra:
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Asentra je
zapotřebí:
Léky nemusí být vždy vhodné pro každého. Před užitím přípravku
Asentra sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a
některým z následujících onemocnění:
Neklid/akatizie
Užití sertralinu bylo spojováno s akatizií (úzkostný neklid a potřeba
pohybu, často neschopnost klidně stát nebo sedět). Toto se objevuje
nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky může být
pro pacienta s těmito příznaky škodlivé.
Abstinenční příznaky
Abstinenční příznaky jsou častým jevem po ukončení léčby, zvláště,
je-li léčba ukončena náhle (viz kapitola 4 Možné nežádoucí účinky).
Riziko vzniku abstinenčních příznaků záleží na délce léčby,
dávkování a rychlosti, s níž je dávka snižována. Obecně jsou tyto
příznaky mírné až střední intenzity. U některých pacientů mohou být
ale závažné. Obvykle se objevují během několika prvních dnů po
ukončení léčby. Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během
2 týdnů. U některých pacientů přetrvávají déle (2–3 měsíce nebo
déle). Pro ukončení léčby sertralinem se doporučuje postupné snižování
dávky po dobu několika týdnů nebo měsíců, v závislosti na potřebách
pacienta.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné
poruchy
Trpíte-li depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy přemýšlet
o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto stavy mohou zesílit na počátku
léčby antidepresivy, protože nástup účinku těchto léků trvá déle,
obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.
Myšlenky podobné těmto můžete mít:
Uvažujete-li někdy o sebepoškození nebo sebevraždě, kontaktujte svého
lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.
Může být pro Vás prospěšné svěřit se příbuzným nebo přátelům
s tím, že trpíte depresí nebo máte úzkostné stavy, a požádat je
o přečtení této Příbalové informace. Požádejte je, aby Vám řekli,
jestliže si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo
jestliže budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Asentra by neměli běžně užívat děti a dospívající do
18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně kompulsivní poruchou
(obsessive-compulsive disorder – OCD). U pacientů do 18 let, kteří se
léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu
nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné
myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné
chování a hněv). Lékař přesto může přípravek Asentra pacientům
mladším 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším
zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Asentra pacientovi do 18 let a
chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu. Jestliže se
u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Asentra, rozvine
nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl/a byste o tom
informovat lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku
Asentra ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a
chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo
jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné
bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Asentra a přípravek Asentra může snížit účinek jiných současně užívaných léků.
Užívání přípravku Asentra s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí účinky:
Konzultujte se svým lékařem užívání následujících léků:
Užívání přípravku Asentra s jídlem a pitím
Tablety přípravku Asentra se mohou užívat s jídlem i bez jídla.
Během léčby přípravkem Asentra není vhodné pít alkoholické nápoje.
Těhotenství, kojení a fertilita
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně studována. Přípravek Asentra je možné podat těhotným ženám pouze, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro plod. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, by v období užívání sertralinu měly používat vhodnou antikoncepci.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Asentra. Užívání látek podobných přípravku Asentra během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.
Existují údaje o tom, že sertralin proniká do mateřského mléka. Přípravek Asentra je možné podat kojícím ženám pouze, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro dítě.
Fertilita
Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat
kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou
plodnost zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět,
jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.
Vždy užívejte přípravek Asentra přesně podle pokynů svého lékaře. Tablety přípravku Asentra je možné užívat s jídlem i bez jídla.
Užívejte svůj lék 1× denně buď ráno, nebo večer. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je:
Dospělí:
Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha U deprese a
obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka 50 mg denně.
Tato denní dávka může být zvyšována po 50 mg v alespoň
jednotýdenních intervalech během několika týdnů. Maximální doporučená
dávka je 200 mg denně.
Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická
stresová porucha
U panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a posttraumatické stresové
poruchy se léčba zahajuje dávkou 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na
50 mg denně. Denní dávka může být poté zvyšována po 50 mg během
několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.
Děti a dospívající
Přípravek Asentra lze užít pouze k léčbě dětí a dospívajících
s obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku 6–17 let.
Obsedantně-kompulzivní porucha:
Děti ve věku 6–12 let: doporučená zahajovací dávka je
25 mg denně. Po týdnu může lékař dávku zvýšit na 50 mg denně.
Maximální dávka je 200 mg denně.
Dospívající ve věku 13–17 let: doporučená zahajovací
dávka je 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.
Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho instrukcemi.
Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat.
Jestliže jste užil/a více přípravku Asentra, než jste
měl/a
Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Asentra, ihned
informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu.
Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě nějaký
lék zbývá.
Příznaky předávkování jsou ospalost, nucení na zvracení a zvracení, zvýšený tep, třes, neklid, závrať a ve vzácných případech bezvědomí.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Asentra
Pokud náhodou zapomenete užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až
další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste
nahradil/a vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Asentra
Přípravek Asentra nevysazujte, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Před
ukončením léčby tímto přípravkem Vám Váš lékař bude postupně po
několik týdnů snižovat dávku. Pokud náhle přestanete tento lék užívat,
můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, otupělost, poruchy
spánku, neklid nebo úzkost, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení a
třes. Zaznamenáte-li některý z těchto účinků nebo i jiné účinky po
vysazení léčby přípravkem Asentra, konzultujte to se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Asentra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je nucení na zvracení. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a často s pokračující léčbou vymizí.
Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto léku; tyto příznaky mohou být závažné.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.
Velmi časté nežádoucí účinky (objevují se u více než
1 z 10 pacientů):
Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nucení na zvracení,
sucho v ústech, porucha ejakulace, únava.
Časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 –10 pacientů ze
100):
Bolest v krku, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu, deprese, zvláštní
pocity, noční můry, úzkost, vzrušenost, nervozita, pokles sexuální touhy,
skřípání zubů, otupělost a brnění, třes, svalové napětí, neobvyklé
chutě, nedostatek pozornosti, poruchy zraku, zvonění v uších, bušení
srdce, návaly horka, zívání, bolest břicha, zvracení, zácpa, zkažený
žaludek, plynatost, vyrážka, zvýšené pocení, bolest svalů, sexuální
dysfunkce, erektilní dysfunkce, bolest na hrudi.
Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 –10
pacientů z 1000):
Infekce horních cest dýchacích, rýma, halucinace, pocit velkého štěstí,
nedostatek zájmu, neobvyklé myšlení, křeče, neovladatelné stahy svalů,
porucha koordinace, nadměrné pohyby, ztráta paměti, snížená citlivost,
porucha řeči, závrať při vstávání, migréna, bolest ucha, zrychlený
srdeční tep, vysoký krevní tlak, návaly, potíže s dýcháním, dušnost,
pocit krátkého dechu, krvácení z nosu, potíže jícnu, obtížné
polykání, hemoroidy, nadměrná produkce slin, porucha jazyka, říhání,
otok oka, červené skvrny na kůži, ztráta vlasů, studený pot, suchá
kůže, kopřivka, zánět kloubů, svalová slabost, bolest zad, svalové
záškuby, močení v noci, neschopnost se vymočit, zvýšený objem moči,
zvýšená četnost močení, potíže s močením, krvácení z pochvy,
ženská sexuální dysfunkce, malátnost, třesavka, horečka, slabost,
žízeň, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.
Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u 1 –10 pacientů
z 10000):
Střevní potíže, infekce ucha, rakovina, otok uzlin, vysoký cholesterol,
nízká hladina krevního cukru, fyzické příznaky v důsledku stresu nebo
emocí, léková závislost, psychotické poruchy, agrese, paranoia,
sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace, kóma,
neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, porucha
smyslového vnímání, zelený zákal, porucha slzení, tečky v zorném poli,
dvojité vidění, bolestivost očí ze světla, překrvené oči, zvětšené
zornice, srdeční infarkt, pomalý srdeční tep, srdeční poruchy, slabý
krevní oběh v horních a dolních končetinách, stažení hrdla, zrychlené
dýchání, zpomalené dýchání, potíže s mluvením, škytavka, krev ve
stolici, zánět sliznice dutiny ústní, vředy na jazyku, poruchy zubů,
poruchy jazyka, vředy v ústech, porucha funkce jater, puchýře na kůži,
vyrážka ve vlasech, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, poruchy
kostí, snížený objem moči, únik moči, opožděný začátek močení,
silné krvácení z pochvy, sucho v oblasti pochvy, zarudlý bolestivý penis
a předkožka, výtok z genitálu, prodloužená erekce, výtok z prsů,
kýla, jizva v místě vpichu, snížená léková tolerance, poruchy chůze,
neobvyklé laboratorní testy, poruchy spermatu, zranění, roztažení
srdečních cév.
Po uvedení sertralinu na trh byly hlášeny následující
nežádoucí účinky:
Pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, nízká hladina hormonů
štítné žlázy, endokrinní potíže, nízká hladina sodíku v krvi,
děsivé neobvyklé sny, sebevražedné chování, potíže s pohyby svalů
(jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí a potíže s chůzí), mdloby,
poruchy vidění, neobvyklé krvácení (jako je krvácení z nosu, žaludku,
nebo krev v moči), zánět slinivky břišní, závažné onemocnění jater,
žloutenka, otok kůže, citlivost kůže na světlo, svědění, bolest
kloubů, svalové křeče, zvětšení prsů, nepravidelná menstruace, otok
končetin, porucha srážlivosti a závažné alergické reakce.
U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících:
V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky
obecně podobné těm pozorovaným u dospělých (viz výše). Nejčastější
nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy,
nespavost, průjem a pocit na zvracení.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Asentra nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Asentra obsahuje
Jak přípravek Asentra vypadá a co obsahuje toto
balení
Tablety jsou bílé, kulaté, filmem potahované, se zkosenými hranami, na
jedné straně půlicí rýha.
K dispozici jsou krabičky po 28, 56 a 84 tabletách balených v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info@krka.cz
Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 5.9.2012
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).
Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.
Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.
O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.