Příbalový leták CHAMPIX 0,5 MG

Humánní léčivý přípravek

CHAMPIX 0,5 mg

potahované tablety

vareniclinum


Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.


Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

  1. Co je přípravek CHAMPIX a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CHAMPIX užívat
  3. Jak se přípravek CHAMPIX užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek CHAMPIX uchovávat
  6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek CHAMPIX a k čemu se používá

Přípravek CHAMPIX obsahuje léčivou látku vareniklin. Přípravek CHAMPIX je lék, který se používá u dospělých jako pomoc pro zanechání kouření.
Přípravek CHAMPIX může zmírnit touhu po kouření a příznaky z vysazení, související s odvykáním kouření.
I když se nedoporučuje kouřit po dni, který si zvolíte jako den zanechání kouření, přípravek CHAMPIX může také snížit potěšení z kouření, pokud během léčby kouříte. (Den zanechání kouření je den v průběhu druhého týdne léčby, kdy přestanete kouřit, viz bod 3.)


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CHAMPIX užívat

Neužívejte přípravek CHAMPIX

  • jestliže jste alergický/á na vareniklin-tartarát nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku CHAMPIX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
U pacientů užívajících přípravek CHAMPIX byly hlášeny případy deprese, sebevražedných myšlenek a chování a pokusů o sebevraždu. Pokud se u Vás během užívání přípravku CHAMPIX objeví neklid, depresivní nálada, změny v chování, které Vás, Vaši rodinu nebo Vašeho lékaře znepokojují nebo pokud se u Vás objeví myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování, ukončete okamžitě léčbu a vyhledejte svého lékaře.


Účinky zanechání kouření
Následky změn ve Vašem těle, vyvolaných zanecháním kouření, ať už při léčbě přípravkem CHAMPIX, nebo bez ní, mohou ovlivnit působení jiných léků. Proto může být v některých případech nutná změna dávkování. Viz níže odstavec „Další léčivé přípravky a přípravek CHAMPIX“.
U některých pacientů se při odvykání kouření, s léčbou nebo bez léčby, zvýšilo riziko změn v myšlení či chování, pocitů deprese nebo úzkosti a rovněž může být odvykání kouření spojeno se zhoršením psychiatrického onemocnění. Pokud jste v minulosti měl/a psychiatrické onemocnění, konzultujte tuto skutečnost se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při odvykání kouření s léčbou nebo bez léčby se může objevit depresivní nálada. U pacientů podstupujících odvykací léčbu kouření byla hlášena deprese, vzácně zahrnující sebevražedné myšlenky a pokus o sebevraždu. Tyto pocity byly hlášeny i při odvykací léčbě kouření za pomoci přípravku CHAMPIX. Pokud u Vás tyto projevy přetrvávají po ukončení užívání přípravku CHAMPIX, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat, dokud se nezačnete cítit lépe.

Srdečně-cévní onemocnění
Především u pacientů, kteří již prodělali srdečně-cévní onemocnění, byly hlášeny nové potíže se srdcem nebo cévami, nebo jejich zhoršení. Informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem CHAMPIX zaznamenáte nějakou změnu v příznacích. Pokud zaznamenáte příznaky srdečního infarktu nebo cévní mozkové mrtvice, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc.

Epileptické záchvaty
Před zahájením léčby přípravkem CHAMPIX informujte svého lékaře, pokud trpíte epilepsií nebo jste v minulosti měl/a záchvaty. Někteří lidé hlásili epileptické záchvaty v průběhu užívání přípravku CHAMPIX.

Ukončení léčby přípravkem CHAMPIX
Po ukončení užívání přípravku CHAMPIX můžete přechodně pozorovat zvýšenou podrážděnost, touhu po kouření, depresi a/nebo poruchy spánku. Váš lékař může rozhodnout, že Vám na konci léčby bude dávku přípravku CHAMPIX snižovat postupně.

Děti a dospívající
Užívání přípravku CHAMPIX se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost nebyla u této věkové skupiny stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek CHAMPIX
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Změny ve vašem organizmu související se zanecháním kouření, s léčbou i bez léčby přípravkem CHAMPIX, mohou ovlivnit účinek jiných užívaných léků. Dávkování těchto léků bude proto možná nutné upravit. Například se jedná o teofylin (lék na potíže s dýcháním), warfarin (lék na snížení srážlivosti krve) a inzulín (lék pro léčbu cukrovky). V případě pochybností se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Trpíte-li závažným onemocněním ledvin, neužívejte cimetidin (lék na léčbu žaludečních obtíží) současně s přípravkem CHAMPIX, protože může způsobit zvýšení hladiny přípravku CHAMPIX v krvi.

Použití přípravku CHAMPIX současně s dalšími léky pro zanechání kouření
Bezpečnost a účinnost užívání přípravku CHAMPIX v kombinaci s jinými léky pro zanechání kouření nebyla studována. Současné užívání přípravku CHAMPIX v kombinaci s jinými léky pro odvykání kouření proto není doporučeno.

Přípravek CHAMPIX s jídlem a s pitím
Přípravek CHAMPIX je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek CHAMPIX v těhotenství.
Pokud plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři. Máte-li v úmyslu zahájit léčbu přípravkem CHAMPIX, měla by být Vaše léčba naplánována tak, aby byla ukončena před otěhotněním.
Přestože to nebylo zkoumáno, přípravek CHAMPIX se může vylučovat do mateřského mléka. Měla byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek CHAMPIX užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek CHAMPIX může vyvolat závrať a ospalost. Neměl/a byste řídit, ovládat složitá zařízení nebo se věnovat jiným potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověříte, že tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti provádět.


3. Jak se přípravek CHAMPIX užívá

Je pravděpodobnější, že přestanete kouřit, pokud máte k zanechání kouření motivaci. Váš lékař a lékárník Vám může poradit, podpořit Vás a podat Vám další informace potřebné k tomu, abyste vydržel/a nekouřit.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jist/a, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Než zahájíte svou léčbu přípravkem CHAMPIX, měl/a byste si obvykle určit datum v průběhu druhého týdne léčby (mezi 8. a 14. dnem), kdy přestanete kouřit. Pokud nechcete, nebo nejste schopen/schopna si toto datum určit, můžete si ho dle vlastního uvážení stanovit kdykoliv v průběhu 5 týdnů od zahájení léčby. Toto datum byste si měl/a zapsat na určené místo uvnitř balení jako připomínku.
Tablety přípravku CHAMPIX se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Přípravek CHAMPIX je k dispozici ve formě bílých (0,5 mg) a modrých (1 mg) tablet. Léčba se zahajuje bílou tabletou a poté se obvykle přejde na modré tablety. Níže naleznete tabulku s obvyklým doporučením pro dávkování od 1. dne léčby.
1. týden
1.-3. den
4.-7. den
Dávka
Od 1. do 3. dne byste měl/a užívat jednu bílou potahovanou tabletu přípravku
CHAMPIX 0,5 mg 1x denně.
Od 4. do 7. dne byste měl/a užívat jednu bílou potahovanou tabletu přípravku
CHAMPIX 0,5 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
862. týden
8.-14. den
3.-12. týden
15. den – konec léčby
Od 8. do 14. dne byste měl/a užívat jednu světle modrou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 1 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
Od 15. dne do konce léčby byste měl/a užívat jednu světle modrou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 1 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve
stejnou dobu každý den.
Pokud jste po 12 týdnech léčby přestal/a kouřit, může Vám Váš lékař doporučit dodatečnou léčbu přípravkem CHAMPIX 1 mg potahované tablety 2x denně po dobu dalších 12 týdnů, která Vám pomůže, abyste se nevrátil/a ke kouření.
Pokud nejste schopen/schopna nebo ochoten/ochotna přestat kouřit okamžitě, měl/a byste kouření postupně omezovat během prvních 12 týdnů léčby a do konce daného léčebného období s ním přestat úplně. Poté byste měl/a pokračovat v užívání přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety 2x denně po dobu dalších 12 týdnů, což činí celkem 24 týdnů léčby.
Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejste schopen/schopna snášet, může Vám Váš lékař dočasně nebo na celou dobu léčby snížit dávku na 0,5 mg 2x denně.
Máte-li potíže s ledvinami, měl/a byste se poradit se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek
CHAMPIX. Je možné, že budete muset užívat nižší dávku.
V léčbě odvykání kouření je riziko návratu ke kouření vyšší v období bezprostředně po ukončení léčby. Váš lékař se může rozhodnout, že Vám na konci léčby bude dávku přípravku CHAMPIX snižovat postupně.


Jestliže jste užil/a více přípravku CHAMPIX, než jste měl/a
Jestliže jste omylem užil/a více přípravku CHAMPIX, než Vám předepsal lékař, vyhledejte ihned lékařskou pomoc nebo nejbližší nemocniční zařízení. Krabičku s tabletami si vezměte s sebou.


Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek CHAMPIX
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Je důležité, abyste užíval/a přípravek CHAMPIX pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Jestliže už se blíží čas pro užití další dávky, neužívejte vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek CHAMPIX
V klinických hodnoceních se ukázalo, že pravděpodobnost, že přestanete kouřit, je vyšší, pokud užijete všechny dávky svého léku v určeném čase a po celou doporučovanou dobu léčby, jak je popsáno výše. Proto, pokud Vám lékař nedoporučí léčbu přerušit, je důležité pokračovat v užívání přípravku CHAMPIX podle instrukcí ve výše uvedené tabulce.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Zanechání kouření s léčbou i bez léčby může vyvolat různé příznaky. Ty mohou zahrnovat změny nálady (např. pocit deprese, podrážděnosti, frustrace nebo úzkosti), nespavost, obtížné soustředění, zpomalení srdeční činnosti a zvýšenou chuť k jídlu nebo přírůstek hmotnosti.
Pokud se u Vás během užívání přípravku CHAMPIX objeví neklid, depresivní nálada, změny v chování nebo sebevražedné myšlenky, ukončete léčbu a ihned kontaktujte svého lékaře.


Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1 pacienta z 10:
Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 pacienta z 10:
Infekce hrudníku, zánět dutin
Zvýšení tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu
Ospalost, závratě, změny chuti
Dušnost, kašel
Pálení žáhy, zvracení, zácpa, průjem, pocit plnosti, bolesti břicha, bolest zubů, trávicí
potíže, plynatost, sucho v ústech
Kožní vyrážka, svědění
Bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad
Bolest hrudníku, únava
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 pacienta ze 100:
Zánět nosu a krku, neobvyklé sny, potíže se spánkem, bolest hlavy
Nevolnost
Plísňová infekce, virová infekce
Pocity paniky, potíže s přemýšlením, neklid, změny nálad, deprese, úzkost, halucinace,
změny sexuální touhy
Epileptický záchvat, třes, malátnost, snížení citlivosti na dotyk
Zánět spojivek, bolest očí
Zvonění v uších
Angina pectoris, rychlá srdeční akce, bušení srdce, zrychlená srdeční činnost
Zvýšený krevní tlak, nával horka
Zánět nosu, dutin a krku, překrvení nosu, krku a hrudníku, chrapot, senná rýma, podráždění v krku, překrvení dutin, nadměrné množství hlenu z nosu způsobující kašel,
sekrece z nosu
Červená krev ve stolici, podráždění žaludku, změna pravidelnosti stolice, říhání, vředy v ústech, bolest dásní
Zarudnutí kůže, akné, zvýšené pocení, noční pocení
Svalové křeče, bolesti hrudní stěny
Abnormálně časté močení, močení v noci
Zvýšené menstruační krvácení
Tíseň na hrudi, onemocnění podobající se chřipce, horečka, pocit slabosti nebo nemoci
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 pacienta z 1000, jsou uvedeny
níže:
Nadměrná žízeň
Pocit nemoci nebo nespokojenosti, pomalé myšlení
Cévní mozková příhoda
Zvýšení svalového napětí, obtížná řeč, problémy s koordinací, zhoršená chuť, změna
spánkového režimu
Poruchy vidění, změny barvy očních bulbů, rozšíření zornic, přecitlivělost očí na světlo,
krátkozrakost, slzení očí
Nepravidelná srdeční akce nebo poruchy srdečního rytmu
Bolest v krku, chrápání
Zvracení s příměsí krve, nepravidelná stolice, povleklý jazyk
Ztuhlost kloubů, bolest žeber
Glukóza v moči, zvýšené množství moči a častější močení
Poševní výtok, změny sexuální funkce
Pocit chladu, cysty


Další nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu pacientů, kteří se pokoušeli přestat kouřit pomocí přípravku CHAMPIX, jejich četnost však nelze stanovit: infarkt myokardu, sebevražedné myšlenky, ztráta kontaktu s realitou a neschopnost jasného myšlení či uvažování (psychóza), změny v myšlení či chování (např. agresivita a změny v chování), náměsíčnost, cukrovka a vysoká hladina cukru v krvi. Byly též hlášeny případy těžkých kožních reakcí zahrnujících erythema multiforme (druh
vyrážky) a Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, v okolí očí či genitálií) a závažných alergických reakcí včetně angioedému (např. otok obličeje, úst nebo hrdla). Pokud se Vám začne olupovat kůže nebo se na ní začnou tvořit puchýře nebo Vám oteče obličej, ústa či hrdlo, přípravek CHAMPIX přestaňte užívat a kontaktujte ihned svého lékaře.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek CHAMPIX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírovém obalu nebo na
krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistr: Uchovávejte při teplotě do 30°C
Lahvička: Tento přípravek nevyžaduje žádná zvláštní opatření pro uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek CHAMPIX obsahuje
Léčivou látkou je vareniclinum 0,5 mg nebo 1 mg.


Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety – CHAMPIX 0,5 mg a 1 mg potahované tablety
Mikrokrystalická celulosa
Hydrogenfosforečnan vápenatý
Sodná sůl kroskarmelosy
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Potahová vrstva – CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety
Hypromelosa
Oxid titaničitý (E171)
Makrogoly
Triacetin
Potahová vrstva – CHAMPIX 1 mg potahované tablety
Hypromelosa
Oxid titaničitý (E171)
Makrogoly
Hlinitý lak indigokarmínu
Triacetin
Jak přípravek CHAMPIX vypadá a co obsahuje toto balení
- CHAMPIX 0,5 mg jsou bílé, potahované tablety ve tvaru tobolky s označením „Pfizer“ a
„CHX 0,5“
- CHAMPIX 1 mg jsou světle modré, potahované tablety ve tvaru tobolky s označením „Pfizer“ a „CHX 1,0“
Přípravek CHAMPIX je dostupný v následujících baleních:
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Balení pro zahájení léčby obsahující 2 blistry; 1 průhledný blistr s 11 tabletami přípravku
CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety a 1 průhledný blistr se 14 tabletami přípravku
CHAMPIX 1 mg potahované tablety v papírovém obalu.
Balení pro zahájení léčby obsahující 2 blistry; 1 průhledný blistr s 11 tabletami přípravku
CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety a 14 x 1 mg potahované tablety a 1 průhledný blistr s 28
tabletami přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety v papírovém obalu.
Pokračovací (udržovací) balení obsahující 2 průhledné blistry po 14 tabletách přípravku
CHAMPIX 1 mg potahované tablety v papírovém obalu.
Pokračovací (udržovací) balení obsahující 2 průhledné blistry po 28 tabletách přípravku
CHAMPIX 1 mg potahované tablety v papírovém obalu.
Pokračovací (udržovací) balení obsahující 2 průhledné blistry po 14 tabletách přípravku
CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety v papírovém obalu.
Pokračovací (udržovací) balení obsahující 2 průhledné blistry po 28 tabletách přípravku
CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety v papírovém obalu.
Balení pro zahájení léčby obsahující 2 blistry; 1 průhledný blistr s 11 tabletami přípravku
CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety a 1 průhledný blistr se 14 tabletami přípravku
CHAMPIX 1 mg potahované tablety v krabičce.
Pokračovací (udržovací) balení obsahující 2 průhledné blistry po 14 tabletách přípravku
CHAMPIX 1 mg potahované tablety v krabičce.
Pokračovací (udržovací) balení obsahující 4 průhledné blistry po 14 tabletách přípravku
CHAMPIX 1 mg potahované tablety v krabičce.
Pokračovací (udržovací) balení obsahující 8 průhledných blistrů po 14 tabletách přípravku
CHAMPIX 1 mg potahované tablety v krabičce.
Pokračovací (udržovací) balení obsahující 10 průhledných blistrů po 14 tabletách přípravku
CHAMPIX 1 mg potahované tablety v krabičce.
Balení se zapečetěnou modrobílou HDPE lahvičkou s dětským bezpečnostním uzávěrem,
v krabičce, obsahující 56 tablet přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety.
Balení se zapečetěnou modrobílou HDPE lahvičkou s dětským bezpečnostním uzávěrem,
v krabičce, obsahující 56 tablet přípravku CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety.
90Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Velká Británie
Výrobce
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen
Německo

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.