Příbalový leták AGGRENOX

Humánní léčivý přípravek

AGGRENOX

tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
(Dipyridamolum, Acidum acetylsalicylicum)

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je AGGRENOX a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AGGRENOX užívat
  3. Jak se AGGRENOX užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak AGGRENOX uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE AGGRENOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Váš lék se jmenuje AGGRENOX.
AGGRENOX obsahuje dvě léčivé látky dipyridamol a kyselinu acetylsalicylovou, které zabraňují různými mechanismy tvorbě krevních sraženin v cévách a normalizují životnost krevních destiček.
AGGRENOX se užívá k předcházení vzniku cévních mozkových příhod (mozková mrtvice) u pacientů, u kterých se již vyskytla tranzitorní ischemická ataka (krátkodobá cévní mozková příhoda) nebo úplná ischemická cévní mozková příhoda.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AGGRENOX UŽÍVAT

Neužívejte AGGRENOX

  • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kyselinu acetylsalicylovou, dipyridamol, salicyláty nebo na kteroukoli další složku přípravku AGGRENOX
  • jestliže trpíte aktivním žaludečním nebo dvanáctníkovým vře­dem
  • jestliže trpíte poruchami srážlivosti krve
  • v průběhu posledních tří měsíců těhotenství
  • jestliže trpíte některým vzácným dědičným onemocněním metabolismu, které vede k nesnášenlivosti některých složek léčivého přípravku (viz kapitola Důležité informace o některých složkách přípravku AGGRENOX).

AGGRENOX nelze podávat

  • dětem do 18 let. Při podávání kyseliny acetylsalicylové dětem s horečnatým onemocněním hrozí riziko vzniku velmi vzácného život ohrožujícího Reyova syndromu, který postihuje mozek a játra

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AGGRENOX je zapotřebí

  • jestliže máte zvýšené riziko krvácení, lékař Vám poradí, abyste pečlivě sledoval(a) jakékoli známky krvácení včetně okultního (stejně jako u jiných blokátorů krevních destiček);
  • jestliže jste současně léčeni léčivými přípravky, které zvyšují riziko krvácení, jako například léčivými přípravky, které se podávají k prevenci nebo odstranění krevních sraženin (blokátory krevních destiček, například klopidogrel nebo tiklopidin), a léčivými přípravky proti depresím, které obsahují léčivé látky ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu;
  • jestliže míváte bolesti hlavy či bolesti hlavy podobné migréně (které se mohou vyskytovat zvláště na začátku léčby přípravkem AGGRENOX), nesmíte být léčen(a) analgetickými dávkami kyseliny acetylsalicylové;
  • jestliže trpíte závažným onemocněním věnčitých tepen (zúžení nebo blokáda tepen, které přivádějí kyslík do srdečního svalu), včetně nestabilní anginy pectoris;
  • jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt;
  • jestliže máte snížený výdej krve z levé srdeční komory nebo hemodynamickou nestabilitu (např. dekompenzované srdeční selhávání);
  • jestliže trpíte průduškovým astmatem, alergickou rýmou nebo nosními polypy;
  • jestliže trpíte chronickými nebo opakovanými obtížemi žaludku či dvanáctníku;
  • jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo jater;
  • jestliže byl u Vás prokázán nedostatek glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění látkového metabolismu);
  • jestliže trpíte alergií na některé přípravky proti bolestem a revmatismu (takzvané nesteroidní protizánětlivé lé­ky);
  • jestliže trpíte svalovým onemocněním myasthenia gravis (onemocnění, které se projevuje svalovou slabostí), bude možná třeba upravit dávkování.

Je hlášen malý počet případů, kdy bylo prokázáno, že se dipyridamol, jedna z léčivých látek přípravku AGGRENOX, ukládá do žlučových kamenů. Neexistuje žádný důkaz, že by dipyridamol byl spouštěcím faktorem tvorby žlučových kamenů.
Dávka kyseliny acetylsalicylové v přípravku AGGRENOX nebyla zkoumána ve vztahu k sekundární prevenci srdečního infarktu.
U dětí existuje možná souvislost mezi podáváním kyseliny acetylsalicylové a vznikem Reyeova syndromu.
Reyeův syndrom je velmi vzácné onemocnění, které postihuje mozek a játra, a může mít smrtelný průběh.
Z tohoto důvodu AGGRENOX nesmí být podáván dětem a mladistvým s horečnatým onemocněním nebo při virových infekcích provázených horečkou nebo bez ní, a to kvůli riziku vzniku Reyeova syndromu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Dipyridamol:

  • zvyšuje plazmatickou hladinu adenosinu stejně jako účinek adenosinu na kardiovaskulární systém; lékař může zvážit úpravu dávkování adenosinu;
  • může zesilovat účinek léků snižujících krevní tlak;
  • může narušit působení inhibitorů cholinesterázy (léky proti svalovému onemocnění myasthenia gravis), což může vést ke zhoršení příznaků tohoto onemocnění.

Přidání dipyridamolu ke kyselině acetylsalicylové nevede ke zvýšení četnosti krvácivých příhod. Pokud byl dipyridamol podáván současně s warfarinem, nebyla frekvence ani závažnost krvácení vyšší ve srovnání s podáváním samotného warfarinu.

Acetylsalicylová kyselina:

  • zvyšuje účinek antikoagulancií (léčivé přípravky k zábraně srážení krve, např.deriváty kumarinu a heparin), léčivých přípravků, které se podávají k prevenci nebo likvidaci krevních sraženin (např. klopidogrel, tiklodipin), kyseliny valproové a fenytoinu, což může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků;
  • současném užívání s nesteroidními protizánětlivými léky (NSA) nebo kortikosteroidy zvyšuje riziko vzniku nežádoucích účinků v trávicím traktu;
  • zvyšuje účinek léčivých přípravků snižujících glykémii;
  • zvyšuje toxicitu methotrexátu;
  • může snížit účinek močopudného léku spironolaktonu na vylučování sodíku a léků podporujících vylučování kyseliny močové (např. probenecid, sulfinpyrazon).

Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIs) mohou zvyšovat riziko krvácení.
Současné podávání ibuprofenu, nikoliv dalších NSA nebo paracetamolu, může u pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem omezit příznivé kardiovaskulární účinky acetylsalicylové kyseliny.

Užívání přípravku AGGRENOX s jídlem a pitím
AGGRENOX je možno užívat spolu s jídlem nebo bez něj. Vždy je třeba užít celou tobolku najednou. Tobolky nežvýkejte. Současná konzumace alkoholu zvyšuje nebezpečí vzniku nežádoucích účinků v trávicím traktu. To platí zejména pro nadměrné požívání alkoholu.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Dipyramidol a salicyláty přecházejí do mateřského mléka.
Na začátku těhotenství a v období kojení smíte přípravek AGGRENOX užívat jen s výslovným svolením lékaře. V posledních třech měsících těhotenství jej nesmíte užívat vůbec.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může, zejména na počátku léčby, vyvolat závratě nebo bolesti hlavy, což může vést k ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel či obsluze strojů. Tyto činnosti byste měl(a) vykonávat pouze se souhlasem lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku AGGRENOX
Tobolky AGGRENOX obsahují 106 mg mléčného cukru (laktosy) a 22,64 mg třtinového cukru (sacharosy) v doporučené maximální denní dávce. Pokud Vám bylo někdy lékařem oznámeno, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, kontaktujte před započetím užívání přípravku AGGRENOX svého lékaře. Pacienti s vzácnou vrozenou intolerancí fruktózy a/nebo galaktózy, např. galaktosemií, nesmí užívat tento lék.

3. JAK SE AGGRENOX UŽÍVÁ

AGGRENOX vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže není lékařem určeno jinak, je obvyklá dávka přípravku:
1 tobolka 2× denně (ráno a večer).
Tobolky AGGRENOX se polykají celé, bez rozkousání, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.
AGGRENOX je možno užívat spolu s jídlem nebo bez něj.

Alternativní způsob podávání v případě nesnesitelných bolestí hlavy
V případě, že se na počátku léčby objeví nesnesitelné bolesti hlavy, Vám může lékař doporučit přejít k podávání jedné tobolky večer před spaním spolu s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové ráno. Vzhledem k tomu, že bolesti hlavy se s pokračující léčbou zmenšují, na radu lékaře byste se měl(a) co nejdříve vrátit k běžnému podávání, a to obvykle během jednoho týdne.

U dětí se podávání přípravku AGGRENOX nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více tobolek AGGRENOX, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) větší počet tobolek než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Léčivá látka dipyridamol může při předávkování vyvolat pocit tepla, zarudnutí kůže, pocení, neklid, slabost, závrať, bolest na hrudi, pokles krevního tlaku nebo zrychlení tepu.
Předávkování léčivou látkou kyselinou acetylsalicylovou může vést ke zrychlenému dýchání, ušním šelestům, nevolnosti, zvracení, poruchám zraku a sluchu, závrati a stavům zmatenosti.
Zejména u starších pacientů mohou být závratě nebo hučení v uších známkou předávkování.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít AGGRENOX
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.Nez­dvojujte však následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) užívat AGGRENOX
Neukončujte užívání přípravku AGGRENOX bez konzultace svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek AGGRENOX nežádoucí účinky, které ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u přípravku AGGRENOX v klinických studiích.

Užívá se následující vyjádření četnosti výskytu nežádoucích účinků:
velmi časté: více než 1 z 10 pacientů;
časté: více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než 1 z 10 pacientů;
méně časté: více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze 100 pacientů;
vzácné: více než 1 z 10 000 pa­cientů, ale méně než 1 z 1000 pacientů;
velmi vzácné: méně než 1 z 10 000 pacientů nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Vyšetření
Není známo: Prodloužení krvácivosti

Srdeční poruchy
Časté: Zhoršení příznaků onemocnění věnčitých tepen, omdlévání
Méně časté: Zrychlená tepová frekvence

Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: Snížení počtu červených krvinek
Vzácné: Snížení počtu krevních destiček, snížení koncentrace červeného krevního barviva hemoglobinu způsobené nedostatkem železa v důsledku skrytého gastrointesti­nálního krvácení

Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolesti hlavy, závrať
Časté: Krvácení do mozku, bolesti hlavy podobné migréně (zvláště na začátku léčby)

Poruchy oka
Méně časté: Nitrooční krvácení
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Krvácení z nosu

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Zažívací potíže, průjem, nevolnost, bolesti břicha
Časté: Zvracení; krvácení do trávicího traktu
Méně časté: Žaludeční vřed, dvanáctníkový vřed
Vzácné: Erozivní gastritida (druh těžkého zánětu žaludku)

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Krvácení do kůže (pohmoždění, tečkovité krvácení a ohraničený otok naplněný krví)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Bolesti svalů

Poranění, otravy a procedurální komplikace
Není známo: Zvýšené krvácení během chirurgických výkonů či následně po nich
Cévní poruchy
Méně časté: Návaly horka, pokles krevního tlaku

Poruchy imunitního systému
Časté: Reakce přecitlivělosti (kožní vyrážka, kopřivka, závažný bronchospazmus (zúžení průdušek) a
angioedém (rychlý otok kůže nebo sliznic, který může způsobit dýchací obtíže)

Vedle nežádoucích účinků uvedených u přípravku AGGRENOX jsou u jednotlivých léčivých látek zjištěny také
níže uvedené nežádoucí účinky, které se mohou rovněž objevit u přípravku AGGRENOX.

Dipyridamol:
Další nežádoucí účinky hlášené u samotného dipyridamolu byly následující:
Poruchy jater a žlučových cest
Bylo prokázáno, že dipyridamol je ukládán do žlučových kamenů.

Kyselina acetylsalicylová:
Další nežádoucí účinky hlášené u samotné kyseliny acetylsalicylové byly následující:

Vyšetření
Abnormální laboratorní testy (abnormální jaterní testy, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi (může vést k záchvatům dny)), prodloužení protrombinové­ho času

Srdeční poruchy
Nepravidelný srdeční tep

Poruchy krve a lymfatického systému
Poruchy srážení krve včetně těžkých forem postihujících celý organismus

Poruchy nervového systému
Neklid, otok mozku, otupělost, křeče

Poruchy ucha a labyrintu
Hučení v uších, hluchota

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dýchací obtíže, krvácení z dásní, otok hrtanu, zrychlené dýchání, edém plic (otok nebo tekutina v plicích)

Gastrointestinální poruchy
Proděravění žaludeční stěny nebo stěny tenkého střeva prasknutím vředu, krev ve stolici, zvracení krve, zánět slinivky břišní

Poruchy ledvin a močových cest
Selhání ledvin, zánět ledvin, nekróza renální papily (druh poškození ledvin), vylučování bílkovin do moči.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Erythema exsudativum multiforme (puchýřnaté onemocnění na kůži)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Rhabdomyolýza (poškození tkáně kosterního svalstva)

Poruchy metabolismu a výživy
Abnormálně nízká hladinu cukru v krvi u dětí, abnormálně vysoká hladina cukru v krvi, žízeň, nadměrná ztráta vody, abnormálně vysoké hladiny draslíku v krvi, metabolická acidóza (stav, který se objeví, pokud má tělo v systému více látek kyselého charakteru než zásaditých látek), respirační alkalóza (snížená koncentrace oxidu uhličitého v plazmě)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Horečka, snížená tělesná teplota

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Prodloužené těhotenství, prodloužený porod, zpomalení růstu plodu, porod mrtvého plodu, krvácení před porodem a po něm

Poruchy imunitního systému
Alergické reakce s rychlým průběhem ohrožující život (zvláště u pacientů s astmatem)

Poruchy jater a žlučových cest
Zánět jater, Reyův syndrom (velmi vzácné onemocnění, které postihuje mozek a játra, a může mít smrtelný průběh)

Psychiatrické poruchy
Stav zmatenosti

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK AGGRENOX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
AGGRENOX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co AGGRENOX obsahuje

  • Léčivými látkami jsou acidum acetylsalicylicum 25 mg a dipyridamolum 200 mg v jedné tobolce s řízeným uvolňováním.
  • Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, aluminium-palmitostearát, sacharosa, práškovaná arabská klovatina, mastek, kyselina vinná, povidon 25, methakrylátový kopolymer typ S, ftalát hypromelosy, hypromelosa 2910/3, triacetin, dimetikon 350, kyselina stearová, oxid titaničitý, želatina, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, čištěná voda

Jak AGGRENOX vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé neprůhledné želatinové tobolky s řízeným uvolňováním, vrchní část je hnědo-červená, spodní část je barvy slonoviny.
Obsahují jedno bílé dražé a žluté pelety.
Velikost balení: 30 a 60 tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Ingelheim am Rhein, Německo

Výrobce
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach, Německo

Tento příbalový leták byl naposledy schválen
5.10.2011

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.