Příbalový leták SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG

Humánní léčivý přípravek

SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG

tablety
(salbutamolum)

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.


V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je přípravek SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tento přípravek užívat
  3. Jak se tento přípravek užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak uchovávat přípravek SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG
  6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG A SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Salbutamol je přípravkem, který rozšiřuje průdušky. Používá se při křečových stavech hladkého svalstva průdušek při průduškovém astmatu, chronickém zánětu průdušek a při rozedmě plic.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG A SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo kteroukoli další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG je zapotřebí když trpíte onemocněním srdce a cév, zejména nedokrvením srdečního svalu (ischemickou chorobou srdeční, ICHS), poruchami srdečního rytmu (arytmií) a zvýšeným krevním tlakem (hypertenzí) – v takovém případě se mohou objevit příznaky, jako je např. bušení srdce, zvýšení krevního tlaku, zrychlení tepu; 

  • když trpíte zvýšenou činností (hyperfunkcí) štítné žlázy, epilepsií; když trpíte cukrovkou - salbutamol může být příčinou zvýšení glykemie (koncentrace glukózy v krvi); 
  • jestliže je užíván jako jediný nebo základní přípravek u pacientů s těžkou nebo nestabilní formou astmatu, protože zde vystupuje nebezpečí těžkého záchvatu astmatu. V takovém případě může lékař doporučit pravidelné kontroly včetně provádění testů na zhodnocení činnosti plic a zvážit perorální užívání kortikosteroidů a (nebo) maximální dávku kortikosteroidů v inhalační formě.
  • když trpíte vzácným případem přecitlivělosti na salbutamol – tehdy se může objevit kopřivka, vazomotorický otok, vyrážka, křeče průdušek a otok hrtanu a u dětí zvýrazněné kožní projevy.
  • V takových případech se musí léčba salbutamolem přerušit a o dalším postupu se poradit s lékařem.

Konzultace s lékařem se musí provést i tehdy, jestliže výše uvedená upozornění se týkají situace vzniklé v minulosti.


Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Nepoužívejte současně se salbutamolem jiné léky, které stimulují adrenoreceptory (např. léky s podobnými účinky salbutamolu k rozšiřování průdušek) perorálně nebo injekční formou, protože to může vyvolat těžké nežádoucí účinky u krevního oběhu, např. bušení srdce nebo zrychlení srdečního rytmu. Ve výjimečných případech se mohou naopak s opatrností současně aplikovat inhalační formy β-adrenomimetik.
Salbutamol a β- adrenolytika působí antagonisticky (protichůdně) a nesmí se užívat současně. β-adrenolytika mohou vyvolat zúžení průdušek u pacientů s astmatem. Jestliže nelze aplikovat jiné léky, pak je třeba při současném užití β-adrenolytik a salbutamolu u osob např. s infarktem myokardu dbát zvýšené opatrnosti.
Se zvýšenou opatrností se musí používat salbutamol současně s antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy (MAO) a močopudnými léky nešetřících draslík.
Při použití digoxinu a salbutamolu musí lékař doporučit stanovení koncentrace digoxinu v plazmě.


Užívání přípravku SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG s jídlem a pitím
Přípravek můžete užívat současně s jídlem nebo po jídle, neovlivňuje to negativně jeho vstřebávání ani účinek.


Těhotenství a kojení
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


Těhotenství
Přípravek se v tomto období může užívat pouze v případech, kde prospěch pro matku převáží nebezpečí možného ohrožení plodu.
Salbutamol může blokovat kontrakční činnost dělohy, proto používání přípravku při porodu je povoleno pouze v případě absolutní nezbytnosti.


Kojení
Salbutamol pravděpodobně přechází do mateřského mléka.
Pokud je jeho užívání nezbytné, pak pacientka musí přerušit kojení.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání salbutamolu není znám negativní vliv na činnost vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.


Používání přípravku SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG u dětí
Při podávání vysokých dávek salbutamolu dětem se musí dbát zvýšené opatrnosti; pokud se objeví nežádoucí účinky, přerušte podávání přípravku.


Používání přípravku SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG u pacientů v pokročilém věku
Při podávání přípravku osobám v pokročilém věku se musí dbát zvýšené opatrnosti a dodržovat doporučené dávkování.


Důležité informace o některých složkách přípravku SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG

Přípravek obsahuje laktózu; trpíte-li nesnášenlivostí některého cukru, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


Dospělí a děti starší 12 let
Obvyklá počáteční dávka je od 2 do 4 mg, maximálně 3 až 4 krát denně.
Jednotlivé dávky je možno užívat v intervalech ne kratších než 6 hodin. V případě nedostatečného účinku lze dávku postupně zvyšovat, avšak neměla by překročit 8 mg 4 krát denně.
Během zvyšování dávek je třeba dbát zvýšené opatrnosti (v případě projevu nežádoucích účinků se musí přerušit podávání přípravku).
Jednorázové dávky větší než 4 mg se mohou užívat pouze v případě, že nižší dávky jsou neúčinné.
U pacientů v pokročilém věku a u lidí zvýšeně citlivých na sympatomimetické aminy se musí použít počáteční dávka 2 mg maximálně 4 krát denně.
Maximální denní dávka salbutamolu je 32 mg.


Děti ve věku od 6 do 12 let
Obvyklá počáteční dávka je 2 mg maximálně 3 až 4 krát denně. Jednotlivé dávky je možno užívat v intervalech ne kratších než 6 hodin. V případě nedostatečného účinku lze dávku postupně zvyšovat, avšak neměla by překročit 6 mg 4 krát denně (24 mg).
Během užívání vysokých dávek je třeba dbát zvýšené opatrnosti (v případě projevu nežádoucích účinků se musí přerušit podávání přípravku).
Nezvyšujte počet dávek ani četnost užívání přípravku bez předchozí konzultace s lékařem, protože může dojít k předávkování a vzniku nežádoucích účinků.
Pokud aplikace doporučených dávek nepřináší zlepšení, nebo pokud máte pocit, že přípravek je příliš silný, je třeba se poradit s lékařem.


Jestliže jste užil(a) více přípravku SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG , než jste měl(a), mohou se objevit příznaky předávkování: bolest na hrudi, křeče, vysoký krevní tlak nebo nízký krevní tlak, zrychlení srdečního rytmu, poruchy srdečního rytmu, nervozita, bolesti hlavy a závratě, chvění, suchost sliznice dutiny ústní, bušení srdce, nevolnost, nespavost, snížení koncentrace draslíku v krvi.
V případě projevu těchto nežádoucích účinků se musí přerušit podávání přípravku a vyhledat co nejrychleji lékařská pomoc.
Jestliže od okamžiku užití přípravku neuplynula více než jedna hodina, pak lze zvážit vypláchnutí žaludku. Jestliže uplynulo více času, pak se musí zavést podpůrná a symptomatická léčba.


Jestliže jste zapomněl(a) užít použít přípravek SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG
V případě opomenutí užít jednu dávku přípravku byste ji měl(a) užít poté co nejdříve. Pokud se již blíží doba užití další dávky, neužívejte již dávku vynechanou, ale až dávku regulérně následující.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


Jestliže jste přestal(a) užíva používat přípravek SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG z jakýchkoli příčin bez předchozí konzultace s lékařem, vždy se poraďte o dalším postupu s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Může se objevit: neklid a třes, bolesti hlavy, nespavost, slabost, závratě, ospalost, podrážděnost, poruchy srdečního rytmu (např. fibrilace síní, extrasystoly), bušení srdce, hrudní diskomfort, zčervenání pokožky, svalové křeče, nevolnost, potíže při močení.
Po použití salbutamolu byly zaznamenány reakce přecitlivělosti, které se vyznačovaly kopřivkou, vazomotorickým otokem, vyrážkou, zúžením průdušek (bronchospasmem) a otokem hrtanu, poklesem krevního tlaku, kolapsem. Ve vzácných případech dochází k poklesu koncentrace draslíku v krvi (hypokalemie).
Také se může objevit: vysoký krevní tlak, bolesti na hrudi (srdečního původu), zvracení, stimulace centrální nervové soustavy, suchost a podráždění sliznice dutiny ústní a hltanu. Tyto reakce převážně samy ustupují a není nutné přerušit léčbu.
V některých případech se však musí po konzultaci s lékařem přechodně snížit dávka a pak ji postupně zvyšovat k optimální dávce.
U některých osob se mohou při užívání přípravku SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG vyskytnout i jiné nežádoucí účinky.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.


5. JAK PŘÍPRAVEK SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG A SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Salbutamol WZF nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG obsahuje SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG
Léčivá látka: salbutamolum 2 mg (ve formě salbutamolum sulfas 2,41 mg) v 1 tabletě
pomocné látky: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát.
SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG
Léčivá látka: salbutamolum 4 mg (ve formě salbutamolum sulfas 4,82 mg) v 1 tabletě
pomocné látky: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát.
Jak přípravek SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku
2 mg: bílé, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo S pod půlicí rýhou. Půlící
rýha není určena k rozlomení tablety.
4 mg: bílé, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo S pod a 4 nad půlicí rýhou.
Půlící rýha není určena k rozlomení tablety.
Toto balení obsahuje
SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG:
30 tablet - 2 blistry po 15 tabletách
PVC/Al blistr, krabička.
nebo
SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG:
30 tablet v lahvičce
Lahvička z bezbarvého skla uzavřená PP zátkou se stlačitelnou spirálou (plnící funkci výplně),
krabička.
nebo
25 tablet v blistru
PVC/Al blistr, krabička.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01 - 207 Varšava, Polsko
tel: (48 22) 691 39 00
fax: (48 22) 691 38 27
e-mail: sekretariat3@polfawar.com.pl
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko: SALBUTAMOL WZF
Litva: SALBUTAMOL
Slovensko: SALBUTAMOL WZF Polfa
Maďarsko: SALBUTAMOL 2 mg tablets


Tento příbalový leták byl naposledy schválen
23.5.2012

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.