Příbalový leták AVAMYS

Humánní léčivý přípravek

AVAMYS

Avamys

27,5 mikrogramů v odměřené dávce, nosní sprej, suspenze
Fluticasoni furoas

Avamys 27,5 mikrogramů v odměřené dávce, nosní sprej, suspenze
Fluticasoni furoas


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.


Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

  1. Co je Avamys a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avamys užívat
  3. Jak se Avamys užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak Avamys uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem.


1. Co je Avamys a k čemu se používá

Avamys (flutikason-furoát) patří do skupiny léčiv, která se nazývají glukokortikoidy. Avamys snižuje zánět způsobený alergií (rýmou) a proto snižuje příznaky alergie.
Avamys nosní sprej je užíván k léčbě příznaků alergické rýmy včetně neprůchodnosti nebo sekrece z nosu, kýchání, slzení a svědění očí u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.
Příznaky mohou být očekávány v určitých obdobích roku a jsou způsobeny alergií na pyl z trávy nebo stromů (senná rýma), nebo jej můžete očekávat během celého roku a jsou způsobeny alergií na zvířata, domácí prach nebo plísně, ty jsou nejčastější.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avamys užívat

Neužívejte Avamys:

  • Jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Máte-li nějaké problémy s játry, informujte o tom Vašeho lékaře nebo lékárníka.


Děti a dospívající
Nepodávejte přípravek dětem mladším než 6 let.


Užívání přípravku Avamys:

  • může při dlouhodobém užívání u dětí způsobit zpomalení růstu. Lékař bude pravidelně
  • sledovat růst Vašeho dítěte, a ujistí se, zda Vaše dítě užívá nejnižší možnou účinnou dávku.
  • může způsobit poruchu zraku, jako glaukom (zvýšení nitroočního tlaku), nebo kataraktu (zákal oční čočky). Informujte svého lékaře, pokud jste již tato onemocnění v minulosti měl(a), nebo pozorujete nějaké změny vizu při užívání přípravku Avamys.


Další léčivé přípravky a Avamys
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a).
Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře užíváte-li, nebo v nedávné době jste užíval(a) některé z následujících přípravků:

  • steroidy v tabletách nebo v injekcích
  • krémy obsahující steroidy
  • přípravky k léčbě astmatu
  • ritonavir, který se užívá k léčbě HIV
  • ketokonazol, který se užívá k léčbě plísňových onemocnění

Váš lékař zhodnotí, zda můžete užívat Avamys s těmito přípravky.
Avamys nesmíte používat současně s jinými nosními spreji obsahujícími kortikosteroidy.


Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jste-li těhotná, nebo plánujete těhotenství, neužívejte přípravek Avamys dříve, než se poradíte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte přípravek Avamys během kojení, dokud se neporadíte se svým lékařem nebo lékárníkem.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Avamys ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.


Avamys obsahuje benzalkonium-chlorid
U některých pacientů může benzalkonium-chlorid způsobit podráždění uvnitř v nose. V případě, že během užívání spreje cítíte nepříjemný pocit, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.


3. Jak se Avamys užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Doporučenou dávku nepřekračujte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


Kdy použít Avamys

  • používá se jednou denně
  • používá se ve stejnou dobu každý den

Tímto způsobem tak předejdete příznakům, které se mohou objevit během celého dne.


Jak dlouho trvá, než Avamys začne působit
Někteří lidé budou cítit plný účinek až po několika dnech od začátku užívání přípravku Avamys. Je však obvykle účinný během 8 až 24 hodin užívání.


Kolik přípravku se užívá
Dospělí a dospívající starší než 12 let

  • Obvyklou úvodní dávkou jsou 2 dávky vstříknuté do každé nosní dírky jednou denně.
  • Jakmile jsou Vaše příznaky pod kontrolou, můžete snížit dávkování na 1 dávku vstříknutou do každé nosní dírky.

Děti ve věku 6 až 11 let

  • Obvyklou úvodní dávkou je 1 dávka vstříknutá do každé nosní dírky jednou denně.
  • Pokud jsou příznaky velmi těžké, lékař může zvýšit dávkování na 2 dávky vstříknuté do každé nosní dírky, dokud se příznaky nezlepší. Pak se může dávkování snížit na 1 dávku vstříknutou do každé nosní dírky jednou denně.

Jak se nosní sprej používá
Avamys je prakticky bez chutě nebo zápachu. Podává se ve spreji do nosní dírky jako jemná mlha.
Buďte opatrný(á), abyste si nenastříkal(a) sprej do očí. Pokud se tak stane, vypláchněte si oči vodou.
Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem najdete za bodem 6 této příbalové informace.
Pečlivě postupujte podle pokynů, aby byl přípravek Avamys pro Vás přínosem.

Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem, za bodem 6.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Avamys, než jste měl(a)
Užijete-li větší množství přípravku, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.


Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Avamys
Zapomenete-li si vzít dávku přípravku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Blíží-li se však doba pro Vaši další pravidelnou dávku, vyčkejte na ni. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, nebo pozorujete-li nějaké potíže při užívání nosního spreje, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádocuí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce: ihned vyhledejte lékařskou pomoc
Alergické reakce na Avamys jsou vzácné a vznikají u méně než 1 pacienta z 1000. Pokud tento stav není léčen, mohou mít alergické reakce u malého počtu pacientů závažný, až život ohrožující průběh.


Příznaky zahrnují:
- nástup závažného sípání, kašle nebo potíží s dýcháním
- náhlý pocit slabosti nebo závratí (točení hlavy) (které mohou vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí)
- otok tváře
- kožní vyrážky nebo zarudnutí


V mnoha případech se tyto příznaky projeví jako méně závažné nežádoucí účinky. Musíte si však být vědom(a) toho, že mohou být potenciálně závažné – proto pokud jste si vědom(a), že máte některý z těchto příznaků ihned kontaktujte lékaře.


Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)

  • Krvácení z nosu (většinou mírné) zvláště užíváte-li Avamys déle než 6 týdnů nepřerušeně.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

  • Nosní vředy – které mohou způsobit podráždění nebo nepříjemný pocit v nose. Při smrkání můžete rovněž pozorovat stopu krve.
  • Bolest hlavy.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

  • Bolest, pálení, podráždění, bolest nebo suchost v nose.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

  • zpomalení růstu u dětí
  • přechodná změna vizu při dlouhodobém používání

Nosní kortikosteroidy mohou ve Vašem těle ovlivnit normální produkci steroidních hormonů, zvláště pokud užíváte dlouhodobě vysoké dávky. U dětí tento nežádoucí účinek může vést ke zpomalení jejich růstu ve srovnání s ostatními dětmi.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Avamys uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte Avamys nejlépe ve svislé poloze. Vždy ponechte kryt na přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření se přípravek Avamys nosní sprej má používat 2 měsíce.
Chraňte před chladem a mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Avamys obsahuje
Léčivou látkou je fluticasoni furoas. Jedna odměřená dávka obsahuje 27,5 mikrogramů fluticason- furoátu.
Pomocnými látkami jsou glukosa, disperzní celulosa, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda (viz bod 2).


Jak Avamys vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek nosní sprej je bílou suspenzí obsaženou v lahvičce z jantarově zbarveného skla, vybavené dávkovací rozprašovací pumpou. Téměř bílý plastikový obal se světle modrým krytem a postranní ovládací pákou. Obal má okénko pro sledování obsahu lahvičky. Avamys je dostupný v baleních po
30, 60 a 120 odměřených dávkách. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Držitel rozhodnutí o registraci:
Glaxo Group Ltd
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Velká Británie
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.