Příbalový leták AFONILUM SR 125 MG

Humánní léčivý přípravek

Afonilum SR 125 mg

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním**
Theophyllinum anhydricum

Držitel rozhodnutí o registraci
Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden, Německo

Výrobce
Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Německo

Složení

Theophyllinum anhydricum 125 mg, 250 mg, resp. 375 mg v jedné tobolce

Pomocné látky:
Afonilum SR 125 mg
ethylcelulosa, srážený oxid křemičitý, mastek, chinolinová žluť E 104, oxid titaničitý, natrium-lauryl-sulfát, želatina.
Afonilum SR 250 mg
ethylcelulosa, srážený oxid křemičitý, mastek, chinolinová žluť E 104, indigokarmín E 132, oxid titaničitý, natrium-lauryl-sulfát, želatina.
Afonilum SR 375 mg
ethylcelulosa, srážený oxid křemičitý, mastek, indigokarmín E 132, oxid titaničitý, natrium-lauryl-sulfát, želatina.

Indikační skupina
Bronchodilatans, antiastmatikum

Charakteristika

Theofylin uvolňuje stah hladké svaloviny průdušek a cév a tím je rozšiřuje. Povzbuzuje dýchací centrum a zvyšuje tak kontraktilitu (stažlivost) dýchacích svalů. Theofylin zvyšuje srdeční frekvenci a stažlivost srdečního svalu, zvyšuje tvorbu kyseliny v žaludku. Slabě dráždí centrální nervový systém (CNS).

Terapeutické indikace
Přípravek se užívá k prevenci a léčbě stavů dušnosti vyvolaných zúžením dýchacích cest (bronchokonstrikce) při průduškovém astmatu a chronickém obstrukčním onemocnění dýchacích cest (např. vleklý zánět průdušek, rozedma plic).
Přípravky s prodlouženým uvolňováním léčivé látky jako jsou Afonilum SR 125 mg, Afonilum SR 250 mg a Afonilum SR 375 mg nejsou určeny pro akutní léčbu těžkých astmatických záchvatů nebo akutního bronchospasmu (příznak náhlé dechové tísně jako následek stahu průdušek).

Kontraindikace
Přípravek nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku, dále při čerstvém srdečním infarktu a při akutních tachyarytmiích (poruchách srdečního rytmu s rychlou srdeční frekvencí).

Nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout alergické reakce, bolesti hlavy, stavy rozčilení, třes končetin, křeče, neklid, nespavost, nervozita, zrychlená nebo nepravidelná tepová frekvence, palpitace (bušení srdce), srdeční arytmie, nežádoucí pokles krevního tlaku, žaludeční obtíže, nevolnost, zvracení, průjem i krvácení do zažívacího traktu, zpětný tok obsahu žaludku do jícnu v nočních hodinách, způsobený uvolněním dolního svěrače jícnu. Tento zpětný tok může zhoršovat noční astma případným vdechnutím obsahu žaludku. Dále se může vyskytovat zesílená diuréza (močopudný účinek), zhoršení funkce ledvin, změna koncentrace látek obsažených v krvi, zejména snížení hladiny draslíku, zvýšení koncentrace vápníku, kreatininu a kyseliny močové v séru. Zesílení nežádoucích účinků může nastat relativním předávkováním (při individuální přecitlivělosti) nebo absolutním předávkováním (plazmatická koncentrace theofylinu vyšší než 20 g/ml). Při překročení této plazmatické koncentrace je zvýšené riziko toxických reakcí, např. křeče, náhlý pokles krevního tlaku, komorová porucha srdečního rytmu a závažné obtíže trávicího traktu (včetně krvácení z trávicího traktu).

Interakce

Byly popsány interakce přípravku Afonilum s léky obsahujícími xanthin, beta-sympatomimetika, kofein a podobné látky.
Zrychlené odbourávání theofylinu a snížení účinnosti může nastat u kuřáků a také při současném užívání léků ke zklidnění (zvláště pentobarbitalu). V těchto případech může být nutné dávku přípravku Afonilum zvýšit.
Zpomalené odbourávání theofylinu a nebo zvýšení plazmatické hladiny theofylinu a tím zvýšené nebezpečí předávkování a vzrůst rizika nežádoucích účinků může nastat při současném užívání následujících přípravků: antikoncepční prostředky k vnitřnímu užití, makrolidová antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin, troleandomycin a spiramycin), chinolony (ciprofloxacin, enoxacin), imipenem, isoniazid, tiabendazol, blokátory kalciových kanálů (např. verapamil, diltiazem), propanolol, mexiletin, propafenon, tiklopidin, cimetidin, alopurinol, interferon alfa a vakcíny proti chřipce, disulfiram, fluvoxamin, methotrexat, takrin, zileuton. V těchto případech je třeba dávky theofylinu snížit.
Byly uveřejněny zprávy týkající se toxicity theofylinu, jestliže je podáván společně s ranitidinem.
Účinek karbonátu lithia a beta-blokátorů může být současným podáváním theofylinu oslaben.
Theofylin zvyšuje močopudný účinek diuretik.
Podání halothanu může vést u pacientů, kteří užívají theofylin, k poruchám srdečního rytmu.

Dávkování a způsob podání

Obecná doporučení pro dávkování:
Dávkování přípravku by mělo být přizpůsobeno podle jeho účinnosti a snášenlivosti u daného pacienta. Dávkování přípravku by mělo být v ideálním případě určeno po stanovení plazmatické koncentrace theofylinu (léčebný rozsah: 8 – 20 μg/ml). Monitorování sérových hladin theofylinu je vyžadováno zvláště při výskytu nežádoucích účinků nebo nepřiměřené odpovědi. Při stanovení úvodní dávky je třeba vzít v úvahu jakoukoli předchozí léčbu přípravky obsahujícími theofylin nebo složky theofylinu s ohledem na snížení dávky. Dávka by měla být vypočtena na základě ideální tělesné hmotnosti, protože theofylin nepřechází do tukové tkáně. Denní udržovací dávka theofylinu je u dospělých přibližně 11 – 13 mg/kg tělesné hmotnosti. Kuřáci potřebují ve srovnání s dospělými nekuřáky vyšší dávky theofylinu v poměru k tělesné hmotnosti z důvodu rychlého vylučování. Naopak u pacientů vyššího věku (nad 60 let) a dětí do 6 měsíců je vylučování theofylinu zpomaleno.
U kuřáků, kteří přestali v průběhu léčby kouřit, by mělo být dávkování kontrolováno a upraveno lékařem vzhledem k možnosti zvýšených hladin theofylinu. U pacientů se srdečním selháváním, s těžkými poruchami krevního oběhu, poruchami funkce jater, zápalem plic, virovými infekcemi (zvláště chřipka), ve vyšším věku nebo při současné léčbě jinými léky je vylučování theofylinu často zpomaleno. Omezené vylučování theofylinu se může objevit u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (akumulace metabolitů). U těchto pacientů je vyžadováno nižší dávkování a měla by být věnována zvýšená opatrnost při zvyšování těchto dávek. Existují rovněž zprávy o omezeném vylučování theofylinu po očkování proti tuberkulóze a chřipce a v těchto případech může být nutné snížení dávky.¨

Pokud lékař nepředepíše jinak, jsou doporučeny následující dávky podle věku pacienta:
Děti od 6 – 8 let (20 – 25 kg tělesné hmotnosti), denní dávky: cca 24 mg/kg tělesné hmotnosti: 1 – 2 tobolky přípravku Afonilum SR 125 mg 2krát denně (odpovídá 2 – 4 tobolkám denně). Děti od 8 – 12 let (25 – 40 kg tělesné hmotnosti), maximální denní dávky: cca 20 mg/kg tělesné hmotnosti: 2 tobolky přípravku Afonilum SR 125 mg 2 – 3krát denně (odpovídá 4 – 6 tobolkám denně) nebo 1 tobolka přípravku Afonilum SR 250 mg 2 – 3krát denně (odpovídá 2 – 3 tobolkám denně). Děti a dospívající ve věku 12 – 16 let (40 – 60 kg tělesné hmotnosti), maximální denní dávka: cca 18 mg/kg tělesné hmotnosti: 1 tobolka přípravku Afonilum SR 250 mg 2 – 3krát denně (odpovídá 2 – 3 tobolkám denně). Dospívající nad 16 let věku a dospělí (60 – 70 kg tělesné hmotnosti), denní dávka je 11 – 13 mg/kg tělesné hmotnosti: 1 tobolka přípravku Afonilum SR 250 mg 2 – 3krát denně (odpovídá 2 – 3 tobolkám denně) nebo 1 tobolka přípravku Afonilum SR 375 mg 2krát denně (odpovídá 2 tobolkám denně). Při převedení pacienta z lékové formy s okamžitým uvolňováním na lékovou formu s prodlouženým uvolňováním theofylinu musí být úvodní denní dávka snížena.
V případě nežádoucích účinků by měla být další dávka vynechána nebo snížena na 50 % v závislosti na závažnosti příznaků. Pokud je to možné, měly by být před úpravou dávkování stanoveny plazmatické koncentrace theofylinu. Jednotlivé dávky mají být v průběhu 24 hodin rozděleny do pravidelných intervalů. Tobolky mají být polykány celé, po jídle, s dostatečným množstvím tekutiny. Pokud je to nutné, mohou být i otevřeny a celý obsah spolknut. Obsah tobolky (granulát) lze také rozpustit ve sklenici s vodou a užít po jídle. Trvání léčby závisí na typu, závažnosti a průběhu onemocnění a je stanoveno ošetřujícím lékařem.

Těhotenství a kojení
Přípravek Afonilum by neměl být během těhotenství, zvláště v průběhu prvních tří měsíců, podáván, pokud to není nezbytně nutné. V průběhu 2. a 3. trimestru těhotenství by měl být užíván pouze tehdy, pokud jeho přínos výrazně převýší možné riziko pro plod. Theofylin je vylučován do mateřského mléka, jeho podávání kojícím matkám by měl lékař pečlivě zvážit. V ideálním případě by se kojení mělo uskutečnit těsně před užitím léku. Kojící matky, které vyžadují zvýšené terapeutické dávky, musí ukončit kojení.

Další informace

Upozornění
Použití theofylinu je nutno zvlášť pečlivě zvážit u nemocných s nestabilní anginou pectoris (onemocněním věnčitých cév), se sklonem k tachykardickým arytmiím (poruchám srdečního rytmu), s vysokým krevním tlakem, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (chronickým onemocněním srdečního svalu), hyperthyreózou (zvýšenou funkcí štítné žlázy), epileptickými záchvaty, s žaludečními vředy a vředy na dvanáctníku, porfyrií (poruchou odbourávání krevního barviva), s poruchou funkce jater a ledvin. Použití přípravku Afonilum je u pacientů vyššího věku (nad 60 let), pacientů s multiorgánovým poškozením a u pacientů se závažným onemocněním, spojeno s vyšším rizikem toxicity. U těchto pacientů je potřeba sledovat hladiny léčiva. Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky není přípravek Afonilum SR 125 mg vhodný pro děti do 6 let věku, Afonilum SR 250 mg do 8 let věku a Afonilum SR 375 mg pro děti a dospívající do 16 let věku. Přípravek může ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel, obsluze strojů a práce za zvýšených bezpečnostních podmínek. Totéž platí i pro současné užívání přípravku spolu s alkoholem nebo s léky ke zklidnění.
Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení
Afonilum SR 125 mg – 20, 50, 100 tobolek
Afonilum SR 250 mg – 20, 50, 100 tobolek
Afonilum SR 375 mg – 20, 50, 100 tobolek

Datum poslední revize
25.5.2011

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.