Příbalový leták PANTOPRAZOL +PHARMA 20 MG

Humánní léčivý přípravek

Pantoprazol +pharma 20 mg


enterosolventní tablety
Pantoprazolum


Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.


Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

  1. Co je přípravek Pantoprazol +pharma a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazol +pharma užívat
  3. Jak se přípravek Pantoprazol +pharma užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Pantoprazol +pharma uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pantoprazol +pharma a k čemu se používá

Pantoprazol +pharma je selektivní inhibitor protonové pumpy, lék snižující tvorbu kyseliny v žaludku.
Je užíván k léčbě onemocnění žaludku a střev souvisejících s tvorbou kyseliny.


Pantoprazol +pharma se používá:
Dospělí a mladiství od 12 let

  • K léčbě příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace – návrat kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu, bolest při polykání) spojených s gastroezofageální refluxní chorobou (druh pálení žáhy) v důsledku návratu kyseliny ze žaludku.
  • K dlouhodobé léčbě refluxní ezofagitidy (zánět jícnu doprovázený návratem – regurgitací – žaludeční kyseliny) a předcházení návratu žaludeční kyseliny.

Dospělí

  • K předcházení tvorby dvanáctníkových a žaludečních vředů vyvolaných nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID, např. ibuprofen) u rizikových pacientů, kteří musí NSAID užívat dlouhodobě.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazol +pharma užívat

Neužívejte přípravek Pantoprazol +pharma
Jestliže jste alergický/á na pantoprazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.


Upozornění a opatření
Předtím než začnete užívat Pantoprazol +pharma, poraďte se s Vaším lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

  • jestliže trpíte těžkou jaterní poruchou. Prosím, informujte lékaře, pokud jste někdy měl/a problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zejména pokud Pantoprazol +pharma užíváte dlouhodobě. Jestliže dojde ke zvýšení jaterních enzymů, léčba by měla být ukončena.
  • jestliže užíváte léky zvané NSAID dlouhodobě a byl Vám předepsán Pantoprazol +pharma, neboť je u Vás zvýšené riziko rozvoje žaludečních a střevních komplikací. Každé možné riziko bude vyhodnoceno ve vztahu k Vašim osobním rizikovým faktorům, jako je váš věk (65 let a více), předchozí výskyt žaludečních či dvanáctníkových vředů nebo krvácení do žaludku nebo střev.
  • jestliže máte sníženou rezervu vitaminu B12 v těle nebo rizikové faktory pro sníženou hladinu vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny, může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12.
  • jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.
  • pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Pantoprazol +pharma po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).

Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).


Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:
- neúmyslné snížení hmotnosti
- opakované zvracení
- potíže při polykání
- zvracení krve
- bledost a pocit únavy (anémie)
- jestliže zaznamenáte krev ve stolici
- těžký a/nebo trvalý průjem, protože přípravek Pantoprazol +pharma je spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.


Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol může též zmírnit příznaky rakoviny a mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliže
Vaše příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.
Jestliže užíváte Pantoprazol +pharma dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravděpodobně pravidelně sledovat. Je nutné, abyste mu při každé návštěvě ohlásil/a jakékoli nové a neobvyklé příznaky a události.


Další léčivé přípravky a přípravek Pantoprazol +pharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je obzvláště důležité v případě, když užíváte některé z těchto léků:

  • léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože Pantoprazol +pharma může narušit jejich správný účinek.
  • warfarin a fenprokumon, které ovlivňují krevní srážlivost. Mohou být nutná další vyšetření.
  • atazanavir (užívaný k léčbě infekce HIV).

Těhotenství a kojení
Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že pantoprazol je vylučován do mateřského mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná, můžete tento přípravek užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží potenciální rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky, jako závrať či porucha vidění, neměl/a byste řídit či obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Pantoprazol +pharma užívá

Užívejte tento přípravek vždy přesně podle doporučení lékaře. Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


Kdy a jak se Pantoprazol +pharma užívá?
Tablety se užívají jednu hodinu před jídlem, polykají se celé, nesmí se kousat ani drtit, a zapíjejí se trochou vody.


Pokud lékař neurčil jinak, doporučená dávka je:

Dospělí a dospívající od 12 let:
Léčba příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) spojených s gastroezofageální refluxní chorobou
Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Tato dávka obvykle přináší úlevu během 2 – 4 týdnů, nejpozději během dalších 4 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Poté je možno opakující se příznaky kontrolovat užíváním jedné tablety denně dle potřeby.

Dlouhodobá léčba refluxní ezofagitidy a předcházení jejího opakování

Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Pokud dojde k návratu onemocnění, lékař může dávku zdvojnásobit. V takovém případě můžete užívat tablety Pantoprazol +pharma 40 mg, jednu tabletu denně. Po vyléčení můžete dávku znovu snížit na jednu 20 mg tabletu denně.


Dospělí:
K předcházení dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, kteří musí NSAID užívat dlouhodobě
Obvyklá dávka je jedna tableta denně.


Zvláštní skupiny pacientů:

  • Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, neměl/a byste užívat více než jednu 20 mg tabletu denně.
  • Děti do 12 let. Tyto tablety nejsou určeny pro děti do 12 let.

Jestliže jste užil(a) víc přípravku Pantoprazol +pharma, než jste měl(a)
Informujte lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování nejsou známy.


Jestliže jste zapomněl(a) užít Pantoprazol +pharma
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si následující dávku v obvyklém čase.


Jestliže jste přestal(a) užívat Pantoprazol +pharma
Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem či lékárníkem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytovat u každého.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tyto tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:

  • Závažné alergické reakce (četnost vzácná, postihují 1 až 10 z 10 000 uživatelů): otok jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka, dýchací obtíže, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.
  • Závažné kožní stavy (četnost není známa): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/ rtů či genitálií (Stevens- Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a citlivost na světlo.
  • Další závažné stavy (četnost není známa): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi v kříži (těžký zánět ledvin).

Další nežádoucí účinky jsou:

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)

  • bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost, zácpa, sucho v ústech, bolest a nepříjemný pocit v břiše, kožní vyrážka, exantém, erupce, svědění, pocit slabosti, vyčerpání či celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)

  • poruchy vidění, např. rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000) dezorientace.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

  • halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), pokles
  • hladiny sodíku v krvi.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)

  • zvýšená hladina jaterních enzymů.

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)

  • zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)

  • snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat krvácení či častější tvorbu modřin, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Pokud užíváte Pantoprazol +pharma déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.


5. Jak přípravek Pantoprazol +pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku, krabičce a blistru za výrazem „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti znamená poslední den příslušného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Pantoprazol +pharma obsahuje
Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mannitol, uhličitan sodný, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), základní butylovaný
methakrylátový kopolymer, calcium-stearát, potahová soustava Opadry OPY-D-7233 (hypromelosa,
oxid titaničitý E171, makrogol 400, mastek, natrium-lauryl-sulfát).
Potah tablety: potahová soustava Kollicoat MAE 30 DP světle žlutá obsahující: disperzi kopolymeru
MA/EA 1:1 30%, propylenglykol, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), mastek.


Jak Pantoprazol +pharma vypadá a co obsahuje toto balení
Bikonvexní světle žluté enterosolventní tablety eliptického tvaru.
Velikost balení
Blistr: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tablet a 10 x 14 tablet (nemocniční balení)
HDPE lahvička: 30, 100, 250 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Rakousko
Výrobce
Actavis hf., Reykjavikurvegur 76 - 78, 220 Hafnarfjordur, Island.
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.
Arrow Pharm (Malta) Ltd., 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Malta.
Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str, Dupnitsa 2600, Bulharsko.


Tento léčivý přípravek je registrován v následujících členských státech Evropského hospodářského prostoru pod níže uvedenými názvy:

Česká republika
Belgie
Dánsko
Estonsko
Finsko
Irsko
Island
Litva
Lotyšsko
Maďarsko
Malta
Německo
Nizozemsko
Norsko
Polsko
Slovenská republika
Slovinsko
Švédsko
Pantoprazol +pharma 20 mg
Pantoprazol Actavis 20 mg maagsapresistente tabletten
Pantoprazole Actavis 20 mg enterotabletter
Pantoprazole Actavis
Pantoprazol Actavis
Pantoflux 20 mg Gastro-resistant tablet
Pantoprazol Actavis
Pantoprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazole Actavis
Pantacid Flux 20 mg gyomornedv ellenálló tabletta/ gastroresistant tablets
PANRAZOL
Pantoprazol-Actavis 20mg magensaftresistente Tabletten
Pantoprazol Actavis
Pantoprazol Actavis
PANRAZOL
Pantoprazol Actavis 20 mg
PANRAZOL
Pantoprazol Actavis


Tento příbalový leták byl naposledy revidován:
28.8.2013

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.