Příbalový leták SOTAHEXAL 80

Humánní léčivý přípravek

SOTAHEXAL 80


tablety
sotaloli hydrochloridum


Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

  1. Co je SOTAHEXAL a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SOTAHEXAL užívat
  3. Jak se SOTAHEXAL užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak SOTAHEXAL uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. CO JE SOTAHEXAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Sotahexal je beta-sympatolytikum, antiarytmikum. Sotalol je silný blokátor tzv. sympatických beta receptorů a antiarytmikum III. třídy. Sotalol zpomaluje tep, snižuje dráždivost srdce, zpomaluje vedení vzruchu v srdci, a proto působí příznivě u některých poruch srdečního rytmu.
Přípravek se užívá k léčení i předcházení nepravidelné srdeční činnosti, zejména při zrychlené činnosti srdce.
Přípravek je určen pro dospělé pacienty.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SOTAHEXAL UŽÍVAT

Neužívejte SOTAHEXAL:

  • jestliže jste alergický(á) na sotalol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění, otok obličeje, rtů, jazyka, rukou anebo nohou nebo dýchací obtíže.
  • pokud trpíte závažnými poruchami srdečního rytmu (nemoc chorého sinu, AV blokáda) a nemáte zaveden funkční kardiostimulátor.
  • pokud trpíte poruchami srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu, torsades de pointes) nebo užíváte léčiva, která poruchy srdečního rytmu mohou vyvolat.
  • pokud máte velmi pomalý srdeční tep (bradykardie) nebo nízký krevní tlak (hypotenze).
  • pokud trpíte srdečním onemocněním (např. neléčené srdeční selhání) nebo těžkou
  • poruchou srdeční funkce (kardiogenní šok).
  • pokud trpíte chronickou obstrukční plicní nemocí nebo astmatem, projevujícím se dušností a sípáním.
  • pokud trpíte neléčeným nádorem nadledvin (feochromocytomem).
  • pokud trpíte nemocí zvanou Raynaudův fenomén (projevuje se zbělením prstů končetin v chladu, které následně zmodrají a poté zčervenají a objevuje se jejich bolest).
  • pokud trpíte nemocí zvanou metabolická acidóza (vysoká hladina kyselých látek v krvi).
  • pokud trpíte selháním ledvin.
  • máte-li podstoupit anestézii, která může vyvolat útlum srdeční činnosti.

Pokud se vás týká některý z výše uvedených údajů, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete tento přípravek užívat.


Upozornění a opatření
Před užitím přípravku SOTAHEXAL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud

  • jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
  • máte problémy s ledvinami, protože může být nutné upravit dávku přípravku SOTAHEXAL, kterou máte užívat.
  • trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) průjmem, anebo pokud jste v nedávné době měl(a) těžký průjem, který trval dlouhou dobu. To proto, že může být ovlivněna hladina
  • draslíku a hořčíku ve Vašem těle, a přípravek SOTAHEXAL by Vám nemohl být
  • podáván.
  • trpíte dysfunkcí lévé srdeční komory a jste léčen(a) léčivými přípravky ze skupiny ACE inhibitorů, diuretiky (léky na odvodnění) anebo digitalisem.
  • trpíte lupénkou (psoriázou, což je kožní onemocnění, které způsobuje svědivé, červené, bolestivé skvrny na kůži).
  • trpíte cukrovkou, protože může být nutné změnit dávku inzulínu nebo jiných léků, které užíváte k léčbě diabetu. Užívání přípravku pacienty, kteří mají cukrovku se silnou kolísavostí hladin krevního cukru je možno pouze pod pečlivým lékařským dohledem.
  • Sotalol může také skrýt nebo snížit varovné příznaky poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
  • jste v minulosti prodělal(a) anafylaktickou reakci (silná alergická reakce, která se projevuje těžkou dušností, poklesem krevního tlaku a oběhovým selháním).
  • Pacienti, kteří v minulosti prodělali anafylaktickou reakci mohou mít během užívání tohoto přípravku závažnější reakci na opakovaný podnět.
  • máte podstoupit anestézii. Při přípravě na celkovou anestézii, je nutno anesteziologa informovat, že užíváte SOTAHEXAL.
  • trpíte hypertyreózou (stav způsobený zvýšenou sekrecí hormonů štítné žlázy).
  • pokud jste prodělal(a) srdeční infarkt. Pro užití SOTAHEXALU po prodělaném srdečním infarktu musí být zvláštní důvody.
  • Váš lékař může kontrolovat hladinu draslíku a hořčíku ve Vaši krvi dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během léčby přípravkem SOTAHEXAL může Váš lékař provádět pravidelné krevní testy.

Děti a dospívající
SOTAHEXAL není určen k podávání dětem a dospívajícím.


Další léčivé přípravky a SOTAHEXAL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Antiarytmika, jako je např. disopyramid, chinidin, prokainamid, flekainid, amiodaron a
bepridil, se jako souběžná léčba se sotalolem nedoporučují.


Opatrnosti je třeba při současném podávání s těmito látkami:

  • přípravky, které mohou způsobit poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu, torsades de pointes), jako jsou fenothiaziny, tricyklická antidepresiva (jako je
  • nortriptylin, norimipramin, dosulepin, amitriptylin, imipramin a klomipramin), terfenadin a astemizol, erythromycin, halofantrin, pentamidin a chinolonová antibiotika (jako je ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, norfloxacin nebo gatifloxacin).
  • jiné betablokátory, jako je propranolol, atenolol nebo metoprolol.
  • blokátory vápníkového kanálu, jako je verapamil a diltiazem (léčiva užívaná k léčbě vysokého krevního tlaku a některých srdečních poruch).
  • diuretika (léky na odvodnění), jako je furosemid nebo hydrochlorothiazid.
  • amfotericin B (intravenózně podávané léčivo proti plísňovým infekcím), kortikosteroidy a některá projímadla.
  • klonidin (pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo migrény).
  • digitalisové glykosidy (pro léčbu některých srdečních poruch), jako je digoxin.
  • léčiva vedoucí k úbytku katecholaminů, jako je reserpin, guanethidin nebo alfa- methyldopa (pro léčbu vysokého krevního tlaku).
  • inzulin a ústy podávané léky proti cukrovce (perorální antidiabetika).
  • blokátory nervosvalového přenosu, jako je tubokurarin.
  • stimulancia beta-2 receptorů, jako je salbutamil, terbutalin a isoprenalin (k léčbě astmatu).

SOTAHEXAL s jídlem a pitím
Přípravek užívejte před jídlem, zapijte jej dostatečným množstvím tekutiny.


Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V těhotenství by měl být sotalol užíván výjimečně a jen pokud je to nezbytně nutné. Užívání sotalolu musí být ukončeno alespoň 48 - 72 hodin před očekávaným termínem porodu.

Kojení
Protože se sotalol vylučuje do mateřského mléka, neměl by být přípravek užíván v období kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Sotalol obvykle neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně, pokud budete pociťovat točení hlavy, únavu nebo závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
SOTAHEXAL obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. JAK SE SOTAHEXAL UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta SOTAHEXALu 80 užitá v jedné denní dávce nebo rozdělená do dvou denních dávek.
Dávka může být postupně zvýšena až k dosažení obvyklé udržovací dávky 160-320 mg sotalolu denně, užívaných ve dvou denních dávkách (tj. 2 x denně SOTAHEXAL 80 nebo 2 x denně SOTAHEXAL 160).
Ve zcela výjimečných případech může lékař doporučit maximální denní dávku 640 mg (tj. 4 tablety SOTAHEXALu 160).
Tablety se mají užívat před jídlem a zapít přiměřeným množstvím tekutiny.


Pacienti s poruchou ledvin
U pacientů s poruchou ledvin se podávají nižší dávky v závislosti na stupni poškození ledvin.


Použití u dětí a dospívajících
SOTAHEXAL není určen k podávání dětem a dospívajícím.


Jestliže jste užil(a) více přípravku SOTAHEXAL, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší dávku než lékař předepsal anebo jestliže lék omylem požilo dítě, informujte o tom lékaře, který pak zařídí další potřebné kroky.


Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SOTAHEXAL
V takovém případě nezvyšujte příští dávku na dvojnásobek ve snaze nahradit vynechání předchozí dávky. Užijte příští obvyklou dávku v příští obvyklou dobu.


Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek SOTAHEXAL
Léčba sotalolem se nikdy nesmí ukončit náhle; to platí zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a u pacientů po dlouhodobém podávání této látky. Dávkování je třeba snižovat i vysazovat pozvolna.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky , které se ale nemusí vyskytnout u každého .
Zaznamenáte-li po užití tohoto přípravku jakýkoli z níže uvedených příznaků, přeruště ihned užívání a informujte svého lékaře:

  • vyrážka, kopřivka, svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a / nebo hrdla s obtížemi při polykání nebo dýchání.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

  • úzkost, poruchy spánku, změny nálady, deprese
  • točení hlavy, povznesená nálada, bolesti hlavy, pocity brnění nebo mravenčení (parestézie), krátkodobá ztráta vědomí (synkopa), pocity na omdlení (presynkopa),
  • poruchy vnímání chutí
  • poruchy zraku
  • poruchy sluchu
  • torsades de pointes, poruchy srdečního rytmu (arytmie), dušnost, bolesti na hrudi,
  • zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), zrychlené bušení srdce (palpitace), abnormality na EKG vyšetření, poruchy vedení vzruchu v srdci, nově vzniklé poruchy srdečního rytmu (proarytmie), srdeční selhání
  • nízký krevní tlak (hypotenze)
  • bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem, trávicí obtíže, plynatost, sucho v ústech
  • svalové křeče
  • sexuální dysfunkce
  • únava, slabost, horečka, otok.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
u pacientů s bronchiálním astmatem nebo s astmatickými potížemi v minulosti se mohou
objevit obtíže při dýchaní (zúžení průdušek, bronchospasmus).


Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
zánět spojivek
vypadávání vlasů.


Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
snížená tvorba slz.


Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Raynaudova nemoc (projevuje se výrazným zbělením prstů končetin v chladu, které následně zmodrají a poté zčervenají a objevuje se jejich bolest), pohybové problémy
v důsledku nedokrvení končetin, bolestivé, chladné končetiny

  • vyrážka, zhoršení projevů lupénky (psoriázy)
  • byla hlášena tvorba protilátek proti buněčným jádrům.

V průběhu terapie může dojít ke zvýšení hladiny celkového cholesterolu a triglyceridů aneboke snížení koncentrace HDL-cholesterolu.
V klinických hodnoceních u pacientů se srdeční arytmií byly nejčastějšími nežádoucími příhodami vedoucími k ukončení léčby sotalolem únava, zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), dušnost, nově vzniklé poruchy srdečního rytmu, slabost a točení hlavy.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. JAK SOTAHEXAL UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za
Použitelné do:/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co SOTAHEXAL obsahuje
Léčivou látkou je sotaloli hydrochloridum 80 mg nebo 160 mg v jedné tabletě.
Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, hyprolosa, sodná sůl
karboxymetylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Jak SOTAHEXAL vypadá a co obsahuje toto balení
SOTAHEXAL 80: bílé, kulaté tablety, na jedné straně mírně vypouklé s nápisem „SOT“, na druhé straně s půlicí rýhou.
SOTAHEXAL 160: bílé, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně s nápisem „SOT“, na druhé straně s půlicí rýhou.
Velikost balení: 20, 50 a 100 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
HEXAL AG, Industriestraße 25, D-83607 Holzkirchen, Německo


Výrobce
SALUTAS PHARMA GmbH, Barleben, Německo
LEK S.A., Varšava, Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.


Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 17.4.2014

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.