Příbalový leták TIAPRIDAL

Humánní léčivý přípravek

TIAPRIDAL


injekční roztok
(tiapridi hydrochloridum)

 

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

  1. Co je Tiapridal a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tiapridal užívat.
  3. Jak se Tiapridal užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak Tiapridal uchovávat
  6. Obsah balení a další informace


1. Co je Tiapridal a k čemu se používá

Tiapridal je přípravek, který působí na psychické funkce a příznivě ovlivňuje mimovolní a abnormální pohyby nemocného.
Tiapridal se užívá ke krátkodobé léčbě poruch chování ve stáří nebo při chronickém alkoholismu, včetně abstinenčních příznaků při náhlém vynechání požívání alkoholu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tiapridal užívat

Neužívejte Tiapridal:

  • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na tiaprid nebo na kteroukoli další složku přípravku Tiapridal
  • pokud trpíte vzácným onemocněním nadledvin, tzv. feochromocytomem, které způsobuje bolest hlavy, návaly horka a periodický vzestup krevního tlaku
  • pokud je Vám podávána levodopa při léčbě Parkinsonovy choroby (onemocnění projevující se výrazným třesem a svalovou ztuhlostí)
  • pokud trpíte současným nádorovým onemocněním mozku, produkujícím hormon prolaktin a/nebo nádorem prsu
  • Pokud si myslíte, že byste mohl(a) mít některé z uvedených potíží nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se se svým lékařem, než začnete Tiapridal užívat.

Upozornění a opatření:

  • pokud trpíte Parkinsonovou chorobou (onemocnění projevující se výrazným třesem a svalovou ztuhlostí) měl být Vám být předepsán Tiapridal pouze ve výjimečném případě
  • pokud trpíte epilepsií (padoucnicí), musí existovat zvláště závažné důvody, předepíše-li Vám lékař tento lék, protože může dojít ke zvýšení možnosti vzniku křečových stavů.
  • pokud trpíte onemocněním ledvin, musíte přesně dodržovat snížené dávkování přípravku, které stanoví lékař
  • pokud užíváte nějaký další lék (viz "Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
  • pokud trpíte srdečním onemocněním a onemocněním cév u starších pacientů s těžkým duševním onemocněním, které má souvislost s demencí.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat Tiapridal.
Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je Tiapridal je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.
Mohou se nečekaně objevit horečka či infekce, které mohou být příčinou změny jednotlivých složek krve (krevní dyskrázie). V tom případě neprodleně informujte Vašeho lékaře.
Tiapridal není vzhledem k obsahu léčivé látky určen k podávání dětem do 6 let.


Další léčivé přípravky a přípravek Tiapridal
Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Tiapridal a naopak.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


Jedná se hlavně o přípravky určené k léčbě:

  • Parkinsonovy nebo Alzheimerovy choroby
  • nepravidelného srdečního rytmu, vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhávání
  • některých duševních poruch, deprese, úzkosti a poruch spánku
  • parazitárních infekcí
  • bakteriálních infekcí
  • poruch trávicího ústrojí
  • alergií
  • bolesti a migrény
  • závislosti na opioidech
  • zeleného zákalu
  • a dále např. projímadla, látky používané k vyšetření funkce nadledvin nebo léky užívané na odvodnění


Přípravek Tiapridal se nesmí užívat společně s léky obsahujícími kabergolin nebo chinagolid, pokud je neužíváte k léčbě Prakinsonovy choroby.
Přípravky působící na centrální nervový systém, jako léky proti bolesti, léky potlačující kašel, léky na spaní, na uklidnění, proti zvracení, proti alergii, mohou zvyšovat účinek přípravku Tiapridal a vyvolávat snížení pozornosti i spavost. Také alkohol zvyšuje celkový účinek přípravku Tiapridal, zejména zvýšením celkového utlumení a výraznou spavostí. Vyvarujte se proto požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku.


Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud otěhotníte během užívání přípravku Tiapridal, ihned o tom informujte svého lékaře, který rozhodne o dalším postupu.
U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Tiapridal v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnouit tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.
Protože není známo, zda se přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka, nedoporučuje se během užívání přípravkuTiapridal kojit.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože Tiapridal může způsobit útlum a ospalost.


3. Jak se přípravek Tiapridal užívá

Přípravek Tiapridal Vám bude aplikován lékařem injekcí do svalu nebo do žíly.
Vždy by měla být zvážena minimální účinná dávka. Pokud to dovolí pacientův klinický obraz, léčba by měla být zahájena nízkou dávkou, která by měla být postupně zvyšována.
- krátkodobá léčba agitovaných a agresivních stavů, zejména ve stáří nebo při chronickém abusu alkoholu:
Dospělí: 200 – 300 mg za den.
V případech deliria (porucha vědomí s prudkým průběhem) a stavech před jeho vznikem: 400 – 1200 mg/den. Injekční roztok se podává každých 4-6 hodin. Tuto dávku je možné zvýšit na max. 1800 mg/den.
Starší pacienti: 200 – 300 mg/den ve 2 – 3 injekcích v intervalu 6 hodin. Nepřekračujte dávku 100 mg/injekci.
Při poruše funkce ledvin lékař dávku sníží na polovinu nebo čtvrtinu obvyklé dávky
Přesnou dávku, jejich počet během dne i délku léčby určí vždy lékař.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Tiapridal, než jste měl(a)
Mohou se objevit příznaky z předávkování: stahy svalů v oblasti obličeje a krku, nekontrolované vyplazování jazyka, dlouhodobý stah žvýkacích svalů, ospalost, útlum, ztráta vědomí. Může se objevit i třes a ztuhlost končetinových svalů. Pokud se takové příznaky u Vás objeví, informujte ihned svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tiapridal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V průběhu užívání přípravku se mohou často objevit následující nežádoucí účinky: závratě, bolest hlavy, zvýšený třes rukou, zvýšení svalového napětí, pohybové poruchy, slinění, ospalost, nespavost, netečnost, únava, slabost, malátnost, vylučování mléka mléčnou žlázou, zvětšení a bolest prsou i u mužů, poruchy menstruace, orgasmu a impotence. Méně často se objevuje neklid, křeče, strnutí šíje a žvýkacích svalů, stahy některých svalů v obličeji a na krku, zvýšení tělesné hmotnosti.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny rytmické, mimovolní pohyby převážně končetin, jazyka a/nebo obličeje a poruchy srdečního rytmu a pokles krevního tlaku.
Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže.
Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Pokud se u Vás objeví horečka nebo infekce, vyhledejte lékaře.
U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.
Stejně jako u ostatních neuroleptik se může vyskytnout neuroleptický maligní syndrom, který je charakterizovaný vysokou horečkou, svalovou ztuhlostí, zrychlenou srdeční činností, zrychleným dýcháním, ospalostí a zmateností. Jestliže se tyto příznaky rozvinou, přerušte užívání přípravku Tiapridal a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.


5. Jak Tiapridal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Přípravek Tiapridal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte přípravek Tiapridal, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky poškození.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Další informace

Co Tiapridal obsahuje:
- Léčivou látkou je tiapridi hydrochoridum. Jedna ampule injekčního roztoku (2 ml) obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,10 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg.
- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci.


Jak Tiapridal vypadá a co obsahuje toto balení:
Tiapridal, injekční roztok je čirý bezbarvý roztok.
Přípravek je dodáván v papírové krabičce obsahující odlamovací ampule z bezbarvého skla, umístěné v tvarované vložce z plastické hmoty. Jedna krabička obsahuje 12 ampulí po 2 ml injekčního roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce: Sanofi Winthrop Industrie, Quétigny, Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
sanofi-aventis, s.r.o., tel. 233 086 111, fax 233 086 222


Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 4.7.2012.

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.