Příbalový leták SUPRELIP

Humánní léčivý přípravek

SUPRELIP


Tvrdé tobolky
Fenofibratum


SLOŽENÍ

Léčivá látka: fenofibratum 200 mg v 1 tobolce
Pomocné látky: zrněný cukr, hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, dimetikonová emulze 35%, simetikonová emulze 30%, mastek
Složení obalu tobolky: želatina, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý


VÝROBCE:

PharmaSwiss d.o.o., Ljubljana, Slovinsko


DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Praha, Česká republika


1. CO JE PŘÍPRAVEK SUPRELIP TOBOLKY A KDY SE POUŽÍVÁ?

Suprelip patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty. Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi. Například tuků označovaných jako triglyceridy.
Suprelip se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi současně s dietou zaměřenou na nízký příjem tuků a s další nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení a snižování hmotnosti.
Suprelip se může za určitých okolností používat společně s jinými léky [statiny], a to tehdy, když nejsou hladiny tuků v krvi samotným statinem kontrolovány.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SUPRELIP UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE SUPRELIP :

Přípravek SUPRELIP se nesmí užívat v těchto případech:
- při závažných poruchách funkce jater a onemocnění žlučníku
- při závažných poruchách funkce ledvin
- při předchozí prokázané přecitlivělosti na fenofibrát nebo pomocné látky přípravku
- v kombinaci s jinými fibráty
- v dětském věku
- během těhotenství a v období kojení
- při fotoalergické nebo fototoxické reakci (kožní reakce po ozáření slunečními nebo UV paprsky) v průběhu léčby fenofibrátem nebo látkou s podobnou strukturou, zejména ketoprofenem
(obsažen v protizánětlivých lécích)
- bez konzultace s lékařem nelze užívat současně s fenofibrátem jiné léky snižující hladinu cholesterolu (např. tzv.statiny).


ZVLÁŠTNÍ OPATRNOSTI PŘI POUŽITÍ PŘÍPRAVKU SUPRELIP JE ZAPOTŘEBÍ :

Při léčbě přípravkem SUPRELIP je nutné pokračovat v dietě, kterou Vám lékař doporučil.
Během léčby se budete muset podrobovat pravidelným lékařským kontrolám a odběrům krve v intervalech, které určí lékař.
Přípravek obsahuje sacharosu, a proto by ho neměly užívat osoby se vzácně se vyskytujícími poruchami metabolizmu cukrů (např. nesnášenlivost fruktosy, poruchy vstřebávání glukosy a galaktosy apod.)


Řízení motorových prostředků a obsluha strojů
Přípravek SUPRELIP schopnost vykonávat tyto činnosti neovlivňuje.


Co musí vzít v úvahu těhotná nebo kojící žena?
V těhotenství se přípravek SUPRELIP užívat nesmí. Otěhotní-li žena v průběhu léčby, je nutné přerušit léčbu a informovat lékaře. V období kojení se rovněž přípravek užívat nesmí.


VZÁJEMNÉ PŮSOBENÍ S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY

Účinky přípravku SUPRELIP a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, v nedávné době jste užíval/a, anebo začnete užívat, a to jak na lékařský předpis, tak bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku SUPRELIP užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.


Účinky kterých léků může přípravek SUPRELIP ovlivnit?
Přípravek SUPRELIP může zesílit účinky látek snižujících krevní srážlivost, což se projeví zvýšenou krvácivostí. Může zesílit i účinek fenylbutazonu a účinek tzv. perorálních antidiabetik, tj. neinzulínových přípravků, používaných při cukrovce ke snižování hladiny krevního cukru.
Při kombinaci s látkami, které samy mohou působit nepříznivě na jaterní funkce (např. v kombinaci s tzv. inhibitory MAO), by snadno mohlo dojít k poruše jaterních funkcí.
Obecně se nedoporučuje kombinovat toto léčivo se statiny (skupina léčiv užívaných rovněž při léčbě hyperlipidémie - např. lovastatin, simvastatin). Existuje zde riziko výskytu toxického účinku na svaly, zejména v případě již existujícího onemocnění svalů.
Sledovány musejí byt také ledvinné funkce při souběžném podávání fenofibrátu a cyklosporinu (přípravku používaného k potlačení imunitní (obranné) reakce), protože může dojít k dočasnému poškození funkce ledvin.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK SUPRELIP UŽÍVÁ

Dávkování
Pokud Váš lékař neurčil jinak, dodržujte tento návod k užití.


Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost fenofibrátu u dětí a dospívajících mladších 18ti let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Použití fenofibrátu u pediatrické populace mladší než 18 let není proto doporučeno.


Jaké množství přípravku SUPRELIP máte užívat a jak často?
Doporučená dávka je 1 tobolka přípravku SUPRELIP denně.


Jak a kdy máte přípravek SUPRELIP užívat?
Tobolky užívejte jednou denně, celé, nerozkousané, během některého z hlavních jídel, vždy ve stejnou denní dobu.


Jak dlouho máte přípravek SUPRELIP užívat?
Přípravek SUPRELIP se užívá dlouhodobě. Tento lék představuje spolu s dietním režimem dlouhodobou symptomatickou léčbu, jejíž účinnost musí být pravidelně sledována.


Další rady a doporučení
Co byste měl/a udělat, když zapomenete užít denní dávku přípravku SUPRELIP?
Nezvyšujte příští dávku na dvojnásobek ve snaze doplnit chybějící dávku, ale pokračujte v užívání obvyklé dávky v obvyklou dobu, jako byste dávku nevynechal/a.


Co máte udělat, když užijete větší dávku přípravku SUPRELIP?
Dosud nebyl u člověka zaznamenán žádný případ předávkování tímto lékem. Přesto se při požití větší dávky, než Vám lékař předepsal nebo při požití léku dítětem, poraďte se svým lékařem.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jaké nežádoucí účinky může přípravek SUPRELIP působit?
Přípravek SUPRELIP se obvykle dobře snáší. Nežádoucí účinky jsou jen lehčího rázu a projevují se pouze u 2-4% léčených pacientů. Mohou se objevit zažívací obtíže (nevolnost, pocit nucení na zvracení, bolesti v nadbřišku), kožní projevy, jako jsou vyrážka, kopřivka, fotosenzitivita (kožní projevy na místech vystavených působení slunečních paprsků nebo UV záření), přechodné zvýšení hladin transamináz (jaterních enzymů), bolesti svalů, bolesti hlavy, slabost, závratě.


Co dělat, objeví-li se nežádoucí účinky?
Zjistíte-li jakékoli nežádoucí nebo neobvyklé účinky – i takové, které nejsou popsány v této informaci, informujte o tom svého lékaře. Zvláště důležité je informovat Vašeho lékaře neodkladně v případě objevení se příznaků svalových, tj.bolesti svalů, zvýšené bolestivé citlivosti svalů a svalové slabosti, protože tyto nežádoucí účinky mohou být ve vzácných případech závažné.


5. JAK PŘÍPRAVEK SUPRELIP UCHOVÁVAT

Přípravek SUPRELIP uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí.
Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti, které je uvedeno na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Balení
30 nebo 100 tobolek

 

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 16.10.2013


Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.