Příbalový leták NEURONTIN 400 MG

Humánní léčivý přípravek

NEURONTIN 400 mg

 

tvrdé tobolky

gabapentinum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

 

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

  1. Co je Neurontin a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neurontin užívat
  3. 3.
  4. Jak se Neurontin užívá
  5. 4.
  6. Možné nežádoucí účinky
  7. 5.
  8. Jak Neurontin uchovávat
  9. 6.
  10. Obsah balení a další informace


1. Co je Neurontin a k čemu se používá

Neurontin patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické bolesti (dlouho přetrvávající bolest způsobená poškozením nervů).
Léčivou látkou přípravku Neurontin je gabapentin.


Přípravek Neurontin se používá k léčbě:
- Různých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku). Váš lékař Vám předepíše Neurontin k léčbě epilepsie, pokud Vaše současná léčba nepomáhá plně kontrolovat vaše onemocnění.
Pokud lékař neurčí jinak, užívejte Neurontin navíc k Vaší současné léčbě. Neurontin může být k léčbě dospělých a dětí nad 12 let užíván i samostatně.
- Periferní neuropatické bolesti (dlouho přetrvávající bolesti, která je způsobena poškozením nervů). Periferní neuropatická bolest (postihující hlavně dolní končetiny a/nebo paže) může být zapříčiněna nejrůznějšími onemocněními, jako je např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar.
Pocity bolesti lze popsat jako palčivé, pálící, pulzující, pronikavé, bodavé, ostré, stahující, bolestivé, brnění, znecitlivění, píchání jehličkami apod.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neurontin užívat

Neužívejte Neurontin

  • jestliže jste alergický(á) na gabapentin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 1(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Neurontin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

  • trpíte-li onemocněním ledvin, Váš lékař Vám může upravit dávkování.
  • podstupujete-li hemodialýzu (očišťování krve od zplodin látkové výměny při selhání ledvin).
  • Informujte lékaře, zaznamenáte-li bolest svalů a/nebo slabost.
  • pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou úporné bolesti břicha, je Vám na nevolno a zvracíte.
  • Ihned kontaktujte svého lékaře, protože toto mohou být příznaky akutní pankreatitidy (zánět slinivky břišní).

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zneužívání léku a vzniku závislosti. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste v minulosti měl(a) problémy se zneužíváním léků nebo závislostí.
Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je gabapentin měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Máte-li v kteroukoli dobu podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.


Důležitá informace o možných závažných reakcích
Malý počet pacientů užívajících přípravek Neurontin zaznamenal alergickou reakci, nebo možnou závažnou kožní reakci, která se může rozvinout v ještě vážnější potíže, není-li léčena. Zapamatujte si tyto příznaky a během léčby přípravkem Neurontin na ně dávejte pozor.
Přečtěte si popis těchto příznaků v Kapitole 4 pod nadpisem „Kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, protože může být závažný“.
Pokud pociťujete slabost, citlivost nebo bolest svalů a současně se necítíte dobře, případně máte horečku, můžete trpět neobvyklým rozkladem svalových buněk, což je život ohrožující stav, který může vést k poruše ledvin. Můžete rovněž zaznamenat změnu barvy moči a změny ve výsledcích krevních testů (konkrétně zvýšení hladiny krevní kreatinfosfokinázy). Pokud zaznamenáte jakýkoli z uvedených příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře.


Další léčivé přípravky a přípravek Neurontin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


Léky obsahující morfin
Užíváte-li léky obsahující morfin, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože morfin může zvýšit účinek přípravku Neurontin.


Léky neutralizující žaludeční kyselinu (antacida)
Je-li přípravek Neurontin užíván současně s antacidy, která obsahují hliník nebo hořčík, může být sníženo vstřebávání přípravku Neurontin ze žaludku. Doporučuje se proto užívat Neurontin nejdříve 2 hodiny po podání antacida.


Neurontin:

  • se pravděpodobně vzájemně neovlivňuje s jinými léky proti epilepsii ani perorálními
  • antikoncepčními přípravky.
  • může zkreslit výsledky některých laboratorních testů. Podstupujete-li vyšetření moči, oznamte
  • svému lékaři nebo v nemocnici, jaké léčivé přípravky užíváte.

Neurontin s jídlem, pitím a alkoholem
Neurontin se podává s jídlem nebo bez jídla.


Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Těhotenství
Neurontin neužívejte v těhotenství, neurčí-li lékař jinak. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat spolehlivou antikoncepci.
Nebyly provedeny žádné studie sledující užití gabapentinu těhotnými ženami. U jiných léků, užívaných k léčbě záchvatů, bylo hlášeno zvýšené riziko poškození plodu, zvláště bylo-li užíváno více léku pro léčbu záchvatů současně. Během těhotenství proto užívejte pokud možno pouze jeden
lék pro léčbu záchvatů a to pouze pod dohledem lékaře.
Vyhledejte svého lékaře, jakmile během užívání přípravku Neurontin zjistíte, že jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete. Nepřerušujte náhle léčbu, může to vyvolat záchvat, který může mít pro Vás i Vaše dítě závažné důsledky.


Kojení
Gabapentin, léčivá látka přípravku Neurontin, přechází do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky na dítě nejsou známy, kojení během léčby přípravkem Neurontin se nedoporučuje.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neurontin může způsobovat závratě, ospalost a únavu. Neměl/a byste řídit, obsluhovat složité stroje nebo se zabývat jinými nebezpečnými činnostmi, dokud si nebudete jistý/á, že tento lék nepříznivě neovlivňuje Vaše reakce.


Neurontin obsahuje laktózu
Tvrdé tobolky přípravku Neurontin obsahují laktózu (typ cukru). Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, vyhledejte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.


3. Jak se Neurontin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná.


Epilepsie, obvyklá dávka je:
Dospělí a dospívající:
Užijte počet tobolek nebo tablet tak, jak Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300-900 mg denně. Poté může být po doporučení lékaře dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku ve 3 jednotlivých dávkách, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.


Děti ve věku 6 let a starší:
Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti. Léčba je zahájena nízkou zahajovací dávkou, která je postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů. Obvyklá dávka ke kontrole epilepsie je 25-35 mg na 1 kg na den. Obvykle je podávána ve 3 jednotlivých dávkách; tobolky nebo tablety se užívají každý den, obvykle 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer. Přípravek Neurontin se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.

Periferní neuropatická bolest, obvyklá dávka je:
Dospělí
Užijte počet tobolek nebo tablet tak, jak Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300-900 mg denně. Poté může být po doporučení lékaře dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku ve 3 jednotlivých dávkách, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.


Máte-li potíže s ledvinami nebo podstupujete hemodialýzu
Pokud máte potíže s ledvinami nebo podstupujete hemodialýzu, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku.
Jste-li starší pacient (nad 65 let), můžete užívat obvyklou dávku přípravku Neurontin, pokud nemáte problémy s ledvinami. Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávky.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Neurontin je příliš silný nebo příliš slabý, co nejdříve to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.


Způsob podání
Neurontin je určen pro perorální podání. Vždy užívejte tobolky nebo tablety s dostatečným množstvím vody. Tabletu lze rozdělit na 2 stejné poloviny.
Neurontin nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař nedoporučí léčbu ukončit.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Neurontin, než jste měl(a)
Vyšší než doporučené dávky mohou vyvolat vedlejší účinky zahrnující ztrátu vědomí, závrať, dvojité vidění, zastřenou řeč, ospalost a průjem. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost, užijete-li více přípravku Neurontin, než Vám bylo předepsáno. Vezměte s sebou zbylé tobolky nebo tablety a také obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné určit, jaký lék jste užil(a).


Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Neurontin
Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Neurontin
Nepřestávejte užívat přípravek Neurontin, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Je-li Vaše léčba ukončena, dojde k tomu postupně během nejméně 1 týdne. Přestanete-li užívat přípravek Neurontin náhle nebo dříve, než Vám doporučí Váš lékař, vystavujete se zvýšenému riziku výskytu záchvatů.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, protože může být závažný:

  • závažné kožní reakce vyžadující okamžitou lékařskou péči, otok rtů a obličeje, kožní
  • vyrážka a zčervenání a/nebo ztráta vlasů (toto mohou být příznaky závažných
  • alergických reakcí).
  • úporná bolest břicha, nevolnost a zvracení, protože toto mohou být příznaky akutní
  • pankreatitidy (zánět slinivky břišní).

Přípravek Neurontin může způsobit závažné, nebo život ohrožující alergické reakce, které mohou postihnout kůži, nebo jinou část Vašeho těla, jako např. játra, nebo krevní buňky.
Během této reakce můžete i nemusíte mít vyrážku. Můžete být hospitalizován/a, nebo bude Vaše léčba přípravkem Neurontin ukončena. Kontaktujte svého lékaře ihned,
zaznamenáte-li některý z níže uvedených příznaků:

  • kožní vyrážka
  • kopřivka
  • horečka
  • otok uzlin, který neopadá
  • otok rtů a jazyka
  • zežloutnutí kůže nebo bělma očí
  • neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení
  • těžká únava nebo slabost
  • neočekávaná bolest svalů
  • časté infekce
  • Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné reakce. Váš lékař Vás vyšetří a rozhodne, zda budete v léčbě přípravkem Neurontin pokračovat.

Podstupujete-li hemodialýzu, informujte lékaře, zaznamenáte-li bolest svalů a/nebo slabost.


Jiné nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

  • virové infekce
  • pocit ospalosti, závratě, ztráta koordinace
  • únava, horečka.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

  • pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, zánět v uchu nebo jiné infekce
  • nízký počet bílých krvinek
  • nechutenství, zvýšená chuť k jídlu
  • vztek vůči druhým, zmatenost, změny nálady, depresivní nálady, úzkost, nervozita, obtíže s myšlením
  • křeče, trhavé pohyby, poruchy řeči, ztráta paměti, třes, nespavost, bolest hlavy, citlivost kůže, snížení smyslového vnímání (otupělost), poruchy koordinace, neobvyklé pohyby očí, zesílené,
  • oslabené nebo chybějící reflexy
  • rozmazané vidění, dvojité vidění
  • točení hlavy
  • vysoký krevní tlak, zrudnutí nebo rozšíření cév
  • ztížené dýchání, zánět průdušek, bolest v krku, kašel, pocit sucha v nose
  • zvracení, nevolnost (pocit na zvracení), onemocnění zubů, zánět dásní, průjem, bolest žaludku,
  • zažívací potíže, zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, nadýmání
  • otok obličeje, modřiny, vyrážka, svědění, akné
  • bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby
  • potíže s erekcí (impotence)
  • otok nohou a paží, potíže s chůzí, slabost, bolest, pocit nemoci, příznaky podobné chřipce
  • snížení počtu bílých krvinek, přibývání na hmotnosti
  • náhodné zranění, zlomenina, odřenina.

V klinických studiích u dětí bylo navíc často pozorováno agresivní chování a trhavé pohyby.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

  • alergické reakce jako je kopřivka
  • omezená pohyblivost
  • zrychlená srdeční činnost
  • otok obličeje, trupu a končetin
  • abnormální výsledky krevních testů, ukazující na onemocnění jater.

Po uvedení přípravku Neurontin na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

  • snížení počtu krevních destiček
  • halucinace
  • potíže s abnormálními pohyby jako je svíjení, trhavé pohyby a ztuhlost
  • zvonění v uších
  • skupina nežádoucích účinků, které mohou zahrnovat otok lymfatických uzlin (izolované malé
  • vyvýšené bulky pod kůží), horečku, vyrážku a zánět jater, vyskytující se současně
  • zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), zánět jater
  • akutní selhání ledvin, únik moči
  • zvětšení objemu prsů, zvětšení prsní tkáně
  • nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (úzkost, poruchy spánku, nevolnost, bolest,
  • pocení), bolest na hrudi
  • kolísání krevní glukózy u pacientů s cukrovkou
  • rozklad svalových vláken (rabdomyolýza)
  • změna ve výsledcích krevních testů (zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Neurontin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tvrdé tobolky přípravku Neurontin uchovávejte při teplotě do 30°C.
Potahované tablety přípravku Neurontin uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Neurontin obsahuje
Neurontin tvrdé tobolky
Léčivou látkou je gabapentinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 100, 300 nebo 400 mg.
Pomocnými látkami v tobolkách přípravku Neurontin jsou :
Obsah tobolky: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek.
Obal tobolky: želatina, čištěná voda, natrium-lauryl-sulfát.
Tobolky 100 mg obsahují barvivo E171 (oxid titaničitý), tobolky 300 mg obsahují barvivo E171 (oxid titaničitý) a E172 (žlutý oxid železitý) a tobolky 400 mg obsahují barvivo E171 (oxid titaničitý) a E172 (žlutý a červený oxid železitý). Potiskový inkoust použitý na všechny tvrdé tobolky obsahuje šelak, E171 (oxid titaničitý) a E132 (indigokarmín).


Neurontin potahované tablety
Léčivou látkou je gabapentinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje gabapentinum 600 nebo 800 mg.
Pomocnými látkami v potahovaných tabletách jsou: Poloxamer 407 (ethylenoxid a propylenoxid), kopovidon, kukuřičný škrob, magnesium-stearát.
Potah tablet: Opadry YS-1-18111 bílá (hyprolosa, mastek)
Leštidlo: kandelilový vosk


Jak přípravek Neurontin vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdé tobolky
Neurontin 100 mg: bílá tvrdá tobolka, s potiskem „NEURONTIN 100 mg“ a „PD“.
Neurontin 300 mg: žlutá tvrdá tobolka, s potiskem „NEURONTIN 300 mg“ a „PD“.
Neurontin 400 mg: oranžová tvrdá tobolka, s potiskem „NEURONTIN 400 mg“ a „PD“.
Dodávány jsou v PVC/PVDC/Al blistrech po 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 a 1000
tobolkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Potahované tablety
Neurontin 600 mg: bílá potahovaná tableta eliptického tvaru s půlicí rýhou na obou stranách a s
vyražením „NT“ a „16“ na jedné straně.
Neurontin 800 mg: bílá potahovaná tableta eliptického tvaru s půlicí rýhou na obou stranách a s
vyražením „NT“ a „26“ na jedné straně.
Dodávány v PVC/PE/PVDC/Al blistrech nebo PVC/PVDC/Al blistrech po 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90,
100, 200 a 500 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer spol. s r.o.
Stroupežnického 17
150 00 Praha
Tel: 283 004 111
7Výrobce:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
výrobní závod Freiburg
Mooswaldallee 1
D-79090 Freiburg
Německo
Neurontin tvrdé tobolky jsou v členských státech EHP registrovány pod názvem Neurontin.
Neurontin potahované tablety jsou v následujících členských státech EHP registrovány pod
názvem Neurontin:
Rakousko, Belgie, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko,
Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko,
Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie.

 

Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 30.4.2014

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.